世界の先進企業の事例に学ぶ 

ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰの

早期導入・迅速対応の手引き書

1節 品質マネジメント （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第1章）

1.PIC/S GMPガイドライン発出の背景
2.PIC/S GMPガイドライン発出により何が変わるのか？
3.ICHとの関係
4.品質マネジメント（PIC/S GMPガイドライン パート1 第1章）

2節 人員 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第2章）

1.要求事項
2.責任者
　2.1 製造部門長の責務
　2.2 品質部門長の責務
　2.3 製造部門長と品質部門長の共通の責務
3.教育訓練
4.作業者の衛生管理

3節 著作権の都合上、掲載しておりません

4節 文書化（PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第4章）

1.PIC/S 加盟申請及びPIC/S.GMP ガイドの意義
　1.1 PIC/S 加盟申請の動向
　1.2 PIC/S GMP ガイドの目的
2. JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析及び国内ガイドラインの見直し
　2.1 JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果（ＰＭＤＡ）とギャップ分析の対策
　2.2 主要な差異6項目に対する対応のポイント
　　2.2.1 PIC/S.ＧＭＰガイド／アネックス15の展開/バリデーション基準の全面改訂
　　2.2.2 PIC/S.ＧＭＰガイド／アネックス19の展開/参考品
　　2.2.3 パート1／第6章安定性監視プログラムの展開／オンゴーイングでの安定性モニタリング
　　2.2.4 パート1／第1章製品品質の照査の展開／製品品質の照査
　　2.2.5 パート1／第6章出発原料及び包材の展開／原材料メーカー（サプライヤー）の管理
　　2.2.6 パート1／第1章品質マネジメント・品質リスクマジメント
　2.3 国内規制GMP関連規制とPIC/S GMPガイドラインとの同等性確保のための摸式図
3.法規制上及び査察のおけるPIC/S. GMP ガイドの取り扱い
4.文書・記録管理の意義と目的
5.品質マネジメントの文書化
　5.1 品質マネジメントの原則の文書化
　5.2 品質保証システムの文書化
　5.3 医薬品GMPの文書化
　5.4 品質管理の文書化
　5.5 製品品質の照査の文書化
　5.6 品質リスクマネジメントの文書化
6.文書の作成と管理（発行、改訂、配布、保管）のポイント
　6.1 文書管理の原則
　6.2 文書の作成と管理／文書管理
　6.3 文書の保存
7.製品実現に必要なる技術文書類（技術標準書類）
　7.1 要求されるGMP文書（指図（指示、要求事項））
　7.2 記録書／報告
　7.3 規格書（出発原料、包装材料、最終製品）作成上の技術的要件（文書化）
　7.4 製造処方及び指図書作成上の技術的要件（文書化）
　7.5 製造記録及びバッチ包装記録作成上の技術的要件（文書化）
　7.6 受入手順とその記録作成上の技術的要件（文書化）
　7.7 その他の技術的要件の文書化
8.手順の文書化(業務標準書）
　8.1 26主要手順書
　8.2 その他の33手順書
9.PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
　9.1 第一章／品質マネジメント：9記録
　9.2 第二章／人員：5記録／第三章／建物及び設備：3記録
　9.3 第四章／文書化：30記録
　9.4 第五章／製造：15記録
　9.5 第六章／品質管理：15記録、第七章委託製造及び分析：1記録
　9.6 第八章／苦情及び製品回収：5記録、第九章／自己点検：3記録
10. GMP 文書の階層的文書体系

5節 著作権の都合上、掲載しておりません

6節 品質管理 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第6章）
1.品質管理の基本要件
2.品質管理部門の主要な業務
3.品質管理部門の責任者の責務
4.試験室の管理
5.文書化
　5.1 品質管理における主要な文書
　5.2 品質管理における規格書
　5.3 試験検査の記録および照査
　5.4 品質管理における文書の保管
6.サンプリング（検体採取）
　6.1 原則
　6.2 サンプリング（検体採取）手順
　6.3 参考品
　6.4 保存サンプル
　6.5 並行輸入／並行配送された製品に対する参考品および保存サンプル
　6.6 製造業者が操業停止する場合の参考品および保存サンプル
7.分析法のバリデーション
　7.1 分析法のバリデーションの実施
　7.2 品質試験に使用する試薬・試液・器具等の取り扱い
　7.3 品質試験結果の記録
8.安定性の管理プログラム
　8.1 目的
　8.2 適用範囲
　8.3 安定性管理プログラム

7節 委託製造及び分析 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第7章）
1.委託製造の現状
　1.1 委託製造の現状
　1.2 PIC/Sが与える影響
2.PIC/S 第7章 委託製造及び分析への対応
　2.1 契約書の締結
　2.2 情報提供
　2.3 原材料・資材管理
　2.4 分析方法の技術移転
3.委託製造におけるもう一つの課題

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9節 自己点検 （PIC/S GMPｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ ﾊﾟｰﾄ1 第9章）
1.要求事項条文の解説
　1.1 原則
　　1.1.1 “原則”の原文及び和訳
　　1.1.2 “原則”についての解説
　1.2 9.1項 あらかじめ定められたプログラムによる自己点検
　　1.2.1 9.1項 の原文及び和訳
　　1.2.2 “あらかじめ定められた”とは
　　1.2.3 網羅的に実施するということ
　1.3 自己点検実施者の第三者性について
　　1.3.1 9.2項 の原文及び和訳
　1.4 是正措置、改善提案について
　　1.4.1 9.3項 の原文及び和訳
　　1.4.2 記録を残す
　　1.4.3 是正措置の提案

1.序文
　1.1 目的
　1.2 法規制の適用
　1.3 適用範囲
2.品質マネージメント
　2.1 原則
　2.2 品質部門の責任
　2.3 製造部門の責任
　2.4 内部監査(自己点検)
　2.5 製品品質の照査
3.従業員
　3.1 従業員の適格性
　3.2 コンサルタント
4.構造及び設備
　4.1 設計及び建設
　4.2 ユーティリティ
　4.3 水
　4.4 封じ込め
　4.5 照明
　4.6 排水及び廃棄物
　4.7 衛生及び保守
5.工程装置
　5.1 設計及び組立
　5.2 装置の保守及び清掃
　5.3 校正
　5.4 コンピュータ化システム （参照）
6.文書化及び記録
　6.1 装置の清掃及び使用記録
　6.2 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
　6.3 製造指図書原本＊
　6.4 ロット製造指図・記録
　6.5 試験室管理記録
　6.6 ロット製造指図・記録の照査
7.原材料等の管理
　7.1 一般的管理
　7.2 受入及び区分保管
　7.3 新たに入荷した製造原材料等の検体採取及び試験
　7.4 保管
　7.5 再評価
8.製造及び工程内管理
　8.1 製造作業
　8.2 時間制限
　8.3 工程内検体採取及び管理
　8.4 中間体・原薬のロット混合
　8.5 汚染管理
9.原薬・中間体の包装及び識別表示
　9.1 一般事項
　9.2 包装材料
　9.3 ラベルの発行及び管理
　9.4 包装作業及び表示作業
10.保管及び出荷
　10.1 保管作業
　10.2 出荷作業
11 試験室管理
　11.1 一般的管理
　11.2 中間体・原薬の試験
　11.3 分析法のバリデーション−第12章参照
　11.4 試験成績書
　11.6 使用期限及びリテスト日
　11.7 参考品・保存品
12 バリデーション
　12.1 バリデーション方針
　12.2 バリデーションの文書化 ：バリデーション実施計画書
　12.3 適格性評価
　12.4 プロセスバリデーションの手法
　12.5 プロセスバリデーションの計画
　12.6 検証したシステムの定期的照査
　12.7 洗浄のバリデーション
　12.8 分析法のバリデーション （参照）
13.変更管理
14.中間体、原薬等の不合格及び再使用
　14.1 不合格
　14.2 再加工
　14.3 再処理
　14.4 中間体、原薬等及び溶媒の回収
　14.5 返品
15.苦情及び回収
16.受託製造業者（試験機関を含む）
17.代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
　17.1 適用範囲
　17.2 出荷された原薬・中間体のトレーサビリティ
　17.3 品質マネージメント
　17.4 原薬・中間体の再包装、再表示及び保管
　17.5 安定性
　17.6 情報の伝達
　17.7 苦情及び回収の処理
18.細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
19.臨床試験に使用する原薬
　19.1 一般事項

1節 無菌医薬品の製造（ANNEX1）

1.製造区域の区分
　1.1 グレード区分
　1.2 製造区域の清浄度確認
　1.3 無菌操作法で製造する場合の環境清浄度
　1.4 最終滅菌で製造する場合の環境清浄度
　1.4 差圧管理
　1.5 建物構造
　1.6 製造設備・支援設備
2.服装具
3.更衣
　3.1 入室制限
　3.2 更衣前の点検
　3.3 更衣方法
　3.4 更衣方法の合格認定
　3.5 更衣室
4.無菌室内での行動基準
　4.1 無菌室作業の基本原則
5.衛生管理
　5.1 消毒液の管理
　5.2 清掃
6.プロセスシミュレーションテスト(PST)
　6.1 PSTの留意点
　6.2 PSTの実施法
　6.3 試験結果の判定
7. アイソレータ
　7.1 アイソレータ使用時の留意点
　7.2 グローブのリークテスト
　7.3 アイソレータの除染
8.ブローフィルシール(BFS)
9.滅菌
　9.1 加熱滅菌
　9.2 湿熱滅菌
　9.3 乾熱滅菌
　9.4 放射線滅菌
　9.5 エチレンオキサイドガス滅菌
　9.6 最終滅菌が不可能な医薬品のろ過滅菌
10. 無菌医薬品の最終検査工程
11.出荷試験
12.作業員教育

2節 出発原料と包装材料のサンプリング（ANNEX8）

　1.1 緒言
　1.2 人員
　　1.2.1 人員の要件
　　1.2.2 トレーニング
　1.3 出発原料と包装材料のサンプリング
　　1.3.1 出発原料
　　1.3.2 包装材料
　　1.3.3 サンプリングした容器のラベル表示
　　1.3.4 サンプルの取扱い方法
　1.4 サンプリングの方法
　　1.4.1 サンプリング方法の種類
　　1.4.2 サンプル数
　　1.4.3 サンプル採取のポイント

3節 コンピュータシステム（ANNEX11）

1.コンピュータ化システムとは
2.全社的な取り組み
　2.1 ポリシーや規定の見直し
　2.2 ＩＴ部門の役割の見直し
3.担当部署での取り組み
　3.1 製造部門
　　3.1.1 プロセスオーナー
　　3.1.2 システムオーナー
　　3.1.3 システムインベントリー
　3.2 サイトQA
　3.3 サイトＩＴ
　　3.3.1 ＩＴインフラストラクチャのクォリフィケーション
　　3.3.2 アプリケーションのバリデーション
　　3.3.3 システム関連文書の見直し
　3.4 コーポレートＱＡ
　3.5 ＩＴＱＡ
　3.6 コーポレートＩＴ
4.製造受託会社の場合
5.まとめ

4節 医薬品製造での電離放射線の使用（ANNEX12）

1.ガンマ線照射
2.電子線照射
3.線量測定
4.工程バリデーション
5.施設のコミッショニング
6.ガンマ線照射施設
7.線量分布測定
8.電子線照射施設
9.線量分布測定
10.再コミッショニング
11.ガンマ線照射施設
12.電子線照射施設

5節 治験薬の製造（ANNEX13）

1.原則と用語
2.品質マネージメント
　2.1 治験薬製造施設からの出荷の管理に関する手順
　2.2 バリデーション及びベリフィケーションに関する手順
　2.3 変更の管理に関する手順
　2.4 逸脱の管理に関する手順
　2.5 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
　2.6 回収処理に関する手順
　2.7 自己点検に関する手順
　2.8 教育訓練に関する手順
　2.9 文書及び記録の管理に関する手順
　2.10 （その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順として）委託製造
3.人員
4.建物及び設備
5.文書化
　5.1 規格及び指図書の作成
6.製造
　6.1 包装資材
　6.2 製造作業
　6.3 対照薬製造の原則
　6.4 盲検化と無作為化コード
　　6.4.1 盲検化
　　6.4.2 無作為化コードの作成
　6.5 包装
　6.6 ラベリング
7.品質管理
8.バッチリリース（出荷）
9.配送
10.苦情・回収・返却・廃棄
　10.1 苦情
　10.2 回収
　10.3 返却
　10.4 廃棄

6節 ヒト由来血液、血漿から製造する医薬品の製造（ANNEX14）

1.日本国内における血液製剤の位置付けと適用法規について
2.「PIC/S Annex14 ヒト血液及び血漿由来製剤の製造」各条の対訳と解説
　2.1 PRINCIPLE （原則）
　2.2 GLOSSARY （用語）
　2.3 QUALITY MANAGEMENT （品質マネジメント）
　2.4 （PREMISES AND EQUIPMENT）建築と設備機器
　2.5 BLOOD AND PLASMA COLLECTION（血液及び血漿の採取）
　2.6 TRACEABILITY AND POST COLLECTION MEASURES（遡及可能性と採血後の測定方法）
　2.7 PRODUCTION AND QUALITY CONTROL（製造と品質管理
　2.8 RETENTION OF SAMPLES（.サンプルの保管）
　2.9 DISPOSAL OF REJECTED BLOOD, PLASMA OR INTERMEDIATES
3.PIC/S導入における血液製剤メーカーの対応の必要性に関して

7節 適格性評価及びバリデーション（ANNEX15）

1.Annex 15及びバリデーション基準の構成
2.バリデーションマスタープラン
2.1 バリデーションマスタープランの作成
3.文書化(バリデーション計画書及び報告書の作成)
　3.1 Annex15におけるバリデーションの文書化
4.適格性評価
　4.1 設計時適格性評価
　4.2 据付時適格性評価
　4.3 運転時適格性確認(OQ)
　4.4 稼働性能適格性確認(PQ)
　4.5 確立された(使用中の)施設、システム及び装置の適格性確認
　4.6 適格性再評価及び既存の（使用中の）装置の適格性評価
　4.7 適格性評価のバリデーション基準との関連
5.プロセスバリデーション
　5.1 予測的バリデーション
　5.2 同時的バリデーション
　5.3 回顧的バリデーション
6.洗浄バリデーション
　6.1 洗浄バリデーションに関する要求事項
　6.2 洗浄バリデーションの文書化
　6.3 従業員(Recommendation 7.5)
　6.4 洗浄バリデーションの計画にあたっての留意事項
　6.5 その他留意事項
7.再バリデーション
8.変更管理

8節 クオリファイドパーソン（ＱＰ）及び出荷判定（ANNEX16）

1.クオリファイドパースンの規制上の根拠
2.規範の目的
3.規範の適応
4.用語
5.原則
6.ＱＰの日常業務
7.義務および法的適合性の遂行
8.QPの人数および所在地
9.契約によるQP
10.契約による製造および試験検査
11.継続的専門性の開発(continuing professional Development)
12.専門職としての厚意
13.懲戒手順

9節 パラメトリックリリース（ANNEX17）

1. 定義
2. 対象
3. 無菌性保証システムの文書
4. 人員
5. 製造工程
6. バイオバーデン
7. 滅菌工程
　7.1 滅菌法の要件
　7.2 滅菌器のバリデーション
　7.3 高圧蒸気滅菌
　　7.3.1 高圧蒸気滅菌の重要管理項目
　　7.3.2 高圧蒸気滅菌のユーティリティ
8.滅菌製剤と未滅菌製剤の分離
9.無菌性保証のプロセス
10.パラメトリックリリースの承認
11.無菌試験以外の省略

10節 参考品及び保存サンプル（ANNEX19）

1.目的
2.原則
3.保管期間
4.参照標品及び保存標品の数量
5.保管条件
6.契約書
7.参照標品：一般的事項
8.保存標品：一般的事項
9.並行輸入と並行販売の場合の参照標品及び保存標品
10.製造業者が製造所を閉鎖した場合の参照標品及び保存標品

11節 品質リスクマネジメント（ANNEX20）

1.背景
2.本ガイドラインの要点及び留意事項
　2.1 序文
　2.2 適用範囲
3.品質リスクマネジメントの原則
4.一般的な品質リスクマネジメントプロセス
　4.1 責任
　4.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始
　4.3 リスクアセスメント
　4.4 リスクコントロール
　4.5 リスクコミュニケーション
　4.6 リスクレビュー
5.リスクマネジメントの方法論
6.企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
　6.1 リスクランキングとフィルタリング
　6.2 統合された品質マネジメントの一環としての品質リスクマネジメント
　6.3 規制当局の業務活動の一環としての品質リスクマネジメント
　6.4 開発の一環としての品質リスクマネジメント

1節 著作権の都合上、掲載しておりません

2節 PIC/S加盟に向けた調査当局としての取り組みについて〜京都府の取り組み
1.京都府について
　1.1 京都府の特徴
　1.2 京都府のGMP組織
2.調査当局としての取組みについて
　2.1 近畿ブロックとしての取組み
　2.2 京都府としての取組み 〜国際レベルのGMP調査員の育成に向けて〜

1節 Q8導入のポイント

1.ＩＣＨ
2.ＩＣＨ−Ｑ8の実施
3.ＣＴＤとＩＣＨ−Ｑ8
4.ＩＣＨ−Ｑ8と製品ライフサイクルマネジメント
5.デザインスペース
6.リアルタイムリリース試験
7.関係用語
8.ＩＣＨ−Ｑ8関係通知

2節 Q9導入のポイント

1.ICH Q9（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）の概要
　1.1 序文
　1.2 適用範囲
　1.3 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
　　1.3.1 責任
　　1.3.2 品質リスクマネジメントプロセスの開始
　　1.3.3 リスクアセスメント
　　1.3.4 リスクコントロール
　　1.3.5 リスクコミュニケーション
　1.4 リスクマネジメントの方法論
　　1.4.1 欠陥モード影響解析（Failure Mode and Effect Analysis）
　　1.4.2 欠陥モード影響致命度解析（Failure Mode, Effects and Criticality Analysis）
　　1.4.3 故障の木解析（Fault Tree Analysis）
　　1.4.4 ハザード分析と重要管理点（Hazard Analysis and Critical Control Point）
　　1.4.5 潜在危険及び作動性の調査（Hazard and Operability）
　　1.4.6 予備危険源分析（Preliminary Hazard Analysis）
　　1.4.7 リスクランキングとフィルタリング（Risk Ranking and Filtering）
2.Q9導入のポイント
　2.1 品質マネジメントの一環として品質リスクマネジメントを見た場合のポイント

3節 Q10導入の基本的ポイント

1.ICH Q10（品質リスクマネジメントに関するガイドライン）の概要
　1.1 はじめに
　1.2 適用範囲
　1.3 Q10と各極GMP要件、ISO規格及びQ7との関連
　1.4 Q10と薬事上のアプローチとの関連
　1.5 Q10の目的
　1.6 達成のための手法：知識管理及び品質リスクマネジメント
　1.7 設計及び内容に関する考慮点
　1.8 品質マニュアル
　1.9 経営陣の責任
　　1.9.1 経営陣のコミットメント
　　1.9.2 品質方針
　　1.9.3 品質計画
　　1.9.4 資源管理
　　1.9.5 マネジメントレビュー
　1.10. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
　　1.10.1 ライフサイクルの各段階の目標
　　1.10.2 医薬品品質システムの要素
　1.11 医薬品品質システムの継続的改善
　　1.11.1 医薬品品質システムのマネジメントレビュー
　　1.11.2 医薬品品質システムに影響を与える内的及び外的要因のモニタリング
　　1.11.3 マネジメントレビュー及びモニタリングの成果
2.Q10導入のポイント
　2.1 導入のポイントは経営陣の関与
3.品質マニュアル作成手順と是正・予防措置
　3.1 品質マニュアル作成手順
　　3.1.1 品質マニュアルとは
　　3.1.2 品質保証体制と品質マニュアル
　　3.1.3 医薬品品質マネジメントシステム（PQS）における品質マニュアルの位置づけ4）
　　3.1.4 品質マニュアル作成時の留意点
　　3.1.5 ICH Q10が要求する品質マニアル作成手順
　　3.1.6 ICH Q10が要求する品質マニアル事例
　　3.1.7 調査当局における品質マニュアル作成概要
　3.2 是正処置及び予防処置システムの導入5）
　　3.2.1 査察での指摘状況
　　3.2.2 CAPA導入の必要性
　　3.2.3 CAPAの適用範囲
　　3.2.4 CAPAの分類
　　3.2.5 是正措置
　　3.2.6 予防措置

4節 品質マニュアル作成手順の事例と是正措置・予防措置

1.品質マニュアル作成手順と是正・予防措置
　1.1 品質マニュアル作成手順
　　1.1.1 品質マニュアルとは
　　1.1.2 品質保証体制と品質マニュアル
　　1.1.3 医薬品品質マネジメントシステム（PQS）における品質マニュアルの位置づけ4）
　　1.1.4 品質マニュアル作成時の留意点
　　1.1.5 ICH Q10が要求する品質マニアル作成手順
　　1.1.6 ICH Q10が要求する品質マニアル事例
　　1.1.7 調査当局における品質マニュアル作成概要
　1.2 是正処置及び予防処置システムの導入5）
　　1.2.1 査察での指摘状況
　　1.2.2 CAPA導入の必要性
　　1.2.3 CAPAの適用範囲
　　1.2.4 CAPAの分類
　　1.2.5 是正措置
　　1.2.6 予防措置

5節 Q11導入の基本的ポイント

1.ＩＣＨ
2.ＩＣＨ−Ｑ11の実施
3.ＣＴＤとＩＣＨ−Ｑ11
4.ＩＣＨ−Ｑ11と製品ライフサイクルマネジメント
5.ＩＣＨ−Ｑ11で考慮されている原薬の特性
6.デザインスペース
7.関係用語
8.ＩＣＨ−Ｑ8関係通知

1節 固形製剤におけるQbDによる製剤設計と品質保証

1.クオリティーバイデザイン（QbD）と製剤開発
　1.1 製剤開発に必要な検討事項
　1.2 製剤開発の手法
2.医薬品の品質評価のための試験規格と試験項目
　2.1 品質規格
　2.2 生物学的同等性（BE）と溶出試験
　2.3 品質の安定性の保証
　2.3 リスクマネージメント（RM）
3.製剤設計に関わるリスク要因と回避策
　3.1 通常の溶解度の医薬品について
　3.2 難溶性医薬品の品質リスクと製剤設計
　3.3 徐放性製剤
4.品質に影響する固形製剤の製造工程
　4.1 粉砕工程
　4.2 混合工程
　4.3 造粒工程
　4.4 乾燥工程
　4.5 打錠工程
5.QbD及びDS構築を製剤設計に適用する方法の具体例

2節 混合工程のリアルタイムモニタリングおよび終点決定

1.近赤外分光法(NIR)による混合工程のリアルタイムモニタリングおよび終点決定5.6)
　1.1 リアルタイムモニタリングおよび実験方法
　1.2 混合曲線による混合工程の解析および理解
　1.3 主薬および賦形剤の混合状態と終点決定
2.滑沢剤混合、錠剤硬度および滑沢剤混合終点7)
　2.1 粉体試料および実験方法
　2.2 混状態のリアルタイムモニタリング、錠剤硬度および混合終点
　2.3 錠剤硬度とMg.Stの混合状態
3.錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価9)
　3.1 装置の特徴および測定方法
　3.2 錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価および溶出試験結果
4.ラマン分光法を用いた撹拌混合状態のリアルタイムモニタリグと終点決定10.11)
　 4.1 装置および実験方法
　4.2 粉体試料のラマンスペクトル
　4.3 非破壊・非接触測定による混合曲線および混合終点
　4.4 錠剤主薬濃度（含量）の評価11)

3節 打錠工程におけるリアルタイムモニタリング

1.錠剤の製造法
2.打錠で必要とされる要素7）
3.錠剤の品質特性と錠剤品質に影響を与える工程8）
4.打錠工程における重要管理パラメータ
5.打錠工程で錠剤物性に影響する因子
6.打錠工程におけるリアルタイムな計測技術10）
　6.1 打錠機における自動重量制御装置11）〜13）
　6.2 錠剤外観のリアルタイムな計測技術11）
　6.3 スティッキング自動検査システム11）
7.打錠工程におけるリアルタイムリリースに向けたアプローチ14）〜16）
　7.1 混合プロセスにおける含量均一性と直接打錠法による錠剤の溶出性

4節 バイオ製造工程におけるリアルタイムモニタリング

1.バイオ原薬製造における重要工程
2.何をリアルタイムにモニタリングするか？
3.培養工程におけるリアルタイムモニタリング
4.精製工程におけるリアルタイムモニタリング

1節 サイトマスターファイル作成の留意点

1.サイトマスターファイルとは
　1.1 サイトマスターファイルのPIC/S GMPにおける位置づけ
　1.2 サイトマスターファイルの構成と特徴
2.サイトマスターファイル作成の留意点
　2.1 書き様における留意点
　2.2 サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
3.製造業者の品質マネジメントシステム
　3.1 製造業者の品質マネジメントシステム
　3.2 最終製品の出荷判定手順
　3.3 供給業者や受託業者の管理
　3.4 品質リスクマネジメント(QRM)
　3.5 製品品質照査
4.従業員
5.施設および設備
　5.1 施設
　　5.1.1 加熱、換気、空調システム（HVAC）についての簡潔な記載
　　5.1.2 給水システムの簡潔な記載
　　5.1.3 他の重要なユーチリティー、例えば上記、圧縮空気、窒素など簡潔な記述
　5.2 設備
　　5.2.1 Appendix8に特定された重要設備を含む生産設備および分析機器のリストを記載
　　5.2.2 洗浄と衛生
　　5.2.3 GMP上重要なコンピュータ化システム
6.文書
7.製造
　7.1 製品のタイプ
　7.2 プロセスバリデーション
　7.3 原料管理と倉庫
8.品質管理( QC)
9.流通、苦情、製品不良および回収
　9.1 流通（製造業者の責任範囲まで）
　9.2 苦情、製品不良および回収
10.自己点検
11.サイトマスターファイルの利用

2節 整備すべき製造記録の事例

1.規格書
　1.1 規格書全体構成
　1.2 原材料規格書名と名称欄
　1.3 仕様欄
　1.4 出荷規格
　1.5 受入規格
　1.6 制改訂履歴
2.製造指図記録書
　2.1 製造指図記録書の原本についての制改訂記録
　2.2 製造指図記録書の標準仕込みの頁
　2.3 製造指図記録書の製粒工程例
3.ログブック
　3.1 ログブック表紙
　3.1 ログブックの内容

3節 試験記録/現包材メーカー査察報告書/品質情報処理記録

1.試験記録
　1.1 ガイドライン上の要件
　1.2 推奨する見本
2.原包材メーカー査察報告書
　2.1 ガイドライン上の要件
　2.2 推奨する見本
3.品質情報処理記録
　3.1 ガイドライン上の要件
　3.2 推奨する見本

4節 開発レポート

1.研究開発報告書
　1.1 試験方法の研究開発報告書
　1.2 原薬の研究開発レポート
　1.3 製剤の研究開発レポート
　　1.3.1 固形製剤の処方設計
　　1.3.2 固形製剤の工業化研究
2.原薬の開発レポートに記載すべき内容1）
　2.1 Ｒ＆Ａ部門の活動
　　2.1.1 臨床開発
　　2.1.2 合成法開発
　　2.1.3 分析法開発
　2.2 化学的開発研究
　　2.2.1 構造研究のサマリー
　　2.2.2 物理化学的性質に関する研究のサマリー
　　2.2.3 不純物研究のサマリー
　　2.2.4 安定性研究のサマリー
　2.3 合成プロセス開発研究
　　2.3.1 バッチの履歴
　　2.3.2 製造法変更の履歴に関するサマリー
　　2.3.3 製造法の確立
　　2.3.4 プロセス開発研究
　2.4 分析法開発研究
　　2.4.1 バッチの履歴
　　2.4.2 規格及び試験方法の変更の履歴
　　2.4.3 Ｒ＆Ａ段階で合成された原薬の品質
　2.5 原薬の規格及び試験方法の設定
　　2.5.1 出荷規格及び品質規格
　　2.5.2 規格及び試験方法の設定根拠
　　2.5.3 分析法バリデーション
　　2.5.4 標準品

5節 ログブック

1.ログブックに関するＧＭＰ規定
　1.1 ＰＩＣ/Ｓ ＧＭＰ
　1.2 米国ＣＧＭＰ
　1.3 ＥC ＧＭＰ
2.ログブックの管理
3.ログブックのタイプ2）
　3.1 設備の準備・使用・保守ログブック
　3.2 作業室の清掃・使用ログブック
　3.3 原材料/情報の移動ログブック
4.具体例

6節 年次レビュー・CAPA関連文書

1.GMP省令/製造・品質管理業務
2.CAPA関連文書
　1.1 GMP省令の規定：品質等に関する情報及び品質不良等の処理
　1.2 PIC/S GMPの規定
　　1.2.1 製品品質照査
　　1.2.2 苦情
2 ICH Q10：是正措置及び予防措置（ＣＡＰＡ）システム
　2.1 ICH Q10の目的
　2.2 CAPAシステム
　2.3 CAPA手順

7節 品質契約書(Quality Agreement)

1.GQP省令の規定
　1.1 取決め方法
　1.2 取決め内容
　1.3 技術的条件
　1.4 運搬及び受渡し時における品質管理の方法
2.PIC/S GMPの規定
3 品質合意書（Quality Agreement）の内容1）
　3.1 全般的事項
　　3.1.1 契約者、対象製品
　　3.1.2 遵守法令
　　3.1.3 会社情報
　　3.1.4 連絡方法
　　3.1.5 定義
　　3.1.6 関連契約
　　3.1.7 契約期間・継続・終了
　3.2 管理監督
　　3.2.1 出荷手順
　　3.2.2 変更管理
　　3.2.3 逸脱管理
　　3.2.4 苦情処理
　　3.2.5 文書管理
　　3.2.6 ＧＭＰ適合性確認
　　3.2.7 当局対応
　　3.2.8 原材料業者
　　3.2.9 品質システム
　3.3 製造及び試験検査
　　3.3.1 殺虫剤等の製造禁止
　　3.3.2 設備の適格性
　　3.3.3 ＴＳＥ
　　3.3.4 試験成績書
　　3.3.5 参考品
　　3.3.6 安定性試験
　3.4 技術的条件
　　3.4.1 製品情報
　　3.4.2 製造工程の範囲
　　3.4.3 規格及び試験方法
　　3.4.4 製造方法
　　3.4.5 表示・包装
　　3.4.6 輸送条件

8節 文書及び記録の管理手順書の作成

1.文書及び記録作成の全般的事項
　1.1 一般原則
　1.2 規格書
　1.2 指図書
　1.3 手順書
　1.4 記録
　1.5 データの電子的記録
2.必要文書
　2.1 規格書
　　2.1.1 出発原料及び包材についての規格書
　　2.1.2 中間製品及びバルク製品についての規格書
　　2.1.3 最終製品の規格書
　2.2 指図書
　　2.2.1 製造処方及び工程指図書（ＧＭＰ省令第10条）
　　2.2.2 包装指図書
　2.3 記録書
　　2.3.1 バッチ工程処理記録
　　2.3.2 バッチ包装記録
3.文書管理手順書例

1節 製薬用水・配管

1.製薬用水の管理の現状
　1.1 三局方の調和
　1.2 導電率での管理
　1.3 TOCでの管理
2.製薬用水の製造設備
　2.1 浮遊物を排除するための膜（MF膜等）
　2.2 逆浸透（RO）膜
　2.3 イオン交換
　2.4 蒸留器
　2.5 UF膜
3.配管・タンク
　3.1 配管
　3.2 タンク
4.バリデーション
　4.1 DQ(設計時適格性確認)
　4.2 IQ（据付時適格性確認）
　4.3 OQ(運転時適格性確認)
　4.4 PQ（稼働性能適格性確認）

2節 空調・換気処理システム

1.空調・換気システム
　1.1 空調・換気設備の役割・留意点
　1.2 空調・換気システムの管理パラメータ
　　1.2.1 温度・湿度
　　1.2.2 清浄度
　　1.2.3 室圧及び室間差圧
2.ＨＶＡＣシステムと汚染防止
　2.1 汚染と交叉汚染
　2.2 ＨＶＡＣシステムにおける交叉汚染防止のためのポイント
3.空調システム例
　3.1 全外気空調方式と循環空調方式
　3.2 室圧制御システム
4.バックアップと緊急時対応

1節 微生物試験・モニタリングのポイント

1.微生物試験・モニタリングのポイント
　1.1 環境微生物のモニタリング
　　1.1.1 モニタリングプログラム
　　1.1.2 環境微生物の検出に与える要因
　　1.1.3 サンプリングの頻度
　　1.1.4 サンプリングポイン卜
　　1.1.5 培地，培養条件
　　1.1.6 生菌数の計測方法
　1.2 環境モニタリングデータの評価
　　1.2.1 評価基準値の解釈
　　1.2.2 表面付着微生物の評価基準値
　1.3 サンプリング装置および測定方法
　　1.3.1 空中微生物の測定
　　1.3.2 落下菌測定法
　　1.3.3 浮遊菌測定法〔測定法〕
　　1.3.4 測定装置
　　1.3.5 主なエア.サンプラーの性能比較
　　1.3.5 表面付着微生物の測定方法
　　　(1) コンタクトプレート法
　　　(2) 拭き取り法
2.EU.GMP, USP改正に伴う空気清浄度および不溶性微粒子の評価方法
　2.1 清浄度レベルによる作業所の分類
　2.2 環境微生物モニタリング手順書の留意点:無菌操作法による無菌医薬指針の視点
　　2.2.1 一般要求事項
　　2.2.2 環境モニタリングプログラム作成
　　2.2.3 モニタリングの方法:試料採取方法及び検出方法
　　2.2.4 モニタリングの警報基準値及び処置基準値
　　2.2.5 日常管理要求事項
　　2.2.6 アラートレベルとアクションレベル
　　2.2.7 環境モニタリング判定基準例
　　2.2.8 重要区域(グレードA)
　　2.2.9 直接支援区域(グレード B)
　　2.2.10 その他の支援区域(グレード C及びグレード D)
3.環境微生物サンプリング方法
　3.1 サンプリング処理と測定から判定までの流れ
　3.2 連続サンプリング
　3.3 環境微生物試験方法のバリデーション
　3.4 クリーンルームの日常管理、運用ポイント
　　3.4.1 空調システムの留意点
　　3.4.2 清浄区域環境内の温度及び相対湿度
　　3.4.3 空気流管理
　3.5 評価基準と運用管理
　3.6 アイソレーターと滅菌

2節 パーティクルカウンタ

1.気中パーティクルカウンタ
　1.1 計測装置およびシステムの選定
　1.2 気中パーティクルカウンタの保守管理
2.医薬品製造現場の要求事項とクリーンルーム清浄度に関する規格
　2.1 クリーンルームの清浄度の規格
　2.2 PIC/S GMP ガイドライン Annex1による要求事項

3節 著作権の都合上、掲載しておりません

１節　PIC/Sにおける洗浄validation(PIC/S GMPガイドライン パート1 第8章)

1.要求事項
2.文書化
3.作業員と装置
4.微生物汚染
5.サンプリング
6.洗浄剤
7.validationと許容値
8.生理学的指標での許容値の設定

1節 試験検査室管理の事例

1.品質保証システム
2.文書化
3.人員
4.建物及び装置
　4.1 建物
　4.2 装置
5.試薬類及び器具
6.サンプリング
7.試験
　7.1 試験
　7.2 安定性モニタリング
　7.3 試験方法のバリデーション
8.試験結果の判定及び試験成績書の発行
9.試験の委受託
10.個別の試験法
　10.1 物理的化学的試験
　10.2 微生物試験

2節 ICH.Q3の原薬及び製剤の不純物ガイドラインをふまえた不純物管理のポイント

1.医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理
　1.1 医薬品原薬の不純物の閾値に基づく管理
　1.2 医薬品製剤の不純物の閾値に基づく管理
2.不純物に関する規格及び試験方法の設定

3節 スプレッドシートのバリデーション

1.スプレッドシートの種類
　1.1 電卓的使用
　1.2 ワープロ的使用
　1.3 データベース的使用
　1.4 テンプレートとして使用
2.バリデーションアプローチ
　2.1 システム重要度の評価
　2.2 供給者リスクの評価
　2.3 ソフトウェアカテゴリ分類
　2.4 システムリスク
　2.5 カテゴリ分類によるバリデーションアプローチ
　　2.5.1 適正管理ガイドラインのアプローチ
　　2.5.2 GAMP 5のアプローチ
3. テンプレート開発・管理のポイント
　3.1 仕様の成文化
　3.2 操作説明
　3.3 入力セル以外のセル保護
　3.4 シートのパスワード保護
　3.5 データタイプ誤りの保護
　3.6 ERES指針対応
　3.7 変更管理
　3.8 最新テンプレートの使用
4.スプレッドシートのバリデーションアプローチ
　4.1 テンプレートのソフトウェアカテゴリ
　4.2 バリデーションアプローチの策定
　　4.2.1 カテゴリ3 （単純なテンプレート）
　　4.2.2 カテゴリ4 （複雑なテンプレート）
　　4.2.3 カテゴリ5 （高度なテンプレート）
　　4.2.4 バリデーションアプローチのまとめ

1節 PIC/Sに対応したサプライヤ監査でのポイント

1.監査のポイント
　1.1 リスクマネジメント
　1.2 製品品質の照査（年次レビュー）3）
　1.3 原材料メーカー（サプライヤ）の管理
　1.4 製品、原薬の安定性モニタリング
　1.5 参考品（製品・原材料）
　1.6 バリデーション基準
2.PIC/Sガイドライン3）
3.監査員の教育訓練4）
　3.1 GMP監査員の要件
　3.2 GMP監査の体制

2節 著作権の都合上、掲載しておりません

1節 PIC/S GMPを考慮したシステム・設備導入時のURS作成のポイント

1.規制の要求
2.誰が作成するのか
3.何時確定できるのか
4.URS作成の手順
5.記載すべき内容
　5.1 適用される法規制及び適用する規定等
　5.2 ハードウェアの概要
　5.3 要求機能
　5.4 データ
　5.5 インターフェース（関連設備及び他システム等）
　5.6 環境
　5.7 電源、接地等の設置条件

2節 包装設備のＰＩＣ／Ｓ対応（ＰＴＰの場合）

1.PIC/SのGMPガイドライン要求事項
2.ラインクリアランス
3.高薬理活性医薬品対応コンテインメント
4.製品のオンライン管理（5.54）
5.ラインモニター
6.リスクベースバリデーション
　6.1 品質リスクマネジメントと設備の適格性評価
　6.2 適格性評価項目の抽出（リスクアセスメント）

3節 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応のデータロガー
1.コールドチェーン温度ロガーの種類
2.コールドチェーン温度ロガーの導入手順
　2.1 温度マッピングの実施
　2.2 温度感知シールの導入
　2.3 コールドチェーン温度ロガーの選定

4節 文書管理システム
1.ＰＩＣ／Ｓに対応した文書管理システム事例
2.ＰＩＣ／Ｓ要件に沿ったＱＲコード付きＧＭＰ文書配付回収ソリューションの紹介
3.ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰガイドライン要件と現場課題＞

5節 著作権の都合上、掲載しておりません

6節 生産管理システム
1.ISPEおよびGAMPフォーラムについて
2.MESと呼ばれるコンピュータシステムの解説
3.MESに対する代表的な法規制
　3.1 厚生労働省のコンピュータ適正管理ガイドライン11)
　3.2 コンピュータシステムに関するPIC/Sのガイダンス
　3.3 米国FDAのcGMP
4.MES法規制対応の実践におけるアドバイス
　4.1 MESの実現する機能と範囲の明確化
　4.2 効率的なＣＳＶ実施のためのMESの評価
　4.3 「例外によるレビュー」機能の実施

7節 分析機器に求められる具体的なＰＩＣ／Ｓ要件

1.コンピュータ化システムとしての管理
　1.1 データの保護
　1.2 データのバックアップ
　1.3 データの変更履歴
　1.4 アクセス管理
　1.5 データのアーカイブ
2.バリデーションの実施
　2.1 システム開発(導入)におけるバリデーション
　2.2 バリデーション計画
　2.3 分析システムの開発
　　2.3.1 ユーザー要求仕様(URS)
　　2.3.2 サプライヤ評価
　　2.3.3 機能仕様
　　2.3.4 構成設定仕様
　2.4 適格性評価
　　2.4.1 設計時適格性評価(DQ)
　　2.4.2 据付時適格性評価(IQ)
　　2.4.3 運転時適格性確認(OQ)
　　2.4.4 稼働性能適格性確認(PQ)
　2.5 バリデーション報告
3.効率的なPIC/S GMPガイドラインの対応に向けて

8節 ＰＩＣ／Ｓに準拠したてんびんの要件

1.適切な天びんの仕様
2.天びんの適切な運用管理
3.その他の要求

9節 著作権の都合上、掲載しておりません

10節 PIC/Sに向けた医薬品原材料の確認試験法のご紹介

1.ラマン分光法の特徴
　1.1 分析法の比較
　1.2 波長選択性及び、メソッド構築
　1.3 携帯型ラマン分光計の特徴
2.確認試験の要件と事例
　2.1 PIC/S GMPの要件と日本における確認試験の考え方
　2.2 同一性評価と類似性評価
　2.3 メソッド構築
　2.4 分析法バリデーション

11節 ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰ対応の環境モニタリングシステム

1.PIC/S対応への規制の改訂の影響
　1.1 環境モニタリングシステムに求められる要件
　1.2 バリデーション基準
　1.3 電子データの取り扱い
　1.4 実際のPIC/S対応

12節 HEPAフィルター

1.HEPAフィルター
　1.1 HEPAフィルターの構造
　1.2 塵埃と菌の捕集効率
　1.3 HEPAの規格と分類
　1.4 検査と保守

13節 著作権の都合上、掲載しておりません