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２０１１年 ５月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
医薬品における遺伝毒性不純物の管理と安全性評価
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
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【特集１】 SDVの効率化を模索する |
| １ SDVの効率化ならびに手間を最小限にするSDVチェックリストとは |
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1. SDV(Source Data Verification)とは
2. SDVの実施方法
3.日本で使用されているSDVチェックリスト
3.1 被験者登録時のSDVチェックリスト
3.2 治験中のチェックリスト
4. 海外で使用されているSDVチェックリスト
5. SDVを効率よく実施するための準備とトレーニング
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２．サンプリングSDVの導入とデータ品質確保への取り組み
―治験実施医療機関の視点から― |
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1 はじめに
2 データマネージャー(DM：Data Manager)の配置とサンプリングSDVの導入について
3 治験の品質管理
4 医療機関における整備
5 治験依頼者における整備
6 サンプリングSDV導入の可能性
7 おわりに
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３．地域医療連携システムを活用したRSDV（遠隔直接閲覧）のメリットと課題
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１．はじめに
２．ERNを活用したRSDVの概要
３．ERNを利用したRSDVのメリット
３．１ 治験依頼者のメリット
３．２ 実施医療機関のメリット
４．ERNを利用したRSDVの課題
５．おわりに
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４．ＥＤＣを利用した治験でのＳＤＶの仕方
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【特集２】 ＧＭＰ査察の動向と規制の解釈 |
| １ 最近のFDA Warning
Letterに見る特徴と日本の課題 |
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はじめに
1．査察とFDA 483、Warning Letter、およびEnforcement Actionの関係
1.1 査察とFDA 483の関係および回答の留意点
1.2 Warning Letterへの回答の留意点およびEnforcement Actionとの関係
1.3 Enforcement Actionとは？
2．最近のWarning Letter
2.1 Ａ社に対するWarning Letter ―ＣＡＰＡ，システム適合性、メソッドバリデーション、洗浄バリデーションなど品質管理ユニットに対する指摘
2.2 Ｂ社に対するWarning Letter ―原薬のメソッドバリデーションなど品質管理に対する指摘
2.3 FDA査察、FDA 483、Warning Letterに対する適切な対応
3．国内で起きた不祥事
3.1 Ｃ社の事例
3.2 Ｄ社の事例
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２．Process Validation:
General Principles and Practices Revision 1の解釈
Interpretation of Process Validation: General
Principles and Practices Revision 1 |
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はじめに
１．改訂ＰＶガイダンスの重要箇所
１．１： Ⅱ．背景のB．プロセスバリデーションへの取り組み
１．２： Ⅲ．プロセスバリデーションに対する法的および薬事規制上の要件
１．３： Ⅳ．勧奨のB．ステージ1の１．プロセスの知識および理解の醸成と捕捉
１．４： Ⅳ．勧奨のステージ1―プロセスの設計の２．プロセス制御についての戦略の確立
１．５： Ⅳ．勧奨のC．ステージ２―プロセス適格性確認
１．６： Ⅴ．PPQバッチの同時的出荷
１．７： D．ステージ３－継続するプロセスベリフィケーション
１．８： Ⅶ． 分析方法論
改訂ＰＶガイダンスの和訳
Ⅰ．序文
Ⅱ． 背景
Ⅲ． プロセスバリデーションに対する法的および薬事規制上の要件
Ⅳ． 勧奨
Ⅴ． PPQバッチの同時的出荷
Ⅵ． 文書記録化
Ⅶ． 分析方法論
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３８回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
○米国での臨床開発
＜(株)医薬分子設計研究所＞ |
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１ 医療機器のクラス分類
１．１ クラスⅠ
１．２ クラスⅡ
１．３ クラスⅢ
２ IDEの概要 － 米国の医療機器臨床試験基準
３ FDAとの対応
４ 治験機器の早期使用･継続使用
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
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○医薬業界における特許デューディリジェンス
＜謝国際特許事務所＞
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目次
１． はじめに
２． 特許の存在の確認
３． 特許の質の評価
４． 非侵害調査
５． 侵害の有無の確認
６． ライセンス契約等の確認
７． オンサイト・デューディリジンス
８． おわり
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| ▼ 連載記事 |
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○ 臨床開発・薬事職ための英語翻訳の基礎－Season 2
－第6回：否定表現の訳し方－
＜T Quest＞
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1．not＝～と言う訳ではない
2．完全否定と部分否定
3．厄介な二重否定
4．否定表現をなるべく使わない
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○特別寄稿 eCTDの最近の動向
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1. ECTDの現状
1.1 eCTD正本申請数
1.2 申請資料の電子化の歩み
1.3 海外におけるeCTDの普及状況
1.4 最近のeCTDに関連した通知・事務連絡，情報
2. 現行のECTD（ECTD VER. 3.2.2）のメリットと限界
2.1 eCTDのメリット
2.1.1 印刷費用
2.1.2 時間的効果
2.1.3 品質への貢献
2.1.4 審査システム全体から見たメリット
2.1.5 ICHにおけるメリット
2.2 eCTD申請の適合性調査について
2.3 eCTDのOver Qualityを考える
2.3.1 eTDの品質とは
2.3.2 eCTD Over Quality
2.4 eCTDの更なる普及における課題
2.5 eCTD（eCTD Ver. 3.2.2）の課題と限界
3. ECTD NMV（次世代ECTD規格，ECTD NEXT MAJOR VERSION）
3.1 eCTD NMV
3.2 その他ICHにおけるeCTD関連の動向
4. 電子化で重要なこと
5. 電子化の光と影
6. 医薬品開発における電子化の意義とECTD
6.1 医薬開発の効率化における電子化とeCTDの意義
6.2 医薬品産業の国際競争力における電子化とeCTDの意義
7. 業界活動の重要性
8. FUTURE OF ECTD
9. 終わりに
10. 参考文献
11. 参考書
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○数式の少ない、言葉の意味から理解する生物統計学
第6回 データと検定？
＜ヤンセンファーマ(株)＞
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1．フローチャート一考
1）フローチャートによる選択
2）統計手法の選択=パターン学習？
2．データと情報量
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○医薬品の物理化学
＜第40回＞
経口固形医薬品の溶出試験
＜武蔵野大学＞ |
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１． はじめに
２．溶出試験と生物学的同等性について
３．生物学的同等性について
４．生物学的同等性試験について
５．溶出試験
６．溶出挙動の同等性の判定
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