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スケールアップ トラブル 本
2011年 8月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  抗リウマチ薬の審査の現状
                 <医薬品医療機器総合機構 >
 
 【特集】  医薬品製造プロセスのスケールアップトラブル事例

1 ろ過工程におけるスケールアップトラブル事例と対策

   関東化学株式会社

1 分離・ろ過工程設計のアプローチ 
2 恒常的に高品質を得るためのアプローチ
3 晶析
   3.1 分離・ろ過に影響を及ぼす晶析のスケールアップファクター
   3.2 原薬の重要品質特性の選定と管理戦略
   3.3 晶析工程のスケールアップのトラブル
   3.4 晶析時のトラブル事例
4 分離・ろ過の機種選定
   4.1 圧ろ過機
   4.2 遠心分離機
   4.3 その他のろ過機
5 分離・ろ過工程のトラブル事例と対策
6 まとめ

2 攪拌・混合工程におけるスケールアップのトラブル事例とその対策

武州製薬株式会社

1 はじめに
2 攪拌工程におけるスケールアップとその留意点
3 混合工程におけるスケールアップとその留意点
   3.1 主薬成分の混合均一性(2種以上の顆粒の混合なども含む)
   3.2 滑沢剤の混合状態
4 スケールアップに関係した最近の動向
5 まとめ

3 撹拌造粒機の機種の違いによる造粒顆粒物性への影響

日本新薬株式会社

1 はじめに
2 事例紹介
   2.1 技術移転計画
   2.2 処方および製造方法
   2.3 造粒機種および造粒条件
   2.4 結果
    (1) 造粒機種と顆粒特性
    (2) 粒子特性と溶出性
3 撹拌造粒の操作パラメーターと技術移転における留意点

 
 【ミニ特集】  医薬品開発に貢献する企業内医師とメディカルアフェアーズ部門のあり方

1 開発プロジェクトに企業内医師が参画することのメリットとは

  第一三共株式会社

1 はじめに
2 組織に要求される人材とは
3 現在の開発プロジェクトの特徴
   3.1 Science−oriented
   3.2 臨床試験のグローバル化
   3.3 開発における製品の価値増大を狙った戦略
4 研究開発全体に対しての寄与
5 医師の“無形の”精神的影響に関して
6 さいごに

2 メディカル・アフェアーズ部門のあり方

ブリストル・マイヤーズ株式会社

1 はじめに
2 会社組織におけるメディカル・アフェアーズ部門
3 メディカル・アフェアーズ部門の企業内での役割
4 メディカル・アフェアーズ部門の企業内での業務
5 メディカル・アフェアーズ部門の今後の展望
6 終わりに

 
 ▼ トピック

○ 中枢神経系の臨床試験はなぜ失敗するか −プラセボ効果と評価者の研修−

UBC ジャパン

1 プラセボ効果の課題は何か
2 プラセボ効果に何が影響するか
   2.1 試験デザイン
   2.2 評価者間の信頼性
   2.3 面接スキル
   2.4 臨床試験中の評価者のバイアス
3 評価者の研修とサーベイランスはどのように実施するか
   3.1 評価者の資格
   3.2 評価尺度の研修と認証
   3.3 面接スキルの演習と認定
   3.4 臨床試験中の評価尺度の再研修
   3.5 臨床試験中の評価者のサーベイランス
4 いかにプラセボ効果を削減するか
5 評価者の研修は薬事要求か。
6 中枢神経系用剤の新薬開発の現状は何か。
おわりに

○ 研究開発を革新する研究施設の空間構成(レイアウト)のあり方

日揮株式会社

1 研究開発の生産性革新とコミュニケーション
2 コミュニケーションと空間構成(レイアウト)
3 生産性の高い空間構成(レイアウト)
4 空間構成(レイアウト)のプロトタイプ  
5 コミュニケーション生を促進する空間要素
6 実例 
7 おわり

 
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 第38回
   医療機器・診断薬開発企業の方に有益な実務講座

 ○ 産学連携による体外診断医薬品の新規項目開発戦略

独立行政法人 科学技術振興機構

1 はじめに
2 バイオマーカーの探索
3 産学連携の推進
4 治験と臨床研究対応
5 産学連携による公的資金の活用
6 まとめ

 
▼ 知的財産リレー連載

 ○ 無効審判を請求された場合の対応(その3)

山の手合同国際特許事務所

   3.6
    (2)請求書から読み取る相手方の狙い・意図  
    (3)新規性・進歩性
    (4)記載不備
4 無効審判における被請求人(特許権者)の手続
    (1)答弁の方向性
    (2)訂正の可能性
    (3)弁駁書・請求書補正に対する応答
    (4)合議体による職権審理(職権探知)
5 審決とその取消訴訟
    (1)審決の妥当性の判断と相手方の承服可能性
    (2)審決取消訴訟における勝訴可能性
    (3)訂正審判の請求〜取消決定〜再度の無効審判手続
    (4)審決の確定
6 紛争の解決

▼ 連載記事

  ○ 超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

      第2回 国際プロダクトマネージャーの仕事

     フィンテックグローバルキャピタル (元 武田薬品工業)

はじめに
1 医療用医薬品とは。日本の製薬企業の中の武田薬品
2 医薬品の開発の困難性
3 国際プロダクトマネージャーの仕事
   3.1 プロダクトマネージャーの役割とタケプロンの構造式
   3.2 研究開発の契機
   3.3 動物実験で見出された毒性を徹底解明して安全性を立証
4 第二回のおわりに

  ○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項

   第3回 医療機器の製造所の構造設備

はじめに
9 医療機器とは
10 医療機器の製造業許可の区分
11 医療機器の製造業許可の範囲
  11.1 製造工程の分担
  11.2 外部の試験検査機関等の利用
  11.3 分置倉庫
12 医療機器の製造所の構造設備
  12.1 第1号:医療機器製造所の製造設備,器具
  12.2 第2号:配置,清掃,保守
  12.3 第3号:手洗設備,便所,更衣を行う場所
  12.4 第4号:作業所に係る規定
  12.5 第5号:貯蔵設備
  12.6 第6号:試験検査設備,器具
  12.7 作業室
13 医療機器の包装,表示,保管のみを行う製造所の構造設備

  ○医薬品の物理化学
    <第42回>
  品質  Quality of Drugs (2)

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の品質保証
3 品質設計
4 バリデーション
  4.1 バリデーションの定義
  4.2 バリデーションの概念
  4.3 工業化研究段階(スケールアップ)におけるバリデーション

 

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