１　オーファンドラッグをめぐる世界動向

クレディ・スイス証券（株）

1 オーファンドラッグの概要
2 米国の状況
3 風向きが変わりつつあるオーファンドラッグ開発
4 新薬の研究開発のパラダイムシフト
5 オーファンドラッグ開発の現状と課題
6 ビル＆メリンダ･ゲイツ財団の熱帯病への取り組み
7 日本のオーファンドラッグに対する取り組み

２　オーファンドラッグの関連法規制と国内外の開発動向〜当社開発事例の視点から〜

日本ケミカルリサーチ（株）

1 はじめに
2 オーファンドラッグ関連法規制（国内外）
　 2.1 米国
　 2.2 ＥＵ
　 2.3 日本
3 製薬企業のオーファンドラッグ開発動向
4 当社の希少疾病薬開発への取り組み
5 おわりに

３　開発支援・助成・費用補助の受け方

（独）医薬基盤研究所

1 はじめに
2 オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）とは
3 オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に対する優遇措置
4 オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）に対する助成金の交付
5 終わりに

４　オーファンドラッグの製造販売承認申請のポイント

元エーザイ（株）市販後臨床部長

1 はじめに
2 オーファンドラッグの指定を受けるポイント
　 2.1 指定要件
　 2.2 指定申請から指定までの流れ
　 2.3 オーファンドラッグの指定から製造販売承認申請・承認
3 オーファンドラッグの臨床データパッケージ
4 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」とオーファンドラッグ指定との関係

５　オーファンドラッグの製造販売後安全対策での留意点

PMSフォーラム　　／　フェリング・ファーマ��

1 はじめに
2 概要
　 2.1 GVPに関する基礎的留意点
　 2.2 GPSPに関する基礎的留意点
　 2.3 製造販売後調査等の検討
　 2.4 製造販売後直後調査の実施
　 2.5 製造販売後調査等の実施上の留意点
　 2.6 企業の評価体制
　 2.7 承認条件としての全例調査の緩和
3 おわりに

(株)技術情報協会

1 はじめに
2 生産管理施設の概要
3 生産拠点のレイアウト
4 各部屋の配置機材とコンセプト
　 4.1　微生物エリア
　 4.2　動物エリア
　 4.3　共通エリア
5 まとめ

　○ 再生医療製品の開発プロセス

国立医薬品食品衛生研究所

1 はじめに
2 再生医療の定義
3 細胞組織加工製品の開発状況
4 薬事規制の変遷
5 現在の再生医療の開発プロセス
6 承認申請上の課題
7 現状の課題
8 終わりに

　○ 欧州の延長登録制度（補充的保護証明書、SPC）の新しい動き
　　 〜併用薬・小児用適用のためのマイナスのSPC期間〜

弁理士　駒谷剛志

1 はじめに
2 欧州の延長登録制度（補充的保護証明書＝SPC）
3 Medeva事件およびGeorgetown大学事件〜併用薬の特許権の延長は認められるか
　 3.1 はじめに
　 3.2 Medeva事件
　 3.3 Georgetown大学事件
　 3.4 SPC規則3条(a)の「protected by a basic patent」の意味
4 MSD（Merck)事件〜SPC期間にマイナスはあるか
5 これからの延長登録戦略、そのためのクレーム戦略
　 5.1 日本の審査基準改訂
　 5.2 欧州のSPCおよび併用薬の権利行使〜2011年ベルギー判決を例に各国法をみる
　 5.3 延長登録実務を睨んだ特許実務

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第６回　機器・体外診QMSの適用範囲と要求事項

薬事体系研究会

1 はじめに
2 機器・体外診QMSの適用範囲
3 機器・体外診QMSの要求事項
　 3.1 品質管理監督システムの確立，実施，維持
　 3.2 管理監督者及び責任技術者の役割と責任
　 3.3 資源の確保
　 3.4 製品実現
　 3.5 測定，分析及び改善
4 滅菌バリデーション基準
5 製造管理及び品質管理基準（GMP/QMS）の相互承認
6 第6回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第51回＞
　　GMP（5）

武蔵野大学

1 はじめに
2 無菌環境に対する施設的対応
　 2.1 無菌環境施設の構造
　 2.2 無菌環境施設のレイアウト
　 2.3 無菌環境施設の温湿度条件
　 2.4 無菌環境施設の空気調和施設による汚染制御
　 2.5 無菌環境施設の殺菌
3 無菌製剤製造における空調システム
　 3.1 無菌製剤製造区域の温度および相対湿度
　 3.2 無菌製剤製造環境を維持するための空気
4 HEPAフィルターについて
　 4.1 HEPAフィルターの品質証明
　 4.2 フィルター据付け時の試験および定期試験
5 換気回数の影響
6 ラミナーにおける気流の影響
7 警報基準値および処置基準値の設定
8 無菌環境施設のモニタリング