分子標的　がん　本

２０１０年　５月号　目次　　　　「PHARMSTAGE」　

　【巻頭】　新医薬品承認審査における薬物相互作用
　　　　　　　　　　　　　　　　＜医薬品医療機器総合機構＞

　【特集１】　現場で使用されるための抗がん剤（分子標的薬）開発戦略

１．抗がん剤の臨床開発マネジメントの留意点

1. はじめに
２．経営理念・経営ビジョンの浸透
3. 治験の質と生産性向上のための留意点
3.1 KEY PERFORMANCE INDICATOR (KPI)の設定
3.2 施設選定
3.3 管理システムの構築と運用
3.4 標準化
4 国際共同治験
4.1　参加の計画
4.2参加条件：日本での第Ⅰ相試験
4.3 国内症例数
4.4 その他
5. バイオマーカー開発が伴う抗がん剤開発特有の留意点
5.1 測定方法が臨床現場で使用可能か
5.2. 測定結果が選択基準になっている場合
5.3. サンプルの種類について
5.4. 測定系の改良
6. 終わりに

２．国内外がん診療ガイドラインから見る今後の標準療法予測と治療薬開発戦略

１　はじめに：がん診療ガイドラインについて
２　海外のガイドラインについて
３　国内のガイドラインについて
４　ガイドラインから考える今後の標準治療の予測と治療薬開発戦略
５　まとめ

３．がん分子標的薬の評価のための臨床試験デザイン

1 はじめに
2 予測因子とは
3 第Ⅲ相試験のデザイン
3.1 エンリッチメントデザイン
3.2 マーカーを層別因子とするデザイン
3.3 有意水準を分割するデザイン
3.4 マーカーを用いた治療戦略を検証するデザイン
3.5 適応的なデザイン
4 おわりに

４．がん分子標的薬開発のためのPK/PD解析手法

はじめに
１．"歴史的"背景　－開発コストの増加と承認医薬品数―
２．　がん分子標的薬のPKPD解析例
2.1　イマチニブ
2.2　ゲフィチニブ
最後に

５．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～大腸がん～

1 はじめに
2 Bevacizmab
3 Cetuximab
4 大腸癌における分子標的治療薬のメディカルニーズ
5 おわりに

６．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～胃がん～

1 はじめに
2 胃癌化学療法の現状と分子標的薬への期待
3 胃癌における分子標的治療薬の現状
3. 1 トラスツズマブとラパチニブ
3. 2 ベバシズマブ
3. 3 その他
(1) スニチニブ
(2) エベロリムス
(3) セツキシマブ
4. 胃癌における分子標的薬の展望
5. おわりに

７．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～肺癌～

１．はじめに
２．肺癌における分子標的治療薬の位置づけとその対象
３．東アジア圏ではどのような対象に分子標的治療薬を投与可能か？
４．おわりに

８．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～乳がん～

1　はじめに
2　乳癌の分子標的治療薬の現状と問題点
3　臨床医が嘱望する乳癌の分子標的治療薬
4　おわりに

９．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～肝がん～

はじめに
1. 基礎知識
2. 治療選択
3. ソラフェニブの臨床試験
4. 有害事象とその対策
5. 新しい分子標的薬の開発
おわりに

１０．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～膵臓がん～

1．はじめに
2．膵臓がんの化学療法4)
3．膵臓がんと分子標的治療薬
4．おわりに

１１．臨床医から見る分子標的治療薬のメディカルニーズ　～悪性リンパ腫～

１．はじめに
２．悪性リンパ腫の病態研究の現状
３．悪性リンパ腫における分子標的薬の有用性　―リツキシマブ―
４．リツキシマブ以外のモノクローナル抗体薬
５．開発進行中の分子標的薬
６．おわりに

　【特集２】　製薬用水の水質管理とバリデーションのポイント

１．製薬用水の3極薬局方（JP, USP, EP）の要件とその比較

１　はじめに
２　製薬用水の種類と品質
３　注射用水の製造方法
４　高度精製水
５　製薬用水の種類と用途
６　注射剤容器の最終リンス水
７　製薬用水管理における微生物のアクションレベル
８　おわりに

２．日常での水質管理・工程管理・設備管理

1　局方の水質
2　精製水
2.1　原水の影響
2.1　精製水の設備
2.2　精製水の水質の対応
2.2.1　逆浸透膜（RO）
2.2.2　電気式連続再生イオン交換装置（EDI）
2.2.3　紫外線殺菌灯（UV）
2.2.4　熱水殺菌
3　精製水貯水・送水装置
4　UF水製造装置
5　注射用水製造装置
5.1　注射用水の製造
5.2　多重効用缶型蒸留器の構造と監理
6　注射用水貯水・送水装置
7　ピュアスチーム発生装置
7.1　ピュアスチームの質
7.2　ピュアスチームの構造と監理
8　ユース供給配管
8.1　コンタミ防止
8.2　微生物の抑制

３．ルージュ発生をふまえた医薬品製薬用水の配管設計

はじめに
1. 全体のシステムの概要
2. 製薬用水（純水）の特徴
2.1　微生物汚染
　2.2ハングリー水
3.　貯水タンクおよび送水配管
3.1　貯水タンクの流速
3.2　送水設備及び配管
3.3　熱交換器
3.4　ステンレス材
3.5　ステンレス材の特徴
3.6　ステンレスパイプの内径
3.7　配管の施工・品質
3.8　配管部品
3.9　配管中のフィルター
3.10　圧力計
4.ハードの主なポイント
4.1貯水タンク
4.2　貯水タンクの電解研磨
4.3　貯水タンク付属機器
4.4　貯水タンクのルージュ
4.5　サニタリーポンプの運転と気泡の発生
5.配管設計
5.1　デッドレグ
5.2　配管勾配
5.3　流速
5.4　表面処理
5.4.1　ピュア蒸気配管
5.4.2　注射用水配管

４．＜ここに注意するべき＞製薬用水の微生物試験

１．はじめに
２．微生物モニタリングの目的
３．水中に棲息する菌の特徴
3-1.一般細菌と従属栄養細菌
3-2.従属栄養細菌の調査例
3-3.各種配管内での従属栄養細菌の挙動
4.微生物試験
4-1 採取方法
4-2．培地及び培養条件
5．生菌数の計測方法
6.培地の性能試験
7.製薬用水システムの微生物に対する処置基準値
9.迅速微生物検出方法　
10.最後に

５．抑えるべき製薬用水バリデーションの留意点

１．製薬用水の種類
２．製薬用水の選択
３．製薬用水供給システムの設計
3.1　精製水システム
3.2　注射用水システム
3.3　熱交換器
3.4　貯槽およびその他の設備
４．適格性評価確認試験
５．製薬用水の品質管理
5.1　サンプリング　
5.2　微生物モニタリング
5.2.1　培地および培養条件
5.3　理化学的モニタリング
5.3.1　導電率を指標するモニタリング
5.3.2有機体炭素（TOC）を指標とするモニタリング
６．ＦＤＡ警告書

▼　知的財産リレー連載

　○「医薬分野における判決のひもとき方－判例から何が分かるのか－」
<ユニード国際特許事務所>

1.　進歩性の判断　≪キシリトール調合剤(審決取消請求)事件≫
1.1 本判決の構成
1.2 判決の内容（裁判所の判断について）
1.3 本判決を読んでみて

▼　医療機器・体外診断薬リレー連載　第２８回
　　　医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座

　○　医療機器の最近の政策・規制動向(1)

1. はじめに
2. 医療機器政策･規制にかかわる団体
2.1. 医療機器に関わる行政機関
2.2. 厚生労働省の組織と役割
2.3. 医薬品医療機器の組織と役割
2.4. 工業会の組織と役割

▼　連載記事

　　○　臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎
　　　＜第２回／全６回＞
　　～第２回：カタカナ語の使い方～
　　　＜T Quest＞

１．こんな質問
２．医薬品の名称
３．人名・地名
４．和名のカタカナ表記
５．注意すべきカタカナ語
６．カタカナ表記の一般ルール

　　○医薬品の物理化学
　　　＜第２８回＞
　　～DDS：薬物ターゲティング（１）～
　　　＜武蔵野大学＞

１．はじめに
２．ナノ微粒子製剤によるターゲティング
３．遺伝子デリバリー
①　遺伝子導入の標的細胞
②　組織・細胞への遺伝子導入法について
３．ウイルスを用いたベクター
① レトロウイルスベクター
② アデノウイルスベクター
③ アデノ随伴ウイルスベクター
④ レンチウイルスベクター
⑤ ヘルペスウイルスベクター
⑥ フォーミーウイルスベクター
⑦ その他のウイルスベクター

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