第１章　非ＧＬＰ/ＧＬＰ試験における生データの定義と取扱い

第１節　生データの信頼性の諸因子とプロセス管理
第２節　測定結果記録の保存/管理における留意点
第３節　試験実施記録の保存/管理における留意点

第２章　信頼性向上を目指した生データの信頼性保証の実際

第１節　生データのチェック手法
１．ＧＬＰ試験の生データとＱＣ･ＱＡ
　 　1.1検体調製および投与の記録　1.2投与検体分析の記録　1.3動物の郡分け記録　1.4一般状態の観察所見　1.5体重測定・接餌量・接水量測定　1.6尿検査 　　　 　　 1.7血液学的検査・血液化学的検査　1.8視器検査　1.9ＴＫ測定　1.10肝臓薬剤代謝酵素活性および肝臓成分測定　1.11骨髄検査　1.12肉眼剖検所見
　 　1.13病理組織学的所見　1.14動物入荷の記録・動物検疫の記録　 1.15動物飼育室内日常作業記録　1.16実験室内日常作業記録　1.17飼育室環境の記録 　　　 　 　1.18測定機器使用記録・機器の維持記録・キャリブレーション記録・機器故障/修理の記録　1.19コンピュータバリデーションの記録　1.20空調施設の運転記録
２．非ＧＬＰ試験の生データのチェック

第２節　信頼性保証体制の構築
１．信頼性を確保・保証するためには　
２．遵守すべき基準 　
３．信頼性を保証する体制とは　
４．信頼性保証体制を構築するための手順
５．信頼性保証体制の構築例 　
６．信頼性保証体制に関するＱ＆Ａ

第３節　アウトソーシングをふまえた薬事監査(査察)の実施要領
１．ＧＬＰ試験における監査 　　
２．ＱＡのアウトソーシング 　　
３．非ＧＬＰ試験の監査

第１章　ＧＬＰ試験の計画・データ記録・保存における留意点

第１節　安全性試験の信頼性基準と試験計画のポイント
１．安全性試験の信頼性基準 　２．試験計画のポイント 　３．「品質保証の原理」とは
　
第２節　各種試験の実施と生データ記録・保存におけるポイント 　　
１．生データの記録
　 　1.1試験施設内で作成される重要な生データ記録 　1.2試験実施に伴って作成される重要な生データ記録　 1.3その他の生データ記録 　　
２．生データ記録の保存 　　
　 　2.1各担当部門又は各施設での保存　　2.2試験責任者が報告書を作成中の保存 　 2.3資料保存施設内での保存 　　
３．生データ記録の修正 　　 　
　　 3.1最終報告書登録前の生データ記録の修正 　 3.2最終報告書登録後の生データ記録の修正
　
第３節　ＧＬＰ試験における統計手法の選択及び生データの取扱い、記録・保存のポイント 　
１．統計手法の選択のポイント 　　
２．生データの取扱い、記録・保存のポイント
　
第４節　最終報告書の作成とＱＣ/ＱＡ 　　
１．最終報告書の内容 　　
２．最終報告書作成システムの構築 　　
３．最終報告書のＱＣとＱＡ

第２章は著作権の都合上、掲載しておりません
　

第１章　薬効薬理試験

第１節　試験及び試験データの信頼性確保をふまえた実施計画 　　
1.承認申請時における薬効薬理試験の信頼性確保の重要性 　　 　
2.薬効薬理試験と臨床試験　
3.信頼性確保と開発スピード
4.申請資料の信頼性の基準　
5.部門としての整備事項　
6.試験計画書の作成 　　 　
7.ＱＣ/ＱＡ体制　
8.委託試験実施時の留意点 　　 　
9.適合性書面調査からの試験実施に関する留意点
　
第２節　各種試験の実施と生データ記録・保存におけるポイント 　　　
1.薬効薬理試験の特徴　 　　　
2.薬効薬理試験を実施する上での信頼性確保のポイント 　　　
3.試験の実施とその記録作成上のポイント 　
4.データの整理　
5.データの保存

第３節　各種試験の実施と生データ記録・保存におけるポイント 　　
1.試験計画　
2.薬物入手・使用時の留意点　 　　　
3.動物、細胞及びヒト生体試料使用時の留意点　
4.実験実施時における留意点
5.薬効評価における留意点　
6.研究報告書（添付資料）作成における留意点 　　　
7.外部機関実施試験の扱い

第２章　薬物動態試験　

第１節　試験及び試験データの信頼性確保をふまえた実施計画
1.試験計画書に関する事項　
2.被験物質に関する事項　
3.試薬に関する事項 　　　
4.動物に関する事項　
5.機器に関する事項 　　
6.生データ等試験の実施に関する事項　
7.試験報告書に関する事項 　　
8.資料保管管理に関する事項
　
第２節　各種試験の実施と生データ記録・保存におけるポイント 　　　
1.定量バリデーション試験　
2.Ｉｎ ｖｉｖｏ動物試験　
3.血漿中濃度測定試験
4.全身オートラジオグラフィー（ＡＲＧ）（ラジオルミノグラフィー（ＲＬＧ））試験 　　　
5.組織分布、胎児移行性試験　
6.排泄試験　
7.代謝物検索試験 　　　
8.血漿（血清）蛋白結合試験　
9.Ｉｎ ｖｉｔｒｏ血球移行性試験 　　　
10.Ｉｎ ｖｉｔｒｏ代謝試験　
11.Ｉｎ ｖｉｔｒｏ代謝速度と部位　 　　　
12.代謝物構造推定（ｉｎ ｖｉｔｒｏ）

　　　　　　
第３章　薬効薬理・薬物動態試験に係る海外データの活用と取扱い
　　　
1.海外非ＧＬＰ試験の活用に関する基本方針 　　　
2.海外データの適合性書面調査対応に関する基本方針 　　　
3.海外試験への適合性書面調査対策に関する今後の対策案

第４章　構造決定・規格試験法
　
第１節　規格試験法の実施計画と信頼性確保 　　　
1.信頼性確保の手法・手順　
2.規格試験法の試験実施計画書の作成と承認 　　　
3.試験結果報告書の作成と承認
　
第２節　規格試験の実施と生データ記録・保存におけるポイント 　　　
1.規格試験とは　
2.規格試験実施のポイント　
3.生データ記録の作成 　　　
4.生データ記録の保存

第５章　安定性試験
　
第１節　安定性試験の実施計画と実施のポイント 　　
1.申請用安定性試験の開始までに　
2.1原薬　2.2製剤　2.3光安定性試験
　
第２節　安定性試験の実施計画と信頼性確保 　　　
　 ・安定性試験計画の策定をする前の準備 　・安定性試験実施計画の策定
　
第３節は著作権の都合上、掲載しておりません

第６章は著作権の都合上、掲載しておりません

第７章は著作権の都合上、掲載しておりません