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第1章 企業が経験した「過剰／無駄」なＱＣの実例と対策
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第1節 外資企業での経験から①
1.過剰なＱＣ/無駄なＱＣ
2.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
4.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
5.社内連携が起因の無駄なＱＣと対策
第2節 外資企業での経験から②
1.プロトコルの作成不具合が起因の過剰/無駄なＱＣと対策
1.1データ収集期間の特定
1.2プロトコルで使用される表現
1.3来院日の規定
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
2.1併用療法
2.2ＶＩＳＩＴ型のＣＲＦ特有の問題点
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
3.1併用療法
3.2有害事象
4.中止・脱落例の取り扱いに関するＱＣと対策
4.1中止理由の解釈
5.その他の要因
5.1読み合わせによる入力データの確認
5.2コーディングされるデータのクリーニング
第3節 外資企業での経験から③
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.中止・脱落例の取り扱いに関するＱＣと対策
5.社内連携が起因の無駄なＱＣと対策
6.医療機関との連携が起因の無駄なＱＣと対策
7.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第4節 内資企業での経験から①
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.ＣＲＦチェック規定が起因の無駄なＱＣと対策
5.中止・脱落例の取り扱いに関するＱＣと対策
6.社内連携が起因の無駄なＱＣと対策
7.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第5節 内資企業での経験から②
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.中止・脱落例の取り扱いに関するＱＣと対策
5.社内連携が起因の無駄なＱＣと対策
6.医療機関との連携が起因の無駄なＱＣと対策
7.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第6節 ＣＲＯでの経験から
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.中止・脱落例の取り扱いに関するＱＣと対策
5.社内連携が起因の無駄なＱＣと対策
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第2章 治験医師が経験した「過剰な／無駄な」ＱＣの実例と対策
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第1節 北里大学での経験から
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.依頼者との連携が起因の無駄なＱＣと対策
5.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第2節 自治医科大学附属病院での経験から
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
3.依頼者との連携が起因の無駄なＱＣと対策
4.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第3節 広島大学附属病院での経験から
1.プロトコルの規定
1.1過剰な無駄なＱＣの実例
2.ＣＲＦの作成
2.1過剰な無駄なＱＣの実例
3.診療情報、同意書
3.1過剰な無駄なＱＣの実例
4.依頼者との連携
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第3章 治験管理センター担当者・ＣＲＣが経験した「過剰な／無駄な」ＱＣの実例と対策
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第1節 名古屋市立大学病院での経験から
1.プロトコルの規定が起因の「過剰/無駄」なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の「過剰/無駄」なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載の手引が起因の「過剰/無駄」なＱＣと対策
4.依頼者との連携が起因の無駄なＱＣと対策
5.その他の要因が起因の「過剰/無駄」なＱＣと対策
第2節 は著作権の都合上、掲載しておりません
第3節 信州大学医学部附属病院での経験から
1.プロトコルの規定が起因の無駄なＱＣと対策
2.ＣＲＦの作成不具合が起因の無駄なＱＣと対策
3.ＣＲＦ記載要領作成が起因の無駄なＱＣと対策
4.依頼者との連携が起因の無駄なＱＣと対策
5.その他の要因が起因の無駄なＱＣと対策
第4節 は著作権の都合上、掲載しておりません
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第4章 様々な立場を経験した医師が「仕方のない」と感じるＱＣ
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第1節 は著作権の都合上、掲載しておりません
第2節 医薬品開発、治験医師の両方の経験から
1.我が国の医薬品開発の経緯と現状について：ボトルネックとしてのＱＣ
2.ＱＣと治験実施現場
3.治験におけるＱＣ
4.治験の臨床現場
5.実際の治験臨床現場でのＱＣ
6.臨床現場からのＱＣ問題提起
7.治験ＱＣの適正化について：臨床現場からの提言
8.これまでの治験ＱＣに対する評価
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第5章 最もやりやすかった治験からみる医療機関担当者が望む治験の工夫
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第1節 事前説明の工夫
1.事前説明会の現状
2.治験内容に応じた事前説明のあり方
3.治験審査委員会前のヒアリングを事前説明に当てる
第2節 プロトコル作成の工夫
1.プロトコル作成の前に
2.プロトコル審査
3.ＣＲＣ（治験コーディネーター）を中心とした実施者での検討
4.プロトコル作成に向けての留意点
5.プロトコル実施上の問題点および工夫など
第3節 ＣＲＦ作成の工夫
1.ＣＲＦの変遷
2.ＣＲＦのタイプ分類
3.院内の対応：治験専用のカルテをＣＲＦと同形にする利点
4.ＣＲＦに纏わる現場の声
第4節 ＣＲＦ記載要領作成の工夫
1.ＣＲＦ手引き書、ＤＣＦの位置づけ
2.ＤＣＦ発行に繋がるエラーを防ぐポイント
3.使いやすいＣＲＦ手引き書のあり方
第5節 ＥＤＣ利用による工夫
1.ＥＤＣ使用率の上昇と最大の問題点
2.電子カルテとＥＤＣ
3.ＣＲＣからの声～ＥＤＣ利用における問題点、工夫～
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第6章 治験経験者が語る「過剰／無駄」なＱＣを防ぐ工夫
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第１節 事前説明の工夫
1.治験実施体制の説明
2.治験薬概要書の理解と説明
3.プロトコルの理解と説明
4.プロトコル勉強会
5.スタートアップミーティング
5.1説明会での留意点
5.2その他確認事項
6.症例報告書作成のための事前準備
7.スケジュールの周知徹底
第2節 プロトコル作成の工夫
1.プロトコルの作成
1.1プロトコル作成の規定
1.2プロトコルの基本
1.3プロトコルの位置づけ
1.3.1文書としての役割
1.3.2 スタッフとの役割
2.プロトコルの作成の留意点
3.プロトコルを確認する視点
4.プロトコルの重要項目
4.1治験対象集団の選択（選択・除外基準）
4.2前治療及び併用治療
4.3評価（有効性，安全性，被験者背景評価スケジュール）
第3節 ＣＲＦ作成の工夫
第4節 ＣＲＦ記載要領作成の工夫
1.治験実施中に実施すること
2.症例報告書の確認・作成・提出
2.1記載方法の確認
2.2記載・作成
2.3提出
2.3変更・修正
第5節 ＥＤＣ利用による工夫
1.モニタリング工数の削減
2.クエリーの出し方の工夫
3.クエリー発行時の工夫
4.不要ページの扱いに関する定義付
5. ＳＡＭＰＬＩＮＧ ＳＤＶ
第6節 臨床試験におけるＱＣの考え方
1.ＣＲＦとは？
2.ＣＲＦのチェックについて
3.ＳＤＶの位置付け
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第7章 臨床試験のＱＣに関するアンケート
～無駄／過剰なＱＣの実情～
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医療機関：４０名、依頼者：３６名にＡ４用紙10枚におよぶアンケートにご協力いただき、臨床試験・臨床開発における過剰/無駄な業務やオーバークオリティについて、
治験依頼者及び治験実施機関の担当者達がどの様に感じ、考え、行動しているかを調査し、その結果を考察した。調査ならびに考察についてはT
Quest 津村建一郎氏 にご執筆いただいている。なお、このアンケートは、本書のオリジナルのものである。
