〜2015年度　刷新版〜

世界の薬価・医療保険制度 早引き書

獨協医科大学病院

１節　イギリスの医療・薬価制度

1.イギリスの医療制度
2.医療経済とNICE
3.イギリスの医薬品市場と薬価

２節　ドイツの医療・薬価制度

1.医療保険制度
2.薬価制度
　2.1 薬価設定方法
　　2.1.1 参照価格制度
　　2.1.2 新薬及びGE薬の薬価設定
　　2.1.3 医薬品新秩序法に基づく早期有用性評価
　2.2 医薬品の価格リスト
3. 薬剤の保険償還システム
　3.1 保険償還対象となる薬剤と患者負担
　3.2 強制割引
　3.3 保険償還の仕組み
　　3.3.1 薬局
　　3.3.2 病院

３節　フランスの医療・薬価制度

1.医療保険制度
　1.1 医療保険
　1.2 保険給付方式
2.薬価制度
　2.1 薬価設定方法
　　2.1.1 新薬
　　2.1.2 GE薬
　　2.1.3 参照価格制度TFR
　2.2 医薬品の価格リスト
3.薬剤の保険償還システム
　3.1 保険償還対象となる薬剤と患者負担
　3.2 製薬メーカーに対する分担金
　3.3 保険償還の仕組み
　　3.3.1 薬局
　　3.3.2 病院

４節　イタリアの医療・薬価制度

1.医療保険制度
　1.1 国民保健サービス（SSN）
　1.2 受診の流れ
　1.3 患者負担
2.薬剤の保険償還制度
　2.1 償還クラス分類
　2.2 償還薬リスト
　2.3 処方せん薬の区分
　2.4 外来薬剤の患者自己負担
　2.5 保険償還対象となるSSN薬剤費のその推移
3.薬価制度
　3.1 薬価申請・交渉プロセス
　3.2 「中間的クラスC」区分の新設
　3.3 条件付き薬価/償還に関する契約
　3.4 後発医薬品の価格設定
　3.5 流通マージン
4.薬剤費支出のシーリング制度と医薬品価格の実際
　4.1 薬剤費支出のシーリング制度
　4.2 医薬品価格の実際
5.後発医薬品について
6.新薬の市場へのアクセスの遅延と州ごとの格差

５節　オランダの薬価・医療保険制度

1.　オランダの医療保険制度
　1.1“Compartment 2”
　　1.1.1　保険者・被保険者
　　1.1.2“Compartment 2”でカバーされるサービスと財源
　　1.1.3“Compartment 2”における保険の一元化と国民皆保険
　　1.1.4“Compartment 2”における医療サービスの供給体制について
　　1.1.5“Compartment 2”における「規制された競争（Regulated Competition）」
　1.2　“Compartment 1”
　　1.2.1　保険者・被保険者
　　1.2.2　ケアアセスメント（Care Assessment）−ケアアセスメントセンターの役割
　　1.2.3 ZZP（Zorgzwaartepakketten,Care Intensity package）
　　1.2.4　サービス給付
　　1.2.5　特別医療費保険によるサービス給付・費用と財源
　1.3　社会支援法（Wet MaatschappelijkeOndersteuning: WMO, Law on Social
　1.4　特別医療費保険の課題と長期療養サービス法の導入
　　1.4.1　特別医療費保険の課題と政策的対応
　　1.4.2　長期療養サービス法の導入と仕組み
2.　オランダの医薬品制度
　2.1　薬剤費の現状
　2.2　医薬品に対する規制、保険適用の状況
　2.3　価格規制
　2.4　Care Insurerによる”Preference Policy”
　2.5　OTCドラッグ
　2.6　医薬品の製造・規制

６節　スウェーデン

1.分権型の保健医療制度
　1.1 ランスティングによる公的医療
　1.2 ランスティングの医療財政
　1.3 民間委託
　1.4 診療費の患者負担
　　1.4.1 定額の負担
　　1.4.2 高額診療費上限制度
2.薬価と患者負担
　2.1 価格と補助金　
　2.2 最廉価の選択　
　2.3 期間の製品
　2.4 高額薬剤費上限制度
　2.5 高額薬剤費増分制度
　2.6 子どもの食材
　2.7 薬の購入
　2.8 高額薬剤費上限制度の適用
　2.9 高額薬剤費データベース
3.質の向上
　3.1 国際比較
　3.2 地域間の比較
　　3.2.1 筋骨格系
　　3.2.2 糖尿病ケア
　　3.2.3 脳出血
　　3.2.4 がん治療
　　3.2.5 患者によって報告された質
4.近年の動向
　4.1 改善の方策
　4.2 知識管理

７節　アメリカの医療・薬価制度

1.医療保険制度
　1.1 医療保険制度の種類
　　1.1.1 メディケア
　　1.1.2 メディケイド
　　1.1.3 民間保険
　1.2 無保険者解消を目指すヘルスケア改革
2.薬価制度
　2.1 薬価設定方法
　　2.1.1 新薬の価格設定
　　2.1.2 ジェネリック薬(以下、GE薬)の価格設定
　2.2 様々な医薬品の価格と実勢価格の水準
　　2.2.1 様々な医薬品の価格
　　2.2.2 医薬品の実勢価格
3.薬剤の保険償還システム
　3.1 民間保険
　　3.1.1 保険償還対象となる薬剤と患者負担割合
　　3.1.2 民間保険における薬剤の償還価格設定
　3.2 メディケア
　　3.2.1 保険償還対象となる薬剤と患者負担割合
　　3,2,2 メディケアにおける薬剤の償還価格設定
　3.3 メディケイド
　　3.3.1 保険償還対象となる薬剤と患者負担割合
　　3.3.2 メディケイドにおける薬剤の償還価格設定
4.マネージドケアへの対応
　4.1 マネージドケアの薬剤費抑制策
　4.2 フォーミュラリへの掲載条件

８節　カナダ〜医療保険制度の最近の動向〜

1.カナダの概要
　1.1 カナダについて
　1.2 カナダの健康保険制度について
　1.3 医療保障財政
2.カナダの薬剤費について
　2.1 カナダの医薬品市場
　2.2 カナダの薬剤費
3.薬の承認過程
4.医薬品費の保険負担　
　4.1 公的保険
　4.2 民間保険
5.環カナダ価格決定アライアンス
6.カナダの後発医薬品の価格について

９節　ロシア

1.薬価制度
　1.1 薬価（上限価格）の算定方法
　　1.1.1 対象医薬品リスト
　　1.1.2 出荷価格上限の登録
　　1.1.3 卸売価格と小売価格のマークアップ率
　1.2 価格モニタリング
2.医療保険制度
　2.1 強制医療保険（OMS）
　　2.1.1 OMS制度の経緯
　　2.1.2 OMSの仕組み
　2.2 任意医療保険（DMS）
3.薬剤給付制度
　3.1 必須医薬品給付（ONLS）
　3.2 高額疾病薬剤給付（7VZN）

１０節　中国

1．医療保険制度
　1.1 都市労働者基本医療保
　1.2 都市住民基本医療保険
　1.3 新型農村医療保険
　1.4 制度運用
2.薬価制度・算定方式
　2.1 薬価制度
　　2.1.1 中国の薬価の実態
　　2.1.2 「公定価格」
　　2.1.3 「特定価格」
　　2.1.4 「市場調整価格」
　　2.1.5 「自由価格」
　2.2 算定方式
　　2.2.1 第一ステップ「最高小売価格」
　　2.2.2「国家基本医療保険医薬品償還制度」
　　2.2.3 第二ステップ「国家基本医療保険医薬品償還価格」
3.薬価交渉のポイント
　3.1 「最高小売価格」取得まで（第一ステップ）
　　3.1.1 入札に参加
　　3.1.2 省の医療保険償還リストに入れる
　　3.1.3 全国リスト収載への道（ステップ２）
　　3.1.4 その時価格は
4.最近の動き

１１節　は著作権の都合上、掲載しておりません

１節　オーファンドラッグにおける薬価と医療保険制度

1. 希少疾病の医療保険制度
　1.1 難病と指定難病の定義
　1.2 難病新法と難病に係る新たな医療費助成の制度
2.希少疾患の薬価
　2.1 希少疾患の開発促進策と薬価
　2.2 希少疾病用医薬品の薬価
3. 希少疾病をとりまく医療保険制度と薬価における課題

２節　日本における未承認薬・適応外薬の薬価制度・医療保険制度のポイント

1.未承認薬・適応外薬について
2.未承認薬・適応外薬に特有の薬価制度はない
3.未承認薬・適応外薬の薬価の算定方法
4.公知申請と保険適用
5.オーファンドラッグと未承認薬
6.オーファンドラッグの薬価

３節　ワクチンにおける薬価・医療保険制度の実際

1.日本の医療制度
2.予防接種法
3.米国の医療制度と予防接種
4.我が国の政策としての予防接種
5.薬価に収載されているワクチン
6.抗インフルエンザ薬の予防的使用について
7.ワクチンの医療経済評価

４節　抗体・非抗体バイオシミラーにおける薬価・保険適応制度の展望

1. 薬価
　1.1 新規薬価収載時の薬価について
　1.2 新薬創出等加算適用品に係る新規後発品の薬価
　1.3 臨床試験の充実度の評価
2. 保険適用: 高額療養制度の影響
　2.1 既存のバイオ後続品に見る、高額療養制度の影響

５節　ジェネリック医薬品における薬価・医療保険適応の実際

1. ジェネリック医薬品の薬価制度
　1.1 ジェネリック医薬品の薬価制度の変遷
　　1.1.1 ジェネリック医薬品初収載時0.9掛けの時代
　　1.1.2 ジェネリック医薬品初収載時0.8掛けの時代
　　1.1.3 ジェネリック医薬品初収載時0.7掛けの時代
　　1.1.4 ジェネリック医薬品初収載時0.7掛けもしくは0.6掛けの時代
　　1.1.5 既収載ジェネリック医薬品の薬価の変遷
　1.2 2014(平成26)年度薬価改定におけるジェネリック医薬品薬価制度
　　1.2.1 初収載時のジェネリック医薬品の薬価について
　　1.2.2 既収載ジェネリック医薬品の薬価について
2. 診療報酬上のジェネリック医薬品使用促進策
　2.1 ジェネリック医薬品使用促進策の変遷
　2.2 2014(平成26)年度診療報酬改定におけるジェネリック医薬品使用促進策
3.ジェネリック医薬品の今後とその対応

１節　臨床現場が感じる抗がん剤における薬価傾向と費用対効果

1.高額な抗がん剤薬価
2.抗がん剤のジェネリック医薬品
3.バイオ医薬品の抗がん剤
4.医薬品の費用対効果
5.バイオ医薬品とバイオシミラー
6.公費助成制度や高額療養費制度のために増えないバイオシミラー使用
7.ジェネリック医薬品2080運動

２節　臨床現場が感じるリウマチにおける薬価傾向と費用対効果

１．関節リウマチ治療の経済性と医療経済へのインパクト
２．実臨床現場における生物学的製剤投与要因について
　2.1　生物学的製剤投与需要（患者）側要因
　2.2 生物学的製剤投与提供（医療機関）側要因

３節　全身性エリテマトーデスにおける薬価傾向の実際

1.全身性エリテマトーデスの診断、症状、検査
　1.1 SLEの診断
　1.2 SLEの症状
　1.3 SLEの検査
2.全身性エリテマトーデスの治療
　2.1 SLEの治療総論
　2.2 SLEの治療各論
　　2.2.1 副腎ステロイド
　　2.2.2 免疫抑制薬
　　2.2.3 生物学的製剤
　　2.2.4 SLE治療薬の薬価
3.全身性エリテマトーデスに関連する医療制度について

４節　臨床現場が考える変形性関節症における薬価傾向と費用対効果

１変形性膝関節症の薬物療法
２診療ガイドライン

５節　腎性貧血における薬価傾向の実際
1.腎性貧血とその治療用バイオ医薬品
2.バイオ後続品とその品質
3.バイオ後続品と後発医薬品(ジェネリック医薬品)
4.バイオ後続品の薬価の動向と問題点

６節　COPDの臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択
1.COPD治療薬に臨床現場が求める効果とは
　1.1 COPD治療薬のエビデンスとシステマティック・レビュー
　1.2 COPD治療薬の臨床的評価のアウトカム設定
　1.3 COPD治療薬の価格設定の差異を巡る患者家族の評価
2. COPD治療薬の薬効別に見た費用対効果の問題点
　2.1 短時間作用型抗コリン剤の問題点
　2.2 短時間作用型β2-刺激剤の問題点
　2.3 長時間作用型ムスカリン拮抗剤の問題点
　2.4 長時間作用型β2-刺激剤の問題点
　2.5 LAMA/LABA配合剤の問題点
　2.6 LAMA/ICS配合剤の問題点
　2.7 徐放性テオフィリン製剤の問題点
3. COPD治療薬の付加価値に基づく価格設定（Value-based Pricing）
　3.1 自他覚症状を早期に改善する薬剤の付加価値
　3.2 長期的効果を保証する薬剤の付加価値
　3.3 高齢者の自己管理＋介護者管理を容易にする付加価値
　3.4 高齢者でも使用しやすい吸入デバイスの付加価値
　3.5 非薬物治療としての呼吸リハビリテーションと対応する付加価値
4.医療従事者の人的評価が医療経済を安定させる

７節　糖尿病の臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択
1. 糖尿病の現状
2. 糖尿病の薬剤の種類
3. 新薬の開発
4. 費用対効果
5. 薬剤の選択
6. 高齢者の糖尿病治療

８節　慢性疼痛の臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択
1. 慢性疼痛
　1.1 定義
　1.2 有病率と特徴
　1.3 病態
2. 慢性疼痛の治療
　2.1 集学的治療の重要性
　2.2 薬物療法
　2.3 慢性疼痛に使用される薬剤の費用対効果

９節　抗凝固薬・抗血小板薬の臨床使用における費用対効果の問題と薬剤選択
1. 抗凝固療法と抗血小板療法
2. 抗凝固療法
　2.1ワルファリン
　　2.2.1 Non-Vitamin K antagonist oral anti-coagulant (NOAC)
　　2.2.2 ダビガトラン
　　2.2.3 リバロキサバン
　　2.2.4 アピキサバン
　　2.2.5 エドキサバン
3.抗血小板療法
　3.1 アスピリン
　3.2 クロピドグレル
　3.3 プラスグレル

１０節　アルツハイマーの臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択
1.抗認知症薬の総費用
2.受療率の問題
3.介護保険費からの推測
4.高齢者所得からの試算
5.QALYからの検討

１１節　クローン病における臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題
1. 本邦におけるクローン病治療の現状
2. クローン病治療薬の薬価
3. 本邦のクローン病における患者負担
4. 薬剤の費用対効果

１２節　点眼薬を例にした費用対効果の算出事例

1. 緑内障薬物療法の原則から効果を数値化する
2. 費用対効果の算出以外に加える要素
3. 異なった点眼薬の眼圧下降効果を標準化
4. 緑内障点眼薬の費用対効果の算出の基礎資料の検討
5. 緑内障点眼薬の費用対効果の算出結果の妥当性
6. 1日薬剤費用（円）の算出
7. 眼圧を1 mmHg下降させる薬剤費用の比較

１３節　適正使用に基づいた薬剤業務の医療経済的評価

1.病棟薬剤業務における有害事象対策による医療経済効果
　1.1 耳鼻科病棟の薬剤業務
　1.2 有害事象の発現状況
　1.3 有害事象が入院期間に及ぼす影響
　1.4 有害事象による入院期間延長に対する処方介入の効果とその医療経済効果
2. 抗菌薬適正使用推進による医療経済効果
　2.1 岐阜大学医学部附属病院における抗菌薬適正使用推進体制
　2.2 介入によるアウトカム
　2.3 介入による医療経済効果
　2.4 医療経済効果に関する国内の報告

１４節　歯周病治療への抗菌薬物療法の最新情報考察

1.歯周病治療における抗菌薬投与の目的
2.歯周病への抗菌薬の投与方法からみた薬物療法
　2.1 経口投与法（内服）
　2.2 歯周ポケット内局所投与法
3. 厚生労働省の分類に従った歯周病に適した抗菌薬の選択基準
4. 歯周病治療おける抗菌薬の選択基準の考え方
5. 歯周病治療への抗菌療法の医療経済学的評価の考え方

１５節　緩和医療の臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択

1. 医療経済評価について
2. オピオイド製剤の費用対効果

１６節　皮膚がん治療における薬剤と費用対効果

1. 悪性黒色腫の予後
2. 術後補助化学療法
　2.1 術後補助療法について
　2.2 本邦での悪性黒色腫への術後補助療法
　2.3 今後の術後補助療法
3. 進行期悪性黒色腫の治療
　3.1 全身療法の現状と問題点
　3.2 DTIC単独療法とDAC-Tam療法
4.悪性黒色腫の新規治療薬
　4.1 海外での悪性黒色腫の治療
　4.2 Nivolumab
　4.3 今後の本邦での治療
5.予防

１７節　子宮がんにおける臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択

1. 子宮がんの疫学
2. 子宮がんの治療法
3. 子宮がんにおける薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択に関して；
　3.1 HPV遺伝子型の分布
　3.2 子宮頸がん予防対策としての観点
　3.3 HPVワクチンの費用対効果推計

１８節　血液腫瘍の臨床現場が感じる薬剤の費用対効果の問題と薬剤選択

1. 抗体医薬
　1.1リツキシマブ
　1.2イブリツモマブ　チウキセタン
　1.3オファツムマブ
　1.4モガムリズマブ
　1.5ブレンタキシマブ　ベドチン
2. TKI
　2.1イマチニブ
　2.2ニロチニブ
　2.3ダサチニブ
3. G-CSF
　3.1フィルグラスチムとペグフィルグラスチム
3.問題点

１節　投与デバイスによる薬剤の費用対効果と薬価補正加算の傾向

1.投与デバイスによる薬剤の費用対効果の議論が盛んとなった経緯と今後の傾向
2.日本のイノベーション政策と厚労当局の考え
3.投与デバイスからコンビネーションプロダクトへの開発の方向
4.キット加算に対するコンビネーションプロダクトの訴求点と開発するメリット

２節　剤形による薬剤の費用対効果と薬価の補正加算

1.凍結乾燥バイアル製剤
　1.1 静脈注射の場合
　1.2 皮下注射の場合
　1.3 患者自身が実施する自己注射　
　1.4 皮下注用針の問題
2. キット加算の変遷
　2.1 インスリン注入器の改良と加算
　2.2 オートインジェクターへの剤形改良の評価
　3.在宅自己注射指導管理料の変遷と今後の展望
4.まとめ

３節　配合剤による薬剤の費用対効果と薬価算定の現状

1.日本における配合剤の取り組み状況
　1.1 配合剤の薬価収載の経緯
　1.2 配合剤のメリットとデメリット
　1.3 配合剤に関するルールについて
2. 配合剤の費用対効果
　2.1 価格動向
　2.2 配合剤上市の効果

４節　効能追加・適応拡大における薬価

1.主要国における医薬品の価格決定システム
2.効能追加・適応拡大に係る日本の薬価基準制度
3.効能追加・適応拡大における欧米の薬価戦略

５節　は著作権の都合上、掲載しておりません

１節　医療機器の保険適用希望書の記載ポイント

1.医療機器の保険上の評価の種類
2.医療機器の保険適用希望の区分
3.技術料に包括されて評価される医療機器又は既存の機能区分の定義に属する
　　　医療機器の保険適用希望（決定区分A1, A2又はBの保険適用希望）
4.特定保険医療材料の機能区分の新設を伴う保険適用希望
　　　（保険適用区分C1又はC2での保険適用希望）
5.決定区分C１又はC２を希望する医療機器の特定保険医療材料の価格算定
6.医療機器に関連する診療報酬改定

２節　国内の医療機器の保険申請手続きの流れとポイント

1.診療報酬の全体構成
2.保険申請のルート
　2.1 医療機器に係る保険申請ルート
　2.2 企業ルート（保険適用希望書）
　2.3 工業会保険要望
　2.4 先進医療
　2.5 医学会ルート

３節　医療機器における診療報酬制度と病院経営に与える影響

1.医療機器の評価
2.公的医療保険制度
　2.1 医療保険の種類
　2.2 医療費の流れ
　2.3 療養の給付
3.診療報酬と材料価格
　3.1 診療報酬点数表
　3.2 診療技術と材料価格基準
4.保険医療材料の保険適用
　4.1 保険適用区分
　4.2 薬事承認から保険適用までの流れ
　4.3 特定保険医療材料の保険償還価格

４節　医療材料の保険申請での留意点

1.海外価格が肝?1.5倍という罠
　1.1 機能区分の考え方
　1.2 外国平均価格と“足切り”の実態
　1.3 価格戦略はビジネスモデルとセットで考えるべし
2.補正加算とイノベーション
　2.1 補正加算の考え方
3.承認前からが勝負?申請書は誰が読むのか？
　3.1 保健医療材料専門組織とは？
　3.2 各学会の社会保険委員の考えは？

１節　米国の診断薬の保険制度・医療政策について

1.米国の医療保険制度の概要
2.米国の医療保険の種類とその内容
　2.1 日本と異なる米国の医療保険制度
　2.2 　医療費節約のための医療保険制度
3.米国でなぜ国民皆保険制度が成立しないのか？
4.臨床検査に関する医療保険制度
5.検査料金償還の仕組みの日米の違い
6.CPT コードと保険点数の違い
7.CPTコードの使用方法
8.新たなCPT コードを取得するには？
9.具体例における CPT コード価格と保険点数の直接比較
10.Laboratory Developed Test（自家製試薬）という新しい保険償還制度の動向−FDAと試薬メーカーの間の新たな葛藤。

２節　体外診断用医薬品の保険適用希望書の記載ポイント

1.保険適用申請の取扱い
　1.1 保険適用上の区分
　1.2 保険適用希望書の書式
　　1.2.1 保険適用希望書の鏡と記載内容を以下に示す。
　　1.2.2 保険適用希望書に添付する資料一覧
　　1.2.3 主な資料の記載すべき内容
2.審査の流れ
3.作成に当たっての留意事項

１節　日本における薬価・医療保険制度と薬価算定ルールの要点整理

1.わが国の医療保険制度と診療報酬、薬価基準制度
1.1 医療保障制度と保険制度
1.2 診療報酬と薬価制度
2.薬価算定方式
2.1 現行薬価基準制度の概要
2.2 新規収載医薬品の薬価算定
2.3 既収載医薬品の薬価算定（薬価改定）方式
3.わが国の薬価制度の特徴
3.1 薬価制度をみる視点
3.2 わが国の薬価制度の特徴
3.3 薬価制度における医療経済評価（費用対効果評価）導入の可能性

２節　DPCに基づく包括支払制度（DPC/PDPS）の要点と製薬企業に与える影響

1.DPC/PDPSの概要
　1.1 診断群分類（DPC）について
　1.2 DPC/PDPSにおける診療報酬の算定方法
　1.3 高額薬剤等の取扱いについて
2.DPC/PDPSによる効率化のインセンティブと医薬品市場への影響
　2.1 後発医薬品の使用促進効果
　2.2 化学療法の外来シフト
　2.3 医療の標準化と経済性評価
　2.4 データベースとしての利用可能性

３節　介護医療保険の要点とその製薬企業に与える影響

1.社会保障制度と医療保険・介護保険
2.医療保険
3.医療保険の種類
4.介護保険
5.医療介護総合確保推進法
6.医療保険・介護保険が製薬企業に与える影響

４節　新薬の薬価交渉における医療経済評価の応用

1.新薬の薬価交渉への医療経済評価の応用可能性
2.医療経済評価を用いた薬価交渉戦略立案

５節　医療機器・材料の経済性・費用対効果の評価

1.医療機器・材料の技術特性や使用特性
2.医療機器・材料の医療経済評価の概念
3.医療機器・材料の医療経済的評価の例

６節　NICEの保険償還の推奨を得るための医薬品薬価戦略

1.イギリスの公的医療制度の概要
　1.1 財源
　1.2 医療へのアクセス
　1.3 予算管理
2.イギリスにおける経済学的評価
　2.1 背景
　2.2 経済学的評価の仕組み
　2.3 NICEに対する批判
3.イギリスの薬価制度（PPRS）
　3.1 2009PPRS
　3.2 2014PPRS

７節　先端医療制度の要点と医薬品・医療機器開発戦略

1．先進医療制度の概要について
　1.1 分類
　1.2 先進医療会議における審査
2．先進医療に係る費用
　2.1 先進医療に係る費用については、全額自己負担
　2.2 先進医療の医療保険制度上の位置づけ
　2.3 「評価療養」及び「選定療養」の取扱い
3.先進医療実施例
4.今後の医薬品・医療機器開発戦略

１節　現在の本邦薬価制度をふまえた今後の医薬品開発

1.医療ニーズ、社会経済環境、薬価制度変化の予測
2.アンメット医療ニーズとTarget Product Profile (TPP)
3.研究開発からマーケットアクセス、関門とリスクテイク
4.患者の流れから予測モデルデザイン
5.事業価値評価、薬価戦略を含む
6.薬価制度、算定方式、希望薬価の試算

２節　将来の薬価・環境変化を組み込んだTPPの作成と運用法

1. 創薬開発計画におけるTPPの役割と現状
　1.1 TPPの概要
　1.2 TPPの種類と意義
2．環境変化に対し解決すべき医薬品開発マネジメント上の課題
　2.1 各国のHTA対応による管理項目とコミュニケーション対象の拡大
　2.2　医薬品開発マネジメント上で解決すべき課題
3. 今後の製薬企業に求められるTPPの作成と運用法
　3.1 開発関与者の臨床開発計画およびTPPへのコミットメント獲得
　3.2 開発推進におけるコミュニケーションのツールとしてのTPP
　3.3 製品価値最大化を追求するプロジェクトコンダクター

３節　薬価制度の課題からみたドラッグ・ラグの改善と医療の向上

1.ドラッグ・ラグ改善の方向性
2.我が国におけるドラッグ・ラグの現状とその要因について
　2.1 ドラッグ・ラグの現状
　2.2 ドラッグ・ラグの要因
3.薬価基準制度とその諸課題
　3.1 薬価基準制度の概要
　3.2 薬価制度の諸課題
4.薬価制度に関わる政府政策の動向
5.新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入までの検討経緯
　5.1 薬価維持特例の検討
　5.2 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の試行的導入
6.新薬創出等加算試行導入の成果と制度上の課題
　6.1 ドラッグ・ラグの改善および未承認薬等の開発の状況
　6.2 新薬創出等加算の制度上の課題

１節　薬価制度の変動をふまえた医薬品マーケティングのポイント

1.薬価決定段階からのマーケティング部門の関与
2.発売後の薬価を考慮したマーケティング戦略
3.発売後の薬価を考慮したマーケティング戦略
　3.1 ファイブフォース分析からの価格戦略
　3.2 地位別競争戦略からの価格戦略
　3.3 プロダクト・ポートフォリオからの価格戦略
　3.4 製品ライフサイクルからの価格戦略

２節　ニッチ戦略における薬価・医療制度の影響

1.はじめに
　1.1 サイズの小さい市場と薬価
　1.2 未承認薬
　1.3 オーファンドラッグ
2.ニッチ市場の条件
3.ニッチ戦略の実際
　3.1 製品戦略としてのニッチ戦略
　3.2 企業レベルのニッチ戦略

３節　環境分析における薬価・医療制度からみたマーケティング戦略

1.医療技術評価（HTA；Health Technology Assessment）
2.医療のパラダイムシフト
3.これからのマーケティングを考え方

４節　事業性評価における薬価・医療制度の考え方と事業戦略立案への活かし方

1.海外での医薬品開発プロジェクトの事業性評価に関する注意点
　1.1 為替レート
　1.2 インフレ率
　1.3 割引率と目標IRR
　1.4 税金・費用分担割合
2.不確実性への対応
　2.1 モデル化
　2.2 シナリオシミュレーションによる必要条件の明確化
　2.3 評価から、プランニングへ

５節　医薬ライセンシング業務で留意すべき薬価・医療保険の着眼点と戦略立案

1.医薬ライセンシングに関わる最近の医療保険の話題
　1.1 薬価抑制策
　1.2 薬価算定ルールの見直しについて
　1.3 TPP交渉結果の影響
　1.4 海外の薬価算定方法
2.医薬ライセンシングにおける薬価の取り扱い方
　2.1 重回帰分析とリアルオプション理論
　2.2 重回帰分析での変動要因の取り扱い方
　2.3 妥当な楽観的薬価予測と悲観的薬価予測