第1章 製剤設計における物性・ADMEの評価とスクリーニング
第1節 「製剤設計のための物性研究・結晶多形制御」
第1項 製剤設計のための結晶多形の制御
1. 結晶多形について
1.1 多形の分類
1.2 熱力学的性質
2. 物性測定法
2.1 X線回折測定
2.2 熱測定
2.3 振動スペクトル測定
2.4 固体NMR測定
2.5 水蒸気吸着測定
2.6 表面分析法
3. 晶析過程で生じる結晶多形・多形転移とその制御
4. 医薬品の探索・医薬品開発段階における塩・結晶形の選定
5. 医薬品製造・製剤化プロセスにおける多形転移とその制御
6. 結晶多形の判定基準
7. 多形制御の今後
第2項 粒子設計法に基づいた製剤設計
1. 粒子径と粒子物性
2. 製剤プロセスにおける粒子径制御と粒子設計
2.1 スプレーコーティング
2.2 ドライコーティング
第2節 創薬初期段階におけるADMEの評価とスクリーニング
第1項 医薬品開発におけるプレフォーミュレーション研究の概要
1. 製剤設計(プレフォーミュレーション概論)
2. 剤形及び投与法(dosage form and administration
methods)
3. プレフォミュレーション・スタディーの目的と実際
4. 前処方化研究の課題と解決
5. 安定性
6. 溶解性・膜透過性と吸収性
第２項は著作権の都合上、掲載しておりません
第３項は著作権の都合上、掲載しておりません
第２章 医薬品製剤における最近技術と課題
第１節 薬剤の微粒化(ナノ粒子製剤)に伴う問題点と対策
1. ナノ粒子製剤の特徴と製造方法
2. ナノ粒子製剤の評価法
第2節 「薬物のターゲッティングとＤＤＳ技術」
第1項 は著作権の都合上、掲載しておりません
第2項 標的指向化(ターゲッティング)
1. 体内動態制御による標的指向化
2. 標的指向化のための新しいパッケージングコンセプト ：Programmed Packaging
3. 細胞内動態の制御
4. 遺伝子細胞内動態解析に基づいた遺伝子ベクター開発
第3節 「難水溶性薬物の製剤化の見極めと調整・評価・制御」
第1項 難水溶性薬物の評価と製剤化の見極め
1. 難溶性薬物に対する溶出試験の試験液
2. 難水溶性NCEについての検討例と投与剤形
3. NCEの溶解性のスクリーニング
第2項 難水溶性薬物の溶解性改善技術
1. 固体分散体による方法
1.1 溶融法による固体分散体の製法
1.2 溶解・溶媒除去による固体分散体の製法
1.3 固体分散体の今後の課題
2. 微細化による難溶性薬物のBAの改善
2.1 Associationによる微粒子化
2.2 SFLによる粒子微粒化技術
2.3. 機械的粉砕による粒子の微細化方法
3. 工業化の問題点とその解決法について
第4節 「苦味マスキング技術」
第1項 製剤における苦味の定量的評価法
1.ヒト官能試験法による薬物の苦味評価
2.簡易溶出試験法
3.味覚センサによる苦味の評価法
第2項 製剤学的工夫によるマスキング
1.官能的マスキング法
2.化学的マスキング法
3.物理的マスキング法
4.苦味マスキングのための製剤化とその評価法について
第5節 医療現場が求める製剤
院内製剤とは？そして市販化が待たれる院内製剤とは
1. 院内製剤の定義
2. 院内製剤の分類
3. PL法指向が院内製剤へ及ぼした影響
4. 院内製剤の経済性
5. 市販化が求められる製剤
6. 院内製剤の市販化に関する今後の展望
第３章 経口投与製剤の剤形と処方設計
第1節 「急速崩壊型錠剤(口腔内崩壊錠)の開発」
1. 口腔内崩壊錠の国内開発動向
2. 口腔内崩壊錠の技術と分類
3. 口腔内崩壊錠の速崩壊性メカニズム
4. 主な口腔内崩壊錠の技術的特徴
5. 口腔内崩壊錠設計のポイント
6. 今後の口腔内崩壊錠技術
第2節 「ゼリー状製剤の設計と評価」
1. 何故ゼリー状製剤なのか？
2. グリセロゼラチンの高齢者向け製剤への応用
3. シルクフィブロインを用いたゼリー状製剤の調整と薬物担体としての評価
4. 難消化性デキストリンを含有するゼラチンゼリーの製剤化
5. がん化学療法および放射線治療の口内炎発症予防を目的としたゼリー状製剤
6. 市販菓子用即時型ゲル基剤による苦味マスキング効果
7. フレーバーによる苦味マスキング効果
8. ベネコートによる苦味マスキング効果
9. 食品を利用した苦味マスキング効果
10. ビタミンC添加による味覚改善効果
11. ポレスチレンスルホン酸カルシウムを含有するゼリー状製剤
12. 服用補助を目的としたゼリー状製剤の開発
13. アムホテリシンBの服用性の向上を目的としたゼリー状製剤
14. 小児のコンプライアンス向上を目的としたグミ製剤
15. 院内製剤におけるゼリー状製剤開発の課題
第3節 「カプセル剤の製剤設計と評価」
1. カプセルの選択
2. 粉体を充填時の製剤設計
3. 液または半固形を充填時の製剤設計
4. グローバル製剤の製剤設計
第4節は著作権の都合上、掲載しておりません
第４章 非経口投与製剤の剤形と処方設計
第1節 は著作権の都合上、掲載しておりません
第2節 「吸入製剤の設計と評価」
1.吸入剤の種類と特徴
2.吸入剤の評価
2.1 評価項目
2.2 含量均一性試験
2.3 使用回数内での含量均一性試験
2.4 EPの含量均一性試験
2.5 粒度分布試験
2.6 FPD，FPFの計算
2.7 MMAD，GSDの計算
2.8 DPI吸入剤の評価法の問題点
第3節 「経皮吸収製剤の設計と評価」
1. 皮膚の構造と薬物の皮膚透過性
2. 薬物の皮膚透過に影響を与える因子
3. 皮膚の薬物透過性改善
4. TTSの構造
5. 薬物の経皮吸収評価方法
6. 皮膚傷害性評価
7. TTS製剤の今後
第4節 「鼻粘膜吸収製剤の設計と評価」
1. 鼻粘膜の構造、機能と薬物透過経路
2. 鼻からの薬物の吸収性
3. 経鼻吸収型製剤の剤形
4. 経鼻吸収性の評価と実験法
第5節 「キット製剤の開発と評価」
第1項 キット製剤の開発動向
1.1 プレフィルドシリンジ
1.2 バッグタイプ
1.3 吸引器タイプ
1.4 今後の動向
第2項 キット製剤の有用性
2.1 メディジェクト、ビタジェクト(テルモ社)の有用性
2.2 イノバン(協和発酵社)、ドブポン(テルモ社)の有用性
2.3 有用性試験について
第6節 「点眼剤の製剤設計と評価」
1.点眼剤の製剤設計
2.点眼剤の安定性と評価
3. 点眼剤の安全性試験
3.1 安全性試験とガイドライン
3.2 点眼による安全性試験
3.3 安全性試験と3R |
