１　国際共同治験に必要な医学英語表現

サン・フレア アカデミー

1 はじめに
2 標準的な英文書式
　 2.1 一般的に使用されるフォントと段落形式
　 2.2 文頭の数字
　 2.3 数字と単位の間のスペースの有無
　 2.4 略語の用法と表記
　 2.5 区切り記号の強さ
3 基本的な名詞、動詞、前置詞
　 3.1 「患者」
　 3.2 「登録する」
　 3.3 「実施する」
　 3.4 「検討する」
　 3.5 「投与する」
　 3.6 「服用する」
　 3.7 「治療する」
　 3.8 「増加する」、「上昇する」
　 3.9 「減少する」、「低下する」
　 3.10「疑う」
　 3.11「治癒する」
　 3.12「死亡する」
　 3.13「含有する」
　 3.14「入院する」
　 3.15「（基本デザインを記した）試験名の書き方」
　 3.16「吸収される」
　 3.17「排泄される」
　 3.18「変える」
4 上級の表現
　 4.1 「単位」
　 4.2 「発症する｣、「発現する｣、「発生する」
　 4.3 「回復する」
　 4.4 「診断する」
　 4.5 「確認する」
　 4.6 「判断する」

２　副作用英文報告書の書き方

シミック（株）

1 はじめに
2 英文副作用報告書の書式統一
　 2.1 言語（米式か英式か）
　 2.2 表記方法の統一
　 2.3 数字の表記
　 2.4 Punctuation
3 英文副作用報告書の文法
　 3.1 冠詞
　 3.2 時制（tense）と相（aspect）
　 3.3 自動詞・他動詞
　 3.4 関係代名詞の制限・非制限用法
4 英文副作用報告の定型表現
　 4.1 患者情報
　 4.2 病歴（patient history）
　 4.3 診察・入院
　 4.4 症状の発現
　 4.5 診断
　 4.6 投薬
　 4.7 経過・転帰
　 4.8 因果関係
5 正しい英語表現
　 5.1 慣用化した誤用表現
　 5.2 Dangling/unattached participle（懸垂）
　 5.3 語句の混同
6 簡潔明瞭な表現
　 6.1 日本語の干渉
　 6.2 余剰表現の回避
　 6.3 パラレル表現
　 6.4 書く順序
　 6.5 語の選択
7 英文ライティングの習得法

３　国際化に向けたモニタリング報告書の作成ポイント

ノバルティスファーマ（株）

1 はじめに
2 （英語版）モニタリング報告書作成で考慮すべき点
　 2.1 規制要件（GCP省令）の観点から
　 2.2 他の治験関連文書との整合性の観点から
　 2.3 ビジネス文書の観点から
　 2.4 英語の観点から
3 まとめ

１　分析バリデーションとは何か？

合同会社KMT Pharm. Consulting Japan

1 製品分析および分析法バリデーションの目的
2 分析値の品質に影響する４つの要素と分析法バリデーション
3 分析法バリデーションの実施項目
4 分析法バリデーションに関する用語の解説7）
　 4.1 分析法（Analytical Procedure）
　 4.2 特異性（Specificity）
　 4.3 真度（Accuracy）
　 4.4 精度（Precision）
　 4.5 検出限界（Detection Limit）
　 4.6 定量限界（Quantitation Limit）
　 4.7 直線性（Linearity）
　 4.8 範囲（Range）
　 4.9 頑健性（Robustness）
5 どの段階で分析法バリデーションを行うか?
6 分析法バリデーションと統計9，10，11）
　 6.1 平均値およびバラツキと正規分布
　 6.2 平均値、分散および標準偏差に関係する母集団と統計量
　 6.3 統計量（平均値と標準偏差）の信頼区間

２　分析能パラメータって何？

グロファーマフィジクス

1 はじめに
2 なぜ分析法バリデーションが重要なのか？
　 2.1 GMP省令等の規則の中で
　 2.2 FDAのWarning letter4)の中で
3 分析能パラメー夕とは？
4 分析法の妥当性を示すには？
5 最後に

　○ 心臓外科領域で使用される止血材と臨床ニーズ

津山中央病院

1 はじめに
2 心臓外科領域における出血の機序と止血の意義
3 現在心臓外科領域で使用されている止血材とその使用法
4 心臓外科領域における止血材の臨床使用 おわりに

　○ 日米欧・アジア・グローバルな医薬品知的財産戦略のための研究開発戦略
　 　〜特許出願「前」に経営者・研究開発担当にも気をつけていただきたい点を中心に〜

弁理士　駒谷剛志

1 総論
　 1.1 はじめに〜その特許出願、ビジネスに直結しますか？
　 1.2 先願主義と医薬・バイオ発明〜なぜ出願前が大切なのか
　 1.3 何を出願すべきなのか〜ビジネスが決まってからの戦術
　 1.4 明細書の「記載要件」の重要性
　 1.5 出願のタイミング
　 1.6 情報管理・ラボノートの重要性
　 1.7 最新の実務情報の重要性〜米国でも診断法は特許の対象外か？

　　○医療機器に係る薬事制度の現状

　　　第７回　医療機器のGQP

薬事体系研究会

1 はじめに
2 GQP及びGVPの役割
3 製造販売業者と製造業者との関係
4 医療機器のGQP
　 4.1 GQPの要求事項
　 4.2 GQPの組織と責任者
　 4.3 文書と記録
　 4.4 製造販売業者と製造業者等との取決め
　 4.5 市場への出荷の管理
　 4.6 製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保
　 4.7 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　 4.8 回収処理
　 4.9 自己点検，教育訓練
　 4.10 修理業者等との関係
5 第7回のおわりに

　　○医薬品の物理化学
　　　 ＜第52回＞
　　GMP（6）

武蔵野大学

1 はじめに
2 医薬品の製造用水システム
　 2.1 水質規格
　 2.2 製造用水の不純物除去
3 製薬用水設備の基本設計の留意点
　 3.1 前処理設備
　 3.2 注射用水製造設備