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２０１０年 ６月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
抗がん剤の副作用予測と個別化医療への応用
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
1 はじめに
２ イリノテカン
３ ゲムシタビン
４ 5-フルオロウラシル
５ PGx研究における課題
６ 関連分野の協力体制
７ おわりに |
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【特集１】 海外試験データを利用した日本当局申請への留意点 |
１． 薬理試験の海外データを用いた日本での申請
～分子標的抗腫瘍薬ラパチニブの開発経験より～ |
1．はじめに
2．新薬開発戦略の変化
3．Drug discovery、構造活性相関、結晶構造解析
4．バイオマーカーの活用
5．ポジショニング、競合薬との差別化
6．他剤との併用効果の検討
7．申請パッケージ
7.1．評価資料、参考資料および参考文献
7.2．効力を裏付ける試験
7.3．副次的薬理試験
7.4．安全性薬理試験
7.5．薬力学的薬物相互作用試験
8．照会事項対応
9．薬価算定における新規性・有用性の根拠データ
10．おわりに |
| ２．海外の薬物動態試験データを利用した日本への申請
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1 はじめに
2 非臨床薬物動態試験
2.1 定量法バリデーションならびに実試料測定
2.2 吸収
2.3 分布
2.4 代謝
2.5 排泄
2.6 薬物間相互作用
2.7 試験報告書に記載されたデーターの信頼性
2.8 高分子医薬品の非臨床薬物動態
3 臨床薬物動態試験
4 おわりに |
| ３．海外での臨床試験データを活用 した新規抗悪性腫瘍薬の承認申請 |
1 はじめに
2 分子標的抗悪性腫瘍薬の承認状況とその品目数の年次推移
3 海外臨床試験データの活用状況と承認条件
4 海外臨床試験データ活用と承認条件付与増加の要因
5 今後の展望 |
| ４．アジア治験、国際共同治験を用いた国内開発戦略及び承認申請 |
1 はじめに
2 アジア治験の新薬開発への活用状況】
3 アジア治験の今後の活用－ドラッグラグの解消に向けて－】
① 3極（日本、米国、欧州）同時に開発を開始する場合
② 日本が1～2ステージ遅れて開発を開始する場合
4 アジア治験の申請データへの活用】
5 最後に】 |
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【単品特集】 バリデーション（DQ、IQ、OQ、PQ）と関連文書 |
1 バリデーションの動向
2 バリデーションマスタープラン（VMP）
3 バリデーションの実務
4 DQ、IQ、OQ、PQについて
4.1 ISOの定義
4.2 PIC/S Guide to GMPの定義
4.3 ISPE Baseline Vol.5（Commisioning ＆ Qualification）2001.3の定義
4.4 「バリデーション基準」平成17年3月30目薬食監麻第330001号の定義
4.5 まとめ
5 バリデーション関係文書
5.1 バリデーション実施計画書
5.2 バリデーション実施報告書
6 DQ
6.1 DQの実施項目
6.2 メーカーの調査・検証
6.3 DQの判定基準例
6.4 DQ報告書の構成
7 IQ/OQ
7.1 IQ/OQの注意事項
7.2 IQの検査項目例
7.3 OQの検査項目例
7.4 IQ/OQ実施計画書/実施報告書
8 PQ
8.1 実施計画書/実施報告書 |
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| ▼ トピック |
○毒性試験から得られる定量値に対する有効数値の桁数の差違およびMann-WhitneyのU検定とWilcoxonの検定の有意差検出の違い」
<製品評価技術基盤機構 ほか> |
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1. はじめに
2. 調査材料および結果
2-1. 有効数値の桁数
2-2. 有効数値の桁数の違いによる統計学的有意差の差違
2-3. t-検定，Mann-WhitneyのU検定およびWilcoxonの検定の検出力
3. 考察
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
○「医薬分野における判決のひもとき方－判例から何が分かるのか－」
<ユニード国際特許事務所> |
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１ 記載要件と有用性
１．１ 当事者の主張
１．２ 裁判所の判断
２． まとめ
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第２８回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○
医療機器の最近の政策・規制動向(2) |
1. 政策・規制の制定の流れ
2. 政策・規制の具体例
2.1. 次世代医療機器評価指標検討会(厚労省）、医療機器開発ガイドライン評価検討会(経産省)
2.2. 医療機器の審査迅速化アクションプログラム |
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎
＜第３回／全６回＞
～第２回：直訳か意訳か～
＜T Quest＞
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１．意訳していいですかぁ～？
２．受験英語の悪影響
３．日本語にする翻訳のステップ |
○医薬品の物理化学
＜第２９回＞
～DDS：薬物ターゲティング（２）～
＜武蔵野大学＞ |
１．はじめに
２．DDS開発状況
３． ターゲティング型ナノ微粒子製剤
(1) 第一世代のナノデバイス（ミセル）
(2) 第二世代のナノデバイス
(3) 第三世代のナノデバイス |
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