1節 ヒューマンエラーと品質確保
1. ヒューマンエラー概要
2. エラーに関する人間特性
2.1 生理的身体特性
2.2 認知的特性
2.3 集団の心理的特性
3. ヒューマンエラーと品質確保の関係
3.1 設計部門による不良
3.2 外注品による不良
4. 事例で見るヒューマンエラーによる品質不良
4.1 部品の取り間違い
4.2 組み立て時に発生するミス
4.3 検査ミス
5. ヒューマンエラー防止方法 その1(ピッキングミス防止:呼び名と表示)
5.1 呼び名の工夫(略番)
5.2 置き方の工夫(三定)
5.3 表示の工夫
5.4 ポカミス防止装置
6. ヒューマンエラー防止方法 その2(組み立て加工ミス防止:標準化・リズム)
6.1 中断によるヒューマンエラー その1(作業途中の会話)
6.2 中断によるヒューマンエラー その2(作業の中断)
6.3 標準作業が無い職場
6.4 標準から逸脱した時の処置
6.5 リズムを作る道具
7. ヒューマンエラー防止方法 その3(組み立て加工ミス防止:手順)
7.1 ピッキング作業と確認作業
7.2 間違った作業手順(2個同時作成)
7.3 田植え方式と一個ずつセット
8. ヒューマンエラー防止方法 その4(検査・・・照明)
8.1 照明
8.2 時間(集中力)
8.3 ダブル検査(ミスが出る)
9. ヒューマンエラー防止方法 その5 (体調 夫婦けんか、夜更かし・・・)
9.1 体調
9.2 心配事
9.3 睡魔
2節 食品製造現場における異物混入防止のためのマネジメントシステム
1. 検査結果から見る異物混入の現状
2. 異物混入は何故減らないのか?
3. 混入原因としてのヒューマンエラー
4. 異物混入対策のマネジメントシステム
5. 管理システム構築の手順
5.1 管理対象となる異物の理解
5.2 異物混入発生の要因を現場で調査
5.3 初期改善
5.4 記録に基づく検証と継続的教育訓練
5.5 ルールの文書化・体系化
3節 異物混入を防ぐ仕組みづくりと教育・訓練
1. 異物に関する薬事法と回収について
2. 異物に関する日本薬局方
3. 原料に由来する異物と原料受入れ時の異物混入防止対策
4. 製造工程に由来する異物と異物混入防止対策
5. 人体、衣類、書類、備品から混入する異物に関する留意点
6. 異物混入原因の特定と異物混入防止対策
4節 医薬品製造工程における毛髪の混入を防ぐ仕組みづくりと教育・訓練
1. 国内の苦情事例
2. 異物混入による健康への危険性の程度と医薬品の回収事例
3. 毛髪の基礎知識
4. 毛髪の特徴
5. 製造所における毛髪の実態
6. 作業員に由来する異物
7. 作業員が心掛けなければならない毛髪対策
8. 毛髪混入防止対策の原則と管理
5節 食品製造工程における毛髪の混入を防ぐ仕組みづくりと教育・訓練
1. 前提
2. どこに混入経路があるのか
2.1 原料や資材に混入・付着してくる場合
2.2 作業者の原因による場合
3. 作業者の服装に就いて
4. 作業服の管理に就いて=個人管理か会社管理か
4.1 レンタル管理に就いて
4.2 レンタル管理の概要例
5. 製造区域への入室に就いて
5.1 更衣室
5.2 入室手順
6. 毛髪・体毛の混入を防ぐ教育訓練に就いて
6.1 教育・訓練の方法
6.2 教育・訓練計画
6.3 新人教育
6.4 集合教育
6.5 部門教育
6.6 個別教育
6.7 掲示物
6.8 外国人作業者対策
6.9 検証例
6節 現場でよくある毛髪・虫・金属異物混入の間違った対策
1. 「異物混入対策三原則」の優先順位が正しく理解されていない
2. 非通常の作業の視点が十分でない
3. 見落としやすい異物混入対策
3.1 容器の直置による混入
3.2 ライン落下品から混入
3.3 床に近いため静電気で袋に付着
3.4 外部との遮断
3.5 換気扇は侵入口
3.6 古い段ボールに虫
3.7 空容器の保管中に異物が落下
3.8 メンテナンス不足による混入
4. 金属検出機の間違った使い方
4.1 感度設定が適切でない
4.2 ノイズ等による誤作動が発生
4.3 排出品の取り扱い
7節 生産現場における防虫管理と混入対策
1. 防虫管理の基本
2. 医薬品生産現場における防虫管理
2.1 ISPE『防虫防鼠管理の手引き』
2.2 医薬品生産現場における主な汚染昆虫『チャタテムシ類』とその対策事例
3. 食品生産現場における防虫管理
3.1 FSSC22000で要求される防虫管理
3.2 AIBフードセーフティーで要求される防虫管理
4. これからの防虫管理
8節 クリーンルーム入室方法
1. クリーンルームの四大発塵源
2. 作業者からの発塵
2.1 人体からの発塵
2.2 スモーキングルールとコスメティックルール
3. クリーンルーム用衣服
3.1 クリーンルーム用衣服の効果
3.2 クリーンルーム用衣服の発塵機構
4. クリーンルーム用衣服の維持管理
5. クリーンルームへの入室
5.1 クリーンルーム用衣服の着衣方法
5.2 クリーンルームへの入室方法
6. クリーンルーム用備品
9節 クリーンルームの維持管理と清掃
1. クリーンルームの維持管理
2. クリーンルーム計測概要
2.1 クリーンルーム計測項目とその頻度
2.2 クリーンルームの計測目的
-清浄度悪化原因の解析
-ミクロ的な解析
-計測方法と周期及び必要な計測器
-HEPAフィルタ交換時期
3. クリーンルームの清掃
3.1 有効な掃除方法
3.2 拭き掃除
-拭き掃除の三要素
-拭き掃除に有効な水
-ワイピングクロス
-吸引方法
-ワイピングクロスの清掃面積
-清掃手順
-清掃道具の適正な管理方法
-定期清掃と清掃頻度
10節 食品工場で発生するヒューマンエラー事例とその要因・対策
1. 異物混入
1.1 金属探知機の過信によるヒューマンエラー
1.2 機械類の新規導入時の金属片混入事例
1.3 機械類のサビ片の混入
1.4 ボルトの混入
1.5 テープ類の混入
2. 衛生設備・クリンネス
2.1 手を洗ったあとに何で拭くかが問題
2.2 足洗い場はあるか
2.3 工場のレイアウト
2.4 ゴミ箱は足で開けるもの
2.5 エアシャワーの限界
2.6 「工具を片付けているか」をよく見るべし
2.7 「生産に不要なものはラインの側に置くな」が鉄則
3. 防虫対策
3.1 ごみ箱のゴミは毎日捨てる
3.2 物を直接地面に置かない
3.3 工場敷地内の雑草
3.4 外の自販機に注意
3.5 出前のどんぶり・皿の置き場はどこにある?
3.6 外の排水溝
4. 作業員の意識向上
4.1 建物の「古い」・「新しい」は関係ない
4.2 休憩室・更衣室
4.3 事務所内の整理・整頓
5. 検査体制と工場点検の奨め
5.1 工場内での「清掃・点検計画」が必要
5.2 自社版「工場点検マニュアル」をつくるべき
5.3 点検の場所には重点がある
5.4 工場点検は夜間に実施するべき
5.5 工場点検の必須道具
5.6 「品質検査部門」は内部組織上の位置づけ
11節 食品製造におけるヒューマンエラーによる様々な事故とその対策
1. ヒューマンエラーとは
2. 初心者のエラーとベテランのエラー
2.1 無作為エラー
2.2 系統的エラー
2.3 偶発的エラー
3. 教育訓練とその意味
3.1 初心者が起こすヒューマンエラー
3.2 ベテランが起こすヒューマンエラーとその対策
-手順書の無視
-安全装置の無効化
-安全対策の実施の容易性
-安全性の究極の追及
-ハードウェアだけでは守れない安全対策
4. 原材料・包材由来の異物の原因と対策
4.1 原材料に混在している異物
4.2 包材に付着している異物
4.3 包材から発生する異物
5. 環境および作業者由来の異物
5.1 環境由来の異物対策
5.2 作業者由来の異物対策
6. 設備由来の異物の原因と対策
6.1 設備由来の異物発生の原因
6.2 ネジの緩みとその防止対策
6.3 設計荷重超過による金属部品の破損
6.4 機械メーカに伝えた不適切な設計条件
6.5 機械の使用条件の逸脱
6.6 部品の接触による削り取り
6.7 工具等の脱落
7. 原材料と包材の間違え,印刷ミスの原因と対策
12節 異物混入を防止する製造ラインの設計
1. 異物の概念
1.1 見える異物と見えない異物
1.2 異物制御の考え方
2. 異物混入の制御
2.1 製造環境
2.2 製造用水
2.3 原料中の異物
2.4 容器
2.5 職員
2.6 作業服
2.7 原料・容器の搬入
2.8 製造工程
2.9 包装工程
2.10 洗浄作業
3. 製品への異物混入を防ぐ製造ラインの設計
3.1 液状製剤:引火性液体/非引火性液体
3.2 内服固形剤
3.3 軟膏・クリーム剤
3.4 貼付剤
4. 製造ラインの洗浄
4.1 異物混入防止(交叉汚染防止)のための専用化
4.2 フィルターの管理
4.3 洗浄の手順
13節 無菌医薬品製造工場における教育訓練と効果的な実施法
1. 座学
2. 実地教育
2.1 微生物学
2.2 グレードB(無菌操作直接支援区域)入退室
2.3 清掃・消毒
2.4 環境モニタリング
2.5 薬液充填機の運転操作教育
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