| 第２章 臨床データマネジメントの役割と業務フローの要点
〜ケーススタディ ２〜 |
第１節：データマネジメントの役割
１．現在の治験環境の変化とデータマネジメントの位置付けと役割
（１）現在の治験環境とその問題
（２）症例報告書の作成
（３）ＳＤＶに関する現状の問題
（４）ＣＲＦデータクリーニング
（５）データ作成
（６）今後のデータマネジメント
２．データマネジメントの業務範囲
第２節：データマネジメント業務の各関連担当者の位置付けと役割
１．モニター
２．ＣＲＣ
３．安全情報担当者
第３節：データ管理業務フローの要点と概略
第１節：ＣＲＦデザインのプロセス
１．ＣＲＦ形態の特徴とそれぞれのメリット・デメリット
２．データ形式の決定
３．ＣＲＦの製本
４．ＣＲＦ（案）のレビュー
第２節：ＤＣＦを用いたデータの修正
１．ＤＣＦ作成上の注意点
第３節：ＣＲＦデザインの工夫
１．Visit type ＣＲＦデザイン
第４節：ＣＲＦモジュール
１．ＣＲＦモジュールの例
第５節：ＣＲＦ記入の手引き
第６節：ＣＲＦのOnsiteレビューとInhouseレビュー
１．ＳＤＶ時のＣＲＦチェックでのポイント
２．ＤＣＦの回答に対するモニターとＤＭの解釈の違い
第７節は著作権の都合上、掲載しておりません
第８節は著作権の都合上、掲載しておりません
| 第５章：ＥＤＣシステム導入における標準化への取り組み
〜治験依頼者のメリット〜 |
１．最近までのＥＤＣを取り巻く状況（過去）
２．日本におけるＥＤＣの状況（現在）
（１）治験業務におけるＥＤＣの優位性について
（２）ＥＤＣの問題点
３．将来に向けて（将来）
| 第６章：データベース設計におけるコンセプトと具体的実施手順 |
１．データベース構築の目的とコンセプト
（１）治験データベース
（２）データベース構築の目的
（３）治験データベースの適用範囲
（４）１つのデータベース
（５）標準化データベースの利用
２．ＣＳＶに準拠した開発手法
（１）Ｖモデル
（２）データマネジメント要求
（３）データベース仕様
（４）技術仕様
（５）導入テスト（IQ）
（６）統合テスト（OQ）
（７）受入テスト（PQ）
（８）リリース宣言
（９）文書化
（10) インシデント管理
（11) 変更管理
（12) 本番移行計画とIQ
３．データ構造の標準化への対応
（１）構造の考え方
（２）CDISC STDM
第１節：データ･バリデーション
１．データ・バリデーション1)とは？
２．エラーの発生源
３．エラーのタイプ
４．データ･バリデーションの方法
第２節：品質保証
１．品質保証とは？
２．臨床試験データマネジメントプロセスの中での品質保証の例
３．臨床試験データを固定する条件の例
４．品質保証のための統計的アプローチの活用
第３節：検証計画書の立案
１．データマネジメント計画書
２．エラーの種類及び制御方法の例
３．エラー制御目標及び未達の場合の対処方法の例
第４節は著作権の都合上、掲載しておりません
第１節：有害事象の定義と考え方
１．有害事象の定義
（１）安全性情報と法規制
（２）用語の定義
（３）有害事象の定義
２．有害事象データ収集の目的
（１）有害事象データ収集の目的
（２）有害事象データ収集に際して必要となる情報
（３）ＣＲＦを作成する上で必要となる有害事象のデータ
３．有害事象情報収集時の留意事項
（１）有害事象の収集と事例
・有害事象名
・有害事象の持続期間
・重症度
・重篤度
・転帰
・因果関係
（２）有害事象の考え方
第２節：有害事象情報のチェック
１．項目毎のチェック
２．症例間/施設間のチェック
第３節：有害事象のコーディング
１．コーディングの意義
２．コーディングシソーラス
３．コーディングの手順
４．コーディングにおけるその他の注意
第４節：有害事象報告の社内評価
１．評価システムの概要
１）各部門で実施する評価内容
２）安全性情報部門とデータマネジメント部門での情報管理
３）安全性情報部門による有害事象の評価とその利用
２．社内評価システムによるMedDRAを用いた有害事象のコーディングの実際
１）社内評価システムの構築・整備
２）コーディングプロセスの例
３）コーディングプロセス全体の標準化による改善点
第５節：有害事象と申請資料
１．書面調査の側面
１）有害事象に関するチェックリスト
２）有害事象に関する照会事項
３）留意事項
２．ＦＤＡ審査の側面
１）安全性情報の留意すべき点
・臨床データの発生源
・データの品質と完全性
・安全性併合データのレビュー
・安全性レビューの背景と方法論
第９章：
医療機関および各関連部門から見た
データマネジメントのQC/QA |
第１節：医療機関から見たデータマネジメントのＱＣ／ＱＡ
１．プロトコルの検討
２．医療機関におけるＱＣとＱＡに影響する因子
３．質を高める治験データの保存−医療機関における治験のＱＣ
４．データを正確に記載するためのＣＲＦ
５．ＤＣＦを減らすためのＣＲＦ手引き書の作成
６．データの信頼性を高めるＳＤＶ−医療機関における治験のＱＡ
７．重篤な有害事象と安全性情報の処理
第２節：モニターによるデータマネジメントのＱＣ／ＱＡ
１. モニター／データマネジメントの役割の違い
２. 医療機関内のデータ管理の確認・サポート
３. ＣＲＦと原資料の一致性の保証（ＳＤＶ）
４．ＣＲＦデータクリーニングの前線（モニターとＤＭの連携）
５. ＤＭ効率化のためにモニター／データマネージャーがそれぞれにできること
第３節は著作権の都合上、掲載しておりません
第４節：求められる臨床試験の質とデータマネジメントによるＱＣ
１．承認申請資料の信頼性とＤＭ
２．臨床試験実施に関する留意点
１）被験者の適格性
２）有害事象及び副作用に関する情報収集
３）同意文書及び同意取得
４）モニタリング（ＳＤＶを含む）
３．臨床試験の成績を適切に収集するためのＣＲＦの作成
