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【講座主旨】
GMPの基本は、標準操作手順（SOP）を定め、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。しかし、SOPに不備があれば適切な教育訓練は期待できず、ミスや逸脱リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、法令違反を招く可能性も出てくる。本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改ざんを起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。
【講座内容】
１．PQSとDIの関係
1.1 医薬品企業の責務を果たすためにPQSを構築・実践
1.2 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
1.3 データの信頼性確保は経営陣の責務
1.4 事実は「現場」、「現実」、「現物」にある
1.5 ALCOA＋は５ゲン（3現＋原理・原則）で確認
２．人はミスをする動物
2.1 ミスの要因は一つと限らない
2.2 再教育はミスの根本対策にならない
３．ミス防止にSOPは必須
3.1 教えないとこんな製造現場に、試験検査員に
3.2 上位の文書だけでは作業できない
3.3 ルールの背景を理解させる（＝納得）
４．ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ミスには2種ある
4.2 ミスが発生したときの確認事項
4.3 曖昧な指図(表現)はミスを誘引する
５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の６原則
5.2 目標は「LINE」の文書
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 SOPと指図記録書の関係
6.2 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
6.3 現場のちょっとした情報は重要
6.4 小さな異常にどう対応するか
７．DIに関する指摘事例
7.1 手順書・記録に関するFDAの指摘
7.2 PMDAの指摘事例
８．記録書の留意点とダブルチェック
8.1 ダブルチェックの2つの目的
8.2 GMPの文書管理は「紙記録」への要請
8.3 紙の記録と電子記録の混在化は要注意
９．SOPと教育訓練の見直しを
9.1 いま日本で起きていること
9.2 派遣社員向けの教育システムを考える
9.3 MESとLIMSの活用
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
GMP関連コンサルタント（無菌製剤工場の構築、凍結乾燥技術、バリデーションなど）
略歴・活動・著書など：
元塩野義製薬製造本部次長
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の工場長、国内外関連会社への技術指導、監査など製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）など多数
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