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２０１０年 １２月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
バイオ医薬品等の治験・臨床試験の進め方
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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【特集１】 これであなたの会社もうまくいく医薬品開発のプロジェクトマネジメント |
| １．次世代のプロジェクト・マネジメントを考える |
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1.現在のプロジェクトにとって「人」とは何か？
2.神経学的論理レベルによる分析
3.私たちはプロジェクトをどのようにサポートしてきたか？
4.これからのプロジェクト支援で実践したいことは何か？
5.次世代のプロジェクト・マネジメントとは何か？
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２．プロジェクトマネジメントを円滑に進める組織体制
〜プロジェクトチームの使命、コミュニケーション、意思決定への準備等〜 |
1.はじめに（医薬品開発の特徴）
2.プロジェクト（チーム）の使命、ゴール
3.プロジェクトチーム組織･体制
3.1．独立型、マトリックス型
3.2．マトリックス型組織のメリットと課題
4.コミュニケーション（意思疎通、情報共有化）
5.意思決定に向けた準備
5.1.意思決定に必要な資料
5.2.意思決定のスピード向上に向けた準備
6.まとめ |
| ３．プロジェクトの事業性評価 〜評価方法と優先順位の付け方〜
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1.はじめに
2.優先順位付けが必要となった背景
3.優先順位付けの基本方針
4.研究開発ステージで変化する不確実性
5.事業性評価と優先順位付け（インプット）
・事業性評価の方法
・評価指標の設定
6.優先順位評価方法（アウトプット）
・リソースの過不足
・ランキングチャートによる評価
・バブルチャートによる評価
7.戦略適合性
8.優先順位付け実施のタイミング
9.組織における合意形成
・評価の信頼性
・優先順位付けの頻度と組織への影響
10.おわりに
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【特集２】 製造法・試験法の技術移転トラブル防止策 〜研究から製造部門へ／自社から他社へ〜 |
| １．分析法の技術移転で最低限抑えるべきこと〜契約事項・実施ポイント・文書作成〜
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1.はじめに
2.分析法技術移転における契約事項及びその留意点
3.分析法技術移転における手順・流れ及びその留意点
・技術移転で求められる基本的な対応
・分析法技術移転における手順・流れ
・分析法技術移管のチェックポイント
・分析法技術移転の対象範囲
4.分析法技術移転の手順書を含む文書作成とその留意点
・手順書作成とその留意点
・技術移転文書作成とその留意点
・チェックリスト作成とその留意点
5.おわりに
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| ２．製造法（原薬）の技術移転で最低限押さえるべきこと |
1.はじめに
2.原薬製造法の技術移転
・研究開発部門から製造部門への技術移転
・他社への技術移転
・移転先の評価
・移転先の選定
・技術移転
・予測的バリデーションの実施と結果の評価
・技術移転完了の確認と完了後の定期的監査
3.おわりに |
| ３．原薬製造スケールアップでのトラブル対策 -研究部門から生産部門への技術移転-
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1.はじめに
2.プロセス化学研究の役割と問題点
3.研究部門から生産部門への移管と問題点
4.研究部門と生産部門の視点と役割の違い
・研究部門と生産部門の視点の違い
・研究部門の視点と役割
・生産部門の視点と役割
・研究部門と生産部門の役割の違い
・治験用原薬製造時
・生産移管後
5.技術移転時の留意事項
・研究部門から生産部門へ伝える情報
・操作範囲・管理範囲とPARバリデーションデータの取得
・操作範囲と管理範囲
・挙証許容範囲
・生産部門での堅牢性ある製法確立と操作範囲
・工程管理試験と参考試験
・技術移転の取組みについて
・技術移転時の教育について
・技術移転の実施方法について
6.おわりに
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３５回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○
アジアの医療機器法規制と申請のポイント |
1.はじめに
2.医療機器の法体系
3.法規制の３要素
4.SFDA登録のフロー
5. SFDA登録申請が必要な製品
6. 輸入医療機器の初回登録に必要な書類
7. 登録申請用紙作成の注意点
8. 医療機器のマニュアル（取扱説明書）の注意事項
9.医療機器の再登録
10.有害事象報告制度 |
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| ▼ 知的財産リレー連載 ―日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える |
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○バイオ・医薬発明の知的財産権の
「縦向き」「横向き」の「拡大」／バイオ発明における業界標準化
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1.はじめに
2.独占排他権の「拡大」
・特許の存続期間延長登録制度〜独占排他権の「縦向き」の拡張の代表例
・再審査期間制度（Data Exclusivity）〜独占排他権の「縦向き」のもう一つの拡張例
・独占排他権の「横向き」の拡大
3.日本の制度
・特許の存続期間延長登録制度
・再審査制度
4.欧州
・特許の存続期間延長登録制度
・データ独占排他権（Data Exclusivity）
5.米国の制度
・特許の存続期間延長登録制度
・新薬保護独占排他権
6.独占排他権の横向きの拡大〜業界標準
・プラットフォーム戦略
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎−Season 2
−第1回：英語を読む−
＜T Quest＞
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0．Season
2の掲載に向けて
1．英語と日本語の構造の違い
2．英文の最初は主語かイントロ！
3．英語と日本語の発想の違い |
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○eCTD正本申請を成功させる為のリーフファイルの作成上の注意点
第1回 Adobe AcrobatとPDFについて
＜プラネットファーマソリューションズ(株)＞
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1.本連載の目的と内容
2.Adobe AcrobatとPDF
3.PDFの歴史
4.ER/ES指針とPDF
5.アドビ純正か否か。 |
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○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第1回 ゼロから学ぶ…？
＜ヤンセンファーマ(株)＞
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1.
数式を用いないのは？
2.ゼロからなのか？
・統計学のイメージ
・医学研究における統計処理
3.まずはマイナスの払拭から？ |
○医薬品の物理化学
＜第３５回＞
医薬品の製品ライフサイクルと製薬技術（2）
＜武蔵野大学＞ |
1.はじめに
2.ジェネリック医薬品とPLCMの意義について
3.医薬品開発技術
4.まとめ |
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