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バイオ 製造 本
2012年  1月号 目次     「PHARMSTAGE」 
 【巻頭】  新医薬品の開発及び承認審査におけるPK−PDの活用
                 <(独)医薬品医療機器総合機構 >
1.はじめに
2.母集団薬物動態試験法の活用
3.承認審査におけるPK-PD活用事例
4.おわりに
 
 【 特集 】  GMPに適合したバイオ医薬品製造の要件と品質管理

1 臨床試験に向けたバイオ医薬品の品質管理

国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部  

1 はじめに
2 特性解析
  2.1 構造・物理的化学的性質
  2.2 生物活性・免疫化学的性質
  2.3 不純物・混入汚染物質
3 工程評価
  3.1 プロセスコントロール
  3.2 同等性/同質性評価
4 暫定規格の設定 場に対する警告書

2 バイオ(抗体)医薬品製造におけるGMPの要件

 

1 はじめに
2 従業員
  2.1 WHO GMPの要件
  2.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
3 施設及び設備機器
  3.1 WHO GMPの要件
  3.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
4 製造
  4.1 WHO GMPの要件
  4.2 PIC/S GMP・EU GMPの要件
5 FDA査察における警告書

3 バイオ医薬品工場設備における設計施工のポイントとバリデーション

 

1 はじめに
2 バイオ医薬品工場設備の概要
  2.1 バイオ医薬品とは
  2.2 バイオ医薬品工場設備とは
3  バイオ医薬品工場施設の設計施工とバリデーション
  3.1 設計・施工工程とバリデーション工程
  3.2 各ステップで実施すべき適格性評価内容
  3.3  バイオ医薬品独特の品質管理(バリデーション)項目
4 おわりに

4 バイオ(抗体)医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理

(株)ファーマトリエ

1 はじめに
2  セルバンク作製はどこからがGMPなのか? 
3  微生物細胞と動物細胞でセルバンクに対する要件は異なる    
4  細胞の起源,由来及び履歴はどこまで書く必要があるか?
5  セルバンクの安定性はどこまでみておく必要があるか?
6  作製したセルバンクはどのように保管すればよいか?          
7 新規な宿主を用いる場合の注意点
8 おわりに

 
 ▼ トピック
○ 実践的な医薬品開発担当者の教育

(株)メディクロス

1  「教育」と「研修」の違いについて
2  「実践的」にという意味合い
3 企業における教育研修への取り組み

 
▼ 医療機器・体外診断薬リレー連載

 ○ 効率的な医療機器治験実施のポイント 

医療機器コンサルタント

1 医療機器GCP (適正治験基準)
2 症例獲得のポイントと留意点
3 モニタリングのポイントと留意点
4  中間評価と独立データ・モニタリング委員会 (IDMC)

▼ 知的財産リレー連載

 ○ 特許権の存続期間の延長登録出願を巡る最近の判例
     〜「パシーフカプセル30mg」 事件とその後の展開〜

AE海老名・綾瀬法律事務所

1 はじめに
2 特許権存続期間延長制度の趣旨
3  法67条の3第1項第1号と従前の特許庁の実務及び下級審の裁判例
4 法68条の2
5 本件最判が適用される範囲
6 本件知財高判とそれに続く裁判例
7 今後の展望

▼ 連載記事

  ○ 超ブロックバスター『タケプロン』に学ぶ日本での研究、世界での開発・販売戦略

      第7回  日本でのライフサイクルマネージメント戦略

     フィンテックグローバルキャピタル (元 武田薬品工業)

1 はじめに
2  ライフサイクルマネージメント(LCM) とは? 
  〜いつからどのように考えるか,なぜ必要か。〜
3  米国特許切れ後の販売金額の落ち込み(その金額の大きさ)
4  ライフサイクルマネージメントにおけるイノベーションの分類
5  Lansprazole口腔内崩壊錠の導入:価格戦略の重要性(米国と日本)
6  米国でのEnantiomerの開発というLCM
7  日本での相次ぐ効能追加の戦略〜なぜジェネリック10品目以上で戦えるか〜
8  ライフサイクルマネージメントの要諦のまとめ
9 最後に

  ○医療機器に係る薬事制度の現状

   第3回 医療機器の開発における非臨床試験

薬事体系研究会

1  はじめに
2  医療機器の開発における非臨床試験と治験
3  安全性に係る非臨床試験と医療機器GLP
  3.1 医療機器GLPの概要
  3.2 医療機器GLPが適用される試験施設や
  3.3 医療機器GLPに基づき作成される文書等
4 治験と医療機器GCP
  4.1 医療機器GCPとは
  4.2 治験と臨床試験
  4.3 医療機器GCPの概要
  4.4 治験の準備に関する基準
  4.5 治験の管理に関する基準(Standards for Concerning Management of Clinical Trials)
5 信頼性の基準
6 第3回のおわりに

  ○医薬品の物理化学
    <第48回>
  GMP(2)

武蔵野大学

1 はじめに
2  GMP管理上厳格な管理を必要とする無菌製造環境の維持・管理
3 日米EU三極における環境管理基準
4  無菌製造のためのハードおよびソフトについて
5 ハードの適格性確認
6 ソフトの最適化
7 まとめ

 

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