FDAの動向、PIC/Sとの関係、ICH関係、日本企業の方向性などが
解説されており、今後のＧＭＰ対応の方向性を理解することができる。
本章ではＦＤＡのシステム査察を正しく理解できるよう解説されている。
１．ＦＤＡのシステム査察の概要
２．システム査察についての詳細
２．１．品質システム
２．２．施設および設備機器システム
２．３．原材料システム
２．４．製造システム
２．５．包装および表示システム
２．６．試験室管理システム
著者が受けた経口固形製剤、無菌原薬/無菌中間製品における
実際の査察経験をもとに、査察への準備や対応へのアドバイスを 掲載した。
１．効果的な査察対応テクニック
２．経口固形製剤のNDAに伴う承認前査察の典型的な例
２．１．オープニング
２．２．ツアー
２．３．文書および記録のレビュー
３．無菌原薬/無菌中間製品の査察について流れ
３．１．査察通告
３．２．通告の内容
３．３．査察官との応答
３．４．査察準備について
| 第５章 査察対応の留意点
〜FDA CGMPの重要ポイントの解説釈〜 |
「査察官が実際の査察においてどんな点に特に拘るのか？」「実際の査察対応においてどんな点に特に留意すれば良いのか？」
を解説した。
１．全般的事項
１．１．年次レビュー
（一般要件、製品品質レビュー）
１．２．Master production and control records（MBR）
（製造指図書原本、手順書、逸脱、 バッチ製造記録、製造記録のレビュー）
１．３．ジョブディスクリプション
１．４．エアーブレーク
１．５．エアーロック
１．６．SOPの定期見直し
１．７．個々人の教育記録
１．８．オンゴーイング安定性プログラム
２．各システムで指摘事項となる典型的な欠陥と実際に対応した査察において留意した事項
２．１．システム毎の“Out of control”の事例
２．２．品質システムの重要性
３．実際の査察対応において特に留意した具体的事項
実際に受けた査察をもとに「無菌操作方法による無菌原薬および無菌中間製品の製造に関する指摘の事例」「コンピュータに関する指摘事項」を解説した。また、あわせて「ＰＡＴではバリデーションが不要か？」についても言及した。
１．無菌原薬に関する事例
２．無菌中間製品に関する実例
３．コンピュータに関する指摘事項
４．PATではバリデーションが不要か？
| 第７章 最近の原薬査察におけるFDA
483の実例および解説 |
最近の原薬査察における指摘事項例とともに各事例について根拠となる規定を示し、理解すべきポイントについて解説を行なった。本章においては原薬の事例を解説しているが、製剤が専門の方にとっても参考となるものである。
１．品質システム指摘事項（指摘事項、適用規制、解説）
２．試験室指摘事項（指摘事項、適用規制、解説）
３．OOS（指摘事項、適用規制、解説）
４．設備および装置（指摘事項、適用規制、解説）
５．製造（指摘事項、適用規制、解説）
６．原材料（指摘事項、適用規制、解説）
７．包装及び表示物（指摘事項、適用規制、解説）
執筆者の経験に基づき選定したシステム査察への対応準備に役立つ重要なガイダンスおよびガイド並びにCGMP規則について、なるべく忠実で解りやすさに重点を置いた和訳および原文を掲載した。
添付資料１(a) 医薬品CGMP規則に対する品質システムアプローチ（和訳）
添付資料１(b) 医薬品CGMP規則に対する品質システムアプローチ（原文）
添付資料２(a) CGMP（和訳）
添付資料２(b) CGMP（原文）
添付資料３(a) Drug Manufacturing Inspections Program
7356.002（和訳）
添付資料３(b) Drug Manufacturing Inspections Program
7356.002（原文）
添付資料４(a) CPGM 7346.832（和訳）
添付資料４(b) CPGM 7346.832（原文）
添付資料５(a) Investigating Out-of-Specification
(OOS)
Test Results for Pharmaceutical
Production（和訳）
添付資料５(a) Investigating Out-of-Specification
(OOS)
Test Results for Pharmaceutical
Production（原文）
