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２０１０年 ９月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
代謝物安全性評価の現状と将来
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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【特集１】 医薬品包装の品質設計と手順書の作成 |
| １． 医薬品包装容器の品質設計 −明日の包装研究者に− |
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0. はじめに
1. 自動調剤機への配慮
2. 自動認識技術に対する理想の包装表示は
3. 患者のコンプライアンスを上げる包装
4. 結語
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| ２． ＧＭＰ的観点から見る包装機の使い方とメンテナンス
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1. はじめに
2. 正しい手順書の作成のために
3. 運転手順
4. 清掃・洗浄作業
5. 最後に |
| ３． ３極薬局方における医薬品容器包装の規格と試験法の現状と相違点 |
1 .はじめに
2. ３極薬局方の最新版１）
3. 日本の薬局方２）
4.米国薬局方（ＵＳＰ）の概要
5.欧州薬局方（ＥＰ）の概要
6.まとめ |
| ４． 包装・表示に関する手順書および記録の作成の実際 |
1. はじめに
2. 包装材料の規格
3. 包装資材の受入れ手順書
4. サンプリング手順書
5. ラベルの発行及び管理の手順書
6. 包装作業手順書
7. 包装指図書
8. 包装記録 |
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【特集２】 ＤＭ業務におけるエラー要因の発生防止 |
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１． ＤＣＦ（Data Clarification form）を少なくするＣＲＦのレイアウト（デザイン）
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1. 緒言
2. ＣＲＦの標準モジュール
3. ＤＣＦを少なくするＣＲＦのレイアウトの工夫
4. 標準モジュールごとの事例
4-1臨床検査の異常変動の有無について
4-2有害事象の治験薬との因果関係について
4-3前治療薬と併用薬
4-4ＣＲＦ案のレイアウトの見直し
4-5必要なデータのみを収集するためのＣＲＦのレイアウトとは？
5. おわりに；ＥＤＣのeCRF（eDCF:クエリー） について |
| ２．ＣＲＦ記載マニュアル作成のポイント
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1. はじめに
2. 作成者
3. 作成時期
4. 作成時の具体例
4.1治験薬の投与状況
4.2併用薬
4.3有害事象
5. 標準書式の勧め
6. おわりに |
| ３．ＣＤＭ計画書と報告書の作成〜臨床データＱＣの要 |
1. はじめに
2. ＣＤＭ計画書と報告書の役割
3. ＣＤＭ計画書の構成と記載内容
4. ＣＤＭ報告書の構成と記載内容
5. 最後に
6. ＣＤＭ計画書ならびに報告書を作成する際に参考すべき書籍 |
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| ▼ トピック |
○ シオノギ創薬イノベーションコンペ(FINDS)による新規テーマの発掘
＜塩野義試薬（株）＞ |
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1. はじめに シオノギ創薬イノベーションコンペ（FINDS）とは
2. FINDSのニーズの提示から採択決定まで
3. 人材育成としてのFINDS
4. FINDSＳの今後
5. 産学官連携とFINDS
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○ 治験薬割付関連業務の実際
＜株式会社ベルシステム２４＞ |
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1. はじめに
2. ＧＣＰを遵守し『臨床試験のための統計的原則』に準拠した治験薬割付関連業務
3. 治験薬割付関連業務を実施する上での留意事項
4. 治験薬割付関連業務の今後の展開
5. おわりに
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３２回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
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○ 医療機器の保険制度変遷と保険適用申請の重要性について
＜AMC医療機器コンサルタント＞ |
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1. はじめに
2. 医療機器の保険制度改革の経緯
2.1“医療機器”用い方
2.2医療材料の保険適用に関する制度改革（中医協の動向）
3 .医療機器の保険適用に関する取扱い（2010年現在）
3.1保険医療機器の区分２）
3.2材料価格基準制度３）について
4. 医療機器の保険適用制度と保険適用希望書の作成
4.1医療機器の保険適用プロセス
4.2保険適用希望書作成の留意点
5. C区分保険適用の現状分析と今後への期待
5.1C区分決定による保険収載品目の考察
5.2C区分申請への期待 6.まとめ
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える
第３回 医薬発明の特許要件〜明細書の記載要件を中心として
予測不能な領域での特許出願戦略 |
1. はじめに
2. 特許法にはデータの記載は「必須」とは記載されていない
3. 日本における明細書の記載要件〜出願後にデータは足せない
4. 米国制度〜明細書の「全体」の考慮
5. 欧州実務〜後日のデータの参酌の程度
6. 記載要件を前提とした研究開発戦略 |
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎
＜第６回／全６回＞
〜関係代名詞、後ろから訳すか？〜
＜Ｔ Ｑｕｅｓｔ＞
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1.
関係代名詞の制限用法と非制限用法
2. 関係代名詞の訳し方
3. 関係代名詞の省略 |
○医薬品の物理化学
＜第３２回＞
〜医薬品の製品ライフサイクルと製剤技術〜
＜武蔵野大学＞ |
1.
はじめに
2. PLCMについて
3. 医薬品の製品ライフサイクルの事例
4. PLCMと製剤技術 5.まとめ |
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