|
【講座主旨】
本講座では、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方を考察する。また原料の受入時の留意点や確認項目、並びに受入記録と使用可否を判断するための受入試験（試験省略を含む）についても考察する。さらに原料の供給者や輸送業者の選定、適格性評価、GMP監査、取決め、定期評価、規制当局査察における指摘事例を紹介するとともに規制当局査察の指摘への対応について提案する。
【講座内容】
◆はじめに
・供給者管理
・供給者の選定・承認
・品質取決め
・供給者監査
・供給者の定期評価
・医薬品原料の輸送
・GMPで求められること
・輸送温度条件
・データロガーの管理
・輸送業者管理
・医薬品原料の受入れ
・GMPで求められること
・受入検収
・受入記録
・サンプリング
・受入試験と試験省略
◆受入時の温度逸脱への対応
・品質影響評価
・リスク評価と受入可否判断
・査察での指摘
・指摘事例
・指摘への対応
◆まとめ
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：酵素化学、微生物化学
略歴・活動・著書など：
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製造販売業者の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より現職。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。
主な著作：
サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著多数。
（直近1年間の主な著作）
・「GMPに適合したサプライチェーン内の品質リスク評価・管理」
・「監査・品質保証部門としてのインシデント管理と査察対応のポイント」
・「コールドチェーン・温度管理製剤における品質保証の実際」
・「国内・海外をふまえた委託試験における信頼性基準対応と委託製造におけるリスクマネジメントと監査手法（供給者監査を含む）」第4章、第5章、第6章、第8章
・「GMP 監査員（委託先監査・内部監査・供給先監査）養成講座[入門＆スキルアップ]」（通信教育）
・“指摘できる監査員”を育てる GMP 監査員 実践養成講座〜計画・実地監査・CAPA まで一気に習得（新人〜実務者対応）〜（通信教育）
|
