|
２０１１年 ２月号 目次
「PHARMSTAGE」
|
【巻頭】
開発段階の医薬品の安全性管理 〜ICH E2EとE2Fを踏まえて〜
＜医薬品医療機器総合機構＞ |
|
1. ICH-E2C、E2E及びE2F
2. 従前の安全性監視計画・製造販売後調査等
3. 最近の動向
|
|
【特集１】 開発中止・販売中止医薬品の分析と戦略への活用 |
| １．臨床安全性（有害事象）が原因で中止となった薬剤の分析 |
|
1. 開発が進行し、大規模第三相試験の段階で中止となった例
2. 国内では承認されているものの有害事象にて海外では承認されなかった例
|
| ２．薬物動態が原因で開発あるいは販売が中止となった医薬品の事例とそこから学ぶこと
|
1. はじめに
2. 薬物動態
3. 薬物動態が原因で1990年以降に国内市場より撤退した医薬品
4. 薬物動態が原因で開発中止となった開発候補品
5. まとめ |
|
３．「医薬の市場価値評価、予測想定の間違いはなぜ起こるだろうか？」
〜開発・販売中止などの原因となる間違いの本質、課題解決を探る〜
|
1. はじめに
2. 予測時期と目的は何か？
3. 市場価値を決める主な要素は何か？
4. Go/No-go意思決定時の評価とその後の現実との乖離は？
5. 間違いは予測不能と予測未熟、どちらに起因することが多いか？
6. 予測の勘どころとは何だろう？（まとめ） |
|
|
▼ トピックス |
| ○臨床開発モニターのモチベーション 〜教育研修担当者から見たモチベーションを上げる仕組み作りとは？〜 |
1. モニターへの期待と不安
2. モチベーションについて話題は様々
3. 企業におけるモチベーションを検討するために参考とされた理論と方策も様々
4. モチベーション向上のための取組みに係る私見
|
| ○バイオ医薬品の非臨床段階における薬物動態試験 |
| 1. はじめに 2. バイオ医薬品のガイドラインと動態試験の位置づけ
3. バイオ医薬品の毒性試験の概要 4. 動物種・モデルの選択 5. 薬物の定量方法 6. 動態用語の基礎知識
7. 動態試験 8. 臨床試験開始に向けて 9. バイオ後発品の開発 |
○淘汰の時代の国内臨床受託機関（CRO）の生存戦略は何か
−低成長時代の競争力とコスト削減− |
|
1. CRO業界の現状はどうなっているか
1.1 国内臨床受託市場は低成長時代である
1.2モニタリング業務の伸びは加速、データ・統計解析の伸びが減速。
1.3モニターの生産性は微増、データ・統計解析の生産性が激減。
1.4第ＩＩＩ相臨床試験の単価は増加傾向、製造販売後臨床試験・調査の単価が減少傾向。
2. 国内CROの生存戦略は何か
3. おわりに
|
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３６回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○アジアの医療機器法規制と申請のポイント 第3回 台湾 |
1. はじめに
2. 医療機器の法体系
3. 法規制の３要素
4. 申請資格と市場責任
5. QSD承認申請
6. 製品登録
7. 製品登録の更新に必要な書類
8. 医薬ビジランス |
|
| ▼ 知的財産リレー連載 |
|
○遺伝子は特許対象か？−Myriad事件−
|
|
1. 事件の概要
2. 背景
3. 地裁判決
3.1 訴えの根拠
3.2 対象特許クレーム
3.3 地裁の判断
4. 地裁判決後の展開
4.1 米国司法省（The United States Department of Justice：DOJ）の法廷意見書
4.2 Bilski最高裁判決の影響
5. 遺伝子特許の是非
6. 今後のゆくえ
|
|
| ▼ 連載記事 |
|
○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎−Season 2
−第3回 動名詞の訳し方−
＜T Quest＞
|
|
動名詞とは
1.1何故、動名詞が必要なのでしょう
1.2動名詞の使い方
1.3動名詞と不定詞の違い
1.4動名詞を目的語に取る動詞は継続志向
1.5MEGAFEPSDA＋動名詞
1.6動名詞が来るか不定詞が来るかで大きく意味が異なってくる動詞の例
1.7動名詞の慣用的表現の例
|
|
○eCTD正本申請を成功させる為のリーフファイルの作成上の注意点
第3回 リーフファイルに関する基礎知識（２）
＜プラネットファーマソリューションズ(株)＞
|
1.リーフファイルに関する基礎知識（2）
2.eCTDとは
3.eCTDに関する通知類
4.eCTDにおけるリーフファイルに関する仕様要件
4.1フォントに関する仕様要件
4.2 フォントの埋め込みとは
4.3 文字化けとは
4.5 文字コード体系（Unicode）とは
4.6フォントの形式 TrueTypeフォント、CIDフォント、OpenTypeフォント
4.7 当局(PMDA)のレビューシステムに関する仕様要件 |
|
○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第3回 データの見方とまとめ方
＜ヤンセンファーマ(株)＞
|
1.
データとは？
2. データの取り扱い
2.1 価値ある情報とは？
2.2 量的（計量）データ（Quantitative Data）の取り扱い
2.3 質的（計数）データ（Qualitative Data）の取り扱い |
○医薬品の物理化学
＜第３７回＞
スイッチOTCによる医薬品の製品ライフサイクル
＜武蔵野大学＞ |
|
1. はじめに
2. OTCとは
3. OTC剤形の多様化
4. スイッチOTC
5. 日本国内のOTC市場
6. 海外でのスイッチOTC薬の状況
7. 海外でのスイッチOTCの規制状況
8. 安全性評価に資する情報の収集
9. まとめ
|
|
