製剤・包装の改良・工夫点と

病院から選ばれる医薬品開発

ホワイトストーンコンサルティング(合)

２節　病院におけるこれからのジェネリック医薬品採用の基本的考え方
1.ジェネリック医薬品開発の背景と将来
　1.1 リニューアル医薬品
　1.2 付加価値の評価
　1.3 付加価値とは
　1.4 高付加価値型ジェネリック医薬品の事例
2.病院での採用を考える。
　2.1 製造と販売企業の把握
　2.2 病院での判断資料
　2.3 経済的効果の評価
　2.4 付加価値の判断
　2.5 採用後の評価
　2.6 医療現場教育
3.新たな付加価値：低分子化合物による新たな医薬品開発の限界と新規ジェネリック医薬品の開発

３節　大学病院における新薬評価とフォーミュラリーの作成の実際
1.フォーミュラリーを作成するための薬剤師の基本理念であるファーマシューティカルケアの実践
2.フォーミュラリーを作成するための病棟薬剤業務について
3.ジェネリック医薬品の有効活用のためのフォーミュラリーについて
4.新薬評価について
5.フォーミュラリーについて
6.ファーマシューティカルケアの実践の経時的状況

４節 大分大学医学部附属病院における後発医薬品導入の取り組み〜抗悪性腫瘍剤の後発医薬品導入について〜
1．大分大学医学部附属病院における後発医薬品採用の条件
2．先発医薬品と後発医薬品との比較および後発医薬品間の安全性の比較方法
　2.1治療学的安全性評価方法
　2.2倫理的配慮
　2.3利益相反
　2.4統計処理
3.各薬剤における検討結果
　3.1 DTXの先発品医薬品と後発医薬品の安全性の比較
　3.2 オキサリプラチンの先発医薬品と後発医薬品の安全性の比較
　3.3 パクリタキセルの後発医薬品間の調製効率と安全性の比較

５節 国立大学病院における後発医薬品導入の取り組み〜三重大学医学部附属病院での取り組み
1.背景
2.当院における医薬品採用の仕組み
3.切り替え対象とする先発医薬品の抽出
4.採用候補として検討するGE医薬品銘柄の選定及び除外の考え方
5.医薬品製造販売会社に求める情報や資料
6.薬事審議委員会 事務局（薬剤部 医薬品情報室）で独自に収集する情報
7.GE医薬品の銘柄選定の際に考慮する事項
8.GE医薬品比較時の留意点
9.GE医薬品への切り替えの周知
10. 当院におけるGE医薬品の採用状況
11.現在の院内の反応と今後の課題

６節 公立病院における後発医薬品導入の取り組み　〜射水市民病院の取り組み〜
1.はじめに
2.公立病院における後発医薬品採用のメリット
　2.1患者負担の軽減
　2.2. 病院経営における経済的メリット
3. 公立病院における後発医薬品採用のデメリット
　3.1 病院経営に対する経済的影響を伴うデメリット
　3.2 医療安全に対するデメリット
　3.3 その他のデメリット（後発医薬品の流通状況）
4.当院における後発医薬品の採用方法
　4.1 薬事委員会への後発医薬品の申請
　4.2 選定基準
　4.3 病院収益のシミュレーション
　4.4 新規薬価収載品目
　4.5一度に変更する品目の抑制による激変緩和
5.公立病院薬剤師の求める製剤工夫・包装改良　
　5.1 錠剤・カプセル剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.2 散剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.3 塗布剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.4 貼付剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.5 吸入剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.6 点眼剤に求められる製剤工夫・包装改良
　5.7 注射剤に求められる製剤工夫・包装改良
6.後発医薬品の選定とＲＭＰ
7. オーソライズド・ジェネリックに対する考え方
8.公立病院における後発医薬品選定の今後の展望

７節 私立大学病院における後発医薬品導入の取り組み〜帝京大学ちば総合医療センターの取り組み
1.当院の概要
2.後発医薬品の導入にかかわる組織と採用決定までの流れ
3.評価方法の立案
4.実際に経験した後発医薬品間の差別化
5.後発医薬品に関する要望

８節 著作権の都合上、掲載しておりません

９節 私立病院における後発医薬品導入の取り組み〜恵寿総合病院の取り組み
1.選定から移行までの流れ
　1.1 医薬品の選定
　1.2 医師対象のアンケート
　1.3 抗悪性腫瘍薬の移行
　1.4 抗菌薬の移行
　1.5 薬事審議委員会
　1.6 移行した結果
2　医師からの反対と説得
　2.1 品質に対する不安
　2.2 適応が異なる
　2.3 理由が明確でない
　2.4 先発医薬品を残したまま採用
　2.5 どうしても変えられない薬
3.導入後の薬品管理と誤薬防止対策
　3.1 設定と表記方法
　3.2 院内職員に対する注意喚起
　3.3 分包機、調剤棚の表記
　3.4 製剤写真の貼り付け
　3.5 移行状況確認表
　3.6 別の後発医薬品へ

１０節 薬局における薬剤の利便性によるジェネリック医薬品採用の考え方
1.はじめに
2.薬局におけるジェネリック医薬品の使用促進策
　2.1ポイント-製薬会社
　2.2 ポイント-医薬品の特徴
3.推奨ジェネリック医薬品選定における医薬品の利便性
　3.1 使用用途の観点
　3.2使用ターゲットの観点

１１節 がん治療における薬剤採用の事情
1. レジメン審査と登録
　1.1 レジメン申請書
　1.2 レジメン管理と電子カルテ
　1.3 抗がん剤プロトコル使用範囲
2. 院内薬事委員会
　2.1 新規医薬品採用申請書
　2.2 新規医薬品採用計画書
　2.3 出来高算定とDPC
　2.4 製造後販売調査
　2.5 公知申請
　2.6 後発品の選択
3.医薬品調査資料
　3.1 曝露対策
　3.2 携帯型注入器（インフューザーポンプ）
　3.3 自然落下方式の医薬品注入コントローラ
　3.4 PVCフリーラインと輸液ポンプ
　3.5 バイアル外面保護、底面台座
　3.6 簡易懸濁法
　3.7 小冊子、パンフレット
4. 電子カルテメンテナンス
　4.1 内服抗がん剤の検索方法
　4.2 特殊用法コメントと副作用対策処方セット
　4.3 規格分解マスタ
　4.4 抗がん剤プロコル上の安全システム
　4.5 がん患者指導管理料3、抗悪性腫瘍剤処方管理加算

１２節 リウマチにおける薬剤採用の事情
1.関節リウマチ治療の変遷
2.関節リウマチの治療薬
　2.1 経口抗リウマチ薬(DMARDs)
　2.2 生物学的製剤先行品(boDMARDs)と生物学的製剤後続品（バイオシミラー:bsDMARDs）
3. 関節リウマチにおけるrecommendationとガイドライン
　3.1 海外の関節リウマチ診断、治療に関わるrecommendation
　3.2 本邦での関節リウマチガイドライン
4.当院における採用医薬品分類と取り扱い

１３節 著作権の都合上、掲載しておりません

１節　「薬剤切り替え」につながった容器・包装の使いやすさ/使いにくさとは
1.ガラスアンプル製剤からプラスチックアンプル・バイアル製剤へ
2.凍結乾燥品からRTU製剤（液剤）へ
3.抗がん剤曝露対策の観点から
4.アドヒアランス向上の観点から
5.感染制御の観点から
6.実臨床で繁用される規格へ
7.利便性の高い口腔内崩壊錠へ

２節 医薬品の判別を困難にしている外観の特徴とは
1. 内服薬
2. 外用薬
3. 注射薬
4. 外観類似による取り違えの防止

３節 医療現場で問題となる複数規格･複数剤型とは
1.複数規格が存在する医薬品に対する医療機関での採用基準
2.販売されている規格に疑問を感じる製剤
3.今後発売されることが望まれる規格の例
4.保険薬局の立場から望まれるその他の製剤規格

４節 医薬品の類似性や後発医薬品の導入に関する医療事故
1.医療事故情報収集等事業について
　1.1 日本医療機能評価機構の取り組む医療安全対策と医療事故情報収集等事業
　1.2 医療事故情報収集等事業の概要
2.名称類似に関連する医療事故事例
　2.1 医療安全情報を提供した名称類似に関連する医療事故事例
　2.2 テーマ分析で取り上げた名称類似による医療事故事例
　2.3 製薬企業による医療事故／ヒヤリ・ハット事例データベース等の活用を通じた名称類似医薬品の取り違え防止対策
3.後発医薬品に関する医療事故
　3.1 後発医薬品導入を推進する政策の経緯
　3.2 医薬品の販売名に起因する医療事故の防止に関する行政通知
　3.3 後発医薬品の誤認に関する事例の内容

５節 一包化調剤に求められる医薬品表示でのポイント
1.錠剤本体の識別性
2.自動錠剤・カプセル剤分割包装機の充填業務とバーコード
3.自動錠剤・カプセル剤分割包装機の印字限界

６節 薬局で感じるPTPシートへの表示改善
1. PTPシートへの表示の実際
　1.1 薬剤名と薬効、注意喚起の表示
　1.2 複数規格ある製剤での含量表記
　1.3 視認性の向上を図る工夫
2. バーコードの表示
　2.1 バーコード表示の実際
　2.2 バーコードを利用してできること
3. 医薬品の安全性向上のためにPTPシートに求められること
　3.1 誤飲防止のために
　3.2 今後の課題

７節　粉薬・液剤ボトルに薬局が感じる表示改善
1.総論としてのジェネリック医薬品の表示の役割
2.粉薬・液剤ボトルに薬局が感じる表示改善の各論
　2.1 容器への表示
　2.2 文字表示の工夫
　2.3 薬の濃度（％、�r/g）の表示
　2.4 剤形表示
3．粉薬・液剤ボトルに薬局が感じる形状改善の各論
　3.1 粉薬の容器の工夫
　3.2 液剤の容器
4.粉薬・液剤の容器表示の今後の展望
　4.1 薬局現場の環境変化

８節 調剤現場で求められる保管条件のポイント
1. 人的及び施設的条件
　1.1 人的条件
　1.2 施設的条件
2. 処方薬及び設備的条件
　2.1 処方薬としての条件〜外来調剤と入院調剤〜
　2.2 設備的条件〜限られた空間をうまく使う〜
3. 貯法による条件
　3.1 冷所保存薬
　3.2 規制医薬品
4. 安全管理に基づく条件
　4.1 調剤棚の医薬品名表示
　4.2 複数規格を有する医薬品
　4.3 緊急時に用いる医薬品
5．薬局の教育現場として考える場合
6.薬局の患者を考慮した条件　

９節 在宅医療の現場で求められる、使いやすい医薬品包装・表示
1. 在宅医療現場における医薬品包装・表示の現状
　1.1 小包装
　1.2 規格・剤形
　1.3 バラ包装
　1.4 輸液バッグ
2. 在宅医療現場における医薬品包装のポイント
　2.1 開封し易いこと
　2.2 無駄を省くこと
　2.3 目に入り易いこと
　2.4 ICTの利用可能性

１０節 自己注射の適正使用ならびに医療安全の観点からの包装・表示のポイント
1.はじめに
2.識別性を高めるための工夫
3.外箱の表示
4.ラベルの表示
5.患者の使用性向上のための工夫

１１節 包装・表示の人間工学的検討と実践研究
1.人間工学の考え方
2.ユニバーサルデザインと人間中心設計
3.改善の考え方
4.実践研究事例１(医薬品包装の開封容易性に関する研究)
　4.1 方法
　4.2 結果と考察
5.実践研究事例２(医薬品包装表記に関する研究)
　5.1 方法
　5.2 結果と考察

１２節 臨床現場におけるプラスチック製容器の使いにくさと改善点
1.医療現場におけるプラスチックの利用の現状
2.医療現場におけるプラスチックの問題点
　2.1 はじめに
　2.2 医療現場におけるプラスチックの役割
　2.3 医療現場におけるプラスチックの利便性
　2.4 プラスチック製注射薬容器の問題点
3.医療現場が求めるプラスチックの改良点

１節 ＰＴＰ包装での使いやすいＱＲコード・バーコード表示
1.バーコードの印刷
　1.1 印刷方式
　1.2 グラビア印刷によるバーコード印刷
　1.3 バーコードデザインの印刷事例
　1.4 ヒートシール目の読み取りに対する影響
　1.5 印刷バーコード品質
　1.6 バーコードの読み取り不良の原因
　1.7 インライン全数検査
2.バーコードとは
　2.1 GS1 Databar (ジーエスワンデータバー)
　2.2 特徴
3.新バーコード表示の背景

２節 外用チューブ製剤におけるバーコード表示の現状と課題
1.外用チューブ製剤のバーコード表示の現状
2.外用チューブ包材の材質について

３節　外用剤チューブにおけるＱＲコード・バーコード表示
1.外用剤チューブとは
2.医薬品へのバーコード表示
3.外用剤チューブへのバーコード表示の現状（厚生労働省調査より）
4.外用剤チューブへのバーコード表示の現状（当院採用薬における現状調査より）
5.外用剤チューブのGS1DtaBarの利活用
6.GS1DataBar以外の外用薬に表示するバーコード
　6.1 外用剤チューブへのQRコードの表示】
　6.2 外用剤チューブへのRFIDの表示】
7.外用剤チューブに表示する情報

４節　アンプル・バイアルなど注射剤へのバーコード表示の利活用と改善点
1.商品直接貼付バーコード（調剤単位バーコードの）直接読み込み
2.医療現場でのバーコード利用における問題点
　2.1　ソースマーキングにまつわる問題
　2.2　読み込み不良を引き起こすバーコードとは
　2.3　製剤バーコード認証における運用上の問題点
　2.4　ソフトウエアの問題
3.現場のためのバーコード表示の運用
4.ICタグに寄せる期待と他領域における取組

５節 薬剤師の現場からみた利用しやすいバーコード表示
1.利用しやすい販売包装単位バーコード表示
　1.1 薬局の現場での利用現状
　1.2 望まれるデータ表示（可変情報）
　1.3 使いやすい表示位置
2.利用しやすい調剤包装単位バーコード表示
　2.1 薬局の現場での利用現状
　2.2 薬局現場の利用しやすいバーコード（改善されたバーコード）
3.内服（ＰＴＰシート）のバーコード表示について
　3.1 薬局の現場での利用現状
　3.2 薬局現場の利用しやすいバーコード
4..利用しやすい医薬品のＱＲコード表示】

６節 ジェネリック医薬品におけるバーコード表示導入とその安全・効率化
1. 医薬品に表示されるバーコード
　1.1 一般用医薬品に表示されるバーコード
　1.2 医療用医薬品に表示されるバーコード
　1.3 新バーコードとは
2.薬に表示されたバーコードの活用
　2.1 病院での活用
　　2.1.1 薬剤部の調剤作業
　　2.1.2 点滴バック作成
　　2.1.3 患者への投与　（３点照合）
　　2.1.4 アンプルピッカーへの投入
3. 調剤薬局での活用
　3.1 調剤監査システムの例
　　3.1.1レセプトコンピュータへの入力
　　3.1.2 調剤監査
　3.2 医薬品卸での活用
4. 海外のトレーサビリティー
　4.1 トレーサビリティーの必要性
5.製造番号と製造記号について
6.ジェネリック医薬品に対する国の施策
　6.1 日本の財政事情
　6.2 流改懇の提言
7.（一社）日本自動認識システム協会　医療自動認識プロジェクトについて

１節 小児が飲みやすい投与法の開発
1.小児の適応
2.錠剤は何歳から
3.薬剤によっても異なる
4.既承認薬の解析から
5.小さい錠剤
6.小さな錠剤の課題
7.味の問題
8.苦みを味覚センサーとラットで評価
9.急性期と慢性期
10.ディバイス
11.海外の試み

２節 高齢者が飲みやすい投与法の開発
1.高齢者と多剤併用
2.薬剤の剤形と用法
　2.1 剤形の大きさ
　2.2 ポリファーマシー
　2.3 価値観
3. 服用注意な薬剤
　3.1 ビスホスホネート薬（アレンドロンナトリウム酸水和物など）
　3.2 口腔内崩壊錠
4. 服用が困難な口腔内環境
　4.1 口腔乾燥
　4.2 口内炎

３節 ワクチンにおける製剤、剤形の工夫による使用利便性ならびに有効性の向上について
1.ワクチンの歴史および果たしてきた役割
2.ワクチンと投与剤形
　2.1 ワクチン投与経路と効果との関係
　2.2 プレフィルドシリンジ
　2.3 皮内投与デバイス
　2.4 マイクロニードル
3.ワクチン製剤の表示および包装
　3.1 ワクチン類の包装形態
　3.2 識別性を加味したワクチンカラー
　3.3 ワクチン類の接種歴認知のためのシール
　3.4 温度感知センサー

４節 認知症患者のアドヒアランスを向上させる経皮吸収型製剤へのニーズ
1. 患者の状態に応じた選択
　1.1 認知症が軽度な場合
　1.2 認知症が進行している場合
2.認知症治療薬使用時の注意点
3.認知症の実際
4.製剤に対する期待
　4.1 持続型製剤への期待
　4.2 増量時の副作用対策
　4.3 生活リズムに合わせた製剤
5.資源の有効利用の立場から

５節 全身作用型貼付剤の薬物放出量のコントロールと製剤設計
1.TTS製剤の薬物放出量コントロールと製剤設計
　1.1 基剤内における薬物の拡散と状態
　1.2 薬物の皮膚内部への浸潤
　1.3 基剤から皮膚表面への薬物の放出性

６節 全身作用型貼付剤の経皮吸収実験および結果解析のポイント
1.貼付剤
2.テープ剤
3.パップ剤
4.経皮吸収のメカニズム
5.In vitro実験法
　5.1 In vitro実験に用いる膜（皮膚）の選択
　5.2 拡散セル
　5.3 試料の分析
　5.4 実験結果の解析
6.In vivo実験法
　6.1 コンパートメントモデル
　6.2 動物種の選択
　6.3 血液の採取
　6.4 薬物の分析
　6.5 コンパートメントモデルによる薬物体内動態解析
7.In vitroとIn vivoとの相関性

７節 血管外漏出を防ぐ、抗がん剤の投与方法・剤型への改善点
1.血管外漏出
　1.1 抗がん剤の組織障害分類
2．末梢静脈の投与管理
　2.1 投与前の血管外漏出予防策
　2.2 投与中の血管外漏出予防
　2.3投与後の血管外漏出予防
3．皮下埋め込み型中心静脈ポート（以下CVポートと略す）の投与管理　
　3.1 CVポートの構造
　3.2 CVポートトラブルによる薬剤漏出のリスク因子
　3.3 投与前の血管外漏出予防　　
　3.4 投与中の血管外漏出予防　観察点と指導
　3.5 投与後の血管外漏出予防

８節 ナノテクノロジーを活用した新しい注射針の開発
1.携帯型HMSの概要
2.ナノテクノロジーの道具
3.極細針の創製技術の開発
4.痛みの客観評価手法
5.新規中実型極細針の開発
6.極細針型pHセンサの開発

９節 マイクロニードルを用いた薬剤投与法開発
1.マイクロニードル投与法の開発
2.マイクロニードル投与法の皮膚安全性
3.マイクロニードルの投与器具および投与形態
4.マイクロニードルを用いた糖尿病治療薬の製剤開発

１０節 著作権の都合上、掲載しておりません

◇第５章　製剤への工夫による、病院から選ばれる医薬品開発 ◇

１節　医薬品に付加価値を持たせるＯＤ錠の開発
1.OD錠とは
2.OD錠に関する製剤技術の推移
3.医療関係者からみたOD錠
4.医療関係者の要望に応えるOD錠の開発

２節 医薬品に付加価値を持たせるODフィルム剤の開発
1.口腔内疾患への適用　
　1.1 アロプリノール
　1.2 ミコナゾール
2.嚥下補助
3.フィルム剤の崩壊挙動　

３節 識別性を向上させた錠剤両面印刷でのポイント
1.増え続ける国民医療費
2.ジェネリック医薬品の現状
3.医療過誤の事例
4.錠剤両面印刷の変遷
5.医療現場での安全対策の実践

４節 製剤の放出制御と崩壊性を向上させる技術
1.徐放性製剤の種類
2.ヒトの生理的要因
3.生物学的同等性の評価法
　1)溶出速度
　2)ヒト試験
4.最近の徐放性製剤

５節 医薬品の苦味抑制効果の評価法
1.味覚センサについて
2.口腔内崩壊錠用崩壊試験器（OD-mate）について
3.実験方法
　3.1 ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
　3.2 苦味マスキングメカニズム推定の検討
　3.3 ドネペジル塩酸塩OD錠の調製
4.結果および考察
　4.1 ヒト官能試験と味覚センサによる苦味評価
　4.2 乳酸Caの苦味マスキングメカニズムについて
　4.3 ドネペジル塩酸塩含有OD錠のヒト官能試験結果

６節 臨床現場が抗がん剤に求める曝露防止の工夫
1.Hazardous Drugs の定義
2.Hazardous Drugs曝露の経路
3.ヒエラルキーコントロール
4.Hazardous Drugsの曝露対策
　4.1 閉鎖系薬物移送システム（CSTD）の定義
　4.2 閉鎖系薬物移送システム（CSTD）の種類
　4.3 投与時の閉鎖系薬物移送システム（CSTD）
　4.4 バイオハザード対策用キャビネット（安全キャビネット）とアイソレーター（CACI）
　4.5 抗がん薬曝露対策バイアル
　4.6 個人防護具（PPE：personal protective equipment）
　4.7　経口Hazardous Drugsによる曝露対策
5.Hazardous Drugsによる曝露に関する教育

７節 経口徐放製剤化による向精神薬の使いやすさの向上
1.徐放化製剤とは
2.精神科薬物治療における経口徐放製剤のメリット
3.徐放製剤化による問題点
4.国内で使用可能な経口徐放製剤

８節 認知症高齢者の服薬支援とその実態
1.認知症高齢者の居場所
　1.1生活の場における介護力の差
　1.2生活の場で異なる服薬管理方法
　1.3生活の場で異なる服薬支援と処方提案内容
2.服薬困難な理由
　2.1嚥下機能の低下
　2.2嚥下機能が低下した方への調剤の工夫
　2.3服薬補助のためのツール
　2.4服薬介助者のマンパワー
3.在宅における服薬支援の実例
　3.1きっかけが無いと飲めない認知症高齢者
　3.2用法が複雑で大量の残薬を抱えた認知症高齢者
　3.3服薬拒否する認知症高齢者
4認知症の方の為に薬剤師ができること
　4.1服薬支援
　4.2認知機能低下をもたらす薬剤の排除
　4.3在宅訪問
　4.4ご家族の支援

１節 著作権の都合上、掲載しておりません

２節 認知症患者における服薬拒否の理由と対応法
1.認知症患者における服薬アドヒアランス向上の工夫
1.1 認知症高齢者は多病・多薬で、服薬管理が困難である。
1.2 服薬アドヒアランス向上の工夫
2.認知症患者の服薬拒否の理由とその対応
2.1 認知症による病識低下に伴う服薬中止と対応
2.2 嚥下障害による服薬困難と対応
2.3 妄想・興奮などによる服薬拒否と対応

３節 アドヒアランスの視点でみた、医薬品の改善点と付加価値向上策
1.認知症対応型共同生活介護施設の認知症高齢者における薬物治療介入の特徴と問題点
2.認知症対応型共同生活介護施設における認知症患者への服薬支援
3.認知症対応型共同生活介護施設の認知症患者に対する服薬支援のポイント（支援事例）
4.認知症対応型共同生活介護施設において認知症高齢者の服薬支援を可能とする医薬品の改善への期待
4.1 医薬品の剤形と認知症高齢者
4.2 高齢者における製剤工夫のニーズ

４節 配合剤による医薬品のアドヒアランス改善と将来展望
1.アドヒアランスの現状と問題点
2.服薬アドヒアランス不良のデメリット
3.配合剤とアドヒアランス
4.配合剤の将来展望　
5.ポリピルのランダム化試験

５節 飲み忘れを防ぐ、服薬支援装置の開発−花巻服薬支援プロジェクト−
1.在宅患者におけるお薬に関する問題
2.服薬支援装置発案のきっかけ
3.服薬支援装置の概要
4.服薬支援装置の開発−花巻服薬支援プロジェクト−
5.薬剤師は地域の見守り役

１節 後発品８０％時代に製薬企業に求められるラインエクステンション戦略
1.後発品によるラインエクステンションの本質と日本企業の混乱
　1.1 後発品によるラインエクステンションによる成功の本質
　1.2 後発品によるラインエクステンションにおける日本企業の混乱
2.後発品の不純物の起こす薬害と日本ブランドの優位性
　2.1 後発品の不純物の起こす薬害
　2.2 日本ブランドの優位性
３．後発品のクオリティ企業となることが成功へのKSF（Key Success Factor）
　3.1 後発品はクオリティ企業が成功する
　3.2 後発品を出すことに対するジレンマ
　3.3 後発品のコツは三方よし
　3.4 経営者が戒めなければ後発品のKSF ― 三方よし ― は継続しない
4.後発品によるラインエクステンション戦略
　4.1 後発品はクオリティ企業が成功する
　4.2 後発品のラインエクステンション戦略はクオリティ能力獲得競争
　4.3 後発品企業の生産性と利益率は先発品企業以上
　4.4 後発品のラインエクステンション戦略は本業強化

２節 後発品８０％時代に製薬企業に求められる知財戦略
1.医薬品知財戦略に関わる制度の概要
　1.1 特許対象となる発明
　1.2 特許権の存続期間の延長
　1.3 医薬品の再審査期間
　1.4 医薬品の独占期間と虫食い申請
2.医薬品知財戦略に関わる様々な特許
　2.1 有効成分および配合剤に関わる特許
　2.2 投与経路に関わる特許
　2.3 効能および用量に関わる特許
　2.4 剤形に関わる特許
　2.5 承認事項に関連する特許
3.判例から見た医薬関連特許による知財戦略の現状
　3.1 結晶多形に関する特許の技術的範囲
　3.2 組み合わせ医薬に関する特許の実効性
　3.3 製剤特許の有効性と技術的範囲
　3.4 異性体に係る中間体製法特許における均等論の適用
　3.5 有効成分と効能･効果が同じ医薬品の承認に基づく特許期間の延長
　3.6 有効成分あるいは効能･効果が異なる医薬品の承認に基づく特許期間の延長
4.後発医薬品８０％時代における特許戦略の考え方