１　非臨床試験の海外委託の留意点

ＧＸＰコンサルタント／ＱＡサポートアドバイザー　

1 はじめに
2 非臨床試験の海外委託の一般的な留意点
　 2.1 用語定義の明確化
　 2.2 非臨床試験の種類・範囲と基準
　 2.3 委託する時のステージ
3 委託時の留意点
　 3.1 委託先の選定
　 3.2 契約書
　 3.3 (委託)試験計画書(プロトコール)
　 3.4 技術移転
4 海外委託試験実施での留意点
　 4.1 計画段階
　 4.2 準備段階
　 4.3 試験実施段階
　 4.4 評価段階
5 委託した試験の信頼性確保・保証の留意点
　 5.1 調査・モニタリングの着眼点
　 5.2 品質保証・信頼性保証における主な監査項目
　 5.3 生データ調査のポイント
　 5.4 海外委託試験の信頼性確保を現地に行かずに行う方法
6 おわりに

２　海外治験委託の際の留意点 〜米国を中心に〜

ポイントパスドットビズ（株）

1 はじめに
2 海外における業務委託
　 2.1 CROとは、CROの業務範囲
　 2.2 CROの選定から契約まで
　 2.3 CROとの契約と注意すべき点
3 業務委託における交渉
4 CROのマネジメントに必要なこと
5 海外展開における業務委託を考える
　 5.1 コンサルタントとの付き合い方
　 5.2 日本の製薬企業による海外展開
　 5.3 最も効率的なコンサルティングの活用方法

３　治験業務委託（データマネジメント）の際の留意点

1 はじめに
2 治験業務受託会社の選定
3 見積作成の依頼
4 CRO監査の実施
5 契約書の作成の留意点
6 調整SOPの作成
7 業務分担リストの作成
8 DM業務のセットアップ
9 治験進行中の進捗管理
10 データマネジメント業務のクローズ
11 おわりに

１　回収・逸脱事例、ヒヤリ・ハット事例から学ぶ
　 　読みやすい！見てわかる！運転操作標準書の作成

QAアドバイザー

1 はじめに
2 運転操作手順書
3 回収事例（ヒヤリ・ハット事例）と留意点

２　保管、記入しやすい　製造記録書、記録管理手順書の作成例

QAアドバイザー

1 はじめに
2 文書化及び記録の記載
3 製造記録書
4 おわりに

(有)レギュラトリーサイエンス研究所

1 はじめに
2 バイオ後続品承認状況
3 バイオ後続品の同等性/同質性試験と開発戦略
　 3.1 同等性試験/同質性試験
　 3.2 バイオ後続品の開発戦略
4 バイオ後続品の研究開発試験と審査ポイント
　 4.1 品質試験（CMC）
　 4.2 非臨床試験
　 4.3 臨床試験
5 終わりに

　○ 技術者のための特許公報の読み方入門
　　　〜大嫌いな特許公報をなんとか克服するためのワンポイントとトレーニング〜

TechnoProducer株式会社

1 特許公報の特性
2 嫌いな理由を深掘り
　 2.1 特許公報の種別がよくわからないので、優先順位が付けられず、全ての特許公報を一時に読まなければならないものと思い込み嫌いになる
　 2.2 特許公報の欄の優先順位が付けられず、各公報の内容を全て読んでいるうちに嫌いになる
3 実務での判断に挑戦
　 3.1 自分の発明の特許性判断
　 3.2 自分の技術の危険度判断
4 まとめ

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第５回　医療機器製造業の許可と機器・体外診QMS

薬事体系研究会

1 はじめに
2 機器・体外診QMS
3 医療機器の製造販売承認と機器・体外診QMS
4 医療機器製造業の許可と機器・体外診QMS
　 4.1 医療機器製造業許可の要件
　 4.2 医療機器製造業許可の実際
5 医療機器の品質保証システムの国際整合
6 第5回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第49回＞
　　GMP（4）

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の分類と製造環境
3 無菌製剤製造に関する指針
　 3.1 最終滅菌製剤
　 3.2 ろ過滅菌製剤
　 3.3 無菌材料から始まるその他の無菌製剤
4 無菌環境における空調設備
　 4.1 外気の特性
　 4.2 HEPAフィルターの捕集性能
　 4.3 換気回数の影響
　 4.4 温度及び相対湿度
5 まとめ