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【講座主旨】
GMP監査員が監査を的確に行うためには、GMP規制・ガイドライン等の広範囲なGMP関連知識はもとより、問題点を正確に把握するための洞察力やリスク管理、薬学、化学、設備・分析機器と言った専門知識の習得、観察力と洞察力、コミュニケーショ能力、更には手順書やドキュメントチェックも含めた製造・試験現場に関する知識なども含めた総合的な監査員の力量とスキルアップが必要である。
GMP監査においては、単なるチェックリストの確認にとどまらず、「現場で何をどう判断するか」、そしてその判断を「いかに社内で説明し、納得させるか」が極めて重要となる。特に、異動直後の担当者や経験の浅い監査員にとっては、指摘の妥当性や優先度の見極め、さらには自身の判断が責任に直結する場面への対応に難しさを感じるケースが多い。GMP監査（特に初級者・新任者）の場合は、「全部を網羅しようとする」のではなく、重大リスクに直結するポイントを確実に押さえるのが最重要である。
本講演では、GMP監査における役割の変化を踏まえ、「判断」の本質とその基準を体系的に整理する。加えて、「指摘すべき事項」と「様子見でよい事項」の実践的な切り分け方法、判断が重大な責任につながる具体事例を通じて、現場で判断活用できる思考プロセスを提示する。
さらに、初級監査員が陥りがちな誤った判断や行動を明確化し、避けるべきポイントを具体的に解説することで、監査品質の向上と組織内での信頼構築に寄与する実務スキルの習得を目指す。
【講座内容】
（異動前・異動直後の担当者対象）
品質確保の為の重要課題とGMP
１．GMP監査とは
1.1 GMP監査の目的と役割、適切な監査システムの構築
２．監査の現場判断、初級監査員がやるべきこと
2.1 監査の組織体制
2.2 監査員に求められる基本事項
2.3 GMP監査で「すべきこと」「してはならないこと」
2.4 プラントツアー（現場監査）と書面監査、各々で押えるべき７つの重要ポイント：ここだけは絶対外さない
2.5 監査でよく出るNG事例、質問の仕方（監査テクニック）、FDA/PMDA視点のチェックリスト
３．GMP監査マニュアルについて
3.1 作成の背景
3.2 活用に際しての留意点
3.3 GMP監査マニュアルの効果的活用について
４．監査員
4.1 監査員の資格付けと認定更新
4.2 人材育成
4.3 スケールアップと監査業務手順書
５．監査体系
5.1 監査区分
5.2 サブシステム化（品質、製造、構造設備、包装表示、保管、試験検査）
5.3 効率的、効果的な監査手法・方法とは
６．監査計画と準備
6.1 監査計画と監査事例
6.2 監査当日スケジュールの十分な把握
７．実地監査
7.1 監査の準備と実地監査の進行
7.2 監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
・問題点の洗い出し（リスク評価）
・効率的且つ効果的な監査の進め方
7.3 リスクベース監査
7.4 指摘事項の留意点
８．監査後の対応と社内説明の実務
8.1 指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ
8.2 製造所の評価付け
8.3 報告書の作成
8.4 GMPチェックシートの活用
8.5 最近のGMP 指摘トレンド（FDA、PMDA）
９．監査実施状況等のレビュー
１０．まとめ（GMP監査での現場判断と社内説明の実務）
（一部、内容に変更がある場合がある）
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学
学位：
薬学博士
主な経歴：
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社
1994年5月 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月 塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社 提携コンサルタント、エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職
主な研究・業務：
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、GMP/QMS監査、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH
Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
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