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【講座主旨】
再生医療等製品は近年、驚くほどの勢いで進化し、そのラインナップも充実の一途をたどっている。細胞や遺伝子といった生体高分子を扱うこれらの製品は、個体差のばらつきにより一筋縄ではいかず、従来の医薬品とは比較にならない高度な製造管理と品質保証が要求される。ゆえに、適切な製造プロセスの構築や、堅牢な医薬品品質システム（PQS）の運用は、もはや避けて通れない“生命線”と言ってよい。
本セミナーでは、再生医療等製品の製造を成功に導くための勘所を、多様な視点から分かりやすく解説する。製造施設の立ち上げ時に潜む落とし穴、運用フェーズで必ず直面する課題、そしてそれらをどう乗り越えるのか、その実態と解決策を現場のリアリティを交えて紹介する。また、PQS構築における要点や、日々の品質管理を安定化させるための工夫など、実務に直結する知識を提示する。
これから製造現場に踏み出す担当者はもちろん、施設運用を担う管理者、品質基盤を築く責任者にとっても、本セミナーは必須の基礎と実践を網羅した内容である。再生医療の時代を確かな技術と品質で切り拓くための“最初の一歩”として、ぜひ活用していただきたい。
【講座内容】
１．再生医療等製品とは
1.1 再生医療等製品の定義
1.2 医薬品と再生医療等製品
1.3 再生医療等製品の分類
1.4 再生医療等製品の現状
1.5 再生医療等製品の特長
1.6 カルタヘナ法への対応
２．再生医療等製品の製造販売承認申請
2.1製造販売承認取得までの道程
2.2開発から製造への技術移管
2.3重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
2.4製造販売承認申請の記載内容（製品特性の把握）
３．再生医療等製品の構造設備規則
3.1再生医療等製品の製造施設・設備
3.2製造設備の適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ）
3.3製造施設の清浄度管理
3.4空調バリデーション
3.5 用水システム
４．再生医療等製品の医薬品品質システム
4.1組織体制
4.2文書体系
4.3文書管理
4.4教育訓練
4.5変更管理及び逸脱管理
4.6自己点検
５．再生医療等製品の製造管理
5.1再生医療等製品におけるロットの考え方
5.2原材料管理と供給者選定
5.3製造方法のバリデーション
5.4バリデーションとベリフィケーション
5.5プロセスシミュレーション
5.6ウイルスクリアランス試験
5.7再生医療等製品の異物管理
5.8再生医療等製品の輸送管理
６．再生医療等製品の品質管理
6.1再生医療等製品の品質規格
6.2再生医療等製品の試験方法
6.3分析法バリデーション
6.4再生医療等製品の試験検体と参考品
6.5再生医療等製品原料の受入試験
７．再生医療等製品の品質保証
7.1再生医療等製品の出荷管理
7.2再生医療等製品の品質管理戦略
7.3 Continued Process Verificationによる評価
7.4 製品品質照査による管理
８．再生医療等製品の査察対応
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：GMP、GCTP、医薬品品質システム、バリデーション
略歴・活動・著書など：
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとに品質保証責任者として、より良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。
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