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【講座主旨】
バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの物理化学的性質と生物活性、リムルス反応を利用するエンドトキシン試験法の正しい理解と実践、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの考え方と実践、種々領域におけるエンドトキシン管理と効果的なアプローチについて事例も交えて解説します。さらに、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、LAL代替法の位置づけ、臨床も含めた最近の話題、今後の課題について理解を深めるとともに日々の業務への適切かつ戦略的な活用を図ります。
【講座内容】
１．エンドトキシンの基礎と測定法
1.1 エンドトキシンの分子構造と物理化学的物性
1.2 エンドトキシンの生物活性と活性発現の分子基盤
1.3 パイロジェンおよびエンドトキシン測定法の概要と特徴
1.4リムルステスト(LAL) の歴史と発展
1.5 幅広い分野での活用（医薬品等の品質確保・臨床・非臨床・基礎研究）
1.6 関連のトピックス（COVID.19とエンドトキシンほか）
２． エンドトキシン試験におけるバリデーションと課題
2.1 医薬品等の安全性評価におけるエンドトキシン試験法の位置付け
2.2 FDA・薬事規制のLALへの適用
2.3 三極薬局方エンドトキシン試験法（BET）と国際調和
2.4 バリデーションの考え方と進め方
2.5 エンドトキシン規格値の設定
2.6 LALで測定可能なエンドトキシンとそうでない場合の対処法
2.7 BETにおけるピットフォールと対策
(Low Endotoxin Recovery/(1→3).β.D.グルカンを中心に)
2.8 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと評価、今後の展開
３．エンドトキシンの除去・不活化法のGMP製造および臨床応用
3.1 各種滅菌法、吸着、膜ろ過等における不活化及び除去法の有効性と限界
3.2 化学処理、親和性を利用した不活化及び除去法の原理と特徴
3.3 医薬品、医療機器等におけるエンドトキシン管理と除去のポイント
3.4エンドトキシン除去技術の最近の進歩と活用事例
3.5 臨床エンドトキシン研究の新たな展開
3.6 臨床におけるエンドトキシン吸着療法の現状と展望
４．再生医療及び細胞治療におけるエンドトキシン試験の進め方
4.1再生医療等製品の品質確保における基本的な考え方
4.2 細胞及び足場材料に求められる品質特性と評価のポイント
4.3 培地、原材料、細胞加工物等におけるエンドトキシン試験と留意点
4.4 製造施設における品質リスクマネジメント（QMS）の理解と要点
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門：生化学、微生物学 (迅速検査)、免疫学
(自然免疫/生体防御)
経歴：
1976年 東北大学 農学部 食糧化学科 (現 生命素子機能分野) 卒業
1978年 新潟大学 大学院 農学研究科 農芸化学専攻 修士課程修了
1978年 生化学工業株式会社 入社
中央研究所 試薬診断薬開発部グループリーダー・ACCグループリーダー・ 学術G 担当部長 (1979年より自治医科大学
臨床病理学教室 研究生)
細菌内毒素 (エンドトキシン) の迅速定量など多くの 技術・製品開発、特許取得、米国子会社への技術移転等に中心的役割を果たす。
1997年 博士 (学術) (埼玉大学大学院 理工学研究科)
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所開設 代表
現在まで、順天堂大学 医学部非常勤講師、東京薬科大学客員研究員、 株式会社 プロップジーン顧問、内毒素LPS研究会運営委員、
日本DNAアドバイザー協会会長、日本バイオベンチャー推進協会 (JBDA) 理事・事務局長を務める。
日本バイオベンチャー推進協会 (JBDA) 専務理事・事務局長
順天堂大学 医学部 生化学・生体防御学教室 非常勤講師
東京薬科大学 薬学部 免疫学教室 客員研究員 非常勤講師
内毒素LPS研究会 運営委員
株式会社PropGene 顧問
DNAアドバイザー協会会長
海外学術雑誌の編集委員
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