|
２０１１年 ７月号 目次
「PHARMSTAGE」
|
【巻頭】
生薬・漢方分野での最近の話題
＜国立医薬品食品衛生研究所＞ |
| |
|
【特集】 疾病ごとに捉える 臨床試験計画と各種項目の設定の実際 |
| １ 抗癌剤臨床試験におけるデザインとその背景 |
|
１ はじめに
２ 第I相試験の目標
３ 第II相試験
3.1 単群での第II相試験
3.2 I/II相試験
3.3 ランダム化比較第II相試験
４ 第III相試験
4.1 第III相試験
4.2 適応的シームレス第II/III相試験
５ むすび
|
| ２．がん性疼痛治療薬の臨床試験計画と各種項目の設定 |
|
はじめに
１ 開発の臨床試験計画
２ 臨床試験計画の実際
３ 臨床試験の主評価項目について
４ 評価に影響する因子について
|
|
３．疼痛治療薬の試験計画と各種項目の設定法
|
|
１ はじめに
２ 神経障害性疼痛について
３ 神経障害性疼痛治療薬の開発方法
４ 臨床試験の計画
５ 評価項目
６ まとめ
|
|
|
４．炎症性腸疾患における臨床試験デザイン
～症例数の設定・エンドポイントの設定・患者リクルートの実際～
|
|
１ 症例数の設定
２ エンドポイントの設定
３ 被験者リクルートの実際
４ 適格基準の設定
５ 選択除外基準の設定
６ 信頼性、妥当生の評価
７ CDAI scoreの問題点
８ UC-DAI score の問題点
９ 有害事象判定の実際
|
| ５．パーキンソン病治療薬開発における治験計画について |
|
１ パーキンソン病における治験計画について
1.1 各フェーズでの試験概要
1.1.1 Phase I 試験
1.1.2 Phase II試験
1.1.3 Phase III 試験
1.2 評価項目
1.2.1 有効性評価項目
1.2.2 安全性評価項目
２ 国際共同治験のトレンド
おわりに
|
| ６．抗凝固薬開発における臨床試験計画と各種項目の設定法
|
|
１ はじめに
２ 開発戦略の策定
３ 各フェーズの臨床試験計画
４ 症例数、エンドポイント、実施期間の設定
５ 被験者のリクルートと採用基準
６ 発生しやすい有害事象とそれを見越したプロトコールの実際
７ おわりに
|
|
|
▼ トピック |
| ○ 中国におけるバイオシミラーの実情 |
|
はじめに
中国のエポエチンα注射液に見るバイオシミラーの現状
SFDA登録におけるバイオシミラーの取り扱い
中国におけるバイオシミラーを取り巻く環境
日本の製薬企業の中国バイオシミラー市場参入の可能性
おわりに
|
| ○ 医薬品ライセンスの交渉戦略 |
|
はじめに
1 医薬品ライセンスの概要
1.1 医薬品ライセンスの定義
1.2 医薬品ライセンスの種類
1.3 医薬品ライセンスのプロセス
(1) ノンコンフィデンシャルの段階
(2) コンフィデンシャルの段階
(3) デューデリジェンスの段階
(4) タームシートおよび契約交渉の段階
2 医薬品ライセンス交渉
2.1 医薬品ライセンス交渉の留意点
2.2 医薬品ライセンスの交渉戦略
(1) ライセンスインとライセンスアウト
(2) 化合物ライセンスと技術ライセンス
(3) ノンコンフィデンシャルの段階
(4) コンフィデンシャルの段階
(5) デューデリジェンスの段階
(6) タームシートおよび契約交渉の段階
|
|
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第３８回
医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座 |
|
|
| ▼ 知的財産リレー連載 |
|
○ 無効審判を請求された場合の対応（その２）
＜ 山の手合同国際特許事務所 ＞
|
|
３．３ 文言侵害について
(1)プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
(2)機能的クレーム
(3)パラメータ・クレーム
(4)リーチ・スルー・クレーム
(5)「からなる」文言のクレーム
(6)単純方法の形式で表現されたクレーム
３．４ 均等論侵害
(1)第一要件
(2)第五要件
３．５ 間接侵害
３．６ 無効理由の妥当性
(1)特許発明の認定
|
|
| ▼ 連載記事 |
|
○ 超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略
第１回 マーケティングの観点からの分析
マーケティング戦略はどのように引き金が引かれたか
≪フィンテックグローバルキャピタル≫
|
|
はじめに
１．タケプロンの成果、成功への助走と社長表彰
２．マーケティング戦略の概論
３．第一回のおわりに
|
|
○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項
第2回 医薬品の製造所の構造設備に係るGMPの規定
|
|
はじめに
７ GMP中の構造設備関係規定
7.1 第1号：清掃，保守，滅菌
7.2 第2号：有毒ガスの処理設備
7.3 第3号：じんあい又は微生物による汚染防止
（１） 製剤について
（２） 原薬について
7.4 第4号：通路化の禁止
7.5 第5号：飛散しやすく，微量で過敏症反応を示す製品等の作業室
7.6 第6号：製造用水供給設備
８ まとめ：医薬品製造所への構造設備基準の適用
|
○医薬品の物理化学
＜第41回＞
品質 Quality of Drugs
＜武蔵野大学＞ |
|
１． はじめに
２．医薬品の品質保証とGMP
① 研究開発段階における品質特性の解析と把握による知識の蓄積
② 製造方法４）
③ 製剤の製造管理
３．規格及び試験方法
４．安定性試験
① 原薬の安定性試験
(1) 苛酷試験
(2) 長期保存試験及び加速試験
② 製剤の安定性試験
③ 安定性試験継続中の申請
５．医薬品製造と品質
６．まとめ
|
|
