岡山赤十字病院

1節 糖尿病治療
１．インスリン注射
　1-1. インスリン治療の適応
　1-2. インスリン製剤の種類と特徴
　1-3. インスリン治療の方法
　1-4. インスリン治療の副作用
２．インスリン以外の注射薬（GLP-1受容体作動薬）
　2-1. GLP-1受容体作動薬の作用特性
　2-2. GLP-1受容体作動薬の種類と特徴
　2-3. GLP-1受容体作動薬による糖尿病治療
　2-4. GLP-1受容体作動薬の副作用

2節　骨粗鬆症治療
1.骨粗鬆症の疫学
　1.1椎体骨折の発生率
　1.2大腿骨近位部骨折の発生率
　1.3骨粗鬆症治療の重要性
2.骨粗鬆症の薬物治療
　2.1骨粗鬆症治療薬の薬価収載の歴史
　2.2骨粗鬆症治療薬の特徴
　2.3骨粗鬆症治療薬の骨密度上昇効果
　2.4骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果
3.骨粗鬆症治療における薬剤選択
　3.1骨粗鬆症の重症度に応じた薬剤選択
　3.2歯の状況を考慮した薬剤選択
4コンプライアンス向上に役立つ骨粗鬆症治療薬
　4.1骨粗鬆症治療におけるコンプライアンスの現状
　4.2コンプライアンス低下に関与する患者側の要因
　4.3コンプライアンス低下に関与する薬剤側の要因
5.骨粗鬆症治療における自己注射のニーズ
　5.1骨粗鬆症治療における自己注射
　5.2自己注射に対する患者の認識
　5.3自己注射に対する医師の認識
　5.4理想的な自己注射像

3節　リウマチ治療
１．関節リウマチ
　1-1. リウマチの症状
　1-2. リウマチの診断
２．リウマチの治療
　2-1. 治療ガイドライン
　2-2. 生物学的製剤
３．リウマチ患者における自己注射
　3-1.自己注射に至るまで
　3-2.自己注射における問題

4節 変形性関節症（Osteoarthritis: OA）
1. 変形性関節症の疫学・病因病態
2. 変形性関節症に求められる治療法について
3. 治療薬開発のための関節軟骨の組織学的特徴の理解
4. 変形性関節症治療薬の現状と、 自己注射薬開発の可能性について
　4-1. OA治療薬としての消炎鎮痛剤
　　4-1-1. 非ステロイド性消炎鎮痛剤　
　　　　　　　（Non-steroidal anti-inflammatory drug）
　　4-1-2. ステロイド製剤（副腎皮質ホルモン製剤）
　　4-1-3. 消炎鎮痛剤の自己注射の意義
　4-2. 関節機能改善剤（ヒアルロン酸製剤）の自己注射の意義
　4-3. OA治療薬の自己注射の問題点

5節　片頭痛・群発頭痛発作
１．片頭痛治療の現状
２．群発頭痛治療の現状
３．自己注射剤の処方手順
４．航空機搭乗の際の携帯について
５．本邦におけるスマトリプタン自己注射剤製造販売後調査

6節 不妊症・不育症治療
１．不妊症治療における自己注射
　1-1. 不妊治療に使用される注射剤
　　1.1.1　晩婚化と拡大する不妊治療
　　1.1.2　卵胞刺激に使用する注射剤
　　1.1.4　排卵を抑制するために使用する注射剤
　　1.1.5　黄体補充療法に使用する注射剤
　1-2. 不妊治療における自己注射の必要性
　　1.2.1　各治療における患者の負担
　　1.2.2　卵胞刺激における自己注射の試み
　1.3　卵胞刺激における自己注射のはじまり
　　1.3.1　自己注射の開始
　　1.3.2　自己注射の実態調査
２．不育症治療における自己注射
　2-1. 不育症治療としての抗凝固療法
　　2.1.1　不育症における血液凝固異常
　　2.1.2　不育症治療における抗凝固療法
　2.2　ヘパリン自己注射への変遷
　　2.2.1　ヘパリン自己注射の心理的課題
　　2.2.2　ヘパリン自己注射の費用的課題
　　2.2.3　ヘパリン自己注射の技術的課題
　2.3　ヘパリン自己注射の実際
　　2.3.1　ヘパリン自己注射の学会指針
　　2.3.2　看護スタッフによるヘパリン自己注射指導の実際
2.4　各種の薬剤の自己注射による抗凝固療法の試み

７節　多発性硬化症
1.MS治療薬の現状と自己注射薬の位置づけ
2.MS治療とアドヒアランス
3.自己注射薬のアドヒアランス
4.自己注射薬のアドヒアランス向上をめぐる最近の動向と課題
4.1　海外の動向
4.2　わが国の動向
4.3　自己注射用補助器の課題

8節 血友病治療
1.血友病の自己注射の現状
2.自己注射製剤の使用方法
　2-1.投与方法、投与量
　　2-1-1.第VIII因子製剤
　　2-1-2.第IX因子製剤
　　2-1-3.バイパス止血療法製剤
　2-2.運搬・保存
　2-3.溶解操作
　2-4.シリンジへの充填
　2-5.静脈穿刺　
　2-6.廃棄
3.使いやすい自己注射製剤

9節　パーキンソン病治療
1.パーキンソン病とは
　1.1 PD治療と運動合併症
2.アポモルヒネ皮下注射
　2.1 適応
　2.2 実際の使用と副作用など
3. CDSの実現を目指した治療
　3.1 経腸的L-DOPA持続投与法(DuodopaR)
4. まとめ

10節　アナフィラキシーの病態および治療
1．アナフィラキシーの定義・診断基準
　1-1. 定義
　1-2. 診断基準
2．アナフィラキシーの疫学
3．アナフィラキシーの機序
4．アナフィラキシーの症状
5．アナフィラキシーの重症度
6．アナフィラキシーの治療
　6-1. 急性期治療（初期対応）
　6-2.アドレナンリン筋注の適応
　6-3.再発予防
　　6-3-1. 養育・教育機関での対応
　　6-3-2. アドレナリン（エピネフリン）自己注射薬（Epinephrine Autoinjector）

11節　炎症性腸疾患治療
１．炎症性腸疾患の病態と治療法，現状の自己注射について
　１-１．炎症性腸疾患の病態
　１-２．炎症性腸疾患における自己注射製剤とその適応
　１-３．現状における炎症性腸疾患に対する自己注射の実際
２．炎症性腸疾患固有の問題と自己注射
　２-１．年齢層の問題
　２-２．臨床経過の問題
３．現状の炎症性腸疾患治療における自己注射の利点と問題点
　３-１．ライフスタイルに合わせた治療が可能
　３-２．点滴製剤との競合
　３-３．痛みの問題
　３-４．価格の問題
４．現状の問題点に対して望まれる対策
　４-１．ライフスタイルと自己注射
　４-２．患者層・病状の特徴とコンプライアンス
　４-３．「怖い」のイメージの払拭
　４-４．痛みの緩和
５．今後のIBDの情勢を踏まえた，自己注射製剤の展望
　５-１．今後の炎症性腸疾患の動向
　５-２．高齢患者の増加に伴う製剤の工夫
　５-３．競争の激化

12節ベーチェット病、乾癬〜自己注射による功罪
1Anti-TNFα抗体の作用点
　1.1BDの病因・病態
　1.2乾癬の病因・病態
2自己注射の出来る生物製剤

13節　若年性特発性関節炎
１．JIAの疾患概念
　1.1 概念
　1.2 病因、発症病理
２．関節型の初期治療
3. 初期治療が奏効しない患児への対応〜生物学的製剤の導入
4．自己注射の実際
　4.1. JIA治療における自己注射の意義
　4.2. 当院における生物学的製剤導入決定までの流れ
　4.3. 症例呈示
　4.4. 経験した症例をもとにした自己注射指導の問題点・課題

14節　強直性脊椎炎
１．強直性脊椎炎の病態
２．強直性脊椎炎の治療
３．強直性脊椎炎の特徴と自己注射

1節　アトピー性皮膚炎
1「バリア障害」という側面からのアプローチ
2「血清IgE抗体高値」という側面からのアプローチ
3「炎症の鎮静」を目的とした面からのアプローチ
4核酸医薬をアトピー性皮膚炎の治療に応用する試み

2節　腰痛
１．現在行われている医療機関における注射による腰痛治療
　1-1.硬膜外神経ブロック
　1-2.腰部神経根ブロック
　1-3.腰部交感神経節ブロック
　1-4.仙骨部硬膜外神経ブロック
　1-5.坐骨神経ブロック
　1-6.局所麻酔薬注射
　1-7.エルシトニン注射
２．現在行われている自己注射による腰痛治療
　2-1. テリパラチド自己注射
　2-2. スマトリブタン自己注射（頭痛、片頭痛に対して）
３．将来行われるであろう自己注射による腰痛治療
　3-1.骨粗鬆症に対して
　3-2.疼痛に対して
　3-3.体力・筋力の向上に対して

◇　第３章　臨床現場からみた自己注射使用・不使用の判断基準　◇

1節　名古屋セントラル病院の薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン
1．各デバイスの特徴
　1.1フレックスペン
　1.２ミリオペン
　1.３ソロスター
　1.４イノレット
　1.５フレックスタッチ
2.より使用しやすいデザインの提案
　2.1注入ボタン
　2.２単位設定ダイアル
　2.３デザイン
　2.４残量目盛
　2.５インスリンカートリッジ
　2.６針
　2.７理想のインスリン注入器

2節 薬剤師からみた自己注射使用・不使用の判断基準と使いやすさを考慮したデザイン
1.インスリン
　1.1網膜症
　1.2手指機能の低下　
　1.3注射針
　1.4小括
2．ヒト成長ホルモン製剤
　2.1　BDペンジェクターTM３（マニュアルペン）
　2.2　ツインジェクターREZ�U（針なし圧力注射器）
　2.3グロウジェクターR２
　2.4小括
3　アドレナリン自己注製剤（エピペンR注射液）
　3.1小括
4.イミグランキットR皮下注3mg
　4.1小括
5.　関節リウマチ製剤
　5.1シムジアR皮下注200mgシリンジ
　5.2ヒュミラR皮下注
　5.3小括

◇　第４章　使用患者（高齢者・小児）を想定した使いやすいデザイン設計　◇

1節　カートリッジ型注入器、プレフィルドにおけるデバイスとデザイン設計
１.「注射手技」から見た使用性と選好性
２．外観デザインのあり方

2節 高齢者を考慮した注射デバイスについての考察〜リウマチ患者
１．関節リウマチにおける自己注射による治療
　1-1. 自己注射製剤の提供実態
　1-2. 自己注射の指導
２．関節リウマチ患者の自己注射に対する受け止め方
　2-1. 注射製剤に対するリウマチ患者の反応
　2-2. 患者の自己注射手技を客観的に検証する
３．リウマチ治療における今後の自己注射

3節 小児を考慮した注射器のデザイン等の考察
１．小児が自己注射する医薬品
　1-1.インスリン製剤
　1-2.ヒト成長ホルモン製剤
２．自己注射の現状と患者の声
３．今後の展望

◇　第５章　自己注射器に用いられる材料と要求特性　◇

1.医療分野に使用される材料の概要
2.自己注射器用材料の種類と特性
　2-1.自己注射器の構成部品
　2-2.医療分野に使用される主な材料
3.注射器材料に対する品質要求特性
　3-1.ISOとJISの品質マネジメントシステム
　3-2.ISOとJISのリスクマネジメント規格
　3-3.医療機器製造販売承認申請書
　3-4.　医療樹器メーカーからの要求特性
4.医療樹器における滅菌の現状
　4-1.ISO及びJIS規格
　4-2.滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
　4-3　医療機器の滅菌手法
　4-4ポリマーの放射線安定性
5.JIS及びISO化された医療樹器
6.食品包装用原料樹脂の規制に係る国の新方針
　6-1．日本の食品包装規制の仕組み
　6-2.主な業界自主基準（規格）の概要
　6-3．ポリオレフィン等衛生協議会（ポリ衛協）
　6-4.厚生労働省のPL制度化新方針

◇　第６章　自己注射の医療経済価値と診療報酬点数　◇

1節　診療報酬の視点でみた在宅自己注射の実際
１．我が国における在宅自己注射療法の変遷
２．診療報酬点数表の分類
　2-1. インスリンや成長ホルモン製剤など、継続して注射が必要な場合
　2-2. 週１回など投与頻度が少ない場合
３．在宅自己注射の適応を有する医薬品の薬価

２節　医療経済的観点から考える自己注射の価値評価
１．医療経済評価の政策応用に向けた最近の動向
２．自己注射製剤の臨床的有用性から導かれる医療経済的有用性
３．自己注射の医療経済的な分析例
４．まとめ

◇　第７章　自己注射の特許出願戦略　◇

１節　自己注射（皮下注射）開発における特許出願〜明細書の書き方
1. クレーム・明細書を作成する前に
　1.1　産業上の利用可能性
　1.2　新規性
　1.3　進歩性
2. クレーム作成上の留意点
　2.1　サポート要件
　2.2　明確性の要件
　2.3　プロダクト・バイ・プロセス・クレーム
3. 明細書作成上の留意点
　3.1　実施可能要件
　3.2　生物学的材料の寄託制度
4. 最近の登録特許の事例
　4.1　事例１
　4.2　事例２

2節　ＬＣＭ戦略としての自己注射開発
１．ノウハウ管理とLCM戦略
　1.1　ノウハウによる保護
　1.2　ノウハウ管理とLCM戦略
　1.3　ノウハウと特許の分岐点
　1.4　企業の事例　　−ノウハウ管理と特許の分岐点−
　1.5　まとめ
２．特許出願のタイミングとLCM戦略
　2.1　自己注射技術のうち、その構造に特徴を有するもの
　2.2　自己注射技術のうち、それに用いる医薬自体に特徴を有するもの
３．特許権の存続期間の延長とLCM戦略
　3.1　特許権の存続期間延長制度
　3.2　改訂審査基準の基本的な考え方
3.3　審査基準の今後の方向性

◇　第８章　審査経験からみた自己注射の承認申請のポイント　◇

１．規制のしくみ
　1-1. 医薬品と医療機器のカテゴリー
　1-2. コンビネーション製品としての自己注射製品
　1-３. 新しい技術の登場は近い
　1-４. 市販後安全管理への配慮が重要
２．申請の留意点
　2-1. 既承認の範囲を確認する
　2-2. デバイスの設計思想・基本要件
　2-3. デバイスのリスクマネジメント
　2-４. 投与経路に留意
３．新しい投与技術を導入する場合
　3-1. メリットデメリットを科学的に
　3-2. ユーザビリティ
　3-3. 変化するファクターを説明

◇　第９章　製品別にみる自己注射の使い方の実際　◇

１節　著作権の都合上、掲載しておりません

2節　自己注射「アクテムラ」の使い方と製品紹介
1．世界で唯一のIL-6阻害作用を持つ関節リウマチ治療薬
　1-1　世界100カ国以上で承認
　1-2　世界でのアクテムラの位置づけ
　1-3　皮下注製剤開発の経緯
2．点滴静注製剤に加えた2種類の注射剤型（皮下注製剤）
　2-1　皮下注製剤の種類と組成・性状
　2-2　PFS
　2-3　AI
3． 自己注射の適用と皮下注製剤の使い方及び注意点
　3-1　自己注射における適用
　3-2　トレーニング用のツール
　3-3　実薬の基本的な使い方
　3-4　PFS　
　3-5　AI
　3-6　使用済みPFS,AIの廃棄
4．AIの不具合に関する適正使用情報

3節　自己注射「ヘパリン」の使い方と製品紹介
1．ヘパリン在宅自己注射適応基準
2．具体的な投与方法
3．副作用対策

4節　 自己注射「イミグラン」の使い方と製品紹介
１．イミグランキット皮下注使用するにあたって
２．実際の使用にあたって
３．スマトリプタン製剤および他の薬との併用についての注意事項
４．トラブルとその対処法
５．副作用について
６．患者からの声

◇　第１０章　医療機関での自己注射に関するヒヤリハット・リスクマネジメントの実際　◇

1節　医療トラブル防止を考慮した自己注射に求める色・デザイン・説明書
１．インスリン製剤から始まった自己注射の歴史
２．ペン型インスリン注入器の取扱いに関するインシデント事例と注意喚起
３．インスリンカートリッジ製剤内に血液が逆流する危険性
４．インスリンカートリッジ製剤内に血液が逆流するメカニズムの検討

2節　聖ﾏﾘｱﾝﾅ医科大学病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
１．手技に関するヒヤリハット事例
　1-1. 注射時の液漏れ
　1-2. 針が曲がる
　1-3. 血液の混入
　1-4. 不十分な攪拌
　1-5. 単位数のセット間違い
　1-6. インスリンの取り違い
２．保管方法に関するヒヤリハット事例
　2-1. 針を刺したままの保管
　2-2. 針の再利用
　2-3. インスリンの誤った保管
３．インスリン自己注射の適正使用に向けた取り組み
　3-1. 適切なデバイス選択への介入
　3-2. 模擬腹部ベルトを利用した手技指導
　3-3. 糖尿病教室を通じた集団指導
４．今後の自己注射薬に求めること

3節　日本医科大学付属病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
１．インスリン自己注射製剤に関連したヒヤリハット・医療事故事例
２．インスリン自己注射製剤に関連した医療事故の改善策
３．その他の自己注射製剤について

4節　愛知医科大学病院の自己注射使用の実際〜ヒヤリハット・リスクマネジメント
１．患者投与前のリスクマネジメント
　1-1. 調剤時のインシデント対策
　1-2. 当院での自己注射導入時の薬剤師によるインシデント対策
２．患者投与後のリスクマネジメント
　2-1. 患者指導におけるシステムの活用
　2-2. 製薬企業発行のパンフレットや補助具の利用
３．おわりに

◇　第１１章　在宅医療における自己注射の破棄と起こり得るトラブル対策　◇

１在宅医療廃棄物
　1-1在宅医療廃棄物とは
　1-2在宅医療廃棄物の種類と適正処理
　1-3在宅医療廃棄物の適正処理と現状
２在宅におけるインスリン療法について
　2-1在宅医療におけるインスリン療法
　2-2インスリン療法と血糖測定
３使用済み自己注射器針の廃棄によるトラブル事例と防止策

◇　第１２章　美容における自己注射の使用・合併症とその危険性　◇

1.各種治療の説明
2.注射治療で起る合併症
3.自己注射の危険性