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２０１０年 １１月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
アジア地域における共同治験の現状と課題
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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【大特集】 ＧＭＰ工場の各種設備設計とＵＲＳ作成法 |
| １． 医薬設備建設プロジェクトにおけるURSの作成方法 |
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1.はじめに
2.プロジェクトの流れ
3.URSとGMP-URS
4.URSの作成上の留意点
5.GMP-URSとバリデーション
6.今後の課題
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| ２． 医薬品工場の空調設備計画 −非無菌製剤について-
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はじめに
1.医薬品工場の空調設備設計とGMPへの対応
2.空調設備とバリデーション
3.「非無菌製剤工場」とは？
4.「非無菌製剤工場」の特性の動向と対応
4.1 有機溶媒の使用工程への対応
4.2 薬塵発生および飛散への対応
4.3 高薬理活性薬への対応
5.「非無菌製剤工場」の製造環境条件の動向
5.1 「非無菌製剤工場」の清浄度の設定
5.2 「非無菌製剤工場」の温湿度の設定
5.3 室圧バランス
5.4 室間の気流計画
5.5 運転時間
5.6 省エネルギー計画
おわりに
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| ３． 〜日本薬局方16改正骨子を踏まえた〜 製薬用水設備設計のポイント |
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1.はじめに
2.洗浄バリデーションに関するＱ＆Ａ
3.ＦＤＡガイダンス
4.ＰＩＣ／Ｓ洗浄バリデーション
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４． 確実な医薬品工場構築の留意点
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はじめに
1.医薬品工場構築の基本コンセプト
2.工場計画の基本理念と指針
3.固形製剤工場の概要
4.固形製剤工場設計指針と手順
5.生産方式（プロセスフロー）の選定と考え方
6.工場全体機能のレイアウト検討
あとがき
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５． 無菌医薬品製造施設構築の事例
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1.構造設備に関する国内の要件と留意点
1.1 はじめに
1.2 国内GMP・ガイドラインの主要要件と設計時の留意点
1.3 3極の構造設備に関する要件概要
2.多品種製造工場の構築
2.1 多品種製造工場のレイアウト例
2.2 Suite方式とCluster方式の使い分け
2.3 多品種製造工場での留意点
3.PMDAのGMP適合性調査における主な指摘事項
3.1 プラントツアーでの点検事項
3.2 構造設備サブシステムの指摘事項
4.施設構築の事例
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６． 治験原薬製造設備要件/設備設計のポイント
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1.はじめに
2. 治験薬製造設備要件
2.1 治験薬の主な規制・ガイドライン
2.2 治験薬製造設備に関する基本要件
2.3 治験原薬製造設備の特異性
2.4 治験薬製造設備の要件
2.5 治験段階での原薬必要量
2.6 治験初期から中期段階での原薬必要量とロットサイズ
2.7 初期生産までを意図した治験原薬製造設備のロットサイズ
2.8 メーカー標準品としての機器下限容量
2.9 スケールアップに伴う注意事項
2.10治験原薬製造設備の構成
3.おわりに
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| ▼ トピック |
| ○がん治療における「制吐薬適正使用ガイドライン」とそれに基づく制吐薬の使い方 |
1.はじめに
2.がん治療に伴う悪心・嘔吐とその特徴
3.がん治療における制吐療法（催吐性リスク別）
4.その他、制吐療法における注意点など
5.おわりに |
| ○ベンチャー企業における開発中止例の分析と戦略への活用 |
1.製品イメージ（Target
Product Profile）の確立
2.特許管理
3.前臨床試験 |
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３４回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座
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| ○ 唾液検査でがんの検出ができるのか？
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1.はじめに
2.唾液検査の研究例
3.メタボローム解析
3.1 メタボローム解析で用いられる分析技術
3.2 キャピラリー電気泳動・質量分析装置を用いた分析
4.唾液メタボローム解析による癌検査
5.問題点と今後の課題
6.おわりに
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
○ 日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える
第５回 医薬・バイオ発明の特殊な特許要件を考慮した研究開発・特許戦略のカスタマイズ |
1.はじめに
2.バイオ・医薬発明に特有の特許要件
2.1 発明該当性
2.2 ES細胞、iPS細胞等再生医療（公序良俗）
2.3 配列の記載
2.4 寄託
2.5 用途発明
3.日本における医薬発明・バイオ発明の特殊要因
4.米国での注目すべき動き〜何が特許可能な発明か？が再定義されつつある
4.1 Bilski判決〜何が発明か
4.2 遺伝子自体の保護対象性
5.欧州に特有の問題 再生医療の特許化・スイスタイプクレーム廃止の影響
6.研究開発・特許戦略のカスタマイズ化 |
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| ▼ 連載記事 |
○医薬品の物理化学
＜第３４回＞
医薬品の製品ライフサイクルと製薬技術（１）
＜武蔵野大学＞ |
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1.はじめに
2.創薬研究技術について
2.1 新薬開発候補化合物（NME)について
2.2 創薬ライフサイクルの技術
2.3 創薬の標的となる技術について
2.4 探索スクリーニング
2.5 創薬リード化合物のデザイン
3.製剤開発技術について
3.1 DDSについて
3.2 DDSにより期待される効果
3.3 これまでのDDS
4.DDS製剤の研究開発状況
5.医薬品と技術のライフサイクル
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