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２０１１年 １月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
第十六改正日本薬局方の概要について
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
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1.日局16の作成経過
2.日局15からの変更点
2.1 製剤総則改正について
2.2 水に関する改正について
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【特集１】 用法用量設定の実際と臨床が求めるニーズ |
| １．承認審査経験から考察する用法用量の妥当性と根拠の示し方について |
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1.既存薬の審査報告書を読む
2.通知により評価の原則が示されている薬剤の例
3.希少疾病用医薬品
4.ハードエンドポイントを比較する無作為化二重盲検試験を有効性の根拠とする薬剤
5.降圧配合剤
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| ２．臨床開発で失敗しないための用法・用量設定の示し方
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1.群間比較試験か用量漸増法試験か
2.用量反応性か対比較か
3.用量検討試験でのエンドポイント
4.グローバル試験への参画と用量設定
5.用量検討試験からの至適用量の選定 |
| ３．本邦における内服配合剤の現状と課題
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1.内服配合剤の現状
1.1 医療用配合剤の変遷
1.2 主な内服配合剤
1.3 医療用配合剤の販売名称
2.服配合剤の課題
2.1 製造販売承認時の議論
2.2 医薬品購入管理の視点
2.3 患者利便性の視点 |
| ４．薬価の視点からみた内服医薬品の規格と剤形（配合剤と新薬）
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1.経験則からみた消費財の価格
1.1 一般消費財の流通価格
1.2 医薬品の価格
2.内服医薬品の薬価算定ルール
2.1 類似薬効比較方式による新薬の薬価
2.2 原価計算方式による新薬の薬価
3.内服配合剤の薬価
3.1 降圧剤とヒドロクロロチアジドの配合剤は足し算（2006〜2009）
3.2 類似薬効比較方式
3.3 平成22年度薬価制度改革：配合剤の薬価算定について |
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【特集２】 疾患別患者に求められる剤形とは 〜現場の声に学ぶ〜 |
| １．がん患者に求められる剤形ニーズ |
1.J-RACTを用いた服薬指導アルゴリズムについて
2.がん患者にもとめられる剤形ニーズについて
3.在宅終末期がん疼痛に対するPCAによるオピオイド持続静脈注の使用経験
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| ２．認知症患者に求められる剤形ニーズ |
1.調査内容および方法
2.調査結果および考察 |
| ３．糖尿病患者に求められる製剤上の配慮 |
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1.薬物療法と患者
2.経口薬
3.注射薬
4.医薬品の識別性
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３６回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
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アジアの医療機器法規制と申請のポイント 第2回 韓国 |
1.はじめに
2.医療機器の法体系
3.法規制の３要素
4.申請資格と市場責任
5.輸入品目許可のフロー
6. 輸入医療機器の申請に必要な書類
7. 品目許可の再審査、再評価
8. ラベリング制度
9. 安全性情報報告 |
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| ▼ 知的財産リレー連載 ―日米欧／世界を意識した知的財産戦略を考える |
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○近年の特許法改正にみるインド医薬品ビジネスのリスクとチャンス
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1.日印経済連携協定（ＥＰＡ）合意と近年の特許法改正
2.インドにおける近年の特許法改正
3.インドにおける医薬品ビジネスのリスクとチャンス
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎−Season 2
−第2回 英語の文型−
＜T Quest＞
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1.英語の文型とは
2.英語の5つの文型
3.マニアックな5文型
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○eCTD正本申請を成功させる為のリーフファイルの作成上の注意点
第2回 リーフファイルに関する基礎知識（１）
＜プラネットファーマソリューションズ(株)＞
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1.リーフファイルに関する基礎知識
2.eCTDとは
3.eCTDに関する通知類
4.eCTDにおけるリーフファイルに関する仕様要件
4.2 PDFしおり（ブックマーク）に関する仕様要件
4.3 ハイパーリンクに関する仕様要件
4.4 画像データに関する仕様要件 |
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○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第2回 生物統計学とは？
＜ヤンセンファーマ(株)＞
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1.生物統計学的分類
1.1 生物、医学、医薬、臨床、保健…統計学？
1.2 臨床（医学）研究、臨床試験、治験？
2.生物統計の壁？
2.1 生物統計は難しいのか？
2.2 SASの壁
2.3 参考書は少ないのか？
3.生物データは名実共に「ナマモノ」
3.1 イキモノとナマモノ
3.2 一日の重さ |
○医薬品の物理化学
＜第３６回＞
医薬品の製品ライフサイクルと固体物性技術（１）
＜武蔵野大学＞ |
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1.塩形・結晶形の特許
2.固体状態、結晶特性について
3.結晶化の可能性と予測について
3.1 結晶の調製
3.2 結晶性の評価
3.3 塩形の検討
3.4 化学的な安定性の評価
3.5 物理的な安定性
3.6 添加剤との適合性評価（製剤化検討）
4.結晶特許の具体例
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