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第１章 各種がん治療薬の臨床試験デザイン
～各フェーズ毎／エンドポイント／症例数設定～
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第1節は著作権の都合上、掲載しておりません
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第3節 肝がんの臨床試験デザイン
1. 肝細胞がんの治療
1.1 進行肝細胞がんの標準治療
1.2 Sorafenibの試験デザイン
2. 悪性腫瘍における分子標的薬剤の試験デザイン：エンドポイントの設定
2.1 第I相臨床試験
2.2 第II相臨床試験
2.3 第III相臨床試験
3. 肝細胞がんにおける臨床試験デザイン
第4節 膵がんでの臨床試験デザイン
1.膵がんの概要および標準治療
2.化学療法の開発状況
3.進行膵がんを対象とした臨床試験デザイン
3.1 対象について
3.2第Ⅰ相試験
3.3 第Ⅱ相試験
3.4 第Ⅲ相試験
第5節 胆道がんでの臨床試験デザイン
1. 胆道がんの疫学について
2. 疾患の特徴
2.1 多がん種の総称
2.2 胆道閉塞の合併が多い
3. 進行胆道がん治療開発の現状
3.1 進行胆道がんにおける分子標的薬の開発
3.2 各フェーズの試験デザイン
3.2.1 第I相試験
3.2.2 第II相試験
3.2.3 第Ⅲ相試験
3.2.4 層別因子について
3.2.5 エンドポイントについて
第6節 肺がんの臨床試験デザイン
1. 第I相試験
1.1 第I相試験の対象者
1.2 第I相試験の主要エンドポイント
1.3 第I相試験の実施方法
1.4 分子標的薬における第I相試験の特徴
2. 第II相試験
2.1 第II相試験の目的とエンドポイント
2.2 第II相試験の統計学的背景
2.3 分子標的薬における第II相試験の特徴
2.4 ランダム化第II相試験
2.5 第II相試験での安全性評価
3. 第III相試験
3.1 第III相試験のエンドポイント
3.2 ランダム化
3.3 第III相試験の統計学的事項と中間解析
3.4 優越性試験と非劣性試験
第7節 卵巣がんでの臨床試験デザイン
1. これまでの卵巣がん化学療法開発の変遷
2. 卵巣がんにおける分子標的治療薬
3. 血管新生阻害薬
4. VEGF(血管内皮細胞成長因子)チロシンキナーゼ阻害薬
5. PARP (poly(adenosine diphosphate-ribose)
polymerase) 阻害薬
6. 今後の卵巣がんにおける分子標的薬の臨床試験デザインのポイント
6.1 第Ⅰ相試験のデザイン
6.2 PFSをエンドポイントとしてよいか
6.3 CA-125を臨床効果の指標としてよいか
第8節 乳がんでの臨床試験デザイン
1. 第Ⅲ相試験（治験）
2. 第Ⅱ相試験（治験）
3. 第Ⅰ相試験（治験）
第9節 腎臓がんでの臨床試験デザイン
1. 第Ⅱ相試験
1.1 適切な主要エンドポイントは何か
1.2 適切な試験デザインは何か
2.第Ⅲ相試験
2.1 適切な主要エンドポイントは何か
2.2 今後の転移性RCC第Ⅲ相試験の試験デザイン
3. 現在進行中の臨床試験（医師主導臨床研究）について
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第２章 各フェーズでの抗がん剤有効性評価はどのようにおこなうのか？
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1. RECISTによる腫瘍縮小の評価
2. 第I相試験
3. 第II相試験
4. 分子標的治療薬の第II相試験
5. 第III相試験
6. 第IV相試験
1. PK/PD解析
1.1 殺細胞薬におけるPK/PD解析
1.2 分子標的薬におけるPK/PD解析
2. PGx解析
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第４章 抗がん剤臨床試験における有害事象評価の基本的考え方
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1．有害事象に関する用語の定義
2. 有害事象に対する対応・取扱い
１）被験者の安全確保
２）有害事象の評価
３）記録
４）緊急報告
５）安全性情報の収集（企業の立場）
3．有害事象の評価
１）CTCAE
２）有害事象名の選択
３） 既知と未知の判定
４）重篤度の判定
５） 因果関係の判断
4．有害事象の評価の注意点
１) 治験のフェーズによる注意点
２）CTCAE使用上の注意点
第５章 治験における補償・賠償の判断と範囲設定
－特に、抗がん剤の治験における補償の内容・範囲について－
1. 医薬品副作用被害救済制度の問題点
2. 「医法研GL」の問題点
2.1 「被害の迅速な救済」の観点からの批判
2.2 「被害救済の充実・強化」の観点からの批判
3. 解決策
3.1 「被害の迅速な救済」の観点からの批判に対する解決策
3.2 「被害救済の充実・強化」の観点からの批判に対する解決策
4. 抗がん剤の治験の補償基準
4.1 補償の範囲について
4.2 補償額について
4.3 障害の認定時期について
第６章 支持療法剤・がん性疼痛治療薬の臨床試験デザインと有効性評価の留意点
第1節 制吐剤
１．第II相試験について
２．第III相試験、大規模臨床試験について
３．適切な主要ポイント
４．適切な試験デザインとは何か
５．症例数の設定
６．有効性評価のポイント
第2節 がん性疼痛治療薬
1.新薬開発の試験デザイン
2.試験のエンドポイントと有効性評価について
3.新薬開発に緩和ケア医として希望すること
第６章は著作権の都合上、掲載しておりません
第７章 がん臨床試験におけるプロトコールと逸脱防止策 ～CRCの立場から～
1.がん薬物療法の臨床試験
1.1 がん薬物療法とは
1.2 第Ⅰ相試験（臨床薬理試験）
1.3 第Ⅱ相試験（探索的試験）
1.4 第Ⅲ相試験（検証的試験）
1.5 抗がん剤の臨床試験のまとめ
2． プロトコールと逸脱
2.1 プロトコール逸脱
2.2 逸脱の発生しやすいポイントとその対策
2.2.1 被験者の選択・除外基準
2.2.2 症例の登録
2.2.3 試験薬（治験薬）の投与
2.2.4 観察・検査項目及び実施スケジュール
第８章 抗がん剤開発でのCRF設計
1. CRF設計時の重要な要素
1.1 データベース構造
1.2 データ収集のタイミング
2. 抗がん剤の開発で用いられる各種CRFの特徴
2.1 on study form
2.1.1 予後因子
2.2 summary evaluation form
2.2.1 有害事象
2.2.2 腫瘍縮小効果
2.2.3 生存時間
2.3 flow sheets
2.3.1 治療状況
2.3.2 併用薬
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第１０章 抗がん剤臨床開発マネジメントの留意点
1. 経営理念・経営ビジョンの浸透
2. 治験の質と生産性向上のための留意点
2.1 KEY PERFORMANCE INDICATOR (KPI)の設定
2.2 施設選定
2.3 管理システムの構築と運用
2.4 標準化
3国際共同治験
3.1 参加の計画
3.2参加条件：日本での第Ⅰ相試験
3.3 国内症例数
3.4 その他
4. バイオマーカー開発が伴う抗がん剤開発特有の留意点
4.1 測定方法が臨床現場で使用可能か
4.2. 測定結果が選択基準になっている場合
4.3. サンプルの種類について
4.4. 測定系の改良
第１１章 がん領域での承認申請資料ＣＴＤ－Ｅ及び治験総括報告書作成の留意点
1. CTD-E及び総括報告書の概説
1.1 CTD-E概説
1.2 総括報告書概説
1.3 第2.5項と第2.7項及び総括報告書の相関
2. 抗がん剤治験の特性
2.1 臨床評価共通ガイドラインに見る抗がん剤治験の特性
2.1.1 新医薬品の承認に必要な用量－反応関係の検討のための指針
2.1.2 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン
2.1.3 臨床試験の一般指針
2.1.4 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針
2.1.5 臨床試験のための統計的原則
2.1.6 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス
2.1.7 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題
2.2 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドラインに見る抗がん剤治験の特性
2.2.1 第Ⅰ相試験
2.2.2 第Ⅱ相試験
2.2.3 第Ⅲ相試験
2.3 抗がん剤治験の特性を考慮したCTD-E及び総括報告書の作成
2.3.1 抗がん剤治験の特性
2.3.2 抗がん剤のCTD-E及び総括報告書作成における留意点
3. CTD-E及び総括報告書作成上の留意点
3.1 第1部作成上の留意点
3.1.1 「1.2 承認申請書」作成上の留意点
3.1.2 「1.8 添付文書案」作成上の留意点
3.2 第2.5項作成上の留意点
3.2.1 「2.5.1 製品開発の根拠」の構成
(1) 「2.5.1 製品開発の根拠」の構成事例1
(2) 「2.5.1 製品開発の根拠」の構成事例2
3.2.2 「2.5.4 有効性の概括評価」の作成における留意点
3.2.3 「2.5.5 安全性の概括評価」の作成における留意点
3.3 第2.7項作成上の留意点
3.4 第5部作成上の留意点
3.4.1 試験報告書等の収納場所
3.4.2 総括報告書シノプシス作成の留意点
第１２章 海外データを利用した製造販売承認申請
1 はじめに
2 抗悪性腫瘍薬の承認状況とその品目数の年次推移
3 海外臨床試験データの活用状況と承認条件
4 海外臨床試験データ活用と承認条件付与増加の要因
5 今後の展望
第１３章 がん臨床バイオマーカー研究の現状と今後の展望
１．はじめに
２．乳がんのバイオマーカー
３．肺がんのバイオマーカー
４．大腸がんのバイオマーカー
５．血液がんのバイオマーカー
６．血管新生阻害剤のバイオマーカー
７．抗体治療薬のバイオマーカー
８．おわりに
第１４章 が米国におけるがん領域での優先審査・オーファンドラッグ品目の開発動向とその教訓
１．はじめに
２．FDAでの新薬承認状況
３．分子標的抗がん剤の売上
４．抗がん剤開発に関する日本医薬品企業への提言
第１５章 ライセンスイン・アウトの対象になる有望な候補品にはどんなものが？
1.直近のライセンス事例
1.1 小野薬品工業㈱の事例
1.2 アステラス製薬㈱の事例
1.3 アステラス製薬㈱の事例（その２）
1.4 第一三共㈱の事例
1.5 エーザイ㈱の事例
2.ライセンス対象となる化合物の特色
2.1 標的としての検証済み
2.2 後期開発品である
3.3 優先審査制度の適応
2.4 企業買収による製品獲得
3. まとめと今後の動向
第１６章 ライセンス契約でのトラブルを起さないために
第1節 導入品調査・評価・契約における留意点は何か
1．導入提携品の主役は「がん領域品」
2. M&A・提携に伴うDD留意点
3. ライセンス契約に於ける主要条項の留意点
3.1 Grant of License （実施許諾）
3.1.1 専用実施権
3.1.2 通常実施権
3.1.3 再実施権（サブライセンス）
3.1.4 許諾範囲例示表現
3.2 Registration of License （実施許諾の登録）
第2節 導出後にトラブルとならないために抑えるべき点
1. 契約締結後の管理
2. 契約期間管理
2.1 「許諾特許」リストのup-to-date
2.2 特許の期間延長
2.2.1 日本に於ける特許期間延長制度
2.2.2 アメリカ・ヨーロッパに於ける特許延長制度
3. 年金管理
4. アメリカANDA訴訟対応
4.1 アメリカANDA制度
4.2 ANDA訴訟
第１７章は著作権の都合上、掲載しておりません
第１８章 癌治療薬市場における売上予測
1.売上予測におけるフレームワーク
2.市場規模の推計
2.1 癌治療薬市場における市場規模の推計
2.1.1疫学データからの市場規模推計
2.1.2薬剤売上からの市場規模推計
2.1.3.推計結果の精緻化
2.2.将来想定される変化の推定
3. マーケットシェアの推計
3.1 ピークシェアとピーク到達年の推計
3.2 イベントの考慮
3.3 Loss of exclusivity (LOE: 独占権喪失)後のシェア推計
第１９章は著作権の都合上、掲載しておりません
