第Ⅰ部 医療機器の臨床試験に係る法体系
第1章 改正薬事法における医療機器の開発と製造販売承認
第2章 医療機器GCP省令について
第Ⅱ部 臨床試験の実施に向けた体制整備と契約に至るまでの要所
第1章 医療機器臨床試験におけるプロジェクトマネジメント
第1節 必要な医療機器企業従事者の考え方
第2節 もっとも重要なこと
第3節 医療機器の特性、医薬品との相違点
第4節 製品開発における臨床試験の位置づけ
第5節 医療機器における技術管理の重要性
第6節 臨床試験における成功・落とし穴とは
第7節 臨床試験を成功させるための条件
第8節 プロジェクトマネジメントのあり方・工夫
第2章 社内体制の構築はどのように行えば良いのか？
第1節 インフラ整備の基本的考え方
第2節 社内インフラの整備と適正人員の配置
第3節 モニタリングを実行する機能の構築
第4節 安全性情報を監視する機能の構築
第5節 臨床試験の品質を保証する機能の構築
第6節 治験スタッフへの教育、訓練をする機能の構築
第7節 ＧＣＰ基準を満たしていることを監査する機能の構築
第3章 治験を成功させるための
適格な施設､治験責任医師の調査・選定とは？
第1節 施設の選定と調査のポイント
第2節 治験責任医師の調査・選定のポイント
第3説 治験責任医師との協議・合意のポイント
第4節 治験責任医師の選定および依頼のポイント手順
第4章 ＣＲＯ/ＳＭＯの選定から契約までのポイント
第1節 業務委受託契約の締結ポイント及び手順
第5章 コストコントロールのポイント
第1節 コストコントロールにおける医療機器の特性（医薬品との相違点）
第2節 医療機関への治験委託におけるコストコントロール
第3節 コスト圧縮の例
第4節 コスト合理化に向けての押さえるべきポイント
第Ⅲ部 臨床試験実施戦略
第1章 医療機器臨床試験の準備段階における各種文書作成のコツ
第1節 医療機器におけるメディカルライティングのコツとは
第2節 治験機器概要書
第3節 治験実施計画書
第4節 症例報告書
第5節 患者説明文書
第6節 治験計画届書等について
第2章 医療機器における臨床試験デザインと症例数設定のポイント
第1節 症例数設定とは？（医薬品との違いを考慮して）
第2節 統計解析手法に応じた症例数の設定方法
第3節 試験デザインと症例数設定法
第3章 モニタリング･データマネジメント･統計解析および総括報告書作成
第1節 症例報告書の回収
第2節 モニタリング報告書の作成
第3節 実施計画書からの逸脱への対応
第4節 重篤な有害事象（不具合）発生時における連絡・措置
第5節 直接閲覧（ＳＤＶ）
第6節 データマネジメントのポイント
第7節 総括報告書作成のポイント
第4章 医療機器における海外臨床試験データの受け入れと活用法
第1節 海外臨床試験データの使用可否の見極め
第2節 海外臨床試験データの活用方法
第3節 海外臨床試験データ活用の際の注意点と確認事項
第5章 医療機器臨床試験の信頼性保証
1．医療機器治験における信頼性保証体制
2．（独）医薬品医療機器総合機構
3．GCP監査の重要性
4．品質管理
5．CROの利用
6．医療機器治験実施中の留意点
第6章 医療機器の製造販売業におけるGQP･GVP対応のポイント
1．医療機器の法的規制
2．製造販売業者の責務
3．ＧＱＰ省令と品質管理の仕組み
4．ＧＶＰ省令と安全管理の仕組み
5．製造販売業者による医療機器の情報提供
6．医療機器製造販売業者著してのＧＱＰ・ＧＶＰ対応のポイント
第7章 医療機器における不具合報告と因果性判断のポイント
第1節 治験不具合等報告の対応
第2節 治験症例と不具合の因果関係の考え方
第3節 治験症例と不具合の予測性の判断基準
第4節 臨床試験中の機器に対する回収業務立案のポイント
第5節 治験機器概要書改訂のポイント
第1章 医療機器承認審査制度の概要と今後の課題
1．医療機器承認制度改正の経緯の概要
2．平成17年改正薬事法の関係政省令の整備過程
3．医療機器規制の規制機関
4．承認審査におけるプロセス及び留意点
5．医療機器の規制を取り巻く問題点
第2章 医療機器製造販売業を行うための基本的な要求事項について
第1節 医療機器製造販売業の概要と業許可申請について
第2節 医療機器を製造販売するための申請手続きについて
第3節 医療機器製造業の概要と業許可申請について
第4節 外国製造業者認定の概要と認定申請について
第5節 QMS(GMP)適合性調査の概要と申請について
第6節 業者コードの取得 第7節 リスクマネジメントについて
第3章 医療機器承認申請における原材料記載のポイント
第1節 原材料の記載における要求事項
第2節 製品リスクと原材料記載の関係
第3節 生物由来製品の原材料記載について
第4章 医療機器製造販売承認申請のポイント
第1節 承認制度の概要
第2節 承認基準と基本要件適合性チェックリスト
第3節 製造販売承認申請に必要な書類と書類作成に関する通知
第4節 製造販売承認申請書(本文)の効率的な作成方法
第5節 製造販売承認申請書(添付資料概要：STED)の効率的な作成方法
第6節 製造販売承認申請書(添付資料)の効率的な作成方法
第7節 医療機器適合性調査申請書の効率的な作成方法
第5章 医療機器製造販売認証申請のポイント
第1節 第三者認証制度とはどのような制度か？
第2節 第三者認証制度における認証フロー
第3節 適合性認証基準と基本要件適合性チェックリストの概要
第4節 製造販売認証申請に必要な書類と書類作成に関する通知
第5節 製造販売認証申請書(本文)の効率的な作成方法
第6節 製造販売認証申請書(添付資料：STED)の効率的な作成方法
第7節 指定管理医療機器適合性調査申請書の効率的な作成方法
第6章 医療機器製造販売届出のポイント
第1節 製造販売届の概要
第2節 製造販売届書の効率的な作成方法
第7章 外国製造業者認定申請書の作成ポイント
第1節 外国製造業者認定申請に必要な書類と書類作成に関する通知
第2節 認定申請書の効率的な作成方法
第8章 医療機器への保険適用申請ノウハウ
第1節 日本の医療保険制度の現状について理解したいのだが？
第2節 健康保険の近年の動向について知りたいが？
第3節 Ｃ区分…医療保険適用申請戦略の実際
第4節 Ｃ１、Ｃ２…適用希望書記載に関する解説
第9章 医療機器のＧＣＰ適合性書面調査/実地調査対応のポイント
第1節 医療機器の適合性調査とは
第2節 医療機器の承認申請資料適合性調査の方法及び目的
第3節 GCP適合性書面調査における照会事項の事例
第10章 [付録] 医療機器開発・申請関係用語集
| 【別冊】 医療機器・体外診断薬 法令・実務用語集（2008） |
