| 月刊「PHARMSTAGE」ファームステージ ■ 2011年04月号～2012年03月号 |
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2011年04月 |
【巻頭】
バイオ後続品／バイオシミラーの海外の規制動向
＜特集＞
バイオ後続品・
バイオシミラーが解る |
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2011年05月 |
【巻頭】
遺伝毒性不純物の管理
＜特集1＞
ＳＤＶの効率化
＜特集2＞
ＧＭＰ査察動向と規制の解釈 |
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2011年06月 |
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【巻頭】
タンパク質医薬品の製剤技術による安定化の動向
＜特集＞
治験薬の最近の話題
＜ミニ特集＞
ＦＤＡＧＣＰ査察
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2011年07月 |
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【巻頭】
生薬・漢方分野の話題
＜特集＞
疾病ごとに捉える臨床試験計画と各種項目の設定の実際
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【巻頭】
抗リウマチ薬の審査の現状
＜特集＞
医薬品製造プロセスのスケールアップトラブル事例
＜ミニ特集＞
企業内医師とメディカルアフェアーズ部門のあり方
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2011年09月
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【巻頭】
バイオマーカーの有用性とその評価について
＜特集Ⅰ＞
アンメットメディカルニーズの調査・評価法
＜特集Ⅱ＞
微生物試験の実施法と微生物管理のＧＭＰ要件
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2011年10月
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【巻頭】
後発医薬品の品質確保を巡る動きについて
＜特集Ⅰ＞
部門別に見るライフサイクルマネジメントの実施法
＜特集Ⅱ＞
試験検査室管理のポイント
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2011年11月
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【巻頭】
医薬品添加物の国際調和の動向
＜特集Ⅰ＞
医薬品の外観目視検査におけるパネル選定と限度見本の作り方
＜特集Ⅱ＞
医薬品開発での部門間連携の取り組み事例
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| 【巻頭】
バイオ医薬品の非臨床安全性評価ガイドラインについて
＜特集＞
海外製造工場の査察事例とその指摘事項の傾向
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2012年01月
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【巻頭】
新医薬品の開発及び承認審査におけるPK-PDの活用
＜特集＞
ＧＭＰに適合したバイオ医薬品製造の要件と品質管理
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2012年02月
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【巻頭】
化学薬品の最新の特性解析技術
＜特集＞
≪元審査官、申請経験者だから語れる≫ ＰＭＤＡ申請における審査の勘所
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2012年03月
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| 【巻頭】
ISO/TC 150の動向について：SC 7「再生医療機器」の動向を中心に
＜特集＞
国内外アウトソーシング（研究・開発）の留意点
＜ミニ特集＞
現場作業員に読みやすい！見てわかる！手順書・記録書の作成法
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