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２０１１年 １０月号 目次
「PHARMSTAGE」
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【巻頭】
後発医薬品の品質確保を巡る動きについて
＜国立医薬品食品衛生研究所 ＞ |
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【特集Ⅰ】 部門別に見るライフサイクルマネジメントの実施法 |
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１ 医薬品ライフサイクルマネジメントにおける薬事部門の役割
ファーマナレッジイニシアティブ（株）
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1 はじめに
2 医薬品ライフサイクル
3 医薬品ライフサイクルにおける薬事法に基づく規制1）
3.1 開発段階のカテゴリー
3.2 製造販売業許可と製造販売承認のカテゴリー
3.3 流通のカテゴリー
3.4 適正使用のカテゴリー
4 医薬品ライフサイクルマネジメントにおける薬事部門（主として開発薬事部門を中心に）のロールモデル
4.1 戦略
4.2 規制当局との応対
4.3 他部門支援業務
5 医薬品ライフサイクルと医薬品レーベル
6 おわりに
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２ ライセンス部門からみるライフサイクルマネジメント
東京理科大大学院（元エーザイ理事・知的財産部長）
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1 PLCMとは
2 特許期間延長
2.1 日本における特許期間延長制度
2.2 特許期間延長の仕方
2.3 延長されるモノ
3 DDS製剤に係る特許も期間延長の対象となるとの判決
4 ライセンス契約からの留意点
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３ 医薬品開発におけるライフサイクルマネジメント
フェリングファーマ（株）
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1 はじめに
2 新規医薬品について
3 ジェネリック（後発）医薬品について
4 試験デザインについて
5 臨床試験内容に応じたデータマネジメント業務の選択
6 まとめ
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【特集Ⅱ】 試験検査室管理のポイント |
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１ 文書管理のあり方について
（株）応用医学研究所
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1 はじめに
2 文書の作成・利用・保存時の管理
2.1 文書の作成時の管理
2.2 文書の利用時の管理
2.3 文書の保存時の管理
3 各文書における管理
3.1 製品標準書
3.2 検体管理の記録文書
3.3 測定の記録文書
3.4 機器管理の記録文書
3.5 GMP管理文書
3.6 教育訓練管理文書
4 文書管理責任者の責任と業務範囲
5 文書管理の管理基準書・SOPに記載すべき内容
6 まとめ
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２ 受入れ試験の実施と確認事項とは？
（株）応用医学研究所
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1 はじめに
2 原材料管理と受入れ試験
2.1 原材料管理と受入れ試験
2.2 受け入れ試験の省略時における確認事項と重要事項
2.3 治験薬GMPにおける原材料管理
3 おわりに
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３ ラボエラー／OOSの適切な対処と発生防止
GXPコンサルタント／QAサポートアドバイザー
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1 はじめに
2 試験記録の作成や結果精査でのポイント
3 ラボエラー／OOSの適切な対応法
3.1 ラボエラー／OOSの対応手順について
3.2 試験室での調査（FDAガイダンスⅢ章）
3.3 フルスケール調査（FDAガイダンスⅣ章）
3.4 調査の結論（FDAガイダンスⅤ章）
4 査察に対応した試験記録，関連文書の管理方法
5 ラボエラー／OOSを防止するポイント
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▼ トピック |
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○ R&D バイオメトリックスにおけるライフサイクルマネジメント
フェリングファーマ（株）
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1 はじめに
2 データマネジメント業務
2.1 紙ベースのCRFの場合
2.2 eCRFの場合
3 データマネジメント部門のリソース
3.1 紙ベースのCRFの場合
3.2 eCRFの場合
4 オフショアリングモデル
4.1 紙ベースのCRFの場合
4.2 eCRFの場合
5 まとめ
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| ▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 |
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○ 外科医の求める癒着防止材とは？
石川県立中央病院消化器外
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1 はじめに
2 癒着発生の機序
3 想定される癒着防止剤
4 現在使用されている癒着防止材
4.1 インターシード
4.2 セプラフィルム
5 外科医の求める癒着防止材とは?
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| ▼ 知的財産リレー連載 |
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○ 技術者にとっての特許調査のイロハ（下）
TechnoProducer株式会社
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1 特許情報を権利情報として利用するための特許検索
2 特許情報を技術情報として利用するための特許検索
3 まとめ
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| ▼ 連載記事 |
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○ 超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略
第４回 世界での同時3極開発戦略
《臨床研究の進め方，FDAへの提出ファイル》
フィンテックグローバルキャピタル （元 武田薬品工業）
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1 はじめに
2 申請に必要な3つの柱であるデータと国ごと許可年度の違い
3 仏から日から米国へ過程（1992年日本の承認）
4 Phase Iで実証が必要なこと（H2Bとの用量の決め方戦争）
5 がん原性試験の為，当局はできるだけ用量を低くしたい
6 三極同時開発のはじめての経験 基本ファイルを作成し11カ国の申請へ
7 開発の経緯と成功の理由
8 第四回のおわりに
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○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項
第５回 無菌医薬品の製造所の構造設備に係る要求事項
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はじめに
17 無菌医薬品製造所の構造設備関係規定
17.1 作業室又は作業管理区域に係る規定
17.2 作業室全般に係る規定
17.3 原料の秤量作業，容器の洗浄作業を行う作業室
17.4 洗浄後の容器の乾燥作業，滅菌作業を行う作業室
17.5 調製作業から閉そく作業までを行う作業室等
17.6 製造用水供給設備
17.7 試験検査設備
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○医薬品の物理化学
＜第45回＞
安定性（2）
武蔵野大学
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1 はじめに
2 注射剤の設計
3 原薬の溶液物性（例）
4 薬物Yの熱分解について
5 アウレニウス式による安定性予測
6 安定性予測の結果（例）
7 まとめ
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