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医薬品業の規制動向や対応実務、
先端技術活用の情報誌
 

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■ 最新号(2024年3月号)内容 (3/15発刊) 



詳しい内容は
表紙をクリック

特集1 創薬・研究データの信頼性確保と知的財産保護

 ・非臨床試験の記録・データに関する適切な資料保存の考え方と留意点
 ・デジタル化時代の創薬研究データの知的財産保護
 ・電子実験ノート利用における規制対応 〜CSV・DI対応の観点から〜

特集2 安定供給に対応できる外部委託製造、原料調達

 ・医薬品の安定確保のために企業が取るべき対応
 ・原薬の安定供給の上で、シングルソースとダブルソースの対応について
 ・海外原薬調達までの手順と海外製造所でよくみられる指導事項
 ・原薬の調達先としてのインド製薬企業

トピックス記事

 ・核酸を標的とした医薬品の特許の現状と課題・分析のポイント
 ・脳波の計測・解析のポイント
 ・テラヘルツ分光法を用いた医薬品原薬および錠剤物性評価
 ・簡便かつ高収率な次世代ADC作製プラットフォーム技術:AJICAP(R)

 

■ 2023年4月号〜2024年3月号 予定特集一覧
  
発刊済の号は特集タイトルをクリックしていただくと詳細がご覧いただけます。

 
特集1
特集2
【2023年 4月号】  製薬企業がとるべき医療DX戦略とその事業化事例 GMP文書/記録の電子化とDI対応・バリデーション
【2023年 5月号】

医薬品開発、マーケティングにおける患者・市民参画

バイオマス素材の医薬品包装・容器への活用

【2023年 6月号】  遺伝子治療薬の開発・薬事戦略 品質システム(PQS)構築の要件と具体的対応
【2023年 7月号】  自然言語処理の創薬への活用 リスクベースに基づくバリデーション、キャリブレーション
【2023年 8月号】 最新の医薬品特許動向と今後の市場予測 ICH Q2、Q14の要点と分析法バリデーションの実務
【2023年 9月号】  相場感をふまえたライセンス、アライアンス契約 接着細胞培養の設計、培養槽のスケールアップ
【2023年10月号】 

薬価・診療報酬改定をふまえた医薬品開発戦略

改正省令に対応したGMP監査のポイント
【2023年11月号 

エクソソーム医薬品、診断薬の開発と精製技術

医薬品のPDE(Permitted Daily Exposure)算出、設定
【2023年12月号】

再生医療等製品の開発戦略

医薬品品質試験における生データの取り方と申請対応
【2024年 1月号】  患者アウトカムを中心としたRWDの活用 PMDA、都道府県、海外当局のGMP査察動向
【2024年 2月号】 開発早期医薬品の市場売上予測・事業性評価 医薬品製造におけるプロセスモニタリング技術
【2024年 3月号 ICH M8に対応した電子申請の勘所

医薬品添加剤の種類と使い方

 

■ 2024年度(2024年4月号〜) 各号詳細(各号の詳細は表紙をクリック) ※ 購入は年間購読のみ

2024年4月号 2024年5月号 2024年6月号 2024年7月号

 

 

 


       


■ 2023年度(2023年4月号〜) 各号詳細(各号の詳細は表紙をクリック) ※ 購入は年間購読のみ

2023年4月号 2023年5月号 2023年6月号 2023年7月号
【 特集1 】
製薬企業データサイエンティスト育成と
DB構築

【 特集2 】
ICH-Q12を実践するQbDと変更管理

【 特集1 】
プログラム医療機器の
国内外規制,薬事対応

【 特集2 】
ICH M7に対応した
変異原性・
ニトロソアミン評価

【 特集1 】
TR研究への
AI・バイオインフォマティクス活用

【 特集2 】
GMP査察に対応した
PQSの具体的実施法

【 特集1 】
希少疾患治療薬の市場分析,
事業性評価,薬価

【 特集2 】
バイオ医薬品の精製,
濃縮プロセス・スケールアップ

       

2023年8月号 2023年9月号 2023年10月号 2023年11月号
【 特集1 】
医薬品モダリティの市場予測・
ビジネス評価と知財

【 特集2 】
最新GMP査察に対応した
試験検査室管理
【 特集1 】
脂質ベースのナノDDS の
設計時の考え方,調製方法

【 特集2 】
製造部門における
データインテグリティ対策
【 特集1 】
医薬品製造への
プロセスインフォマティクスの導入

【 特集2 】
量子コンピュータの基礎と
創薬への活用法・事例
【 特集1 】
原薬,ファインケミカルへの
フロー合成,連続生産の導入

【 特集2 】
タンパク質立体構造に基づく創薬と
人工知能技術の活用
       

2023年12月号 2024年01月号 2024年02月号 2024年03月号
【 特集1 】
中分子医薬の非臨床安全性評価と
規制動向

【 特集2 】
臨床試験QMSの正しい構築・実践法
【 特集1 】
POC取得を意識したヒト初回投与試験

【 特集2 】
マルチパーパスプラントの設備設計、
洗浄バリデーション
【 特集1 】
ニトロソアミン評価で求められる
高感度分析技術の開発

【 特集2 】
生成AIを用いた創薬への取り組み手法
【 特集1 】
創薬・研究データの信頼性確保と
知的財産保護

【 特集2 】
安定供給に対応できる
外部委託製造、原料調達
       


■ 2022年度(2022年4月号〜) 各号詳細   ※ 購入は年間購読のみ

2022年4月号 2022年5月号 2022年6月号 2022年7月号
【 特集1 】
DX導入で進む臨床試験の短縮と効率化

【 特集2 】
GMP省令改正後の手順書・記録類

【 特集1 】
構造解析技術、シミュレーションを活用したモダリティ医薬品の設計

【 特集2 】
QC部門、分析業務におけるデータインテグリティ対策とスプレッドシート運用

【 特集1 】
メディカルライティングの 自動化とAI活用

【 特集2 】
プラスミドDNA、ウイルスベクター

【 特集1 】
AI系ベンチャー企業との共同研究開発

【 特集2 】
withコロナ時代の GMP監査

       
2022年8月 2022年09月 2022年10月 2022年11月
【 特集1 】
AI・ロボットを用いた創薬

【 特集2 】
医薬品の安定性評価/ 有効期間設定

【 特集1 】
ワクチン・バイオ医薬品製造での
ウイルス除去,不純物管理,異物対策

【 特集2 】
リアルワールドデータの
選択,解析と開発での活用法

【 特集1 】
DCT (分散型臨床試験)

【 特集2 】
無菌製剤工場の製造プロセス

【 特集1 】
モダリティ医薬品の事業化,収益化戦略

【 特集2 】
AI,シミュレーションを活用した
医薬品製造工程,製剤設計

       
2022年12月 2023年01月 2023年02月 2023年03月
【 特集1 】
製薬企業におけるDXの取り組み

【 特集2 】
モダリティ医薬のGMP対応・品質管理

【 特集1 】
治験関連文書,データの品質保証

【 特集2 】
各自治体における
GMP適合性調査の傾向

【 特集1 】
医薬品連続生産
規制動向とプロセス設計・運用

【 特集2 】
製薬企業としてのPHR
活用と製品開発戦略

【 特集1 】
モダリティ医薬品のための
創薬エコシステムの効果的な活用

【 特集2 】
プラントのDX 化による
製造工程 , 品質管理の高度化



■ 2021年度(2021年4月号〜2022年3月号)各号詳細    ※ 購入は1冊のみから可能です

2021年4月号 2021年5月号 2021年6月号 2021年7月号
       
【 特集1 】
 ゲノム編集技術応用医薬品の
 規制動向

【 特集2 】
 連続晶析プロセスの
  設計・工程管理
【 特集1 】
 第18改正日本薬局方
 分析試験法

【 特集2 】
 後発医薬品が勝つための
 特許戦略と製剤の差別化
【 特集1 】  
 コールドチェーン管理と
  保存技術

【 特集2 】
 リアルワールドデータ
  活用の新展開
【 特集1 】  
 バイオリアクターの設計と
 スケールアップ

【 特集2 】
 創薬における
 AI新技術とその活用
 
2021年8月号 2021年9月号 2021年10月号 2021年11月号
【 特集1 】
 医薬品モダリティ技術の
 特許・ライセンス問題

【 特集2 】
 GMP違反問題に見る、
 医薬品製造管理・品質保証
【 特集1 】
 改正GMP求められる
 品質保証

【 特集2 】
 新型コロナウイルスが
 アジア医薬品市場に与えた影響
【 特集1 】
 デジタル治療薬(DTx)
 動向と臨床試験・薬事対応

【 特集2 】
 海外医薬品原料・原薬の
 品質確保
【 特集1 】
 モダリティ医薬品の
 承認事例と審査報告書

【 特集2 】
 中分子ペプチド医薬品の
  特性、構造解析、品質評価
       
 
2021年12月号 2022年1月号 2022年2月号 2022年3月号
【 特集1 】
 国内外の薬価政策・
 行政動向と取るべき戦略

【 特集2 】
 医薬品不純物評価に関わる
 最新の規制要件と実務対応
【 特集1 】
 創薬・R&Dにおける
 DX推進と取り組み事例

【 特集2 】
 ICH-Q12 ガイドラインを
  見据えた変更管理戦略
【 特集1 】
 mRNA医薬品の開発動向と
 薬事対応のポイント

【 特集2 】
 改正GMP省令の求める
 医薬品品質システム(PQS)
【 特集1 】
 コロナ禍における
 治験業務のオンライン化と品質確保

【 特集2 】
 核酸医薬のDDS技術と
 キャリア設計
       


■ 2020年04月号〜2021年03月号(表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます)  ※ 単号購入(1冊のみからの購入)可能

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2020年06月

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2020年09月
           

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2021年01月

2021年02月

2021年03月


■ 2019年04月号〜2020年03月号(表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます)  ※ 単号購入(1冊のみからの購入)可能

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■ 2018年04月号〜2019年03月号(表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます)  ※ 単号購入(1冊のみからの購入)可能

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■ 2017年04月号〜2018年03月号(表紙をクリックすると詳細目次が閲覧できます)  ※ 単号購入(1冊のみからの購入)可能

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