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２０１１年 ３月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
再生医療・細胞治療の規制に関する国際動向
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
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1. 細胞・組織加工製品
2. 規制の原則
3. EUの規制
4. 米国の規制
5. おわりに
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【特集１】 無菌医薬品の品質管理と無菌化保証 |
| １ ３極規制の比較と無菌操作による無菌製品製造法 |
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1. ３極の無菌操作法に対する規制
1.1 ＧＭＰ
1.2 無菌操作法に関わる詳細
2. 作業環境に関する規制の比較
2.1 清浄度（環境管理）作業内容と要求される製造度の比較
2.2 空中浮遊微粒子測定 測定頻度、方法、基準値の比較
2.3 清浄度毎の微生物基準
2.4 消毒剤の管理 消毒剤の選定に関わる留意事項
3. 製造プロセスに関わる規制の比較
3.1 薬液調製工程 薬液調製工程における菌管理
3.2 薬液ろ過 フィルター完全性試験
3.3 薬液充てん 無菌ろ過工程の設置場所
3.4 封栓工程 キャップ巻き締め工程の清浄度区分
4. 培地充てんに関わる規制の比較
4.1 培地充てん
4.2 培地充てん結果の解釈（米国、欧州）
5. その他
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| ２．日本、ＦＤＡ、ＥＵ（ＭＨＲＡ）査察手順、手法の比較
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1. ＦＤＡ査察事例
1.1 ＦＤＡ査察 一般的な事例
1.2 ＦＤＡ査察 無菌原薬に関する事例
1.3 ＦＤＡ査察 無菌工程および合成工程事例
1.4 ＦＤＡ査察 無菌中間製品事例
1.5 ＦＤＡ査察 無菌関係指摘事項例
1.6 ＦＤＡ査察 査察終了以降の流れ
2. ＭＨＲＡ査察事例
2.1 ＭＨＲＡ査察 無菌原薬事例
2.2 ＭＨＲＡ査察 無菌原薬・中間製品事例
2.3 ＭＨＲＡ査察 無菌関係指摘事項例
2.4 ＭＨＲＡの査察 査察終了以降の流れ
3. ３極の査察手法について
3.1 ＦＤＡ査察の特徴
3.2 ＭＨＲＡ査察の特徴
4. 査察時の留意点
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３．無菌製剤製造におけるアイソレーター技術とバリデーション
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1.はじめに
2. アイソレーターの概要
3. アイソレーターシステムの特徴
3.1 アイソレーターの仕様
3.2 アイソレーターのメリット・デメリット
4. アイソレーターのバリデーション
4.1 ＤＱ〜ＯＱ
4.2 ＰＱ 5.おわりに
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４．空気清浄度を維持するためのＨＥＰＡフィルタの使用上の留意点
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1. ＨＥＰＡフィルタの構造と特徴
2. 粒子除去性能の確認
2.1 効率の表現
2.2 フィルタ試験粒子 ＤＯＰ，ＰＡＯそしてＰＳＬ
2.3 全体効率とリーク
3. 吹き出し口とラミナリティ
3.1 吹き出し口によるクリーンエアの拡散
4. 取り付け
4.1 締め付け量
4.2 ゲルシール
5. 交換時期
6. 終わりに
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【特集２】 判断に困る治験での有害事象判定へのヒントと申請資料への記載の仕方 |
| １ 臨床医が判定に苦慮した症例
〜症例から学ぶ判断経緯と根拠の見方〜 |
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1. 有害事象の取り上げ方
1.1 自覚症状
1.2 他覚所見
1.3 検査所見
2. 重症度判定
2.1 中等度の判定
2.2 検査値の重症度
3. 因果関係の判定
3.1 想定される事象か
3.2 時間的に否定できるか
3.3 他の要因が考えられるか
3.4 偶発症と考えられるか
3.5 過去に同様の症状が見られるか
4. 判定に苦慮した症例
4.1 障害を呈した症例
4.2 抗リウマチ剤投与後の白血球減少例
4.3 治験開始後に見つかった変形性膝関節症の事例
5. おわりに
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| ２．治験の有害事象判定における原疾患の取り扱い
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1. 有害事象の事象名について
1.1 症状名
1.2 診断名
1.3 保険病名
2. 発生した事象の取り扱い
2.1 有害事象に取り上げるか？
2.2 有害事象に取り上げる場合、発現時期をどうするか？
2.3 併存疾患とした場合、その事象の取り扱いは？
3. 症例報告書へ転記する時の問題
3.1 事象名の決定
3.2 事象の発現期間の決定
3.3 転帰の決定
4. 因果関係の判定について
5. 事例紹介
5.1 事例１
5.2 事例２
6. おわりに
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３．有害事象の取り扱い方 〜新薬審査専門員としての経験から〜
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1. はじめに
2. 有害事象に関する定義と報告義務
2.1 有害事象と副作用
2.2 重篤な有害事象および予測できない副作用
2.3 有害事象および副作用の報告の流れ
3. 因果関係の評価について
3.1 因果関係を判定しなければならない理由
3.2 因果関係の評価は誰が行うのか
3.3 因果関係の評価のポイント
4. 有害事象の収集および追跡
4.1 有害事象の収集期間
4.2 有害事象の追跡期間
4.3 有害事象の転帰
5. 有害事象と補償について
6. 医薬品のリスクマネージメント
7. おわりに
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３．CTDモジュール２の記載の考察 〜2.7.4 臨床的安全性の概要〜
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1. CTDとは
2. 記載の考察
2.1 有害事象
2.2 臨床検査値の評価、バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目
2.3 特別な患者集団及び状況下における安全性
3. 市販後データ
4. 安全性監測の視点から
5. 最後に
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▼ トピックス |
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○改定されたEU GMP Chapter 4および提案されたChapter 1、2、5、7改定案の解説および和訳
≪前編≫
＜持田製薬株式会社＞
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本稿では最初に改定されたChapter 4について、次いで改定案が示されたChapter 1、2、5、および7を取り上げ、それぞれについて改定の意図および重要なポイントを解説し、また和訳を示す。
1. はじめに
2. 改定されたChapter 4のポイント
3. 改定されたChapter 4の和訳
4. 提案されたChapter 1、2、5、および7改定の意図および重要ポイント
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３６回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
○治験機器のあり方
＜(株)医薬分子設計研究所＞ |
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1. 治験機器概要書 (IB) の書き方
2. 前臨床 (非臨床) 試験データ
3. 設計管理
4. 設計変更
5. リスク･マネージメント
6. 取扱説明書のあり方
7. 治験機器の管理と交付
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
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○中国医薬品特許制度の紹介
＜謝国際特許事務所＞
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1. 出願の言語（実施細則第3条）
2. 保護対象
3. 中国で完成された発明の取扱い(特許法第20条)
4. 新規性（特許法第２２条）
5. 進歩性
6. 遺伝資源
7. 充分な開示（特許法第26条第3項）
8. サポート要件（特許法第26条第4項）
9. 必要な技術的特徴（実施細則第20条第2項）
10.審査請求（特許法第35条）
11.補正（特許法第33条）
12.権利の存続期間（特許法第42条）
13.無効審判（特許法第45条）
14.訂正
15.権利行使（特許法第60条）
16.ボーラー（Bolar）例外条項（特許法69条第5項）
17.並行輸入（特許法第69条第1項）
18.従来技術の抗弁（特許法第62条）
19.強制実施許諾（特許法第50条）
20.共有特許（特許法第15条）
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| ▼ 連載記事 |
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○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第4回 p値こそ全て？
＜ヤンセンファーマ(株)＞
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1. 医学研究と検定
2. 検定が多い…と感じてしまう理由
2.1 理由その1 初学者向けの書籍の構成
2.2 理由その2 p値依存症？
3. p値と有意水準
3.1 そもそもp値とは？
3.2 検定とは？
3.3 有意水準とは？
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○eCTD正本申請を成功させる為のリーフファイルの作成上の注意点
第3回 PDF Maker とRendition エンジンの違い
＜プラネットファーマソリューションズ(株)＞
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1. PDF Maker とレンディションエンジンの違い
2. PDF Makerとは
2.1 PDF MakerによるPDF出力の仕組み
2.2 PDF Makerの問題点
3. レンディションエンジンとは
3.1 レンディションエンジンにおけるリーフファイル出力の仕組み
3.2 レンディションエンジンの問題点
4. PDF Makerとレンディションエンジンの比較
5. Office2007および2010のPDF出力機能
6. ジョブオプションに関する説明
6.1 一般タグ
6.2 画像タグ
6.3 フォントタグ
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎−Season 2
第4回 前置詞の訳し方
＜T Quest＞
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1. まず、前置詞とは
2. 時を表す前置詞
2.1 at ＜ on ＜ in
2.2 byとuntil（till）は似て非なるもの
2.3 overとthroughの違い
2.4 beforeとafterの注意点
3. 原因・理由を表す前置詞for
4. 糖尿病患者を表す前置詞
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○医薬品の物理化学
＜第３８回＞
水陸両用医薬品の製品ライフサイクル
＜武蔵野大学＞ |
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1. はじめに
2. 水陸両用医薬品
3. 水陸両用医薬品に対する一般用医薬品と医療用医薬品の申請
4. 改正薬事法に伴う緊急措置
5. 一部変更申請で41品目を承認
6. 一般用医薬の区分と水陸両用医薬品の整備
7. おわりに
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