第1章 薬事法制度の概要
1.はじめに
2.薬事法の歩み
3.法律、政令、省令、告示、通知
4.薬事法における承認、許可、届出
5.薬事法の執行機関
6.おわりに
第2章 医薬品の開発と承認
1.はじめに
2.薬事法の主要な改正事項
3.承認審査体制の整備
4.製造販売承認事項の概要
5.製造販売業の創設
6.承認申請における医薬品の分類
6.1 医療用と一般用
6.2 先発品と後発品
6.3 新医薬品の区分
6.4 優先審査品目
6.5 承認権限による区分
7.新薬の開発における前臨床試験と治験
8.非臨床試験とGLP
8.1 GLPの概要
8.2 GLPの主要な要求事項
8.4 GLPの実施に関する二国間協定
9.治験とGCP
9.1 GCPとは
9.2 治験と臨床試験
9.3 GCPの概要
9.4 海外で行われた臨床試験データの受入れ
9.5 治験薬GMP
10.医薬品の再審査、再評価
第3章 医薬品の基準と日本薬局方
1.はじめに
2.薬事法第41条に基づく基準
3.薬事法第42条に基づく基準
4.医薬品の検定
5.医薬品の特性に応じた分類と取扱い
5.1 原薬、添加剤、製剤
5.2 流通、販売段階等での取扱いに係る分類
5.3 毒薬、劇薬
5.4 生物学的製剤等
5.5 血液製剤関係
5.6 漢方、生薬製剤等
5.7 体外診断用医薬品
5.8 麻薬、向精神薬、覚せい剤等
5.9 治験薬関係
5.10 その他
第4章 製造販売業者の要件と実施事項
1.はじめに
2.改正薬事法における製造販売
3.製造販売業の許可
4.製造販売制度の下での品質管理体制とGQP
5.GQPの概要
5.1 GQPの要求事項
5.2 GQPの組織と責任者
5.3 文書と記録
5.4 製造業者との取決め(第7条)
5.5 市場への出荷の管理(第9条)
5.6 製造所における適正な製造管理及び品質管理の確保(第10条)
5.7 品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第11条)
5.8 回収処理(第12条
5.9 自己点検、教育訓練
6.製造業者におけるGQPへの対応
7.GQPとGMPとの対応
8.製造販売制度の下での市販(製造販売)後安全管理体制とGVP
8.1 製造販売業の許可とGVP
8.2 GVPの概要
9.GVPの実施体制
9.1 製造販売業者の区分
9.2 GVPの人的組織
9.3 文書と記録類
9.4 自己点検、教育訓練
10.GQPとGVPの関係
11.GPSPの概要
12.GPSPの要求事項
12.1 対象となる調査、試験
12.2 製造販売後調査等管理責任者
12.3 GPSPに基づき作成する文書
12.4 自己点検、教育訓練
13.GVP、GQPの適合性評価
13.1 GVP適合性評価
13.2 GQP適合性評価
第5章 製造業者の要件と実施事項
1.はじめに
2.医薬品の製造販売業と製造業
3.改正薬事法における製造販売承認とGMP
4.改正薬事法における
体外診断用医薬品の取扱い
5.改正薬事法における原薬の取扱い
6.改正薬事法における製造業の許可とGMP
7.医薬品GMPの歩み
8.医薬品の改正GMPの施行
9.改正GMPの適用の範囲
10.改正GMPの概要
10.1 製造部門と品質部門を規定
10.2 出荷可否の決定
10.3 管理体制の明確化
10.4 製品標準書、衛生管理基準書等
10.5 構造設備基準の移行
10.6 輸入製品に係る品質管理の特例
10.7 バリデーション
10.8 変更管理
10.9 逸脱管理
10.10 品質情報等の処理
10.11 回収処理
10.12 自己点検、教育訓練
10.13 文書及び記録の管理
10.14 製品特性に応じた規定
10.15 医薬部外品への適用
10.16 製造管理者、製造部門、 品質部門等の関係
11.GMPとGQPとの関係
12.GMPの相互承認
13.GMP適合性調査と薬事監視員
第6章 医薬品の表示や添付文書の実際
1.はじめに
2.医薬品の容器、被包への表示
3.毒薬、劇薬の表示
4.生物由来製品の表示
5.添付文書等への記載事項
6.表示や添付文書の記載における注意事項
第7章 医薬品の流通・販売
1 はじめに
2 医薬品、医療機器等の広告に係る規定
2.1 広告に関する規定の概要
2.2 具体的な規定
3 毒薬及び劇薬の取扱い
3.1 毒薬、劇薬とは
3.2 毒薬及び劇薬の取扱い
4 処方せん医薬品
4.1 処方せん医薬品とは
4.2 処方せん医薬品の取扱い
5.麻薬、向精神薬、覚せい剤等の取扱い
5.1 麻薬及び向精神薬取締法
5.2 大麻取締法
5.3 あへん法
5.4 覚せい剤取締法
5.5 麻薬特例法
6.医薬品の流通、販売許可制度
第8章 医薬部外品の取扱い
1.医薬部外品とは
2.医薬部外品の製造販売業
3.医薬部外品の製造業
4.医薬部外品の表示
第9章 化粧品の取扱い
1.化粧品とは
2.化粧品の製造販売承認と非開示成分
3.化粧品の製造販売業
4.化粧品の製造業、販売業
5.化粧品の表示
6.添付文書等への記載事項
7.表示や添付文書の記載における注意事項
第10章 薬事関係用語集(約1000語)
〜薬事法ハンドブック〜
第1章 医薬品の承認
1.承認制度の概要
2.GLP
3.GCP
3.1 治験とGCP
3.2 海外で行われた臨床試験データの受入れ
4.治験薬GMP
4.1 治験薬GMPの位置付け
4.2 治験薬GMPの概要
5.GPSP
6.GMP
6.1 GMPの概要
6.2 GMPの適用範囲
7.マスターファイル
第2章 医薬品の製造販売
1.製造販売業の許可
1.1 製造販売制度の創設
1.2 製造販売業の許可
2.GVP
2.1 GVPの役割
2.2 GVPの要求事項
3.GQP
3.1 GQPの役割
3.2 GQPの要求事項
4.製造販売業者と製造業者の関係
第3章 医薬品の製造
1.製造の許可
2.構造設備基準
3.GMP
3.1 改正GMPの施行
3.2 改正GMPの適用の範囲
3.3 改正GMPの概要
4.製造業者におけるGQPへの対応
第4章 薬事関係用語集(約1000語)
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