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２０１０年 １０月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
抗血小板薬の審査の現状
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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【特集１】 市場が成長し続ける中国での医薬品事業展開 〜失敗しないために〜 |
| １． 疾病構造と今後の患者数動向 〜潜在的マーケットは？〜 |
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はじめに
1.高齢人口の増加による疾患構造の変化
2.喫煙大国と肺がん患者の急増
3.生活レベルの向上と糖尿病の急増
4.Ｂ型肝炎、肺結核、梅毒の発病率の増加
おわりに
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| ２． 薬事登録をスムーズに行うためには
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はじめに
1.薬品登録の現状を把握する
2.薬品登録の流れを熟知する
3.完成度の高い申請資料を作成する
4.臨床試験の品質を求める
5.専門的な登録チームの建設設置
6.薬品登録におけるリスク管理
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３． ファーマジングマーケットとは？
中国を中心とした新興国市場を考えずに生き残れないビッグファーマ。
その理由と中国ビジネスチャンス |
1.はじめに
2.世界の医薬品市場
3.新興市場の重要性（ファージングマーケと中国）
4.中国の今
5.中国初の製薬合弁：中国大塚とその成功と その中国への貢献
6.今から２５年後の医薬品市場の予測
7.新衛生医療改革施行
8.まとめ |
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【特集２】 ≪ここをおさえれば≫洗浄バリデーションは実施できる |
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１． 洗浄バリデーションの三極規制と査察指摘事項
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1.はじめに
2.洗浄バリデーションに関するＱ＆Ａ
3.ＦＤＡガイダンス
4.ＰＩＣ／Ｓ洗浄バリデーション
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| ２．洗浄バリデーションにおけるドキュメントの作成
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1.洗浄バリデーション関連文書の位置付け
2.洗浄バリデーション関連文書に関する規定
3.洗浄バリデーション関連文書への記載内容
4.洗浄バリデーションドキュメントの留意点
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| ３．残留許容量の具体的設定手順 |
1.はじめに
2.残留許容基準の設定
3.許容限度の確立
4.目視法
5.残留許容量の設定手順
6.まとめ |
| ４．サンプリング方法の設定と科学的設定根拠の留意点 |
1.はじめに
2.洗浄バリデーションの背景
3.効果的なサンプリング法
4.回収率・抽出率の求め方
5.回収率試験
6.表面積算出法
7.分析法
8.まとめ |
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３３回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
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| ○ 医療機器臨床開発の計画と準備
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1.医療機器の特徴：臨床開発を成功させるために考慮すべきポイントと 医薬品との違い
2.なぜ臨床試験が必要か
2.1 臨床試験の種類と目的
2.2 製品の「主張」と試験デザイン
2.3 製品開発段階との関係
3.治験デザインのあり方
3.1 治験デザインの選択
3.2 仮説の設定と製品主張
3.3 評価項目 (エンドポイント) の設定と観察方法
3.4 症例選択基準・除外基準のあり方
3.5 対照機器の設定
3.6 症例数の設定･計算
4.治験の準備
4.1 開発体制と組織のあり方
4.2 プロジェクト･マネージャーの責務
4.3 施設選定のポイント
4.4 IRB (治験審査委員会)
4.5 インフォームド･コンセント (患者同意と同意書)
4.6 CRF (症例報告書) 設計
5.治験相談の進め方
5.1 治験相談の種類
5.2 治験相談の進め方
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える
第４回 医薬発明の特許要件〜進歩性/非自明性要件で気をつけるべきこと
連続的に進歩する分野での出願戦略 |
1.はじめに
2.新規性と進歩性／非自明性
3.進歩性（非自明性）の判断
4.先願・拡大先願の問題について
5.日本の実務、進歩性の変遷を中心として
6.米国の実務 非自明性の判例の影響を中心として
7.欧州の実務 医薬発明、進歩性判断の基本（課題解決アプローチ）、および自己衝突
8.進歩性・非自明性の基準の変化を前提とした研究開発戦略 |
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| ▼ 連載記事 |
○医薬品の物理化学
＜第３３回＞
医薬品の製品ライフサイクルと製造の変更管理
＜武蔵野大学＞ |
1.はじめに
2.変更管理について
3.承認済みＮＤＡ、ＡＮＤＡ（医薬品）の変更
3.1製法変更の影響についての評価
3.2メジャーな変更について
4.承認後の変更申請制度に関する日米EUの比較について
5.変更管理の重要性 |
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