トピックス記事 |
■ GMP の現場から叶えるデジタルトランスフォーメーション
KM バイオロジクス(株)
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1.はじめに
2.品質管理における出納管理とシステム活用
3.システムのコンセプト
3.1 ユーザーにやさしいシステム
3.2 ユーザーをサポートするシステム
3.3 データインテグリティ(DI)を担保できるシステム
4.システムの開発・導入前の準備
4.1 業務フローの整理・要求事項の整理
4.2 パッケージ製品の導入か自社システム開発かの選択
4.3 ベンダー選定
5.システム開発手法(ソフトウェア開発手法)
6.システム開発業務・検証業務
7. データインテグリティ管理機能
8.おわりに |
■ 臨床開発におけるリアルワールドデータ(RWD)の活用方法とその課題
アッヴィ(合)
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1.はじめに
2.リアルワールドデータ(RWD)とは
3.臨床開発への RWD 活用に関する関連規制
4.臨床開発における RWD 活用:アプローチの種類とその実例
4.1 RWD を用いた,臨床試験の計画策定及び実施可能性調査
4.2 RWD を用いた承認申請アプローチ
5.臨床開発にリアルワールドデータを活用する際の課題
5.1 データの充足性(バラつき・偏り・欠測)の問題
5.2 データの正確性・妥当性の問題
5.3 個人情報保護の問題
5.4 交絡の問題
5.5 人材育成(特にデータサイエンティスト)の問題
6.今後の展望
6.1 日本における,今後の臨床開発への RWD(レジストリ)活用
6.2 次世代の RWD に向けて
7.おわりに
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■ 動物細胞培養におけるバイオリアクターと再生医療への応用
東京大学
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1.はじめに
2.軟骨細胞の静水圧による分化コントロール
2.1 軟骨組織再生
2.2 軟骨組織と静水圧
2.3 静水圧による軟骨細胞の分化コントロール
3.骨再生用バイオリアクター
3.1 骨再生の重要性
3.2 従来の骨用バイオリアクター
3.3 骨再生用コンパクトバイオリアクター
4.おわりに
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■ 製造販売後の医薬品の安全管理情報収集/評価の実務的留意点
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1.はじめに
1.1 安全管理情報の種類
1.2 安管理情報の収集手順
1.3 評価に必要な要因
2.各種情報の収集
2.1 自発報告
2.2 調査・試験からの報告
2.3 海外副作用報告
2.4 文献・学会報告
2.5 海外措置情報
3.情報収集の確認
4.情報評価の概要
4.1 疾患の理解
4.2 副作用発現の機序
4.3 その他
5.因果関係
5.1 判定要因
5.2 各種アルゴリズム
5.3 評価結果
6.重篤性の評価方法
6.1 概要
6.2 評価基準
6.3 その他重篤
7.既知未知(新規性)の評価法
7.1 判断基準
7.2 読替基準
8.データマイニング
9.おわりに
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