１　パネル（外観検査員）の選び方、育て方と管理のポイント

日本ジェネリック（株）

1 はじめに
2 目視検査員教育の必要性
3 認定制度
4 検査員特性とレベル合わせ
5 目視検査作業手順書
6 検査工程の管理
7 おわりに

２　限度見本、標準見本の作り方と周知徹底の仕方

秋山錠剤（株）

1 はじめに
2 外観検査とは
3 目視の問題点　　
4 外観検査　　　
　 4.1 製造工程で実施される外観検査
　 4.2 各工程における検査方法　
　 4.3 各工程で実施される検査項目
　 4.4 製剤の欠陥分類
　 4.5 外観検査基準の設定　　
　 4.6 限度見本の作成法　　
　 4.7 見本の管理　
　 4.8 検査方法：全数検査、抜き取り検査　　
　　 (1)全数検査
　　 (2)抜き取り検査　　
　 4.9 目視検査に適した検査員の選び方　
　 4.10 目視検査における検査員の教育訓練と認定　
5 目視検査の実施における留意点手順　　　
6 おわりに

３　海外製造所や取引先の品質レベルがわからない場合の対処法

ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー

1 はじめに
2 混入異物の種類とその対策
　 2.1混入異物の種類
　　 (1)注射剤の異物混入
　　 (2)錠剤の異物混入
　　 (3)人体や衣類から混入する異物
　　 (4)その他異物混入
3 混入異物に対する目視検査と自動異物検査機検査
4 日本と海外での外観目視に対する要求レベルの差異
　　 (1)注射剤、液剤の異物検査
　　 (2)固形剤の異物検査
　　 (3)外箱、ラベルの検査
5 海外製造所や取引先の品質レベルがわからない場合の対処法
6 おわりに

１　開発早期における部門連携と開発・薬事戦略の立て方

　　（株）PPG

1 はじめに
2 なぜ、この医薬品を開発するのか？どのような医薬品を作りたいのか？
3 TPPとしてまとめる
4 薬価戦略やマーケティング戦略も忘れずに
5 早め早めの対応と担当者間に落ちた業務の拾い上げ

２　臨床開発における部門間連携−組織開発と人財開発の観点からの提案−

筑波大学大学院／中外製薬(株)

1 はじめに
　 1.1 個別化医療
　 1.2 戦略マーケティング
　 1.3 ステークホルダーとの連携
2 戦略的マーケティング志向
　 2.1 戦略的マーケティングとは
　 2.2 リレー方式からラグビー方式へ
　 2.3 部門間連携を強める組織体制
3 PMOの役割と機能
　 3.1 事業性評価と開発意思決定
　 3.2 PMOと各機能部門との関係
4 PMOに関わるコア人財
　 4.1 コア人財の要件
　 4.2 コア人財の育成
　　 (1) コア人財はPMOを経験
　　 (2) 徹底的な人財育成
　　 (3) コア人財育成のポイント
5 まとめ

３　マーケティング・営業活動と製造販売後調査・安全対策との連携

PMSフォーラム／フェリング・ファーマ(株)

1 はじめに
2 概要
3 製造販売後調査等基本計画書の作成
　 3.1 基本計画書策定前の検討事項
　　 (1) 開発時における問題点
　　 (2) 類薬での問題点
　　 (3) 諸外国での問題点
　 3.2 製造販売後調査等基本計画書概略案の検討
4 調査等実施計画書の作成
　 4.1 調整上の留意点
　 4.2 計画の立案
　 4.3 実施・管理体制の構築
　　 (1)担当者(グループ)の任命
　　 (2)申請プロジェクトとの交流
　　 (3)申請概要の精査
　 4.4 調査の種類毎の留意点　　
5 製造販売直後調査
　 5.1 調査体制の構築
　 5.2 内容（実施方法）
　 5.3 準備すべき事項
　　 (1)調査体制の設定
　　 (2)情報提供資料の作成
　 5.4 計画の立案
　　 (1)実施計画書の作成
　　 (2)計画書の変更
　 5.5 実施部門教育　
　　 (1)調査内容教育
　　 (2)管理方法教育
6 あとがき

○　ＧＭＰ工場紙面見学　○
　 　 グローバルGMPに対応させた大日本住友製薬（株）鈴鹿工場　

(株)技術情報協会　企画編集部

1 はじめに
2 スケジュール
3 セミナー
4 会社概要と鈴鹿工場概要の説明
5 工場見学
6 おわりに

　○ 医療機器海外開発におけるCROとコンサルタントの活用のポイントと留意点

1 CROの選定
2 CROの使い方
3 コンサルタントの使い方

　　○　超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

　　　　　 第５回　2年がん原性試験の再試験による米国当局への提出

《腸溶性製剤と安定化剤の開発》

　　　　　フィンテックグローバルキャピタル　（元 武田薬品工業）

1 はじめに
2 動物での毒性試験とは
3 二年がん原性試験はいずれ当局も七日間投与の必要性が指示事項になった。
4 毒性試験とは？という概論
5 動物実験で見出された毒性を徹底解明して安全性を立証
6 1994に申請したNDA 20-406 for FDA を参照して
7 米国FDAのがん原生、変異原性のPackage　Insertの記載内容からの分析
8 3年間（申請遅れ）のがん原生試験の期間でヒトでの長期試験ができた。
9 安定化のMgCO3の開発と腸溶性製剤の開発
10 成功の理由

　　○医薬品及び医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項

　　　第６回　滅菌医療機器の製造所の構造設備に係る要求事項

はじめに
18 滅菌医療機器の製造所の構造設備関係規定
　 18.1 じんあい又は微生物による汚染防止
　 18.2 製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域
　 18.3 更衣室
　 18.4 滅菌を行う作業室，設備等
19 医療機器の滅菌バリデーション基準
20 医療機器製造所への構造設備基準の適用
おわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第１回　医療機器の承認，認証制度

薬事体系研究会

1 はじめに
2 医療機器の定義
3 製造販売業者と製造業者
4 医療機器の製造販売の承認／認証
5 製造販売承認申請書添付資料概要
6 承認申請における優先審査
7 特例承認
8 承認基準
9 承認拒否事由
10 原薬等登録原簿
11 用語の解説
12 第1回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第46回＞
　　安定性（3）

武蔵野大学

1 はじめに
2 凍結乾燥注射剤の特性
3 凍結乾燥技術の特徴
4 凍結乾燥プログラム
5 凍結乾燥注射剤製造の工程バリデーション
6 凍結乾燥注射剤工程における薬物の安定性予測（バリデーション）
　 �@ 凍結乾燥注射剤工程中の薬物Ｙの安定性
　 �A アレニウス式の安定性予測（凍結乾燥注射剤工程中の薬物Ｙの安定性）