|
２０１２年 １月号 目次
「PHARMSTAGE」
|
【巻頭】
新医薬品の開発及び承認審査におけるＰＫ−ＰＤの活用
＜(独)医薬品医療機器総合機構 ＞ |
1.はじめに
2.母集団薬物動態試験法の活用
3.承認審査におけるPK-PD活用事例
4.おわりに |
| |
|
【 特集 】 ＧＭＰに適合したバイオ医薬品製造の要件と品質管理 |
|
１ 臨床試験に向けたバイオ医薬品の品質管理
国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部
|
|
1 はじめに
2 特性解析
2.1 構造・物理的化学的性質
2.2 生物活性・免疫化学的性質
2.3 不純物・混入汚染物質
3 工程評価
3.1 プロセスコントロール
3.2 同等性／同質性評価
4 暫定規格の設定 場に対する警告書
|
|
２ バイオ（抗体）医薬品製造におけるGMPの要件
|
|
1 はじめに
2 従業員
2.1 WHO GMPの要件
2.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
3 施設及び設備機器
3.1 WHO GMPの要件
3.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
4 製造
4.1 WHO GMPの要件
4.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
5 FDA査察における警告書
|
|
３ バイオ医薬品工場設備における設計施工のポイントとバリデーション
|
|
1 はじめに
2 バイオ医薬品工場設備の概要
2.1 バイオ医薬品とは
2.2 バイオ医薬品工場設備とは
3 バイオ医薬品工場施設の設計施工とバリデーション
3.1 設計・施工工程とバリデーション工程
3.2 各ステップで実施すべき適格性評価内容
3.3 バイオ医薬品独特の品質管理（バリデーション）項目
4 おわりに
|
|
４ バイオ（抗体）医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理
（株）ファーマトリエ
|
|
1 はじめに
2 セルバンク作製はどこからがGMPなのか？
3 微生物細胞と動物細胞でセルバンクに対する要件は異なる
4 細胞の起源，由来及び履歴はどこまで書く必要があるか？
5 セルバンクの安定性はどこまでみておく必要があるか？
6 作製したセルバンクはどのように保管すればよいか？
7 新規な宿主を用いる場合の注意点
8 おわりに
|
|
| |
|
▼ トピック |
| ○ 実践的な医薬品開発担当者の教育
（株）メディクロス
|
|
1 「教育」と「研修」の違いについて
2 「実践的」にという意味合い
3 企業における教育研修への取り組み
|
|
| |
| ▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載 |
|
○ 効率的な医療機器治験実施のポイント
医療機器コンサルタント
|
|
1 医療機器GCP （適正治験基準）
2 症例獲得のポイントと留意点
3 モニタリングのポイントと留意点
4 中間評価と独立データ･モニタリング委員会 （IDMC）
|
|
| ▼ 知的財産リレー連載 |
|
○ 特許権の存続期間の延長登録出願を巡る最近の判例
〜「パシーフカプセル30mg」 事件とその後の展開〜
AE海老名・綾瀬法律事務所
|
|
1 はじめに
2 特許権存続期間延長制度の趣旨
3 法67条の3第1項第1号と従前の特許庁の実務及び下級審の裁判例
4 法68条の2
5 本件最判が適用される範囲
6 本件知財高判とそれに続く裁判例
7 今後の展望
|
|
| ▼ 連載記事 |
|
○ 超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略
第７回 日本でのライフサイクルマネージメント戦略
フィンテックグローバルキャピタル （元 武田薬品工業）
|
|
1 はじめに
2 ライフサイクルマネージメント（LCM） とは？
〜いつからどのように考えるか，なぜ必要か。〜
3 米国特許切れ後の販売金額の落ち込み（その金額の大きさ）
4 ライフサイクルマネージメントにおけるイノベーションの分類
5 Lansprazole口腔内崩壊錠の導入：価格戦略の重要性（米国と日本）
6 米国でのEnantiomerの開発というLCM
7 日本での相次ぐ効能追加の戦略〜なぜジェネリック10品目以上で戦えるか〜
8 ライフサイクルマネージメントの要諦のまとめ
9 最後に
|
|
○医療機器に係る薬事制度の現状
第３回 医療機器の開発における非臨床試験
薬事体系研究会
|
|
1 はじめに
2 医療機器の開発における非臨床試験と治験
3 安全性に係る非臨床試験と医療機器GLP
3.1 医療機器GLPの概要
3.2 医療機器GLPが適用される試験施設や
3.3 医療機器GLPに基づき作成される文書等
4 治験と医療機器GCP
4.1 医療機器GCPとは
4.2 治験と臨床試験
4.3 医療機器GCPの概要
4.4 治験の準備に関する基準
4.5 治験の管理に関する基準（Standards for Concerning Management
of Clinical Trials）
5 信頼性の基準
6 第3回のおわりに
|
|
○医薬品の物理化学
＜第48回＞
GMP（2）
武蔵野大学
|
|
1 はじめに
2 GMP管理上厳格な管理を必要とする無菌製造環境の維持・管理
3 日米EU三極における環境管理基準
4 無菌製造のためのハードおよびソフトについて
5 ハードの適格性確認
6 ソフトの最適化
7 まとめ
|
|
