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【講座主旨】
医薬品の導入・ライセンス評価では、臨床成績や市場性、知的財産だけでなく、CMC・品質面の評価が案件価値を大きく左右する。臨床的に有望な候補品であっても、製造工程の再現性、分析法の妥当性、規格設定、原材料管理、安定性、スケールアップ、製造所・CDMOの能力、技術移管、変更履歴、Comparabilityなどに問題があれば、導入後に追加試験、工程変更、製造所変更、開発遅延、追加投資が必要となり、場合によっては事業計画そのものが成立しなくなる。
一方、ライセンス評価の段階では、承認申請時のように完成されたCTDやCMC資料が揃っているとは限らない。限られたデータルーム資料から「何が確認できているか」だけでなく、「何が確認できていないか」を見抜き、その不確実性が将来どのような開発・承認・供給リスクにつながるかを評価する必要がある。
本講座では、医薬品導入・ライセンス案件を想定し、製造、分析、規格、安定性、CDMO、変更管理、Comparability等の観点からCMC・品質デューデリジェンスを実施するための実務的な評価方法を解説する。さらに、Red
Flagの抽出、質問リストの作成、リスクの優先順位付け、追加調査、契約条件や導入判断への反映まで、実際の評価プロセスに沿って解説する。
【講座内容】
第１部 なぜ導入・ライセンス評価でCMC DDが重要なのか
1.医薬品ライセンス評価におけるCMC DDの位置付け
2.臨床・非臨床・薬事・知財・事業性評価との関係
3.「良い製品」と「製造・承認できる製品」は同じではない
4.CMC問題が企業価値・案件価値に与える影響
5.開発ステージによって異なるCMCの完成度
6.Preclinical、Phase I、II、III、承認申請段階の評価ポイント
7.導入側と導出側で異なるCMCの見方
8.CMC DDで確認すべき資料体系
9.Data Roomの構成と資料確認の順序
10.「資料がない」こと自体をリスクとして評価する
11.CMC DDにおけるRed Flagとは何か
12.Critical／Major／Minorの考え方
13.技術リスクと事業リスクをつなぐ
14.Go／No-Go判断だけではないDDの役割
15.契約条件・Milestone・Closing条件への反映
第2部 製造工程・原材料・工程管理をどう評価するか
1.製造フロー図から最初に確認するポイント
2.原材料・出発物質の管理
3.Critical Raw Materialの考え方
4.CPPとCQAの関係
5.工程内管理（IPC）の妥当性
6.工程パラメータ設定根拠
7.製造工程の再現性
8.バッチ間変動の評価
9.開発ロットと臨床ロットの関係
10.スケールアップの履歴
11.商用スケールへの移行可能性
12.製造工程変更履歴をどう読むか
13.Process Validation／PPQへの道筋
14.製造収率と事業性
15.製造失敗・逸脱履歴から何を読むか
16.Single-source原材料のリスク
17.製造設備・施設への依存性
18.将来の製造コスト増加要因
19.製造面での代表的Red Flag
20.製造リスクを金額・期間に置き換える視点
第3部 分析法・規格・安定性からリスクを見抜く
1.CQAと規格設定の関係
2.規格値の設定根拠を確認する
3.Release SpecificationとShelf-life Specification
4.分析法の開発状況
5.分析法Validationの成熟度
6.分析法移管のリスク
7.Reference Standardの管理
8.不純物プロファイルの評価
9.Degradation Productの評価
10.OOS／OOT履歴の確認
11.ロット分析結果のトレンドを見る
12.安定性試験データの読み方
13.Shelf Life設定の妥当性
14.保存条件・輸送条件のリスク
15.規格変更履歴から見える問題
16.分析法変更とComparability
17.開発段階に応じた分析法の完成度
18.「試験できる」と「品質を管理できる」の違い
19.分析・規格面でのRed Flag
20.追加試験が必要となるケース
第4部 CDMO・製造所・Supply Chain DD
1.CDMO評価はなぜCMC DDの重要項目なのか
2.製造委託契約と品質契約
3.CDMOの技術能力
4.GMP適合状況
5.査察履歴・指摘事項の確認
6.製造設備の適合性
7.専用設備／共用設備のリスク
8.製造キャパシティ
9.将来の商用供給能力
10.Technology Transferの状況
11.Analytical Method Transfer
12.原材料Supplier管理
13.Single-source CDMOのリスク
14.Second Source戦略
15.製造所変更に伴う薬事リスク
16.Supply Chainの地政学的リスク
17.Quality Agreementで確認すべき事項
18.CDMO変更が必要になった場合の時間と費用
19.CDMOに関するRed Flag
20.「製造できる」と「安定供給できる」の違い
第5部 Comparability・変更管理をどう評価するか
1.なぜComparabilityがライセンス案件で重要なのか
2.開発中の製造変更を時系列で整理する
3.製造所変更
4.スケール変更
5.原材料変更
6.製造工程変更
7.分析法変更
8.規格変更
9.製剤・容器施栓系変更
10.Pre-change／Post-change lotの比較
11.Analytical Comparability
12.Nonclinical／Clinical Bridgingの必要性
13.変更が臨床データの解釈に与える影響
14.Comparability資料が不足している場合
15.過去の変更履歴を一覧化する方法
16.Change Controlの成熟度
17.将来予定されている変更の確認
18.導入後に必要となる変更を予測する
19.Comparabilityに関するRed Flag
20.「現在の品質」だけでなく「品質の履歴」を評価する
第6部 CMC DDの実践―質問、Red Flag、リスク評価、導入判断
1.DD開始時に何を要求するか
2.CMC Request Listの作り方
3.Data Roomレビューの進め方
4.資料間の不整合を見つける
5.「書いてあること」と「書いていないこと」を区別する
6.Q&A Listの作成方法
7.相手企業への質問の優先順位
8.Follow-up Questionの設計
9.Red Flag Listの作成
10.Risk Registerへの落とし込み
11.Probability × Impactによる評価
12.技術リスク・薬事リスク・供給リスクの整理
13.Mitigation可能なリスクと困難なリスク
14.追加試験・追加開発費用の推定
15.開発スケジュールへの影響評価
16.Deal Teamへどう説明するか
17.CMC DD Reportの構成
18.契約条件・表明保証・前提条件への反映
19.導入後100日で確認すべきCMC課題
20.ケーススタディ：一見有望な案件の「隠れたCMCリスク」を見抜く
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
専門分野：
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患領域における薬事・CMC・品質保証、医薬品導入・ライセンス評価
学位：
博士(医学)、MBA(経営学修士)
略歴・活動・著書など：
製薬・バイオ領域において、バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患領域を中心に、薬事、CMC、品質保証、医薬品導入・ライセンス評価等に従事。国内外の医薬品・バイオ関連企業に対し、開発・製造・品質・薬事および日本市場参入に関する支援を行う。一般社団法人日本薬業支援家協会（JPBSA）代表理事として、薬業分野の専門人材育成・教育にも取り組む。著書・教材に『創薬ベンチャー大全』、『薬業支援家養成講座
公式テキスト』、『薬業支援家養成講座 公式問題集』等。
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