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２０１１年 ４月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
バイオ後続品／バイオシミラーの海外の規制動向と今後の展望
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
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1. はじめに
2. WHOバイオ後続品のインプリメンテーション会議
3. 米国でのバイオ後続品の議論
4. バイオ後続抗体医薬品
5. 最後に
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【特集】 バイオ後発品・バイオシミラーの全てが分かる |
| １ バイオ後続品の承認審査資料における臨床データパッケージについて |
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1. はじめに
2. 各規制当局の指針（ガイドライン）において要求されている臨床試験内容
3. 日本で承認されたバイオ後続品のデータパッケージ
3.1 ソマトロピンのバイオ後続品の臨床データパッケージ
3.2 エポエチンアルファのバイオ後続品の臨床データパッケージ
4. 製造販売後調査
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| ２．いかにして国産初エリスロポエチン後続品製剤の製造販売承認を取得したか？
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1. 開発の背景
2. 開発の経緯
2.1 臨床開発を進めるにあたって
2.2 対象疾患患者での臨床薬理試験（比較）
2.3 第Ⅱ/Ⅲ二重盲検比較臨床試験
2.4 長期試験
3. JR-013の製造販売承認申請
4. バイオ後続品ガイドラインとJR-013
5. バイオ後続品の承認申請項目
6. バイオ後続品の薬価とJR-013
7. バイオシミラーEPOの製造販売
8. 終わりに
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３．バイオシミラーの分析・評価
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1. はじめに
2. バイオシミラーの定義
3. 分析・評価
3.1 特性試験
3.2 構造解析・構造確認
3.3 物理的化学的性質
3.4 生物活性
3.5 免疫学的性質
3.6 純度・不純物
3.7 混入汚染物質
3.8 物質量
4. おわりに
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４．バイオ後続品の製造技術について
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1. はじめに
2. バイオ後続品とジェネリック医薬品との相違
3. 製造法開発における留意点
4．製造法開発について
4.1 培養工程
4.2 精製工程
5．最後に
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５．薬価の視点からみたバイオ後続品
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1. 後発医薬品の薬価
1.1 後発医薬品の薬価算定ルール
1,2 バイオ後続品の薬価算定ルール
2. バイオ後続品の薬価
2.1 ヒト成長ホルモン製剤（2009年）
2.2 エリスロポエチン製剤（2010年）
2.3 バイオ後続品の展望
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▼ トピックス |
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○改定されたEU GMP Chapter 4および提案されたChapter 1、2、5、7改定案の解説および和訳
≪後編≫
＜持田製薬株式会社＞
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本稿では最初に改定されたChapter 4について、次いで改定案が示されたChapter 1、2、5、および7を取り上げ、それぞれについて改定の意図および重要なポイントを解説し、また和訳を示す。
5. 提案されたChapter 1，2，5，および7改定案の和訳
6. おわりに
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３６回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
○医療機器の国内申請における国内臨床試験成績の【必要/不要】判断の見極め
＜プライムファイン＞ |
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1. はじめに
2. 申請に臨床試験が必要と判断するまで
3. 国内臨床試験の要不要見極め方
4. 最後に
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎－Season 2
第5回 時制の訳し方
＜T Quest＞
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1. 英語と日本語の時制の違い
2. 日本語の動詞には英語の時制に相当するものがない！？
3. 日本語のアスペクト（相）
4. 英語の時間軸
5. 日本語のあいまい性
6. メディカル文書での翻訳の注意点
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○eCTD正本申請を成功させる為のリーフファイルの作成上の注意点
第5回 eCTDにおけるリーフファイルの品質
＜プラネットファーマソリューションズ(株)＞
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1. リーフファイル品質向上のポイント
2. eCTDにおけるAcrobatの便利機能の紹介
2.1 文書の検査
2.2 プリフライト
2.3 PDFの最適化
3. リーフファイルの品質チェックツールの紹介
3.1 PharmaDoc LeafCheckerの概要説明
3.2 PharmaDoc LeafCheckerでチェックできない事項
3.3 次バージョンでの追加機能
4. リーフファイルの不具合事例
4.1 不具合事例１ ハイパーリンク枠作成の不具合
4.2 不具合事例2 非表示注釈の存在
5. リーフファイルにおける品質向上のポイント
6. AcrobatXに関するメニュー体系
7. 連載の第6回目に関して
8. あとがき
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○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第5回 デザイン>>p値？
＜ヤンセンファーマ(株)＞
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1. 改めて…p値と検定について
2. 身近になり過ぎた検定？
2.1 Microsoft Excelの限界
2.2 Automatic ？の怖いところは…
3. 研究デザインの重要性
3.1 行きあたりバッタリ？
3.2 本当に比較可能か？
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○医薬品の物理化学
＜第３８回＞
固形医薬品の溶出性評価
＜武蔵野大学＞ |
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1. はじめに
2. 溶出試験について
3. 品質再評価事業と品櫃保証について
4. 固形医薬品の溶出性評価
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