貼付　開発　本

２００８年　４月号　目次　　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】　医薬品の国際開発と日本
　　　　　　　　　　　　　　　　＜医薬品医療機器総合機構＞

　【特集１】貼付剤・粘着剤の開発と評価法

１．貼付剤の開発動向と医療現場のニーズ
　　＜帝國製薬＞

　２．貼付剤の評価法　～皮膚透過性を中心として～
　　＜リンテック＞

１　はじめに
２　皮膚透過の理論
３　In vivo皮膚透過性の評価
４　In vitro皮膚透過性の評価
５　放出試験による皮膚透過性の評価
６　皮膚刺激性の評価
７　おわりに

　３．貼付剤の評価法　～放出試験の実施～
　　＜帝國製薬＞

１．貼付剤の放出メカニズム
２．貼付剤からの薬物の放出性の確認
３．局所皮膚適用製剤の処方変更のための生物学的同等性

　４．経皮吸収剤の安全性
　　＜東邦大学＞

１．はじめに
２．薬剤の経皮吸収
２．１薬物の皮膚透過
２．２加齢による皮膚変化
３．経皮吸収製剤の実際
３．１経皮吸収剤の歴史
３．２経皮吸収剤を臨床応用
３．３全身性経皮吸収剤
４．経皮吸収製剤の安全性
４．１薬疹
４．２接触皮膚炎
４．３経皮吸収製剤の皮膚刺激
５．粘着剤による皮膚炎症例
６．おわりに

　５．粘着剤の安全性評価ノウハウ
　　　＜＞

１．はじめに
２．粘着剤の原材料
３．安全性の評価項目
３－１．皮膚刺激性
３－２．感作性
３－３．透湿性・通気性
３－４　粘着性
３－５．その他
４．ヒトパッチテストによる評価
４－１．予知パッチテスト
４－２．アレルギー性皮膚炎の診断パッチテスト（ICDRG基準、本邦基準）
４－３．河合法
５．おわりに

　【特集２】　非ＧＬＰ試験での信頼性確保と適合性調査　

１．薬物動態試験における信頼性確保の着眼点
　　＜日本化薬＞

１　薬物動態試験をとりまく信頼性の現状
２　科学の面から
２．１　科学的信頼性
２．２　科学的妥当性
３　薬事の面から
３．１　非GLP試験における信頼性の必要事項
３．２　信頼性基準
３．３　GLPの思想と信頼性基準の要件
３．４　医薬品開発に伴う非臨床試験に特有な信頼性のポイント
３．４．１　記録主義
３．４．２　プロセス管理
３．４．３　計画性
３．４．４　標準化（標準操作手順書）
３．４．５　教育訓練
３．４．６　責任の明確化
４　科学性と信頼性の関係の整理、並びに書面調査の実質的対象についての考察
５　薬物動態試験における信頼性確保のポイント
６　検討段階と決定段階の差異
７　おわりに

２．非GLP試験の信頼性を確保する生データの取り扱い法
　　＜新日本科学＞

１．はじめに
２．生データとは
３．生データの定義
４．生データの種類とその保存
５．記録法の工夫
６．記録法と取り扱い
７．まとめ

３．適合性書面調査で指摘を受けやすいポイント
　　＜ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー＞

１．新医薬品適合性書面調査への対応
２．新医薬品適合性書面調査の実際
３．適合性書面調査時の質問（照会）事項への対応
４．適合性書面調査における疑義事項への対応
５．今後の課題とその対応

４．外部委託試験での信頼性・品質保証への取り組み
　　＜ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー＞

はじめに
１．外部委託試験施設の選択
２．外部委託試験実施での留意点
３．外部委託試験調査における留意点
４．委託によるＣＴＤ作成の留意点
おわりに

５．非臨床試験海外データを使用する場合の留意点
　　＜ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー＞

はじめに
１．非臨床試験海外データの信頼性確保・保証
２．非GLP試験における信頼性・保証

▼　読み物記事

　○「治験における健康被害補償」
　　　　　－3級以下の後遺障害に関する調査及び展望－
　　　＜中外製薬＞

１．はじめに
２． 3級以下の後遺障害に対する補償について議論する上での前提条件
３．何故、救済制度では、後遺障害を1級、2級に限定したか
４．救済制度／治験補償における1級、2級は、　　　政府労災の第何級までカバーしているか
５．読替え結果の確認
６．治験補償に関る有識者の提言
７．展望　－補償額／範囲を設定するための尺度の検討－
８．おわりに

▼　連載記事

　　○ER/ES実践講座
　　　＜第４回／全１２回＞
　　～ERESガイドラインの考察 (その２)
　　　＜(株)イーコンプライアンス＞

1. はじめに
2. 電磁的記録による作成の２つの方法
3. 電磁的記録利用のための要件
3.1 バリデーション
3.2 電磁的記録の真正性
3.2.1 セキュリティ
3.2.2 監査証跡
3.2.3 バックアップ
3.3 電磁的記録の見読性
3.4 電磁的記録の保存性
3.4.1 電磁的記録媒体の管理等
3.4.2 電磁的記録の移行

　　○最近の欧米臨床研究開発の動き：
　　　＜第７回／全回数未定＞
　　米国に於けるOff-Label Use販促訴訟の頻発
―FDAの”Good Reprint Practice“ドラフトガイドラインの背景―
　　　＜JASU Pharma International Inc.＞

　　○医薬品承認申請のための臨床ドキュメントのメディカルライティング講座
　　　＜第３回／全７回＞
　　～コモンテクニカルドキュメント（CTD）臨床部分の作成～
　　　＜グラクソ・スミスクライン＞

1 はじめに
2 CTDでの臨床部分の位置づけ
3 第2部5と第2部7のちがい
4 第2部5に何を書くか
5 第2部7に何を書くか
6 CTD臨床部分作成のこつ

　　○製薬企業のＲ＆Ｄパイプラインの強化策
　　　＜第４回／全５回＞
　　～社内創薬力強化の試み～
　　　＜第一三共株式会社顧問　ＤＳＲＩ海外駐在アドバイザー＞

１．はじめに
２．社内創薬力の強化

　　○医薬品の物理化学
　　　＜第３回／全５回＞
　　～医薬品の擬似結晶多形（水和物）～
　　　＜武蔵野大学＞

はじめに
１．結晶多形、擬似結晶多形の分類・表記方法について
２．ICHのガイドラインによる結晶多形の判定基準の設定について
３. 擬似結晶多形（水和物・溶媒和物）
４．抗潰瘍剤シメチジンの擬似結晶多形

　　○eCTD講座　第1回
　　　＜第１回／全１２回＞
　　～ eCTDの最新状況～
　　　＜エーザイ＞

はじめに
1. eCTDの意義
2. eCTDの歴史
3. eCTDに関連した通知類
4. eCTDの現状
5. eCTDの今後
6. 終わりに

　　○医薬・バイオ分野の判例等からみた、特許権の活用とは？
　　　＜第４回／全６回＞
　　　　日本の製薬企業の米国における後発品訴訟
　　　　－ANDA関連訴訟の判決から何が分かるか－
　　　＜ユニード国際特許事務所＞

１．はじめに
２．米国における、日本の製薬企業のANDA関連訴訟の争い
３．KSR事件とは、そしてこの事件を契機として出来たガイドラインとは。
３．１　KSR事件
３．２　KSR事件を受けての自明性審査ガイドライン
４．　米国アクトス控訴審事件（武田対アルファファーマ事件控訴審）
４，１事件の概要
４．２特許クレームと先行技術
４．３地裁の自明背の判断
４．３控訴審の判断
４．４先行技術とクレームの差、特に、リード化合物としての化合物ｂの選択の観点
５．まとめ

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