第１節 臨床医（治験責任医師）からみたケーススタディ
〔１〕ケーススタディⅠ
１．有害事象は患者が自ら述べるとは限らない
２．因果関係の評価
３．治験前にも認められている症状、所見は有害事象として扱うのか？ 軽微な症状の取り扱いをどうするか？
3.1 症例呈示（１）
3.2 症例の解釈、解説
４．有害事象名は症状や所見名にとどまらず、できる限り病態を明らかにした疾患（症候群）名にすべきである
4.1 症例呈示（２）
4.2 症例の解釈、解説
4.3 DLSTの結果をどう反映させるか？
５．有害事象の診断、因果関係の判定が困難な例：狭心症疑い例での検討
5.1 症例呈示（３）
5.2 症例の解釈、解説
６．判断に苦慮することの多い筋肉に関する有害事象
6.1 症例呈示（４）
6.2 症例の解釈、解説
6.3 症例呈示（５）
6.4 症例の解釈、解説
〔２〕ケーススタディⅡ
１．有害事象の分類
２．有害事象の事例とその対応状況
３．有害事象発生時の対応の基本
４．時間外救急対応の当院における具体策
５．CRCの携帯電話による時間外宅直体制
６．時間外および緊急対応へのシステム支援体制
７．来院ごとの有害事象の確認と対応
８．有害事象の報告、補償の対応
第２節 メディカルアドバイザーから見たケーススタディ
〔１〕は著作権の都合上、掲載しておりません
〔２〕ケーススタディⅡ
１．注意すべき有害事象の名称
１．無顆粒球症
２．横紋筋融解症
３．劇症肝炎と劇症肝不全
２．MedDRA用語の選択
１．論文「Acute renal failure, oxalosis, and
vitamin C supplementation」
２．自発報告で主治医により記載された有害事象名
３．有害事象として何を記載するか？
１．学会抄録「塩酸イリノテカンの投与中に十二指腸穿孔を併発した２症例」
４．因果関係の判定
１．論文「Hydatidiform mole induced by clomiphene
citrate therapy」
２．学会抄録「出生前ステロイド投与と呼吸障害の臨床的検討」
３．論文「急性リンパ性白血病に対する化学療法中に
Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis様の病像を呈した小児例」
第３節 領域別有害事象からみたケーススタディ
（１）脳・神経系
１．重篤な有害事象例
２．有害事象のIRB報告と安全性情報の取り扱い
３．補償、賠償の取り扱いと個人情報保護
（２）消化器系
１．消化器系に生じる有害事象
１．非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）による急性胃粘膜病変）
２．NSAIDsによる大腸潰瘍
３．抗生物質による出血性大腸炎
４．循環器系作用薬による食道狭窄・食道炎
２．消化器系薬剤により生じる有害事象
１．抗腫瘍壊死因子（TNF）-α抗体による白血球減少
（３）循環器系
１．薬物動態や薬効に影響を及ぼす遺伝的多型
１．遺伝的多型とは
２．CYPの遺伝的多型
２．症例
１．カンデサルタン
２．症例
３．本症例についての考察
（４）呼吸器系
１．症例提示
２．考察
（５）は著作権の都合上、掲載しておりません
第２章 臨床症状・臨床所見・バイタルサインにおける取り扱いと判断・評価・基準
１．薬物の有害反応
２．症状・所見の有害事象
３．重症度の判断
４．因果関係判定
５．用語の取り扱い
６．重篤な有害事象（serious adverse event, SAE）の取り扱い
７．バイタルサインの有害事象1.治験総括報告書作成時の全般的留意事項について
第３章 製薬企業における有害事象・副作用への対応～当局への報告と査察ポイント～
１．当局への報告のポイント
1.1 最低限入手すべき情報
1.1.1 患者情報
1.1.2 被疑薬名
1.1.3 情報源
1.1.4 副作用名と重篤度
1.2 いつが情報入手日（報告日限の起算日）か？
1.3 報告書作成のポイント
1.4 研究報告の強化
２．提携企業への連絡
３．当局から査察を受ける際のポイント
3.1 事前準備（手順書と自己点検）
3.2 当日におけるポイント
3.3 査察後の対応
第４章 有害事象の取り扱いに関するＧＣＰ適合性調査での指摘事項と対応
１．治験薬における副作用等報告の対象範囲と報告義務期間
２．治験薬に係る副作用等の報告期限
３．治験中に外国より入手する安全性情報の種類と入手体制
3.1 外国企業より入手する安全性情報の入手体制
3.2 安全性情報の社内評価体制と報告の流れ
４．治験中の医療機関等への安全性情報の報告
５．総括報告書における安全性情報の取扱いに関する記載
６．共同開発における安全性情報の取扱いと適合性書面調査
第５章は著作権の都合上、掲載しておりません
第６章 国外有害事象の収集・提供と翻訳時の留意点
第１節 製薬企業における国外有害事象情報の収集と提供
１．国外から収集する有害事象情報の報告義務
２．自発報告（症例報告：CIOMS情報）の収集と提供
３．文献・学会情報からの有害事象情報の収集と提供
４．国外政府・法人からの措置報告の収集と提供
５．感染症定期報告の収集と提供
第２節は著作権の都合上、掲載しておりません
第７章 治験実施計画書および治験総括報告書における有害事象の記載について
１．治験実施計画書
1.1 有害事象の定義
1.2 有害事象の調査事項と評価法
1.3 有害事象の発現時の対応
1.4 予測される副作用についての情報
２．総括報告書
2.1 有害事象の簡潔な要約
2.2 有害事象の表示
2.3 有害事象の分析
2.4 死亡，その他の重篤な有害事象
2.5 他の重要な有害事象
2.6 死亡，その他の重篤な有害事象および他の重要な有害事象の分析と考察
第８章 有害事象による健康被害の補償対応について
１．補償とは
1.1 補償責任
1.2 賠償責任
1.3 ＧＣＰにおける補償
1.4 補償ガイドライン
２．補償ＳＯＰの作成
2.1 補償ルールの決定
2.2 補償の範囲と内容
2.3 補償手順書（ＳＯＰ）の作成
３．補償実務の実施上の留意点
3.1 補償方針策定業務の留意点
3.2 保険に関する業務の留意点
3.3 医療機関手続き書類作成上の留意点
3.4 補償案件発生時の対応業務の留意点
3.5 補償の判定に係わる業務の留意点
3.6 補償の支払業務の留意点
3.7 共同開発対応の留意点
第９章 改正薬事法における市販後安全対策と安全性情報収集のポイント
１．改正薬事法への対応
２．GVPとGPSP
３．製造販売後臨床試験とEBM
４．薬剤疫学と電子カルテ
５．ＭＲ研修と安全性情報収集
６．メルクショックと安全対策
