Ｑ：導入理論教育とはどのような教育をいうのか。
Ｑ：導入理論教育はどのような人を対象に行うのか。
Ｑ：導入理論教育として実施する教育内容を示してほしい。
Ｑ：定期的な教育訓練とはどのような教育をいうのか。
Ｑ：定期的な教育訓練の内容を示してほしい。
Ｑ：定期的な教育訓練はどのように行えばよいか。
Ｑ：ＳＯＰ教育と何か。教育内容を示してほしい。
Ｑ：定期的なＯＪＴ教育ではどのような教育を行うのか。
Ｑ：ＳＯＰ教育実施計画書を作成するうえで留意すべき点は何か。
Ｑ：包装・検査工程のＳＯＰ教育について、具体的な実施例を示してほしい。
Ｑ：導入時のＯＪＴでは、ＳＯＰによる知識レベルの評価と実作業による実践評価が必要であるが、技能評価はどのように行えばよいか。
Ｑ：教育訓練計画の立案に際して、どのようなことに留意すべきか。
Ｑ：教育訓練の立案に際して、企業の方針との関係についてどのように考慮すべきか。
Ｑ：教育訓練計画を作成する場合、実施対象と実施内容については、どのように記載すべきか。
Ｑ：教育訓練の実施内容の選定の基本は何か。
Ｑ：実施内容の選定はどのように行うべきか。
Ｑ：教育訓練計画の立案の手順を示してほしい。
Ｑ：教育訓練責任者を設置する場合の留意点は何か。
Ｑ：社内講師が適任者かどうかの判断はどのように行えばよいか。
Ｑ：教育訓練が職務職能別の詳細に及ぶときは、どのようにすれば効果的な教育訓練を行うことができる
か。
Ｑ：教育訓練手順書に記載する項目を示してほしい。
Ｑ：教育訓練をより効果的に実施するため,教育訓練責任者や,部課長,現場責任者はどのよう点に留意すべきか。
Ｑ：ＧＭＰ規則では、職員を教育訓練することが要件になっているが、ＩＣＨＱ１０では、経営陣の参画が強く推奨されている。このような状況で、経営陣などの管理職を対象として、具体的に何をテーマとして教育訓練すればよいか。
Ｑ：経営者や管理職を対象とした教育訓練を効果的に行うポイントは何か。
Ｑ：教育訓練の実効性を評価するには具体的にはどのように評価すればよいか。
Ｑ：更衣手順及び無菌室の作業について、知識として理解したことが、実際の作業で再現できていることをどのようにして確認すればよいか。
Ｑ：ＦＤＡは原薬工場作業員の資格認定を必須と考えているのか。
Ｑ：無菌室へ入室するすべての作業員について資格認定する必要があるか。
Ｑ：無菌室へ入室する作業者の再教育及び定期的適格性評価のポイントは何か。
Ｑ：教育訓練記録を作成する場合の留意事項は何か。
Ｑ：教育訓練記録の保存に際して留意すべき点は何か。
Ｑ：製造管理の目的について教育を行う場合の留意点は何か。
Ｑ：不良品については、どのように教育すればよいか。
Ｑ：製品標準書、製造作業手順書、基準書等のＧＭＰ文書については、どのように教育すればよいか。
Ｑ：重要工程については、どのように教育すればよいか。
Ｑ：不純物に関する教育のポイントを示してほしい。
Ｑ：分解物に関する教育のポイントは何か。
Ｑ：異物に関する教育のポイントは何か。
Ｑ：表示に関する教育のポイントは何か。
Ｑ：導入教育におけるバリデーション関する教育は、どのように行えばよいか。
Ｑ：バリデーションで必要とする計画書作成,文書管理,プロジェクト計画書にしたがっての活動をテーマとした教育訓練のポイントを示してほしい。Ｑ：混同の防止が大切であることを教育するポイントは何か。
Ｑ：健康への配慮については、作業員に対して、どのようなことを徹底させればよいか。
Ｑ：汚染防止に関する教育のポイントは何か。
Ｑ：汚染防止に関する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：更衣及び入退室に関する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：正しい手指の消毒について教育するポイントは何か。
Ｑ：作業室内で遵守すべき事項については、どのようなことを徹底すればよいか。
Ｑ：無菌製剤における衛生管理に関する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：注射剤製造作業員の教育訓練はどのように行えばよいか。
Ｑ：無菌操作区域への入室時における更衣に関する教育訓練のポイントを示してほしい。
Ｑ：注射剤の製造に係わる職員の教育訓練の講師の選定はどのようにすればよいか。
Ｑ：倉庫作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：荷受作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：荷受作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：保管管理作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：原料・資材の運搬作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：廃棄担当作業者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：試験検査業務に係る職員を対象とした教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：品質部門の職員に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：サンプリング担当者に対する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：逸脱の是正で教育訓練が効果的な措置となるのは、どのような場合であるか。
Ｑ：変更管理に関し留意すべき事項について示してほしい。
Ｑ：ＣＧＭＰでは従業員の適格性について規定されているか。
Ｑ：試験担当者が分析試験するための教育,訓練,経験を持っていることを実証するには,どの程度詳しく記載されている文書が必要か?具体的な方法の1つひとつについての訓練を文書化する必要があるか?
Ｑ：教育訓練プログラムに関するＦＤＡの指摘事項にはどのようなものがあるか。
Ｑ：ＦＤＡのシステム方式による査察により、教育訓練プログラムはどのように照査されるようになったか。
Ｑ：文書化の目的は何か
Ｑ：文書化のポイントは何か
Ｑ：製造に先立って必要な文書類にはどのような文書があるか例を示してほしい。
Ｑ：医薬品製造における実際の作業に伴って作成される記録書類にはどのような文書類があるか。
Ｑ：ＧＭＰ省令で要求されている文書類は何か。
Ｑ：ＧＭＰ省令で作成を義務付けられている手順書にはどのようなものがあるか。
Ｑ：ログブックは文書体系に入れるべきか。
Ｑ：文書管理は外部文書も含まれるのか
Ｑ：製造承認申請書から製造指図書原本発行までどのような文書類を作成する必要がある か。
Ｑ：文書を作成するうえで留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：製品標準書、手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項を示してほしい。
Ｑ：製造記録及び試験検査記録の保管について医薬品・医薬部外品GMP省令第20条等において、定められた期間保管することとされているが、当該製造所の保管設備の収容能力に鑑み2年以上経過した記録に限り当該製造業者の本社に保管することとしても差し支えないか。
Ｑ：原薬に係る製品の手順書等を改訂する場合においては、ＧＭＰ省令第20条第2号に基づき当該手順書等に改訂の日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管することをもって足り、改訂以前の旧手順書等をすべて保管することを求めているものではないことを確認したい。
Ｑ：メーカー文書をどう活用すればよいか。
Ｑ：文書をどのように番号付けし、ファイリングすればよいのか。
Ｑ：製造管理又は品質管理に関する記録を磁気媒体等により保管することとした場合において、元の手書きの記録は保存せずに、新たにコンピュータに記憶させて保管することは認められるか。
Ｑ：試験検査に係る記録の内容をコンピュータにより作成し紙媒体に印刷したものに捺印して保管しているが、この場合も平成17年4月1日薬食発第0401022号「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」にある「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」の適用を受けるか。
Ｑ：コンピュータシステムによる運用を確立した場合において、医薬品・医薬部外品GMP省令に規定する文書のうち、磁気媒体等により保存、作成、交付等を行うことができるものがあるか。
Ｑ：ＧＭＰ省令に定める文書のうち、磁気媒体等により保存、作成、交付等を行うことができるものがあるか。
Ｑ：製造部門で必要な基準書類にはどのような文書があるか。
Ｑ：品質管理部門で必要な文書にはどのような文書があるか
Ｑ：製品標準書に記載すべき内容を示してほしい。
Ｑ：製品標準書に記載すべき項目のうちその他の所要の事項とは何か。
Ｑ：承認前GMP適合性調査を受けるとき、製品標準書の作成において、資材に関する事項についても規定する必要があるか
Ｑ：「標準的仕込量及びその根拠」については、どのように考えればよいか。（１）
Ｑ：「標準的仕込量及びその根拠」については、どのように考えればよいか。（２）
Ｑ：「標準的仕込量及びその根拠」については、どのように考えればよいか。（３）
Ｑ：生物由来製品等の規格・試験検査法の記載で留意する点は何か。
Ｑ：製品標準書の記載事項としての「製品等の規格及び試験検査の方法」に関し、製品の確認試験において複数の項目がある場合において、一部の項目について確認試験以外の試験項目により実質的に確認することが可能であることから、当該試験検査を当該一部項目に係る確認試験として代用することとしても差し支えないか。
Ｑ：原薬に係る製品の製造において製品標準書において、「製品等の規格及び試験検査の方法」として原料の受入れ時の試験検査を規定する必要があるか。
Ｑ：「その根拠となった安定性試験の結果」とは、製造販売承認申請時に提出した安定性試験資料等が引き続き根拠となっており、適切なものであれば、それを引用し添附することをもって足りるものと解釈しても差し支えないか。
Ｑ：製造販売承認(届出)書又は公定書において有効期間又は使用期限の規定がなく、かつ安定性試験のデータがない製品については、3年問以上保存されていた参考品を試験し、その結果に経時変化が認められなかった場合において、当該試験の結果を安定性試験に代えて製品標準書の記載事項としての「製品(中間製品を除く。)の保管条件及び有効期間又は使用期限」の根拠として、製品標準書に記載することとしても差し支えないか。
Ｑ：製造管理基準書を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。また、「工程内管理に係る試験検査に関する事項」についての一般的な留意事項を示してほしい。
Ｑ：衛生管理基準書を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
Ｑ：衛生管理基準書を製造所ごとに作成すると定められているが、製造所内において製造部門に係る衛生管理基準書と品質部門に係る衛生管理基準書とを個別に作成することとしても差し支えないか。
Ｑ：外用の殺菌消毒剤の製造についても、衛生管理基準書において微生物汚染については留意することとする必要があるか。
Ｑ：充てん閉そく後、滅菌工程を経る無菌製剤に係る製品の製造の衛生管理上の留意点を示してほしい。
Ｑ：衛生管理基準書の適用範囲には、工程内管理に係る試験検査室のほか、品質管理に係る試験検査室も含まれるか。
Ｑ：衛生管理基準書におけるロット切替時の構造設備の清浄化作業の手順として、注射剤、内用液剤、外用液剤にあっては蒸留水洗浄ではなく、充てん液による洗浄(共洗い)とし、前ロットの充てんが終了したら残留液を可能な限り排出し、次ロットの薬液を充てん機に充満して排出し、これを1～2回くり返した後、次ロットの充てんに移ることとしたいが、どうか。(蒸留水により洗浄することはかえって汚染の機会を増し、次ロットの初期充てん品が希釈される可能性もあることから、充てん液による洗浄がより安全であると考える。)
Ｑ：無菌室等の殺菌消毒作業(サニタイゼーション)のための殺菌消毒剤の使用について衛生管理基準書に規定する上での注意事項を示しほしい。
Ｑ：「職員の健康状態の把握」の方法を示してほしい。
Ｑ：「構造設備の清浄の確認」の方法について
①清浄に関する確認方法は、どのように設定すべきか。
②清浄確認は毎日行うものとするのか。
③肉眼による外観判定のみで差し支えないか。
④清浄化後の確認記録作成に当たっての留意点は。
Ｑ：品質管理基準書を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
Ｑ：品質管理基準書の記載事項としての「再試験検査を必要とする場合の取扱い」とは、具体的にどのようなことを指すのか。
Ｑ：品質管理基準書の記載事項としての「使用動物の管理に関する事項」とは、具体的にどのようなことを指すのか。
Ｑ：ガラスびんの洗浄をびん供給者に任せている場合において、製造業者等としての受入れ時のびんの清浄度の評価及び当該供給者の製造施設のチェックはどこまで品質管理基準書等に規定すればよいか。
Ｑ：品質管理基準書等において、錠剤やカプセル剤に係る製品については全数外観検査を実施することとする必要があるか。
Ｑ：「検体の採取方法」には何か基準が定められているか。
Ｑ：品質管理基準書において、原料、資材等について、ロット又は管理単位を代表し、試験検査結果の正確な判定を行うことができるように検体の具体的な採取方法を定める必要があるが、1ロット又は1管理単位の量に応じた標準的な検体の採取量を示してほしい。
Ｑ：国家検定を必要とする製品の二次包装作業と検定合格証紙による封の作業とは連続した不可分の作業であるため、二次包装作業前のものを製造所の最終製品として採取し試験検査を行うこととしても差し支えないか。
Ｑ：原料の試験検査用の検体の採取時にどの梱包から採取したかが分かるように採取した検体の容器(採取容器)に記載しなければならないか。
Ｑ：品質管理基準書の記載事項としての「採取場所の指定を含む」とあるが、原薬に係る製品の製造工程において使用する原料の検体の採取の場所は特に定めた場所を有さない場合においては、保管場所を採取場所として差し支えないか。
Ｑ：質管理基準書の記載事項としての「試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する事項」を記載する上での注意事項を示してほしい。
Ｑ：品質管理基準書の記載事項としての経時変化試験を実施する場合においての方法に関する事項が記載されているが、参考品についてその保管中に定期的に経時変化試験(安定性試験)を実施することとする必要があるか。
Ｑ：品質管理基準書の記載事項としての「試験検査に用いられる標準品及び試薬試液等の品質確保に関する事項」を記載する上での注意事項を示してほしい。
Ｑ：ＧＭＰ省令第8条第4項の「手順書」については、製造管理及び品質管理を適正に実施することができる手順が作成されていれば、各々を個別の手順書として作成しなくても差し支えないか。また手順書の名称も各製造業者等の定めに従って差し支えないか。
Ｑ：ＧＭＰ省令第８条第４項第１０号の「その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順」とは、具体的にどのような手順を指すのか。
Ｑ：試験検査についての一般的な留意事項、及びその記録を作成する上での注意事項及び一般的な様式を示してほしい。
Ｑ：製造指図書原本とは、どのような文書をいうのか。
Ｑ：ＥＵ ＧＭＰでは製造指図書についてどのように規定されているか。
Ｑ：製造指図書の記載事項としての施行通知第3章第3の10(2)エに示された「理論収量」及び「標準収量」について説明してほしい。
Ｑ：毎日、同じ製品を、同じ製造量、同じ製造方法により製造する場合においては、共通事項は省略して、指図年月日、ロット番号又は製造番号等必要事項のみを記載した紙をもって医薬品・医薬部外品GMP省令第10条第1号の製造指図書としても差し支えないか。
Ｑ：医薬品・医薬部外品GMP省令第10条第1号の製造指図書は原則としてロットごとに作成するが、原料配合量は別に作成しておき、そのコピーを他の記載事項を記載した製造指図書様式に添付することをもって製造指図書とすることとしても差し支えないか。
Ｑ：GMP省令第10条第1号の製造指図書は工程ごとに作成してもよいか。
Ｑ：GMP省令第10条第1号の製造指図書はロットごとに作成することとされているが、毎日同じ製品を同じ製造方法により製造する場合においては、数日間ごと又は月ごとに発行することとしても差し支えないか。
Ｑ：GMP省令第10条第1号の製造指図書の記載事項としての施行通知第3章第3の10(2)エ「各製造工程における製品(中間製品を含む。)の理論収量(理論収量を求めることが困難な場合においては標準収量)」に関し、原薬に係る製品の製造において回収母液を次のロットに繰り越して使用するため製造指図書に正確な回収母液の仕込量を記入することができない場合において、回収母液仕込量を概算量により記載することとしても差し支えないか。また、収率による管理は、ロットごとに行うことは困難であることから、連続した一定期間の収率により管理することとしても差し支えないか。
Ｑ：製造指図書(記載事項としての施行通知第3章第3の10(2)エ「各製造工程における製品(中間製品を含む。)の理論収量(理論収量を求めることが困難な場合においては標準収量)」とあるが、原薬に係わる同一の製品の、同一の製造期間に同一の製造条件、同一の製造設備により製造する連続ロットについて完全な設備器具洗浄は行わない結果、ロットごとの収率が変動する場合において、収率の「ブレ」はどの程度許容されるのか。
Ｑ：製造販売承認(届出)書の分量が「質量(容量)」により記載されている成分について、ＧＭＰ省令第10条第2号の製造指図において、実作業の秤量においては比重により換算して「容量(質量)」により秤量するよう指図することとしても差し支えないか。ただし、その成分の各温度においての比重は十分に調査してあらかじめ品質部門の承認を得て製品標準書に明記している。
Ｑ：生薬を配合した丸剤に係る製品の製造において、製造販売承認(届出)書にある機械的乾燥(熱風乾燥等)のみでは十分な乾燥を行うことができないことから、製造指図において天日乾燥を併せて用いることとしても差し支えないか。
Ｑ：カプセル剤に係る製品の同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により連続して小分け包装する工程について、製造指図を、1枚の製造指図書により行うこととしても差し支えないか。
Ｑ：同一のロットの中間製品を、長時間にわたって、同一の製造条件、同一の製造設備により行う数工程について製造指図を行うに当たって、1枚の製造指図書により行うこととしても差し支えないか。
Ｑ：ＥＵ ＧＭＰでは包装指図書について規定されているが、どのような内容か。
Ｑ：「規格・試験検査の方法」及び「容器の規格及び試験検査の方法」についてはどの程度まで記載すべきか
Ｑ：原料・資材に関する規格・試験方法を記載するとき、供給者から製造方法に関する情報を入手する必要性について示してほしい（１）
Ｑ：成分としては、製造販売承認書に記載されていない原料を用いる場合の、製品標準書作成における注意事項は示してほしい
Ｑ：出発原料および包装材料の規格にはどのような項目を含むべきか。
Ｑ：中間製品およびバルク製品の規格についてはどのように設定ればよいか。
Ｑ：最終製品の規格にはどのような項目が含まれるか。
Ｑ：原薬の中間体の自主規格はどのような場合に設定する必要があるか
Ｑ：製造販売承認書に記載された規格よりも厳格なものを定めた場合に、当該規格を外れたとき、出荷の可否決定をどのように行えばよいか
Ｑ：品質部門が、原料や資材に関する試験検査結果の判定結果の製造部門への報告書として、コンピュータから打ち出されたものを用いる場合、品質部門の署名又は記名押印は必要か。
Ｑ：品質管理にコンピュータの採用を計画している。試験検査成績をインプットするとあらかじめ記憶されている規格と対比し、各項目が規格内の場合、自動的に合格とアウトプットされる。品質判定をこのようなシステムで行ってもよいか。
Ｑ：バリデーションは、構造設備、手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法の多岐にわたる項目が対象となりうるが、バリデーション手順書は製品ごとにこれらすべての項目について作成することが必要か。また、検証の結果、品質部門への報告もすべて製品ごとに行うことが必要か。
Ｑ：バリデーション手順書において、バリデーション実施計画書の承認は誰が行うものと規定すべきなのか。特に、予測的バリデーションの場合においては研究開発部門の責任者と規定しても差し支えないか。
Ｑ：バリデーション手順書において定めるべき事項として「その他必要な事項」とあるが具体的に何か。
Ｑ：バリデーション手順書に定めるべき事項として「バリデーションの実施時期(タイミング)に関する事項」とあるが、具体的にどのように記載すればよいか。
Ｑ：「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」を兼務する製造管理者が、製造部門の責任者、品質部門の責任者等により組織する「バリデーション委員会」を開催し、バリデーション実施計画書及びバリデーションの結果の評価及び承認を行うこととして差し支えないか。「バリデーション委員会」の役割、機能は別に定め、各バリデーションの実施責任は、各々の担当部署の責任者が負うことを定めている。
Ｑ：バリデーション実施計画書は、「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」が“自ら”作成することとしなければならないか。又は個々の担当者(実務担当者)が作成したものを確認し、承認する方法によっても差し支えないか。
Ｑ：工程管理の定期照査の実施に当たっても、バリデーション実施計画書を作成する必要があるのか。
Ｑ：定期的な再バリデーションにおける「保守点検時における設備の適格性の確認」又は「計測機器の定期点検時の校正」の実施頻度が多くなる場合においてのバリデーション実施計画書については、年間計画書のようなものにより1年間に実施するものについてまとめて作成することとしても差し支えないか。
Ｑ：バリデーション実施計画書に定める事項として「検証の方法(検証結果の評価方法を含む。)」とある。「評価方法」の基準については言及されていないが、自主的に定めた基準により評価を行うこととして差し支えないか。
Ｑ：バリデーション実施計画書に定める事項としての「検証の方法(検証結果の評価方法を含む。)」には、評価結果が期待される結果と異なった場合において採るべき措置も含めるべきか。
Ｑ：バリデーション結果報告書の作成に当たって留意すべき事項は何か。また、バリデーション実施計画書及びバリデーション結果報告書の作成に当たって、「実施計画・報告書」として様式を一体化することとしても差し支えないか。
Ｑ：バリデーション実施計画書に定める事項としての「検証の方法(検証結果の評価方法を含む。)」については、どのように記載するものとすればよいか。例えば「統計学的方法による」と記載すればよいか。
Ｑ：変更管理手順書に記載する事項を示してほしい。
Ｑ：異常処理手順書に記載する一般的注意事項についてどのようにことを記載すればよいか。
Ｑ：製造工程での異常発見時の処置についてどのように規定すればよいか。
Ｑ：品質部門での異常発見時の処置についてどのように規定すればよいか。
Ｑ：逸脱発見時の対応手順を示してほしい。
第1節 空調・換気処理システムＱ＆Ａ
Ｑ：空調処理システムについて、モニタリングを行う項目、場所、時期等を定めて日常の工程管理を実施している場合において、定期的な再バリデーションの実施は必要か。
Ｑ：空調処理システムのバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。
Ｑ：空調システムバリデーション実施のフロー、及び留意事項を示してほしい。
Ｑ：空調システムの設計及び管理のポイントは何か。
Ｑ：空調システムバリデーション・マスタープランに記載すべき内容を示してほしい。
Ｑ：無菌製剤の空調システム設計のポイントは何か。
Ｑ：極ＧＭＰでは無菌医薬品製造区域の清浄度に関しては、どのように規定されているか。
Ｑ：各清浄区域の環境を維持するためには、供給する空気についてどのような点に留意すればよいか。
Ｑ：室間差圧を設定する上で留意すべき点は何か。
Ｑ：室間差圧設定の具体例を示してほしい。
Ｑ：室間差圧の変動要因にはどのような要因があるか。また、室間差圧はどのようにして制御すればよいか。
Ｑ：一方向気流の流速はどのように設定すればよいか。ガイドライン等で規定されているか。
Ｑ：換気回数はどのように設定すればよいか。ガイドライン等で規定されているか。
Ｑ：無菌医薬品の作業所の温度及び相対湿度に係る管理はどのようの行うべきか。
Ｑ：空調システムの設計及び管理において留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：一方向流（unidirectional airflow）方式クリーンルームとは、どのような方式であるか。また、留意すべき点は何か。
Ｑ：非一方向流（non-unidirectional airflow）方式クリーンルームとは、どのような方式であるか。また、留意すべき点は何か。
Ｑ：ＨＥＰＡフィルターの使用に際してはどのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：ＨＥＰＡフィルター据付け時の試験及び定期試験を行う場合、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：リークテストを行う際には、どのような点に留意すべきか。
Ｑ：ＨＥＰＡフィルターの性能を検証する試験法である、捕集効率試験とはどのような試験であるか。
Ｑ：固形製剤空調システムの設計のポイントは何か。
Ｑ：バイオハザード空調システムの設計のポイントは何か。
Ｑ：固形製剤製造所の空調処理システムの設計バリデーションで留意すべき事項は何か。
Ｑ：固形製剤製造作業室等における空調処理システムのバリデーションのポイントは何か。
Ｑ：固形製剤製造作業室の室間差圧の設定について具体例を示してほしい。
Ｑ：気流の測定方法を示してほしい。
Ｑ：作業室の温湿度の評価はどのように行えばよいか。
Ｑ：作業室に供給される空気の風速及び風量の評価はどのように行えばよいか。
Ｑ：作業室の空気清浄度の評価はどのように行えばよいか。
Ｑ：最終の精製以後の製造工程については、製造環境をどのように管理すればよいか。
Ｑ：原薬の製造装置の汚染防止について留意すべき事項は何か。
Ｑ：原薬製造設備設計について留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：空調方式はどのように分類されるか。
Q：封じ込めを要する、強い薬理作用または毒性物質の定義は何か。
Ｑ：高薬理活性原薬の製造工場におけるハザード対応設計で留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：ケミカルハザード粉体のレベルの設定で取扱い量の多量／少量を考慮する必要があるが、何Ｋｇ以上が多量とするといった基準があるか。また、暴露される時間についてはどのように考えればよいか。
Ｑ：品質管理試験室でベータラクタムやステロイドを扱う上での注意点にはどのようなものがあるか。
Ｑ：組替えＤＮＡ技術で製造するバイオ原薬プラントやワクチンプラントのバイオハザードに対応した設計が必要であるが、具体的なバイオハザード対応設計の考え方を示してほしい。
Ｑ：バイオハザード＆クリーンルームへクリーン廊下から器具を搬入するためにパスボックスを設置する場合に留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：品質に影響を与えるユーティリティ設備や工程装置（計測機器等も含む）のエンジニアリング図面の承認・運用管理はどの組織が行うのか。
Ｑ：エンジニアリング図書の照査、承認はどこまでの範囲のものを、どのように実施すればよいか。
Ｑ：設計図面の承認について、設計請負会社に図面の妥当性の確認を含めて設計請負会社に任せて、最終的に上がったものが妥当であるとの確認をＱＡ部門が実施するという形式は認められるか。
Ｑ：既存の設備の場合は、図面が適正に揃っていることの確認でよく、「設備稼働後の出発点」として使用できるような形として整備することでよいか。
Ｑ：環境温度の管理のポイントは何か。
Ｑ：環境湿度の管理のポイントは何か。
Ｑ：作業エリアに対して図 に示すようにパスルームを設け、各部屋の差圧管理を行う場合、室間差圧として参考となる具体的な数値はあるか。
Ｑ：室圧計計測機器の校正は実施する必要があるか。
第2節 製造用水供給システムに関するＱ＆Ａ
Ｑ：製薬用水の国際調和が進んでいない原因は何か。
Ｑ：薬局方の国際調和に関する検討が進められているが、日局の精製水及び注射用水の各条改正のポイントは何か。
Ｑ：製薬用水の国際調和に関する課題は何か。
Ｑ：TOCの測定にはどのようは方式があるか。
Ｑ：日米欧３薬局方のTOC試験法に相違点はあるか。
Ｑ：日本薬局方ではROによって製された水は注射用水として使用できるとされているが、欧米でも同様か。
Ｑ：製薬用水に用いられる常水、精製水、注射用水について、製造方法及び水質基準はどのように規定されているか。
Ｑ：常水の定義および使用範囲について、どのように規定されているのか。
Ｑ：注射用水の製造用水の原水として工業用水（河川水）を用いることは認められるか。
Ｑ：原薬の製造に使用する水について、ICHQ７Aではどのように規定されているか。
Ｑ：ＥＵ薬局方に規定されている高精製水について、定義、製法及び規格についてどのように規定されているか。
Ｑ：注射用水の製法についてＥＵ及びＵＳＰではどのように規定されているか。
Ｑ：USP、EP及び日本薬局方において精製水を製造するために使用する原水についてどのように規制されているか。
Ｑ：注射用水システムに関し、日米のガイドラインではどのように規定されているのか。
Ｑ：原薬製造用水に関するＦＤＡの基本的考え方を知りたい。
Ｑ：EU GMPでは製薬用水についてどのように規定しているか。
Ｑ：製薬用水の選択はどのような基準で行えばよいか。
Ｑ：“超ろ過法”は日局独特のものであるが、この用語はどのように英訳されているか。
Ｑ：製造用水に使用されている水にはどのような種類があるのか
Ｑ：対象とする医薬品を製造するために必要な「製造用水」の選定、および目的品質についてどのように考えればよいか。
Ｑ：固形製剤製造工程ではどのような水が用いられるか。
Ｑ：製造用水設備の基本設計において、考慮すべき重要事項は何か
Ｑ：前処理設備の基本設計において留意すべき点は何か。
Ｑ：注射用水製造設備の基本設計において留意すべき点は何か。
Ｑ：超ろ過法による製造用水供給システムはどのような設備から構成されているのか
Ｑ：水質を劣化させない注射用蒸留水製造の要件は何か。
Ｑ：貯水タンクの具備すべき要件は何か。
Ｑ：熱交換器の具備すべき要件は何か。
Ｑ：ポンプの具備すべき要件は何か。
Ｑ：精製水システムでは菌が容易に増殖し、バイオフィルムを形成することが知られているが、バイオフィルムを形成する要因は何か。
Ｑ：精製水システムの菌汚染防止策として採用されているオゾン処理はどのような面で優れているのか。また留意すべき事項は何か。
Ｑ：精製水システムに関する問題点は何か。
Ｑ：注射用水システムを構築するうえで留意すべき問題点は何か。
Ｑ：熱交換器の稼動において留意すべきことは何か。
Ｑ：蒸留システムにおいて留意すべきことは何か
Ｑ：ＦＤＡの製造用水システムのバリデーションに関する基本的な考え方はどのようなものか。
Ｑ：製造用水システムのバリデーションを実施する際に考慮すべき点は何か。
Ｑ：製造用水供給システムのバリデーションを効果的に行うにはどのようにすべきか。
Ｑ：製造用水供給システムのバリデーションにおいてサンプリング計画はどのように立てればよいか。
Ｑ：微生物管理のバリデーションをどのように行えばよいか。
Ｑ：紫外線照射の適格性確認は、どのように行えばよいか。
Ｑ：多重層フィルターの適格性確認は、どのように行えばよいか。
Ｑ：活性炭層の適格性確認は、どのように行えばよいか。
Ｑ：イオン交換器、逆浸透（ＲＯ）の適格性確認は、どのように行えばよいか。
Ｑ：日局では、精製水の製造工程でイオン交換法を用いる場合は、微生物による汚染に注意し、必要に応じて適切な方法で細菌を殺滅または除去することの注意事項が記載されている。細菌増殖防止のための留意事項は何か。
Ｑ：ＦＤＡは高純水の査察ガイドを発行しているが、高純度装置に関するＦＤＡの基本的な考え方はどのようなものか。
Ｑ：注射用水中の不溶性微粒子数の工程管理値はどのように設定したらよいか。
Ｑ：注射用水中のエンドトキシンの工程管理値はどのように設定したらよいか。
Ｑ：ＴＯＣの工程管理値はどのように設定すべきか
Ｑ：ＦＤＡは製薬用水のモニタリングについて製薬企業にどのように期待しているか。
Ｑ：製造用水の品質モニタリングについてどのように考えるべきか。
Ｑ：製薬用水システムのモニタリングにおいて留意すべき点は何か
Ｑ：製薬用水システムのモニタリングにおいて、警報基準値(アラートレベル)と処置基準値(アクションレベル)についてどのように設定すればよいか
Ｑ：微生物モニタリングではどのような点に注意すべきか
Ｑ：製薬用水の理化学的モニタリングは、どのような項目について行えばよいか。また、留意すべき事項はどのような点か。
Ｑ：製造用水システムの全体的なメンテナンスは、どのように行えばよいか。
Ｑ：製造用水の水質を確保するためには、どのような点に留意して管理すべきか。
Ｑ：精製水の水質を確保するために留意すべき事項は何か。
Ｑ：注射用水の水質を管理するために、留意すべき事項は何か。
Ｑ：注射用水の管理のポイントは何か。
Ｑ：蒸留法で注射用水を製造しているが、水質を確保するうえで留意すべき点は何か。
Ｑ：日本薬局方では超ろ過法による注射用水の製造が認められているが、製造法の実績が少ない理由は何か。
Ｑ：水中の細菌の殺滅法にはどのような方法があるか。
Ｑ：製造用水供給システムの文書化は、どのように行えばよいか。
Ｑ：製造用水のモニタリングシステムとして導電率とＴＯＣが用いられているが、これらの位置付けは何か。
Ｑ：製薬用水の品質管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：非無菌経口剤の原薬に係る製品の製造に用いる水は、どの程度の管理をするべきか。また、最終精製工程にて蒸留精製される原薬に係る製品の製造においては、その蒸留精製の前工程において使用される水の質をどのように規定し、どの程度まで管理することとする必要があるか。
Ｑ：製薬用水中の微生物計測のサンプリングについて留意すべき点は何か。
Ｑ：無菌製剤用の非無菌原薬の精製工程以降に使う水については、TOCの管理は必要か。
Ｑ：TOC、導電率のオフラインモニタリングの位置づけは何か。オンラインで測定している場合は、これらのオフラインモニタリングは不要か。
Ｑ：製造用水システムの文書化について留意すべき事項は何か。
Ｑ：ＦＤＡのＧＭＰ査察において、製造用水製造システムについてどのような指摘事項（ＦＤ４８３）があるか。
第3節 クリーンルームに関するＱ＆Ａ
Ｑ：医薬品・医薬部外品GMP省令第9条第3号及び第24条第1号の規定に関し、製造所の各作業室の清浄度区分を示してほしい。
Ｑ：ＰＴＰ包装、ＳＰ包装等の充てん・閉そく～包装一貫ラインについて、一貫ラインの途中に隔壁を設け、充てん・閉そく工程に係る部分と包装工程に係る部分とを別の作業室とすることが一般化しているように見受けられるが、一貫ラインを異なった清浄度区分により分割することは、作業効率の面において障害となる。充てん・閉そく工程に係る部分に蓋、力バー、力ステン等の汚染及び交叉汚染の防止対策を実施すれば一貫ラインを同一の作業室内において行うこととしても差し支えないか。
Ｑ：GMP省令第9条第3号の「作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること」の解釈としての施行通知第3章第3の9(3)アに「原料の秤量作業、製品の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、その他の作業を行う作業室から区別されていること」とあるが、軟膏剤に係る製品のチューブ充てん閉そく機又は錠剤に係る製品のびん小分け充てん閉そく機による作業等のように、容器洗浄作業を行う作業室と充てん・閉そく作業を行う作業室とを区別することが困難である場合においては、どのように解釈すればよいか。
Ｑ：医薬品・医薬部外品GMP省令第9条第3号に「作業所のうち作業室は、製品の種類、剤型及び製造工程に応じ、じんあい又は微生物による汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有していること」とあるが、じんあいの発生する作業を行う作業室は、どのような構造及び設備を備える必要があるか。
Ｑ：秤量作業と調製作業とを同一の職員が兼務し、それぞれの作業において異種製品を取り扱うため相互の作業室へ入室することができることとしても差し支えないか。
Ｑ：同一の作業室を、午前中は秤量室として、午後は調製室として、翌日は充てん・閉そく室として用いることとしても差し支えないか。
Ｑ：クリーンルームの空気の清浄度に関する３極ＧＭＰ規定を示してほしい。
Ｑ：清浄区域の構造設備の設計のポイントを示してほしい。
Ｑ：機械設備の設計及び配置については、どのような点に留意すべきか。
Ｑ：環境微生物のモニタリングを行う上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：環境微生物のモニタリングに使用するサンプリング装置、方法及び培地の要件は何か。
Ｑ：環境モニタリングデータの評価のポイントを示してほしい。
Ｑ：空中微生物の測定方法には、どのような方法があるのか。また、それぞれの特徴は何か。
Ｑ：表面付着微生物の測定方法には、どのような方法があるのか。また、それぞれの特徴は何か。
Ｑ：クリーンルームの衛生管理プログラムを作成する上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム作業員の選定に当たって、留意すべき点は何か。
Ｑ：クリーンルーム作業員が平素心懸けておくべき事項は何か。
Ｑ：清浄区域内で従業員が遵守すべき事項は何か。
Ｑ：クリーンルーム内の注意事項にはどのような点が挙げられるか。
Ｑ：作業員は無菌操作における最大の微生物汚染源であるので、当該作業員には、その作業を行うために、必要な考え方及び実際の作業内容に関する手順について教育訓練が重要である。無菌操作区域の従業員の能力及びモラルを維持するための教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：無菌の物品と表面の無菌性を維持する上で有用な技術には、どのような方法があるか。
Ｑ：クリーンルームの従業員の健康管理については、どのような点に留意すればよいか。
Ｑ：従業員がクリーンルームに入室するに当たって、留意すべき点は何か。
Ｑ：無菌作業着の汚染の可能性を低くするためには、どのような点に留意すべきか。
Ｑ：EU-GMP Annex Iでは、無菌衣服の更衣に関し、どのように規定しているか。
Ｑ：更衣に関する教育訓練のポイントは何か。
Ｑ：更衣後の手洗いのポイントは何か。
Ｑ：更衣室の設計のポイントは何か。
Ｑ：無菌操作区域で着用する帽子および作業衣の要件は何か。
Ｑ：無菌衣の管理はどのようにすべきか。
Ｑ：無菌室へ入室する際の更衣方法については、工場内で着用している内着を脱いで無菌衣に着替える交換更衣と、内着の上から無菌衣を着用する重ね着に大別されるが、それぞれの特徴を示してほしい。
Ｑ：更衣の手順を示してほしい。
Ｑ：無菌室へ入室する作業者について、無菌室内の清浄度を維持するために、定期的なモニタリングにより更衣の適格性を評価するには、どのように行えばよいか。
Ｑ：クリーンルーム用備品については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：クリーンルーム用の机及び椅子については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：運搬箱及び運搬車については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：筆記具、掲示板、黒板については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：クリーンルーム内の製造設備と関連設備の選定については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：クリーンルーム内の製造設備と関連設備の配置及び設置については、どのようなことに留意すればよいか。
Ｑ：クリーンルーム内の製造設備と関連設備の使用上の注意事項には、どのようなことがあるか。
Ｑ：クリーンルーム内の製造設備と関連設備の保全を行う上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム用のフィルターの選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：エアーシャワーの選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：パスボックスの選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：真空掃除機の選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：エアーロック（作業員の退出用）の選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：エアーロック（物品の搬入・搬出用）の選定及び管理はどのように行えばよいか。
Ｑ：クリーンルームへの持ち込み機材の清浄化のポイントを示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の気流の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の風速の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の風量の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の空気圧の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の室温と相対湿度の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の空気の清浄度の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム内の微生物、有害物質等の測定において留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：クリーンルーム施設の清浄化に当たって留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：無菌操作区域でゴーグルの着用は必要であるか。
Ｑ：クリーンルームからの退出手順を示してほしい。
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第4章 バリデーション／クォリフィケーション／キャリブレーションに関するＱ＆Ａ
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第1節 校正に関するＱ＆Ａ
Ｑ：キャリブレーションについてＧＭＰでは、どのように規定されているか。
Ｑ：キャリブレーションの定義を示してほしい。また、その要件は何か。
Ｑ：医薬品・医薬部外品GMP省令第10条第8号の計器の校正(キャリブレーション)について、「適切に行う」とはどのくらいの頻度で行うことを意味するのか。
Ｑ：医薬品・医薬部外品GMP省令第10条第8号の「計器の校正」については、どの計器をどのような方法により校正することとすればよいのか。
Ｑ：計量法に規定されている計量器の定期検査をもって、計器類の定期的点検整備を行ったものと解しても差し支えないか。計量法において定期検査を義務づけられていない濃度計その他の計器についての定期点検整備はどの程度のものをいうか。
Ｑ：ISO9000の要求事項を示す計測器のトレーサビリティとは何か。
Ｑ：国家標準が存在する計量に係るものについては、当該標準への追跡可能性(トレーサビリティ)の確保がすべて必要なのか。
Ｑ：トレーサビリティを証明するには、どのようにすればよいか。
Ｑ：トレーサビリティの証明として、その機器を校正した校正機器が国際基準まで遡及できることを証明するために、その上位毎の証明書をすべて揃える必要があるか。
Ｑ：設備・機器のバリデーションを行う場合に、使用する重要な計測機器についてキャリブレーションを行い、計測機器が適正に作動していることを確認する必要があるが、キャリブレーションを必要とする計測機器にはどのようなものがあるか。
Ｑ：計装制御用機器のキャリブレーション作業を行うに当たって、留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：計測機器は、どのような信頼性基準に基づき選定したらよいか。
Ｑ：計測機器の選定において留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：計測機器の精度と規格及び管理幅の具体例について示してほしい。
Ｑ：キャリブレーションの実施項目を示してほしい。
Ｑ：各種計測器のキャリブレーションを行う具体例を示してほしい。
第2節 洗浄バリデーションに関するＱ＆Ａ
Ｑ：バリデーション基準でいう「洗浄等の作業」のバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。
Ｑ：原薬製造工程については、全ての工程が洗浄バリデーションの実施対象か。
Ｑ：ペニシリン類やセファロスポリン類のように強い感作性を有する医薬品を製造する設備の洗浄バリデーションはどのように行えばよいか。
Ｑ：洗浄バリデーションを実施する場合、どのような点に実施すればよいか。
Ｑ：洗浄バリデーションは３回の繰返しが必要か。
Ｑ：バリデーション基準でいう「許可品目」の洗浄工程について、日常の管理（目視での確認結果）によって、現在の洗浄方法に問題がないことが確認されている場合においては、当該「既許可品目」の洗浄工程について新たに洗浄バリデーションを行わないこととしても差し支えないか。
Ｑ：原薬製造設備の洗浄法のバリデーションにおける基本的事項を示してほしい。
Ｑ：洗浄バリデーションと交叉汚染の防止は固形製剤製造上の最も重要な事項である。微量の交叉汚染は、製造後の試験では検出できないことが多いため、洗浄方法を確立し、洗浄バリデーションによる検証が重要である。固形製剤のバリデーションを実施する上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：洗浄バリデーションに係るFDAの基本的な考え方を示してほしい。
Ｑ：ＦＤＡ査察に合格するには、どの程度に清浄にすればよいか。
Ｑ：ＦＤＡ査察官は、企業の洗浄バリデーションについてどのように査察を行うのか。
Ｑ：ＥＭＥＡは洗浄バリデーションについて企業に期待していることは何か。
Ｑ：洗浄すべき対象となる設備についてどのような点に留意すればよいか。
Ｑ：洗浄する対象となる設備機器は、製品の切り替え時の洗浄とロット間の洗浄で区別すべきか。
Ｑ：洗浄バリデーションでは、洗浄しやすい機械設備の設計・施工が基本となるが、設備の設計上留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第５号の「交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等」（ここではペニシリン類、セファロスポリン類等に係る製品等を除く。）とその他の製品等とを、同一の作業室において切り替えて交互に製造することとする場合においての条件は何か。
Ｑ：製造設備を共用するためには、どのような点に留意する必要があるか。
Ｑ：壁、天井、ダクト、作業台等について、製造設備・装置と同様に洗浄バリデーションが必要か。
Ｑ：洗浄バリデーション実施に当たって洗浄対象となるものはどのような物質か。
Ｑ：残留不純物はどのように管理すべきか。
Ｑ：製造設備の洗浄に洗剤（界面活性剤）を用いることとした場合において、洗剤成分の残留の有無の確認をするものとする必要があるか。
Ｑ：洗浄剤を選択する場合の留意点を示してほしい。
Ｑ：製造設備の洗浄に洗剤（界面活性剤）を用いることとした場合において、洗剤成分の残留の有無の確認をするものとする必要があるか。
Ｑ：殺菌の前工程として洗浄が行われる場合も多いが、その場合、洗浄操作の良否が次の殺菌効果の成否に影響するか。
Ｑ：一般的な洗浄方法を示してほしい。
Ｑ：設備洗浄の対象汚れには、どのようなものがあるか。
Ｑ：洗浄方法を選択するに際しては、どのような汚れがどのような状態で対象表面に付着しているかを明らかにしておく必要があるが、汚れはどのような状態で付着しているか。
Ｑ：洗浄作用は、どのようなメカニズムで行われるのか。
Ｑ：洗浄方法を確立する上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：洗浄剤にはどのような種類があるか。また、それらはどのような機能を有するか。
Ｑ：切り替え清掃は医薬品製造の重要な一製造工程である。例えば設備に由来する汚染は設備の清掃手順のときに残っている製剤成分の残留によるものである。このため装置類の清掃洗浄はきわめて重要であるが、管理する際の留意事項を示してほしい。
Ｑ：設備を共用する場合に必要な条件は何か。
Ｑ：施行通知第３章第３の９（９）には「第５号の規定は、飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等又は交叉汚染することにより他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある製品等であっても、飛散し得ない又は交叉汚染し得ない状態にあるものについては適用しないものであること」とあるが、凍結乾燥機について、他の製品との共用は可能か。
Ｑ：洗浄作業手順書を作成する上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：定置式洗浄システム（ＣＩＰ）とはどのようなシステムか。
Ｑ：自動洗浄設備を設計・製作する上でのポイントは何か。
Ｑ：洗浄後の保管許容限度時間を設定する必要があるか。
Ｑ：設備の洗浄が終了し、それを評価するために洗浄されるべき物質が残留していないかサンプルを採取し、測定を行わなければならない。サンプリングに際して留意すべき点を示してほしい。
Ｑ：サンプリング方法の条件設定時の検討事項を示してほしい。
Ｑ：スワブ法の場合、どの箇所をどの程度(面積)サンプリングすればよいか。
Ｑ：洗浄バリデーションにおいて、配管の内部、充てん機の接液部の内部等手の届かない箇所からの採取においてもスワブ法によることとすべきか。
Ｑ：スワブ法におけるサンプリング操作について具体例を示してほしい。
Ｑ：リンス法とはどのような方法であるか。また、その特徴はどのような点にあるか。
Ｑ：ダミー法とはどのような方法であるか。また、その特徴はどのような点にあるか。
Ｑ：フィニッシュプロダクト法とはどのような方法であるか。また、その特徴はどのような点にあるか。
Ｑ：内用液剤に係わる製品の製造工程のうち、調製から充てんに係わる工程の複数の構造設備の洗浄バリデーションについては、リンス法により最終洗浄液中の残留物又は汚染物の濃度が限度値以下であることを確認することをもって足りると考えて差し支えないか。
Ｑ：洗浄バリデーションにおいて、配管の内部、充てん機の接液部の内部等手の届かない箇所からの採取においてもスワブ法によることとすべきか。
Ｑ：採取したサンプルの分析法に採用する条件は何か。
Ｑ：洗浄バリデーションに用いられる分析方法にはどのようなものがあり、また、どのような特徴を有するか。
Ｑ：ＴＯＣ法はどのような分析法か。また、操作はどのように行うのか具体例で示してほしい。
Ｑ：洗浄バリデーションにおいて用いる分析法は、目視による確認によることとしても差し支えないか。
Ｑ：洗浄バリデーションにおいて用いる分析法は目視によることとしても差し支えない。
Ｑ：洗浄後の清浄を確認するためにサンプリングをし、残留量を測定するに当たって、操作の回収率を考慮する必要があるが、回収率の基準はあるか。
Ｑ：バリデーション基準２（３）ウ「洗浄等の作業」のバリデーションでは、「合理的な根拠に基づき、指標となる成分のみをもって評価しても差し支えない」とあるが、具体的にはどのように指標成分を選定すべきか。
Ｑ：定量法の開発はどのように行えばよいか。
Ｑ：ＬＲＣ値（Log Reduction in Concentration）とは何をいうのか。
Ｑ：洗浄工程の残留許容基準を設定するときには、何を対象物質にすべきか。
Ｑ：残留許容基準の設定に際して留意すべきことは何か。
Ｑ：残留許容限度を設定する場合の基準を示してほしい。
Ｑ：手が届かない配管内について許容残留限度の設定はどのように行えばよいか。
Ｑ：清浄度は残留物検出能力に依存するか。また、残留物があってはならないのか。
Ｑ：複数の原薬に係る製品の製造を行う製造所において、当該原薬に係る製品の品質に影響を及ぼす重要工程（晶析工程等）以降の共用の製造設備を対象に洗浄バリデーションを行うとき、残留物又は汚染物の限度値はどのように考えればよいか。
Ｑ：内容液剤製品の製造工程のうち、調製から充てん工程の複数の製造設備の洗浄バリデーションについては、リンス法により最終洗浄液中の残留物又は汚染物の濃度が限度値以下であることを確認することで差し支えないか。
Ｑ：同一の仕様の製造設備が２台ある。片方の製造設備の洗浄バリデーションの結果を、もう一方の製造設備の洗浄バリデーションに利用することとしても差し支えないか。
Ｑ：洗浄バリデーションにおいて、配管の内部、充てん機の接液部の内部等手の届かない箇所からの採取においてもスワブ法によるべきか。
Ｑ：治験薬製造工場に適用可能な洗浄残留物の許容限度を設定する場合の留意点を示してほしい。
Ｑ：洗浄バリデーションを実施するに際して留意すべき事項を示してほしい。
Ｑ：洗浄バリデーション・マスタープランを作成するうえでの留意事項を示してほしい。
Ｑ：共用設備の洗浄バリデーションを行う場合、何を対象として行えばよいか。
Ｑ：洗浄バリデーションを実施し、洗浄方法等を定めた自動洗浄システムを備えた共用の製造設備については、日常的な管理をどのように行うことをすればよいか。
Ｑ：洗浄バリデーションはどのような時期に行えばよいか。
Ｑ：洗浄バリデーション実施計画書を作成する上での留意事項を示してほしい。
Ｑ：錠剤の造粒・混合工程の洗浄バリデーション実施計画書に記載すべき事項を示してほしい。
Ｑ：洗浄作業の教育訓練は、手順書を用いて行われる。洗浄作業の重要性及び目的を理解させるため、洗浄作業の教育訓練の実施に際しての留意事項を示してほしい。
