１　中南米医薬品工場の査察対応と指摘事項の傾向

1　はじめに
2　ブラジル
　2.1　FDA査察の警告書
3　メキシコ
　 3.1　メキシコ／医薬品GMP更新版の公布
4　プエルトリコ
　 4.1　FDA査察
　 4.2　プエルトリコ工場の問題に関するテレビ番組
5　チリにおける製造施設閉鎖
6　ベネズエラの医薬品工場に対する警告書
7　おわりに

２　インドにおける医薬品工場の査察対応と指摘事項の傾向

1　はじめに
2　インドにおける医薬品のGMP履行
3　医薬品証明書
4　インドでのFDA査察事例
5　インドにおけるWHOによるＧＭＰ査察
6　環境制約条件違反の事例
7　おわりに

３　台湾医薬品工場の三極査察対応と指摘事項を考慮した教育訓練

1　はじめに
2　台湾の薬務行政
3　アジアの動向と台湾の医薬品事情
4　台湾医薬品産業の生き残り戦略
5　PIC/S GMP適合企業
6　模擬査察で抽出した不備事例
7　まとめ

新潟大学大学院

1　 用途開発のブレークスルーを作る組織力
2　 開発を失敗させる組織の思い込みとパワー
3　 新製品の市場性評価のミスを起こす原因
4　 新製品の製品評価の成功と失敗を決める決定要因と対処法
5　 ブレークスルー製品を評価できる情報収集分析体制

○　医薬品新興市場における情報活動の留意点 − 中国医薬品市場の実践例 −

大鵬薬品工業（株）

1　はじめに
2　現代社会における情報に由来する問題
3　情報化社会における情報活動の必須性
4　 医薬品新興市場における情報活動の重要性　

○　会社訪問 　○
　 　 協和発酵キリン （株） の創薬戦略　

(株)技術情報協会　企画編集部

1　はじめに
2　 これまでの研究成果と新たな戦略に対するアプローチ
3　各領域に対する問題点
4　協和発酵キリンが有する抗体医薬の技術
　 4.1　完全ヒト抗体作成技術に対するアプローチ 　〜Tcウシの確立〜
　 4.2　抗体医薬の作用に対するアプローチ 〜ポテリジェント技術とコンプリジェント技術〜
　 4.3　抗体医薬の新たな可能性
5　協和発酵キリンが有する低分子技術
6　協和発酵キリンの核酸技術への展望
7　さいごに

　○ 人工関節の現状と課題

帝京大学ちば総合医療センター

1　はじめに
2　人工関節の基本的な手術手技
3　人工関節手術の合併症と対策
　 1）人工関節の弛みや破損
　 2）深部静脈血栓症
　 3）感染
4　おわりに

　○ バイオ医薬分野の特許戦略

ディナベック（株）

1　はじめに
2　知的財産権と特許権
3　特許法の保護対象
4　医薬特許作成の留意点
5　バイオ医薬特許戦略
6　バイオ医薬の海外出願戦略
7　バイオ特許発明を出願すべきか否か
8　おわりに

　　○　超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

　　　　　 第６回　米国・欧州での国際販売戦略

（初期の本社主導戦略会議，SCI,　国際シンポの進め方，
価格戦略，商標，米国での売れた理由）

　　　　　フィンテックグローバルキャピタル　（元 武田薬品工業）

1　はじめに
2　 米国発売までの短期戦略の立案（そのエッセンス）
3　 日本本社の導入戦略の説明としての販売戦略会議
4　Lansprazle Clubの結成
5　 Strategic Consultant International（SCI）とは？
6　 Publication（文献）の比較，世界の商標，TAPの我慢の長期計画
7　価格戦略の必要性
8　なぜ米国で3500億円も売れたか？
9　第六回のおわりに

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第２回　医療機器の分類と取扱い

薬事体系研究会

1 はじめに
2　承認・許可等に係る医療機器の分類
3　リスクに応じた分類
4　承認審査における新規性に係る分類
　 4.1　新医療機器等
　 4.2　後発医療機器
　 4.3　改良医療機
5　生物に由来する製品等
6　 その他，製品特性や取扱い等に係る分類
7　第2回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第47回＞
　　GMP

武蔵野大学

1　はじめに
2　GMP
3　ハードとソフト
　 3.1　ハード
　 3.2　ソフト
4　GMPの組織
　 4.1　製造管理者と製造業者
5　 製造施設管理の事例（無菌環境施設について）
　 5.1　無菌製剤の品質保証
　 5.2　無菌環境の維持と管理
6　まとめ