データインテグリティに対する
ＧＭＰ査察での指摘事項と対策

高木 肇　氏

　医薬品ＧＭＰ教育支援センター　代表
　(株)ハイサム技研　顧問
　NPO−QAセンター　顧問　（作業標準委員会委員）

【アーカイブ（録画）配信】
　２０２６年６月９日（火）まで申込み受付（視聴期間：6/9〜6/19）

Zoomを利用したアーカイブ配信 　※会場での講義は行いません
　セミナーの接続確認・受講手順は「こちら」をご確認下さい。

聴講料 1名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
〔１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円〕
〔大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくは上部の「アカデミック価格」をご覧下さい〕

・ＰＱＳ、ＤＩとは何か
・なぜデータ改ざん、捏造、隠ぺいがおきるのか
・ＤＩに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント
・データの信頼性確保と有効活用のための方策

【講座主旨】

医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録／試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改ざん、捏造、隠ぺいを起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。

１．ＰＱＳ（医薬品品質システム）とＤＩ（データインティグリティ）の関係
　1.1 ＰＱＳは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
　1.2 ＰＱＳにはＤＩが必須
　1.3 ＧＭＰの基本は手順の文書化と実施記録（証拠）を残すこと
　1.4 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制

２．ＤＩに関する指摘事例
　2.1 ＤＩとは
　2.2 ＤＩの要件とＤＩの不具合・不備の分類
　2.3 ＦＤＡ、ＰＭＤＡの指摘事例

３．品質不正問題を起こす遠因
　3.1 データの信頼性確保は経営陣の責務
　3.2 ほとんどの犯罪は三つの不足から
　3.3 Ｑuality　Ｃultureとは
　3.4 ロボット人間を求める企業は存続できない
　3.5 責任役員に求められていること

４．電子記録とハイブリッドシステムの留意点
　4.1 ＧＭＰ省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
　4.2 既存文書管理にデータガバナンス要件を
　4.3 電子的記録への要請事項とＣＳＶの要請
　4.4 監査証跡に関するＦＤＡの指摘
　4.5 ハイブリッドシステムは要注意

５．チェック機能（内部監査）に問題はないか
　5.1 コーポレートＱＡ員は製造を知っている？
　5.2 ＡＬＣＯＡプラスは５ゲンで確認
　5.3 ＡＬＣＯＡプラス以外の確認
　5.4 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
　5.5 自己点検は形骸化していないか

６．記録書の留意点とダブルチェック
　6.1 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰの記録への要請事項
　6.2 ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
　6.3 製造記録のダブルチェック
　6.4 試験検査記録のダブルチェック

７．ＳＯＰと教育訓練の見直しを
　7.1 ミス防止には適切なＳＯＰが必要
　7.2 ミスが発生したときの確認事項
　7.3 標準作業手順の見える化

【質疑応答】

◆◆講師プロフィール◆◆◆

専門分野：
固形製剤および無菌製剤の工業化検討、バリデーション、ユーザーエンジニアリング
略歴：
元塩野義製薬(株)製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。