技術情報協会：＜雑 誌＞ PHARM STAGE 一覧

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■　2018年4月号〜2019年3月号　年間特集予定 
 
特集１
特集２
【2018年 4月号】  フロー合成技術による効率的な医薬品の合成と製造 GCPガイドライン(ICH-E6)改訂と治験の品質マネジメント
【2018年 5月号】

今後求められる医薬品品質システムの構築

 ヒトiPS細胞を用いた候補薬物の安全性評価 
【2018年 6月号】  ＧＤＰに求められる温度管理、文書管理、バリデーション 再生医療等、細胞医薬品の規制対応と開発
【2018年 7月号】  実務に踏み込んだデータインテグリティ コンビネーションプロダクトの開発から上市化
【2018年 8月号】 非蒸留法による製薬用水製造と設備の維持管理 臨床試験の人工知能活用
【2018年 9月号】  中分子医薬品の合成、製造、分析技術 開発早期候補品の多角的評価
【2018年10月号】 

再生医療ＧＣＴＰへの対応

 GPSP省令改正後の使用成績調査
【2018年11月号】  実地で役に立つＧＭＰ監査担当者育成 がんの支持療法に対する薬剤開発
【2018年12月号】

各自治体におけるＧＭＰ調査の動向

 条件付き早期承認制度の活用
【2019年 1月号】  ケーススタディ別洗浄バリデーション バイオシミラー特許戦略と開発、申請戦略
【2019年 2月号】 最新のセンサ、装置による製造工程のモニタリング eCTD申請で担当者が遭遇するトラブルとその対策
【2019年 3月号】 ユーザー要求仕様とリスクアセスメント

治験費用の適正化、支払い方式
※特集は予告なしに、変更する場合がございます。

■　2019年04月号〜2020年03月号
雑誌の表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます。
2019年04月 2019年05月 2019年06月 2019年07月
PHARM
STAGE
PHARM
STAGE
PHARM
STAGE
PHARM
STAGE
　 　 　 　
【　特集1　】
GMP省令改正が求める文書・記録の運用， 管理

【　特集2　】
QbD による臨床試験の実践

【　特集3　】
医療用3D プリンタの活用動向
【　特集1　】


【　特集2　】
【　特集1　】


【　特集2　】
【　特集1　】


【　特集2　】
　 　 　 　

■　2018年04月号〜2019年03月号
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2018年04月 2018年05月 2018年06月 2018年07月
　 　 　 　
【　特集1　】
フロー合成技術による
医薬品の研究と製造

【　特集2　】
ＩＣＨガイドライン改正と
治験の品質マネジメント
【　特集1　】
今後求められる
医薬品品質システムの構築

【　特集2　】
ヒトiPS細胞を用いた
候補薬物の安全性評価
【　特集1　】
ＧＤＰに求められる 温度管理、
文書管理、 バリデーション

【　特集2　】
再生医療・細胞医薬品の
規制対応と開発業務
【　特集1　】
現場の実務に役立つ
データインテグリティ対策

【　特集2　】
コンビネーションプロダクトの
開発、申請のポイント
2018年08月 2018年09月 2018年10月 2018年11月
　 　 　 　
【　特集1　】
非蒸留法による製薬用水製造と
水質・設備の維持管理

【　特集2　】
人工知能（AI）の
臨床試験への戦略的な活用
【　特集1　】
中分子医薬品の合成、製造、分析

【　特集2　】
開発早期候補品の多角的評価
【　特集1　】
再生医療GCTP省令への実務対応

【　特集2　】
GPSP省令改正後の
「製造販売後データベース調査」と
「使用成績比較調査」の実施

【　特集1　】
ＧＭＰ監査担当者育成

【　特集2　】
がんの支持療法に対する薬剤開発

【　特集2　】
マテリアルズインフォマティクスの
バイオ分野応用

2018年12月 2019年01月 2019年02月 2019年03月
　 　 　 　

【　特集1　】
各自治体におけるＧＭＰ調査の動向

【　特集2　】
条件付き早期承認制度の戦略的活用

【　特集2　】
医薬品特許棚卸しと権利化戦略

【　特集1　】
洗浄バリデーション

【　特集2　】
バイオシミラー 特許戦略と開発、申請戦略

【　特集2　】
偽造医薬品流通防止に関わるGDP対応

【　特集1　】
センサ、モニターによる製造工程管理

【　特集2　】
eCTD申請

【　特集2　】
オーソライズド・ジェネリック

【　特集1　】
ユーザー要求仕様書

【　特集2　】
治験費用の算定、支払

【　特集2　】
バイオシミラー

■　2017年04月号〜2018年03月号
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2017年04月 2017年05月 2017年06月 2017年07月
　
【　特集1　】
HTA の最新動向・費用対効果分析と
薬価戦略への活かし方

【　特集2　】
医薬品製造方法・試験法の技術移管と
同等性評価
 【　特集1　】
微生物迅速試験法の規制と
バリデーション 		【　特集1　】
データインテグリティのガイドライン
への対応

【　特集2　】
スイッチＯＴＣの市場予測と消費者意識を捉えた開発戦略価 		 【　特集1　】
条件付き承認制度のポイントと
その最大活用

【　特集2　】
抗体医薬品の生産コスト削減
への取り組み 
2017年08月 2017年09月 2017年10月 2017年11月
　 　 　 　
【　特集1　】
オープンイノベーションを活用した
研究開発と契約でのポイント

【　准特集　】
DMF（ドラッグマスターファイル）の
eCTD様式での登録		 【　特集1　】
医薬品開発における疾患レジストリの
有効活用

【　特集2　】
付加価値の高い，服用しやすい製剤開発		 【　特集1　】
バリデーションのライフサイクル
アプローチ

【　特集2　】
リアルワールドデータの分析、解析、
活かし方

【　特集1　】
『AI，インシリコによる創薬研究，化合物評価の最前線

【　特集2　】
難溶解性薬物』の改善，製剤化技術

【　特集3　】
非臨床試験におけるCDISC 標準対応
に向けた国内の活動
2017年12月 2018年01月 2018年02月 2018年03月

　 　 　 　
【　特集1　】
品質リスクマネジメントの導入

【　特集2　】
リキッドバイオプシーを用いたがんの
診断技術最前線		 【　特集1　】
ペプチド医薬品の研究開発最前線

【　特集2　】
安定性モニタリングでのSOPと
不適合をなくす取り組み		 【　特集1　】
地域包括ケア時代に向けた
エリアマーケティング

【　特集2　】
製造ラインのムリ・ムダ・ムラの改善策

【　特集1　】
２０１８年度　薬価、診療報酬改定と企業がせまられる対応

【　特集2　】
医薬品製造での滅菌・殺菌の実施と
バリデーション
　 　 　 　

　
■　2016年04月号〜2017年03月号
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2016年04月 2016年05月 2016年06月 2016年07月
　
【　特集1　】
高齢者治験での投与量設定と有効性・安全性評価

【　特集2　】　
製品品質照査の手順と
トレンド解析の仕方		 【　特集1　】
グローバルに対応した医薬品添加剤の品質管理とGMP動向

【　ミニ特集　】　
海外当局のGCP査察動向とQCへの活用		 【　特集1　】
グローバル開発でのプロジェクトマネジメント成功策

【　特集2　】　
開発段階からのＣＭＣ品質マネジメント		 【　特集1　】
開発段階からのライフサイクルマネジメント戦略

【　特集2　】　
ログブック、製造記録の記載の仕方
　
2016年08月 2016年09月 2016年10月 2016年11月
　
【　特集1　】
最近の審査報告書から読み解く
開発・薬事戦略

【　特集2　】　
バイオ医薬品の試験検査室管理		 【　特集1　】
ウルトラオーファンドラッグの開発戦略

【　特集2　】　
GDP手順書の作成と国際輸送のポイント		 【　特集1　】
核酸医薬品の開発

【　特集2　】　
ＧＭＰ教育訓練（初期、定期的）の
計画と実施		 【　特集1　】
医薬品の原材料・資材・製品等の
保管と管理

【　特集2　】　
先駆け審査指定制度を活用した
医薬品開発
　 　 　 　
2016年12月 2017年01月 2017年02月 2017年03月
【　特集1　】
オーソライズドジェメリックの
製品戦略と採用条件 		【　特集1　】
バイオ医薬品の薬物動態試験と
CTD-S の書き方

【　特集2　】　
グローバル治験薬GMP への対応理		 【　特集1　】
医療ロボットの規制・開発と
今後の動向

【　特集2　】　
連続式生産の導入と可能性		 【　特集1　】
ＣＤＩＳＣ形式での臨床試験データ
提出への対応

【　特集2　】　
製造施設の設備診断・故障診断


■　2015年04月号〜2016年03月号
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2015年04月
2015年05月
2015年06月
2015年07月
2015年08月
2015年09月
　 　 　 　 　 　

2015年10月
2015年11月
2015年12月
2016年01月
2016年02月
2016年03月


■　2014年04月号〜2015年03月号（全号絶版）
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2014年04月
2014年05月
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2014年10月
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2015年01月
2015年02月
2015年03月


■　2013年04月号〜2014年03月号（全号絶版）
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2013年10月
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2014年03月


■　2012年04月号〜2013年03月号（全号絶版）
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2012年04月
2012年05月
2012年06月
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2012年08月
2012年09月
　 　 　 　 　 　

2012年10月
2012年11月
2012年12月
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