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２０１１年 ６月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
タンパク質医薬品の製剤技術による安定化の動向
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
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【特集】 治験薬を巡る最近の話題と品質保証 |
| １ 日米欧における治験薬ＧＭＰ要件の違いと査察事例は？ |
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１.はじめに
２.治験薬のＧＭＰ要件
2.1 日本では
2.2 欧州では
2.3 米国では
３.査察事例からの留意点
3.1 本邦の適合性調査事例から
3.2 ＦＤＡのＷａｒｎｉｎｇ ｌｅｔｔｅｒから
４.最後に
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| ２．治験薬ＧＭＰ監査はどのようにおこなうのか？ |
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１.はじめに
２.治験薬ＧＭＰの監査方法と留意点
３.治験薬ＧＭＰ監査における主な監査項目
４.治験薬ＧＭＰ監査におけるチェックリスト
５.おわりに
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３．治験薬の容器・包装・表示で留意すべき点は？ 〜医療機関からの要望〜
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１.はじめに
２.日本の現状と治験の動向
３.治験薬のグローバル化
４.当院の治験薬の調剤から交付まで
５.医療機関での実際
5.1 ＰＴＰシート
5.2 ボトル包装
5.3 チャイルドロック
5.4 ボトル包装のラベル
5.5 ＰＴＰシートとボトル処方の違い
６.考察
７.まとめ
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【ミニ特集】 ＦＤＡのＧＣＰ査察事例 |
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○ FDAによるGCP査察事例〜実施医療機関での経験〜
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1. はじめに
2. FDAからの連絡及びその経緯
3. FDAのGCP査察
4. 査察受入の経緯
5. 査察対応
6. まとめと医療機関に求められる心構え
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| ○ ＦＤＡ査察を経験して |
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１.はじめに
２.ＦＤＡ査察事例
・事前通知と準備した書類
・ＳＭＯの役割とスタッフトレーニングについて
・ＳＯＰの確認
・ＩＲＢの運用について
・同意取得について
・定期安全性報告の報告フローについて
・治験薬管理について
・ＡＥについて
３.ＧＣＰ実地調査との相違についての所感
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▼ トピック |
| ○ 韓国の臨床試験現況及び品質管理（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ） |
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１.前書き
２.韓国の臨床試験現況
３.食品医薬品安全省（ＫＦＤＡ）の臨床試験管理政策
４.臨床試験の品質管理（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ）活動
５.最後に
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▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３８回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
| ○ 欧州での臨床開発
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１.欧州の医療機器法規制
２.第３者認証機関（ＮＢ）と規制当局（ＣＡ）
３.ＣＥマークの取得
3.1 ＣＥマークの概要
3.2 文献レビュー
3.3 欧州での治験の実施
４.欧州での機器開発のポイント
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
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○ 無効審判を請求された場合の対応 （その１）
＜ 山の手合同国際特許事務所 ＞
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１.はじめに
２.無効審判が請求される背景・事情
３.無効審判が請求されたときの対応
3.1 情報収集・分析と戦略・対応の検討
3.2 相手方の対象製品（技術）＜イ号＞の特許発明の技術的範囲への属否
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| ▼ 連載記事 |
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○ 医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項
第１回 医薬品の製造所の構造設備
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１.はじめに
２.医薬品の製造業許可の区分と範囲
３.医薬品の製造業許可の範囲
3.1 製造工程の分担
3.2 外部の試験検査機関等
3.3 分置倉庫
４.医薬品の製造所の構造設備
５共通する用語の整理
5.1 製造業者等
5.2 製造所、作業所、作業室
5.3 製品、中間製品
5.4 原料
5.5 資材
5.6 汚染、交差汚染
６.医薬品に係る薬品等構造設備規則
6.1 第１号：製造設備、器具
6.2 第２号：混同・汚染防止、配置、清掃、保守
6.3 第３号：手洗設備、便所、更衣を行う場所
6.4 第４号：作業所
6.5 第５号：作業室
6.6 第６号：貯蔵設備
6.7 第７号：試験検査設備・器具
７.医薬品の包装、表示、保管のみを行う製造所の構造設備
８.第１回のおわりに
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○医薬品の物理化学
＜第41回＞
経口固形医薬品の溶出試験（２）
＜武蔵野大学＞ |
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１.はじめに
２.生物学的同等性試験の進め方
2.1 経口固形（通常）製剤の溶出試験
2.2 健康成人被験者による生物学的同等性試験
2.3 経口除法性製剤の生物学的同等性試験
2.4 経口除法製剤の溶出試験
2.5 溶出挙動の類似性の判定
2.6 経口固形製剤の溶出挙動の類似性及び同等性の判定
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