| ■ 2016年04月号～2017年03月号 |
|
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
|
| 2016年04月 |
2016年05月 |
2016年06月 |
2016年07月 |
|
|
|
|
| |
|
|
|
【 特集1 】
高齢者治験での投与量設定と有効性・安全性評価
【 特集2 】
製品品質照査の手順と
トレンド解析の仕方 |
【 特集1 】
グローバルに対応した医薬品添加剤の品質管理とGMP動向
【 ミニ特集 】
海外当局のGCP査察動向とQCへの活用 |
【 特集1 】
グローバル開発でのプロジェクトマネジメント成功策
【 特集2 】
開発段階からのＣＭＣ品質マネジメント |
【 特集1 】
開発段階からのライフサイクルマネジメント戦略
【 特集2 】
ログブック、製造記録の記載の仕方 |
| 2016年08月 |
2016年09月 |
2016年10月 |
2016年11月 |
|
|
|
|
|
【 特集1 】
最近の審査報告書から読み解く開発・薬事戦略
【 特集2 】
バイオ医薬品の試験検査室管理 |
【 特集1 】
ウルトラオーファンドラッグの開発戦略
【 特集2 】
GDP手順書の作成と国際輸送のポイント |
【 特集1 】
核酸医薬品の開発
【 特集2 】
ＧＭＰ教育訓練（初期、定期的）の計画と実施 |
【 特集1 】
医薬品の原材料・資材・製品等の保管と管理
【 特集2 】
先駆け審査指定制度を活用した医薬品開発 |
| 2016年12月 |
2017年01月 |
2017年02月 |
2017年03月 |
| ■ 2015年04月号～2016年03月号 |
|
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
|
|
| 2015年04月 |
|
＜特集Ⅰ＞
ＰＩＣ/Ｓの最新要件と査察対応
＜特集Ⅱ＞
オープンイノベーションによる医薬品開発の取り組み
|
|
|
| 2015年05月 |
＜特集Ⅰ＞
医療経済評価の開発戦略への導入
＜特集Ⅱ＞
医薬品工場での製造コスト、ランニングコスト削減の取り組み |
|
|
| 2015年06月 |
|
＜特集Ⅰ＞
「ドラッグリポジショニング」の成功策
＜ミニ特集＞
ＰＡＴの活用とデータ解析
|
|
|
| 2015年07月 |
|
＜特集Ⅰ＞
開発段階からのキーオピニオンリーダー （KOL） とのつき合い方
＜ミニ特集＞
ICH Q11（原薬開発）の業務への落とし込みと運用
|
|
|
| 2015年08月 |
|
＜特集Ⅰ＞
コンビネーションプロダクトの規制情報と申請におけるデータ要件
＜特集Ⅱ＞
外観検査のポイントと記録ならびにその管理
|
|
|
| 2015年09月 |
＜特集Ⅰ＞
バイオ医薬品の委受託製造での成功ポイント
＜特集Ⅱ＞
VISTA 市場と参入のためのリスク回避策 |
|
|
|
| 2015年11月 |
|
＜特集Ⅰ＞
ファーマコビジランス（ＰＶ）のグローバル体制構築
＜特集Ⅱ＞
ＥＵ、ＰＩＣ/Ｓ GMP対応の洗浄バリデーション
|
|
|
| 2015年12月 |
|
＜特集Ⅰ＞
ＣＡＰＡを根付かせて上手に運用するには？
＜特集Ⅱ＞
リアルワールドデータの医薬品開発・戦略への活かし方
|
|
|
| 2016年01月 |
＜特集Ⅰ＞
日本薬局方第１７改正で動きのあった試験法の実施ポイント
＜特集Ⅱ＞
がん免疫チェックポイント阻害剤の併用療法、効果がない症例への対策 |
|
|
| 2016年02月 |
|
＜大特集＞
遺伝子治療薬開発で抑えるべき規制と申請データの要件
|
|
|
| 2016年03月 |
|
＜特集Ⅰ＞
最近の国内ＧＭＰ適合性調査の現状
＜特集Ⅱ＞
2016年度 薬価改定・診療報酬改定が医薬品メーカーに与える影響
|
|
| |
|
|
|
| |
|
|
|
| ■ 2014年04月号～2015年03月号 |
|
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
|
|
| 2014年04月 |
|
＜特集Ⅰ＞
ＰＩＣ／Ｓ対応のＧＭＰ文書を整備するには？
＜特集Ⅱ＞
改正ＧＶＰ省令、改正ＧＰＳＰ省令へ対応するための文書整備
|
|
|
| 2014年05月 |
|
＜特集Ⅰ＞
医薬品工場で起こるヒューマンエラーとその防止対策
＜特集Ⅱ＞
抗がん剤開発・申請における最近のトピックス
|
|
|
| 2014年06月 |
|
【巻頭】
核酸医薬品開発の現状
＜特集Ⅰ＞
治験薬管理
～適合性書面調査とＧＣＰ実地調査で指摘を受けない～
|
|
|
| 2014年07月 |
|
＜特集Ⅰ＞
安心・安全・環境に配慮した原薬・中間体のスケールアップ
＜ミニ特集＞
オーファンドラッグの開発と適応拡大戦略
|
|
| |
|
|
|
|
| 2014年08月 |
|
【巻頭】
小児医薬品開発に関する日欧米の状況
＜特集Ⅰ＞
ＣＤＩＳＣ導入・標準化の実施法
＜特集Ⅱ＞
製造設備毎の
バリデーション実施
|
|
|
| 2014年09月 |
|
【巻頭】
薬物トランスポーターが関与する薬物相互作用の検討：承認審査の視点
＜特集Ⅰ＞
これからの
試験検査室管理
＜特集Ⅱ＞
薬事戦略相談の
現状と有効活用
|
|
|
| 2014年10月 |
＜特集Ⅰ＞
新規制下での
再生医療製品の開発
＜特集Ⅱ＞
開発早期段階での
導入候補品の評価 |
|
|
| 2014年11月 |
|
【巻頭】
コンパニオン診断薬の
開発・審査
＜特集Ⅰ＞
ＡＳＥＡＮへの参入
＜特集Ⅱ＞
原薬・中間体における濾過
|
|
| |
|
|
|
|
| 2014年12月 |
|
【巻頭】
最近のGLP適合性調査
＜特集Ⅰ＞
POC試験の進め方
＜特集Ⅱ＞
治験薬の開発段階での規格設定と分析法バリデーション
|
|
|
| 2015年1月 |
|
【巻頭】
最近のGCP実地調査・書面調査
＜特集Ⅰ＞
GDPの実務と運用
＜特集Ⅱ＞
臨床試験が難しい疾患領域での被験者選定と基準設
|
|
|
| 2015年2月 |
【巻頭】
RMPの現状と安全対策への活用
＜特集Ⅰ＞
サプライヤー管理
＜特集Ⅱ＞
リスクベースのモニタリング
|
|
|
| 2015年3月 |
|
【巻頭】
最近の希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器等の開発支援
＜特集Ⅰ＞
審査報告書の
読み方と活かし方
＜特集Ⅱ＞
出荷判定と回収の判断
|
|
