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【講座主旨】
Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S
GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S
Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された（今年10月１日から発効）。特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動(Ongoing
Process Verification (OPV)/Continued Process Verification
(CPV))の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation（固形剤）、Qualificationの前ステージ(URS,DQ等))、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification）の要件が詳細に規定されたことは重要である。
本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。
【講座内容】
１．PIC/S Recommendation 006-4について
・Annex 15との法的性質の相違
・qualification/Validationの実務での取扱
２．改定の目的と主要変更点
・PI０06-3→PI 006-4への変更点
３．PI006-4の重要点
・ライフサイクルアプローチ
・変更管理/変更マネジメント
・品質リスクマネジメント
・職員（訓練と資格認定）
・Validation Master Plan (VMP)
・Qualification (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, 再Qualification)
・Process Validation (Prospective/Concurrent,
Ongoing/Continued Process verification、再validation)
・輸送verification
・包装validation（固形剤）
・ユーティリティqualification
・試験方法のvalidation
・Qualificationの前ステージ
・洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄ベリフィケーション、sampling）
４．Annex 15との比較
・共通点
・相違点（査察での確認ポイント）
５．欧米査察への影響
・重要な確認ポイント
・強化された確認ポイント
【質疑応答】
◆◆講師プロフィール◆◆◆
元中外製薬(株)勤務、Roche/Genentech承認GMP監査員
無菌操作法指針改定版（平成23年発行）検討メンバー、
平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー、
日本PDA製薬学会 無菌医薬品GMP委員会及びQAQC委員会 グループリーダー
PDA Process Validation Technical Report 元peer
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