〜核酸医薬・ペプチド・次世代抗体・遺伝子治療・再生医療・細胞治療など〜

医薬品モダリティの特許戦略と

技術開発動向

第1節 核酸医薬の化学修飾の特許事情
1.上市された核酸医薬の化学修飾例
1.1 アンチセンス医薬
1.1.1 IONIS 社とアンチセンス
1.1.2 Sarepta Therapeutics のアンチセンス
1.2 アプタマー
1.3 ＲＮＡ干渉（RNA interference）
2.核酸医薬の化学修飾の種類
2.1 塩基の修飾(修飾塩基)
2.1.1 天然の修飾塩基
2.1.2 ピリミジン塩基の修飾
2.1.3 その他の修飾塩基（人工塩基）
2.2 リン酸ジエステル部の化学修飾
2.2.1 ホスホロチオエート修飾
2.2.2 ホスホロアミデート
2.3 糖部の修飾
2.3.1 リボースの２’位置換
2.3.2 架橋タイプ
2.3.3 Ｌ-核酸
2.3.4 その他の糖修飾
2.4 核酸アナログ
2.4.1 モルフォリノオリゴ
2.4.2 ペプチド核酸（ＰＮＡ）
2.5 コンジュゲート

第2節 核酸医薬のベクターに関する特許戦略
1.新種ウイルスの特許は取れるか？
2.特許明細書に記載される用語の定義が大切
3.核酸医薬ベクターの特許出願戦略
3.1 核酸医薬ベクターと低分子医薬品の特許出願戦略は異なる
3.2 ベクターの発明と薬理試験
3.3 海外出願戦略をどうすべきか
4.ベクターのライセンス戦略
5.未来の見える化と未来操作

第3節 核酸医薬における合成・精製技術に関する特許戦略
1.核酸医薬製造方法の概略
1.1 核酸医薬の合成
1.2 核酸医薬の精製
1.3 核酸医薬の修飾
2.核酸医薬の物質特許と製法特許
3.核酸医薬の製法特許化ポイント
4.製造方法のノウハウの権利化および秘匿化

第4節 核酸医薬のＤＤＳに関する特許戦略
1.核酸医薬の特徴
1.1 概要
1.2 核酸の特徴と課題
1.3 核酸医薬のDDS技術の概要
2.核酸医薬の投与経路・剤型の特許分析
2.1 概要
2.2 適用部位
2.3 剤型
3.核酸医薬のDDSに関する各社の戦略
3.1 マクジェン
3.2 Kynamro(一般名;Mipomersen)
3.3 スピンラザ
3.4 GalNAcリガンド（Alnylam）
3.5 Arbutus Biopharma （旧Tekmira Pharmaceuticals）
3.6 Samyang
3.7 Adhera Therapeutics（旧Marina Biotech）

第5節 核酸医薬の修飾技術に関する開発動向
1.核酸医薬に用いられている化学修飾
1.1 リン酸部位修飾
1.2 糖部位修飾6
1.2.1 糖部2’位修飾核酸医薬7
1.2.2 架橋型修飾
1.3 塩基部位修飾
1.4 末端部位修飾
2.次世代核酸医薬への展開を目指した架橋反応性核酸の開発
2.1 従来の架橋反応性核酸の例
2.2 自己活性型架橋反応性核酸

第6節 核酸オリゴマーの簡便修飾技術に関する開発最前線
1.クリックケミストリーを用いた核酸オリゴマーの化学修飾
1.1 CuAAC反応による核酸オリゴマーの化学修飾
1.1.1 ホスホロアミダイト固相合成用末端アルキン
1.1.2 ホスホロアミダイト固相合成用アジド
1.1.3 核酸オリゴマーを用いたリガンドフリーCuAAC反応
1.2 金属フリークリック反応を利用した核酸オリゴマーの化学修飾
1.2.1 SPAAC反応による核酸オリゴマーの化学修飾
1.2.2 Diels−Alder反応やチオール-エン反応による核酸オリゴマーの化学修飾
2.遷移金属触媒反応を利用した核酸オリゴマーの化学修飾
2.1 鈴木−宮浦反応による核酸オリゴマーの化学修飾
2.2 右田−小杉−Stille反応による核酸オリゴマーの化学修飾
3.核酸オリゴマーの直接的ポスト修飾
3.1 末端リン酸残基の活性化に続く求核置換反応による修飾
3.2 3’末端のヌクレオシド糖部の酸化開裂に続く還元的アミノ化反応による修飾
3.3 ジアゾアルカン誘導体を用いた末端リン酸残基の修飾

第7節 核酸医薬のDDSに関する開発動向
1.核酸医薬の現状
2.核酸医薬内包ナノ粒子に求められる機能
2.1 脂質ナノ粒子による核酸医薬送達
2.2 高分子ミセルによる核酸医薬送達
3.標的組織指向性
3.1 脳への核酸医薬送達

第8節 RNAアプタマー核酸医薬品開発の現状
1.アプタマーについて
1.1 アプタマーの創製方法（SELEX法）の原理
1.2 医薬品化に向けたアプタマーの短鎖化と化学修飾
1.3 アプタマーの薬物動態
1.4 アプタマーの安全性
2.アプタマーの臨床開発
2.1 Zimura
2.2 Nox-E36
2.3 Nox-A12
2.4 BC007
2.5 RBM-007

第9節 血液脳関門を標的とした核酸医薬による分子標的治療の開発
1. 血液脳関門における病態形成
2. RNA干渉による脳微小血管内皮細胞の遺伝子発現抑制
3. ヘテロ核酸による脳微小血管内皮細胞の遺伝子発現抑制

第2節 抗体医薬品の製造方法に関わり、その特許戦略
1.抗体医薬について
1.1 抗体医薬とは
1.2 抗体医薬の製造方法について
1.3 医薬品開発に関わり生まれてくる発明・知的財産の位置について
2.知的財産面から見た抗体医薬品について
2.1 ヒト抗体に至るまでの、その製造に関わる技術と特許について
3.抗体医薬の特許の認められ方
3.1 ポリクローナル抗体とモノクローナル抗体
4.抗体医薬における製造方法の特許戦略について

第3節 抗体の製剤技術に関する特許戦略
1.抗体の特徴と投与経路
2.製剤技術
2.1 剤型と濃度３）
2.2 抗体医薬のライフサイクルマネジメント
3.抗体医薬の製剤技術に関する特許分析
3.1 概要
3.2 適用部位
3.3 形態
4.抗体医薬の製剤技術に関する特許戦略の実例
4.1 アバスチン（ベバシズマブ）
4.2 アクテムラ（トシリズマブ）
4.3 オレンシア（アバタセプト）
4.4 オプジーボ（ニボルマブ）

第4節 抗体医薬品製造用宿主としてのCHO細胞の変異育種技術の開発の現状
１．新規細胞株CS CHOの樹立
２．CS CHO細胞の優れた培養特性
3．CHO-MKの細胞育種と超高生産性クローンの取得
3.1　細胞育種
3.2　ケーススタディ：超高生産性クローンの取得
4．マスターセルバンク構築プラットフォーム

第5節 植物を使った医療用タンパク質生産技術の開発
1.植物ベースの発現システムの利点
2.Molecular farming（植物による生物製剤の作製）
2.1 ライソゾーム病治療薬
2.2 インフルエンザワクチン
2.3 狂犬病ワクチンと治療薬
2.4 エボラウイルスワクチンと治療薬
2.5 フラビウイルスのワクチンと試薬
2.6 ロタウイルスワクチン
2.7 イネをバイオリアクターとして産出させた医薬品の開発

第6節 植物を使った医療用タンパク質生産技術の開発
1.植物による医療用タンパク質の生産技術
1.1 遺伝子組み換え植物によるタンパク質の生産技術
1.2 一過性発現によるタンパク質の生産技術
1.3 組み換え細胞によるタンパク質の生産技術
2.植物ウイルス/ウイルスベクター
2.1 DNAウイルスベクター
2.2 RNAウイルス
3.植物ウイルス/ウイルスベクターの植物への導入
4.植物による医療用タンパク質生産技術において考慮すべき事項
4.1 植物内プロテアーゼによる分解
4.2 植物におけるタンパク質糖鎖
4.3 法規制
5.UniBioにおけるEGFの生産
5.1 ウイルスベクターの構成
5.2 植物の栽培、接種、収穫及び精製
5.3 精製EGFの物理的、化学的評価
5.4 生物活性の測定
5.5 安全試験

第7節 昆虫細胞を用いたバイオ医薬品の生産技術
1.培養昆虫細胞
2.昆虫細胞−バキュロウイルス系
2.1 組換えバキュロウイルスの作製法
2.2 昆虫細胞−バキュロウイルス系による組換えタンパク質の生産
3.昆虫細胞を用いた一過性発現・安定発現

第8節 抗体薬物複合体におけるDDS技術の開発動向
1.抗体薬物複合体（ADC）の概略と開発状況
2.ADC開発の歴史
2.1 第一世代ADC
2.2 第二世代ADC
2.3 第三世代ADC
2.4 immunotoxin
3.ナノ粒子を利用したACNPsの開発状況
4.ビフィズス菌のimmunotoxin DDSへの応用
4.1 DDS担体としてのビフィズス菌
4.2 組換えビフィズス菌が分泌するimmunotoxinの抗腫瘍効果

第9節 抗体薬剤複合体開発における非臨床研究の動向
1.がん治療の現状
1.1 がん治療におけるDDSとは
1.2 治療用抗体開発の歴史
2.抗体医薬としてのADC
2.1 ADCとは
2.2 ADCの三要素と臨床開発中のADCの特徴
3.固形腫瘍における薬剤送達の課題
3.1 血中安定性と腫瘍選択性
3.2 がん間質バリア
3.3 結合部位バリア
3.4 内在化効率
3.5 薬剤放出
3.6 バイスタンダー効果

第1節 ペプチドの修飾技術に関する特許戦略
1.ペプチド医薬の現状
1.1 ペプチド医薬とは
1.2 ペプチド医薬の特許動向
2.ペプチドの修飾技術の現状
2.1 ペプチドの修飾技術とは
2.2 ペプチドの修飾技術に関する特許実務
3.ペプチドの修飾技術に関する特許出願の動向
3.1 特許の動向
3.2 特許の動向からみた今後の特許戦略
4.ペプチドの修飾技術に関する登録特許の事例
4.1 ペプチドの対する修飾技術
4.2 中枢神経系の医薬用途
4.3 循環器官系の医薬用途
5.ペプチドに関する審査事例

第2節 ペプチドの安定化に関する特許戦略
1.ペプチドの安定性
1.1 ペプチドの性質
1.2 温度による影響
1.3 ｐＨによる影響
1.4 塩濃度による影響
2.ペプチドの安定化の現状
2.1 ペプチドの安定化技術とは
2.2 ペプチドの安定化技術に関する特許実務
3.ペプチドの安定化に関する特許出願の動向
3.1 特許の動向
3.2 特許の動向からみた今後の特許戦略
4.ペプチドの安定化技術に関する登録特許の事例
4.1 ペプチドの修飾・改変による安定化技術
4.2 アルブミンを利用した安定化技術
4.3 保存におけるペプチドの安定化
5.ペプチドに関する審査事例

第3節 ペプチドのＤＤＳに関する特許戦略
1.ＤＤＳの概要
1.1 ＤＤＳとは
1.2 ＤＤＳに関する技術の分類
2.ＤＤＳに関する研究開発の現状
2.1 薬剤放出制御技術
2.2 薬剤標的化技術
2.3 薬物吸収改善技術
2.4 ペプチドのＤＤＳに関する特許実務
3.ペプチドのＤＤＳに関する特許出願の動向
3.1 特許の動向
3.2 特許の動向からみた今後の特許戦略
4.ペプチドのＤＤＳに関する登録特許の事例
4.1 中枢神経へのＤＤＳ
4.2 腫瘍組織へのＤＤＳ
4.3 その他の組織へのＤＤＳ
5.ペプチドに関する審査事例

第4節 ペプチドの合成・製造技術に関する特許戦略
1.ペプチドの合成・製造技術の概要
1.1 ペプチドの合成方法
1.2 液相合成と固相合成
1.3 ペプチド固相合成法の特徴
1.4 Boc固相合成法
1.5 Fmon固相合成法
2.合成・製造技術に関する研究開発の現状
2.1 ペプチドの合成戦略
2.2 ペプチドの合成装置
2.3 ペプチドの合成・製造技術に関する特許実務
3.ペプチドの合成・製造技術に関する特許出願の動向
3.1 特許の動向
3.2 特許の動向からみた今後の特許戦略
4.ペプチドの合成・製造技術に関する登録特許の事例
4.1 ペプチドの合成技術に特徴のある発明
4.2 ペプチド合成に利用される要素技術
4.3 ペプチドの合成技術を適用した装置
5.化学物質の製造方法に関する審査事例

第5節 ペプチドミメティクス技術の現状と今後の動向
1.一次構造を模倣したペプチドミメティック
1.1 CXCR4アンタゴニストFC131への応用
1.2 RGDペプチドへの応用
2.二次構造を模倣したペプチドミメティック
2.1 α-ヘリックスミメティック-ステープル型ペプチドの創製
3.高次構造を模倣したペプチドミメティックの導入

第6節 ペプチドの体内安定化技術の開発の現状と今後の動向
1.医薬品に学ぶペプチドの体内安定化技術
1.1　環状構造
1.2　D-アミノ酸
1.3　N-アルキル化アミノ酸
1.4　非天然型の側鎖構造を有するアミノ酸
2.非天然型アミノ酸を利用したペプチドの体内安定化技術
2.1 β-アミノ酸
2.2 α,α-ジ置換アミノ酸
2.3 ステープルペプチド
2.4 その他の非天然型アミノ酸

第7節 経口投与型バイオ医薬品の開発を目指した新規小腸透過性環状ペプチドの同定と評価
1.バイオ医薬品の小腸吸収改善方法
1.1 吸収促進剤の利用
1.2 細胞膜透過ペプチドの利用
2.バイオ医薬品の小腸上皮細胞透過を促進し得る新規環状ペプチドDNP
2.1 ヒト小腸透過モデルを用いた環状ペプチド提示phage libraryのスクリーニング
2.2 新規環状ペプチドDNPによる高分子phageのin vitroおよびin vivo小腸吸収改善効果
2.3 新規環状ペプチドDNPのCaco-2細胞透過メカニズム

第8節 ペプチドの細胞膜透過性技術の開発動向
1.CPPの分類
1.1 カチオン性CPP
1.1.1 TATペプチド
1.1.2 Penetratin
1.1.3 ポリアルギニン
1.2 両親媒性CPP
1.2.1 MPG
1.2.2 MAP
1.2.3 VT5
1.2.4 Bac7
1.3 疎水性CPP
1.3.1 C105Y
1.4 近年注目を集めているCPP
2.CPPの細胞内移行機序
2.1 細胞膜を直接透過する経路
2.1.1 一過性のポア形成
2.1.2 逆ミセルの形成
2.1.3 カーペット様モデル
2.2 エンドサイトーシス
2.2.1 エンドサイトーシスを介したCPPの細胞内移行
2.2.2 エンドソームからの離脱効率を改善する方法
3.CPPによる薬物輸送の臨床応用
3.1 RI-TAT-p53C’ペプチドの非臨床試験
3.2 DTS-108の非臨床試験
3.3 MPG-8/siRNA及びTAT-DRBD/siRNAの非臨床試験
3.4 がん治療を目指したCPP-薬物複合体の臨床試験
4.CPPによる薬物輸送の課題と対策
4.1 ホーミングペプチドやターゲティングリガンドの結合
4.2 Enhanced permeability and retention（EPR）効果を利用した腫瘍へのデリバリー
4.3 ハイパーサーミアによるデリバリーの制御
4.4 Activatable CPP

第9節 ペプチド合成技術の現状と今後の動向
1. アミノ酸縮合時のエピメリ化低減法
2. ペプチドチオエステルの調製法
3.チオールアディティブ代替法を用いた NCL 反応
4. NCL 反応に適応可能な可溶化タグ

第1節 新規細胞およびその作製・分離・取得技術に関する特許戦略
1.特許審査上の取り扱い
1.1 用語
1.2 物の発明
1.2.1 物の発明について
1.2.2 生物学的材料の寄託及び分譲
1.3 クレームにおける類型ごとの特定方法について
1.4 発明該当性について
1.5 新規性について
1.6 進歩性について
2.事例
2.1 融合細胞
2.2 脱分化細胞
2.3 形質転換体
2.4 その他細胞（遺伝子工学以外の手法によるもの）
2.5 その他（方法の発明など）

第2節 細胞培養に用いる培地・添加剤・培養条件に関する特許戦略
1.仮想事例
2.検討に必要な視点
2.1 事業の視点
2.2 技術の視点
2.3 法的な視点
2.4 組み合わせ点
(1)非ヒト由来原料の使用
(2)非ヒト細胞の使用
(3)将来の設計変更
3.発明のカテゴリー
3.1 「物」と「方法」
(1)侵害発見の容易性（一般論）
(2)侵害発見の容易性（例外）
(3)間接侵害
3.2 「製造方法」と「単純方法」
(1)製造物に対する権利行使
4.　用途発明
(1)公知の因子を含む培地
(2)公知の因子を含む添加剤
(3)国による違い
5.　効果の主張
(1)適切な比較例の設定
(2)特許出願書類に明記されていない効果の主張
6.　複数の工程
(1)一部の工程の国外での実施
(2)複数の事業者による分担

第3節 細胞改変・分化制御技術に関する特許戦略
　　　　　　　　　　　　　　　〜技術動向・特許出願動向と問題点考察
1.細胞改変・分化制御技術
1.1 細胞
1.2 細胞改変・分化制御技術の開発状況
1.3 細胞改変・分化制御技術
2.細胞改変・分化制御技術に係る特許出願動向（日本）
2.1 出願人動向
2.2 企業別出願動向
2.3 大学、公的研究機関別出願動向
3.細胞改変・分化制御技術に係る特許登録動向（日本）
3.1 出願人、特許権者分類および出願、登録件数
3.2 出願年度および登録状況
3.3 審査請求から登録までに要する時間
4.出願・登録案件の技術動向（日本）および今後の予測
4.1 登録案件の技術動向（日本）
4.2 今後の技術予測
5.問題点
6.特許戦略

第4節 細胞改変・細胞分化制御技術に関する特許戦略
　　　　　　　　　　　　〜医療行為と特許取得の仕方（クレームドラフティング）の観点から
1.はじめに
1.1 細胞改変・細胞分化制御技術の位置付け
1.2 細胞改変・細胞分化誘導に関する技術開発と特許
2.医療行為に関する発明の特許性
2.1 日本・米国・欧州における医療行為に関する発明の取扱い
2.2 細胞改変・細胞分化制御技術の医療行為における位置付け
3.細胞改変・細胞分化制御技術に関する戦略的な特許の取り方（クレーム・ドラフティング）
3.1 クレーム・ドラフティングの基本的な考え方
3.2 クレームドラフティングの例
4.小括

第5節 細胞保存技術（機器・保存液）に関する特許戦略
1.細胞保存技術
1.1 細胞保存液
1.2 細胞保存用装置
1.3 細胞保存方法・その他
2.細胞保存技術についての特許戦略
2.1 特許戦略の考え方
2.2 出願戦略

第6節 細胞足場の素材、構造・形態に関する特許戦略
1.細胞足場の素材、構造・形態に関する発明の特許出願とノウハウとの切り分け
2.細胞足場の素材、構造・形態に関するノウハウの秘匿
3.細胞足場の素材、構造・形態に関する出願戦略
4.まとめ

第7節 再生医療への細胞足場応用に関する特許技術
1.細胞足場に関する国際特許分類
2.細胞足場に関する特許の状況
3.細胞足場の各材料に関する特許技術
3.1 再生医療において細胞足場の素材として用いられている生分解性材料
3.2 ポリグリコール酸
3.3 ポリ乳酸
3.4 ポリエチレングリコール
3.5 ポリカプロラクトン
3.6 β−リン酸三カルシウム（β−TCP）
3.7 コラーゲン
3.8 ゼラチン
3.9 アルギン酸
4.結語

第8節 遺伝子・細胞治療技術としての特許戦略
1.ゲノム編集技術の概要
1.1 第一世代：ZFN
1.2 第二世代：TALEN
1.3 第三世代：CRISPR-Cas9
1.4 各世代の技術比較
2.ゲノム編集技術に関する特許
2.1 第一世代：ZFN
2.2 第二世代：TALEN
2.3 第三世代：CRISPR-Cas9
3.ゲノム編集技術を用いた遺伝子・細胞治療技術に関する特許戦略
4.小括

第9節 細胞の輸送・パッケージ技術に関する特許戦略
1.再生医療における細胞輸送の現状
1.1 再生医療等製品の開発状況
1.2 再生医療等製品における細胞輸送・パッケージ技術の実態
1.3 細胞輸送サービス
1.4 細胞輸送・パッケージ技術の課題
2.細胞輸送・パッケージに係る特許戦略
2.1 J-TEC
2.2 テルモ
2.3 メディパルグループ
2.4 日立グループ
2.5 カネカグループ
2.6 サンプラテック
2.7 スギヤマゲン
2.8 タキゲン
2.9 その他の企業
2.10 小括

第10節 再生医療における治療方法の権利化と知財戦略
1.はじめに：再生医療における治療方法
2.再生医療の治療技術の知財概論
3.日米欧等における治療技術の特許戦術において留意すべき各種制度
4.再生医療の治療方法の特許化の特殊論点〜規制を想定した戦略

第11節 国内外の特許出願傾向と今後とるべき戦略
1.はじめに：再生医療技術の特許出願傾向
2.総論：技術別分野に分けることの意義
3.各論
3.1 細胞初期化技術
3.2 コア技術
3.3 諸外国の様相
4.とるべき戦略

第12節 細胞輸送・保管中のための極低温・定温管理技術
1.細胞保管
1.1 細胞バンクにおける細胞保管
1.2 自家移植製品における保管
1.3 同種（他家）移植における保管
2.細胞の管理
2.1 試料採取から始まる検体管理
2.2 RFIDによる検体管理の実践
2.3 作業工程管理を含めたラボ情報管理システム（LIMS）の応用
3.再生医療等製品のための輸送
3.1 ドライアイス輸送　
3.2 定温管理輸送　　
3.3 液体窒素輸送容器　ドライシッパー構造

第13節 細胞の挙動観察および培養液交換技術の開発
1.細胞の挙動観察を可能にする自動培養装置の規格および求められる条件
2.自動培養装置による培養細胞の毒性評価
3.自動培養装置を用いた細胞のタイムラプス観察
4.顕微鏡上で使用可能な小型の自動灌流培養装置
5.小型の自動灌流培養装置を用いた最近の研究

第14節 細胞治療・再生医療用細胞を生産するバイオリアクター開発の最前線
1.バイオリアクターとは？（フラスコ培養との違い）
2.動物細胞培養用バイオリアクターの種類・現状
3.動物細胞培養用バイオリアクターの課題(微生物培養のように出来ていないこと)
4.動物細胞培養用バイオリアクターの将来技術展望

第15節 ３次元培養による細胞の大量培養技術開発の最前線
1.CELLFLOATシステムによるiPSスフェロイド培養
2.CELLFLOATシステムによるiPSスフェロイドの独自の継代システム
3.CELLFLOATシステムによるiPS細胞の大量培養
3.1 大量培養のしくみ
3.2 大量培養の実施例

第16節 画像を用いた細胞の非侵襲品質解析技術
1. 細胞製造における非破壊的細胞品質評価
1.1 細胞の製造工程において求められる非破壊的品質評価
2. 培養工程管理における細胞画像情報の有効性
2.1 「目を向ける＝撮影」技術の理解
2.2 「見極める＝認識」技術の理解
2.3 「判断する＝評価」技術の理解
3. 培養工程の安定化のための品質管理
3.1 細胞形態情報解析
3.2 細胞形態情報解析を用いた間葉系幹細胞の早期品質予測

第17節 細胞シートおよび作製用培養基材の開発動向
1.温度応答性培養基材と細胞シート
2.温度応答性培養基材の開発動向
2.1 電子線照射グラフト重合を利用した第一世代温度応答性培養皿
2.2 精密重合法で作製した温度応答性高分子ブラシ型培養表面
2.3 細胞シート剥離を加速化させる温度応答性培養基材
2.4 生理活性分子を導入した温度応答性培養基材
2.5 生体模倣型細胞シート作製のためのパターン化温度応答性培養基材
2.6 温度応答性培養基材の量産化に向けた簡便な作製法

◇第５章　投与デバイス・診断技術など医薬品の周辺技術に関する特許戦略 ◇

第1節 新規投与経路・投与デバイスに関する特許戦略
1.背景
2.新規投与経路発明の特許戦略
2.1 日本における新規投与経路発明の特許戦略
2.2 諸外国における新規投与経路発明の特許戦略
3.新規投与デバイス発明の特許戦略
3.1 日本における新規投与デバイス発明の特許戦略
3.2 諸外国における新規投与デバイス発明の特許戦略

第2節 レジメンによる特許取得の考え方
1.レジメンとは
1.1 医学分野における用語「レジメン」
1.2 特許分野における用語「レジメン」
1.3 本稿おける用語「レジメン」の取り扱い
2.レジメンと発明
2.1 レジメンに対応する治療方法発明
2.1.1 FOLFOXIRI + BVレジメンを例として
2.2 レジメンに対応する医薬発明
2.2.1 FOLFOXIRI + BVレジメンを例として
2.2.2 医薬発明の問題点
3.レジメンを治療方法の発明とするか医薬発明とするか
3.1 わが国の治療方法発明及び医薬発明の取り扱い
3.2 海外主要国の治療方法発明及び医薬発明の取り扱い
3.3 小括
4.レジメンによる特許取得に関するその他の特許要件の留意点
4.1 進歩性
4.2 新規性喪失の例外
4.3 実施可能要件

第1節 権利を強くする“特許請求の範囲”と明細書の具体的作成法
1.クレームの作成にあたり留意すること
1.1 発明の本質の把握
1.1.1 「発明が解決しようとする課題」は何か
1.1.2 「課題を解決する手段（発明の構成）」の抽出
1.1.3 発明の構成とその作用効果の分析
1.1.4 発明の構成の上位概念化の検討
1.2 発明の文章化
1.2.1 無用な限定を避ける
1.2.2 上位概念で表現された用語の使用
1.3 広く強い権利を目指して
1.3.1 多段的なクレームの作成
1.3.2 複数カテゴリーの検討
2.明細書の作成にあたり留意すること

第2節 特許出願に求められる「新規性」「進歩性」のポイント
1.全技術分野共通の留意事項　
1.1 明細書と特許請求の範囲　　
1.2 新規性と進歩性の審査　
1.3 新規性　
1.4 進歩性　　
1.5 新規性喪失の例外　
2.医薬・バイオ発明特有の事項
2.1 化合物・微生物・遺伝子の発明　
2.2 結晶形　　　
2.3 用途発明
2.4 組合せ医薬
2.5 医薬の使用の態様
2.6 プロダクトバイプロセス　
2.7 モノクローナル抗体　
2.8 ワクチンの事例

第3節 明細書における「実施例・比較例」記載での留意点
1.アバスチン（登録商標）
2.オプジーボ（登録商標）
3.抗体医薬に係る特許出願における「実施例・比較例」記載での留意点。
3.1 ＣＤＲを具体的なアミノ酸配列で特定した発明
3.2抗体を用途・機能で特定した発明
4.ジャヌビア（登録商標）
5.リリカ（登録商標）
6.低分子医薬に係る特許出願における「実施例・比較例」記載での留意点。
7.後出しデータについて

第4節 特許が認められやすい明細書とは
1.記載要件
1.1 実施可能要件（特許法第３６条第４項第１号）の考え方
（1）「その物を作れる」とは
（2）「その物を使用できる」とは
（3）「物を生産する方法の発明」について明確に説明されるとは
（4）「その方法により物を生産できる」ように記載されているとは
1.2 サポート要件（特許法第３６条第６項第１号）の考え方
（1）サポート要件判断における「発明の課題」とは
（2）請求項に係る発明と、発明の詳細な説明に記載の発明との、実質的な対応関係について
1.3 明確性要件（特許法第３６条第６項第２号）の考え方
（1）「技術的意義」不記載について
（2）プロダクトバイプロセスクレームについて

第5節 拒絶理由通知の読み方と拒絶対応
1.拒絶理由
1.1 拒絶理由通知書
1.2 拒絶理由の種類および判断基準
1.2.1 新規性（第２９条第１項各号）
1.2.2 進歩性（第２９条第２項）
1.2.3 発明該当性および産業上の利用可能性（第２９条第１項柱書）
1.2.4 記載要件（第３６条）
2.拒絶理由通知書の読み方と対応
2.1 最初に確認すること
2.2 拒絶理由への対応
2.2.1 概要
2.2.2 新規性に関する拒絶理由への対応
2.2.3 進歩性に関する拒絶理由への対応
2.2.4 発明該当性および産業上の利用可能性に関する拒絶理由への対応
2.2.5 記載要件に関する拒絶理由への対応

第6節 医薬品における特許出願／ノウハウ秘匿とオープン＆クローズ戦略の考え方
1.医薬品分野をめぐるオープンイノベーションと知財戦略
1.1 アカデミアにおける研究開発と成果の社会還元
1.2 アカデミア創薬シーズを活用したオープンイノベーションと知財戦略
1.3 基盤技術に関するアカデミアシーズを活用したオープンイノベーションと知財戦略
2.医薬品分野におけるオープン＆クローズ戦略
2.1 混乱するオープンとクローズの意味
2.2 オープン＆クローズ戦略の核心，「伸びゆく手」
2.3 医薬品に対するオープン＆クローズ戦略の適用
3.ノウハウによる秘匿戦略に関する留意点
3.1 営業秘密としての保護
3.1.1 秘密管理性
3.1.2 非公知性
3.2 先使用権による保護９）
3.2.1 実施形式の変更
3.2.2 実施行為の変更
3.2.3 国ごとの違い
3.2.4 証拠の確保
4.医薬品のモダリティー等の特性に応じた知財戦略
4.1 医薬品分野におけるプラットフォーム技術とオープン＆クローズ戦略
4.2 バイオベンチャーに向く医薬品分野のプラットフォーム技術
4.3 低分子医薬における基本的な知財戦略
4.4 バイオ医薬における基本的な知財戦略
4.5 細胞医薬
4.6 再生医療

第7節 臨床研究と知財の関係
1.医薬品分野において知っておくべき基礎知識
1.1 医薬品開発に関する用語
1.1.1 全体像
1.1.2 実験室段階
1.1.3 人への投与段階以降
1.1.4 その他
1.2「臨床研究」、「臨床試験」、「治験」の違い
1.2.1 全体のイメージ
1.2.2 各用語の具体的な意味
2.臨床試験 と新規発明との関係
2.1 臨床試験の段階で新規発明が生じる可能性等
2.1.1 医薬発明の内容等
2.1.2 特許出願時に幅広い医薬用途がカバーされる傾向にあること
2.1.3 臨床研究の内容は登録・公開されること
2.1.4 臨床試験段階で、特許要件を満たす新規発明が生じる場合
2.2 医薬品メーカーにおける注意点
3.データ保護制度
3.1 問題の背景
3.2 データ保護制度
3.2.1 再審査制度（日本のデータ保護）
3.2.2 欧米のデータ保護
3.3 薬機法上で認められるデータの重要性
4.後発医薬品の臨床研究に関する最高裁判例等
4.1 事案の概要
4.2 最高裁の判断
4.3 医薬品メーカーとして理解しておくべきこと等
4.3.1 上記最判について理解しておくべきこと
4.3.2 近時の重要な最高裁判決等

第8節 リサーチツール特許の権利範囲と侵害対策
1.リサーチツール特許とは
1.1 リサーチツール特許の定義
1.2 特許請求の範囲の記載と特許発明の技術的範囲との関係及び特許請求の範囲の記載上の注意点
1.3 特許権の効力と特許権侵害
1.4 特許権侵害への対応策
2.リサーチツール特許の事例
2.1 リサーチツール特許データベース
2.2 コーエン・ボイヤー特許
3.特許権の効力
3.1 業としての実施の専有，発明のカテゴリーと特許発明の実施
3.2 リーチ・スルー・クレーム
3.3 リーチ・スルー・ライセンス
3.4 再び特許発明の技術的範囲について
3.5 試験又は研究を目的とする特許発明の実施
3.6 企業等における対策
4.リサーチツール特許に関連する紛争等の事例
4.1 ヒト疾患に対するモデル動物
4.2 ミリアド社の事例
4.3 CRISPR/Cas9の基本特許を巡る攻防
5.リサーチツール特許の使用の円滑化の必要性と問題意識
5.1 リサーチツール特許の使用の円滑化に向けて
5.2 政府等からの提言

第9節 プロダクト・バイ・プロセスクレームの有効性とその権利範囲について
1.プロダクト・バイ・プロセス・クレームの定義と論点
1.1 定義と背景
1.2 クレーム解釈の統一性の是非（発明の要旨認定と特許発明の技術的範囲の確定との関係）
1.3 ＰＢＰクレームによる発明の捉え方に関する見解の整理
2.プラバスタチンナトリウム事件最高裁判決
2.1 事案の概要
2.2 各最高裁判決の判断
3.最高裁判決後の審査・裁判実務
3.1 審査・審判実務
3.2 係争案件
4.ＰＢＰクレームに関する評価と今後の動向
4.1 プラバスタチンナトリウム事件最高裁判決への評価
4.2 医療（医薬品）分野における今後のＰＢＰクレーム

10節 医薬品の特許権の存続期間について
1.特許件の存続期間と延長
1.1 存続期間
1.2 存続期間の延長制度
1.3 医薬品等の特許権の存続期間の延長
1.4 期間補償のための特許権の存続期間の延長
1.5 存続期間の延長登録の手続
1.6 存続期間が延長された場合の特許権の効力
2.国内外の制度比較
2.1 特許権の存続期間の延長
2.2 先発医薬品と後発医薬品の利害調整
3.医薬品に関する特許権の存続期間の延長をめぐる論点
3.1 医薬品をめぐる研究開発の動向と特許戦略への影響
3.2 特許権の存続期間の延長制度の解釈・運用の変化
4.残された課題
4.1 特許権の効力の性質論との関係
4.2 延長された特許権の効力が及ぶ範囲について

第1節 強い特許網を構築するための知財戦略の策定・遂行
1.製薬会社における特許
1.1 創薬研究の投資判断
1.2 製薬企業における特許
2.創薬研究と特許出願　
3.製薬会社における知的財産部の役割
3.1 知財戦略
3.2 人材育成
4.ＬＣＭという概念及び特許網の構築例
4.1 ＬＣＭという概念
4.2 特許網の構築例

第2節 特許網構築における囲い込み戦略／先回り戦略
1.特許網構築の重要性
1.1 医薬品業界の現状
1.2 特許の問題
2.特許網構築のための基本的考え方
2.1 医薬特許になり得る発明
2.2 有効な医薬特許
2.3 出願のタイミング
2.4 他の出願との連携
2.5 情報管理の重要性
3.特許網構築における囲い込み戦略／先回り戦略
4.特許網構築のプロセス
5.特許網における争い事例

第3節 強い特許網を構築するための特許要件調査
1.強い特許網とは
1.1 定義
1.2 特許切れの業績に与える影響
1.3 医薬品における特許網
1.4 存続期間を延長する延長登録出願制度の利用
2.特許要件調査
2.1 新規性・進歩性と先願・拡大先願６，１１）
2.2 実施可能要件，サポート要件，明確性要件
2.3 用途特許，製剤特許，配合剤特許（併用特許），製法特許
3.知財戦略への反映

第4節 他社特許無効化のための無効性調査
1.無効性調査とは
1.1 無効資料調査の目的と６Ｗ２Ｈ
1.2 費用対効果の原則
2.無効資料調査の考え方
3.無効資料はどこにあるのか〜無効審判事件の分析４）
3.1 無効資料が見つかった範囲
3.2 外国特許文献
3.3 非特許文献
4.製品による公然実施
4.1 異議申し立てにおける事例５）
4.2 ノンアルコールビール事件
5.進歩性における課題の共通性
5.1 課題の共通性とは
5.2 自明な課題，当業者が容易に着想し得る課題
6.数値限定発明と用途発明
6.1 数値限定発明
6.2 用途発明

第5節 医薬品開発のオープンイノベーションの知財契約と管理に関する留意点
1.創薬としての出口の位置づけ
1.1 研究姿勢や研究成果に対する立場の違い
1.2 収益配分における考え方の違い
1.3 人材育成の必要性
1.4 民間団体による支援
2.グローバルな特許展開における留意点
2.1 世界的な潮流と各国の保護政策
2.2 グローバルな特許展開における問題点
2.3 欧米の製薬企業と国内製薬企業の違い
3.経済的価値評価の考え方
3.1 創薬としての出口を比較的明確にできる場合
3.2 創薬としての出口をイメージしにくい場合

第1節 パテントポートフォリオの構築のための特許の群管理の基本的な考え方
1.特許の群管理とは
1.1 特許の群管理の必要性
（1）特許戦略上の必要性
（2）膨大な特許の管理の必要性
（3）競合他社の動向把握
（4）研究開発戦略、事業戦略及び特許戦略のリンク
1.2 特許の群管理の目的
1.3 特許の群管理のメリット・デメリット
（1）群管理のメリット
（2）群管理のデメリット
2.特許の群管理のレベル
2.1 特許の群管理レベル分け
2.2 群管理のレベル１（現在までの情報を分類するレベル）
2.3 群管理のレベル２（可視化で現状把握するレベル）
2.4 群管理のレベル３（将来に向かった三位一体の活動・戦略）
3.特許の群管理の実際
3.1 特許の群管理をする際のポイント
（1）自社の事業に活用し利益を上げることが第一義的な目的であること
（2）研究開発、事業及び特許の三位一体の活動及び戦略に基づくべき
（3）定期的なアップデートをすること
3.2 特許情報分析の具体的方法
（1）ツール
（2）分類基準
（3）可視化
（4）将来に向かった活動
4.パテントポートフォリオの構築（最適化された特許群管理）

第2節 製薬企業における経営戦略とリンクした特許活用のためのパテントポートフリォオの構築
1.製薬企業の業界環境と経営戦略における特許の意義
1.1 市場における競争形態と特許の関わり方
1.2 特許取得の目的
1.3 発明の発生時期と取得可能な特許の種類
1.4 事業活動における競合形態とそれに対応する特許戦略
1.5 医薬品の生産地および消費地からみた特許取得の必要性
2.経営戦略における課題からみた特許取得の効果
2.1 先行技術の保護による開発促進効果
2.2 多様、多彩な排他力による競争力強化効果
2.3 継続的な排他力による事業継続効果
2.4 国際的な特許取得による市場拡大効果
3.パテントポートフォリオの構築と経営戦略とのリンク
3.1 パテントポートフォリオを構築する意味
3.2 パテントポートフォリオの役割とそれに資する特許

第3節 製薬企業における保有特許の評価・棚卸の考え方
1.特許の評価・棚卸の基本的な手法と考え方
1.1 金銭的評価の手法とその特徴
1.2 将来の収益を考慮した金銭的価値の評価法―インカムアプローチ―
1.3 製薬企業における特許の活用価値とその評価に関する考え方
2.製薬産業に特徴的な特許保有状況による特許の活用可能性評価の重要性
3.特許の活用可能性を考慮して評価するにあたって判断するべき事項
3.1 将来における活用価値の評価に関する基本的な考え方
3.2 技術価値に関する評価事項
3.2.1 独創性
3.2.2 代替困難性
3.2.3 改良余地
3.2.4 汎用性
3.3 法的価値に関する評価事項
3.3.1 有効性（特許の安定性）
3.3.2 技術の範囲
3.3.3 有効期間（独占期間）
3.3.4 侵害の検出容易性および立証可能性
3.3.5 活用制限の有無
3.4 経済価値に関する評価事項
3.4.1 完成度（合目的性）および事業への適合性
3.4.2 事業ステージとの関係
3.4.3 事業化優位性
3.4.4 収益可能性
3.5 その他の影響因子とその取り扱い
4.製薬企業を取り巻く薬事制度および薬価制度の現状と特許評価への影響
4.1 製造販売に関する許認可と特許評価の関わり
4.2 薬価制度と特許評価の関わり

第4節 海外への特許出願戦略と権利維持，放棄の考え方
1.海外特許出願戦略
1.1 海外特許出願
1.2 医薬品市場と特許出願
1.2.1 医薬品市場のカバー率
1.2.2 プライマリー市場とスペシャリティ市場
1.2.3 疾患の南北問題と出願地域の選択
1.2.4 出願の形式
1.3 海外特許の知財管理
2.特許の評価
2.1 経営計画と知的創造サイクル
2.1.1 知的創造プロセス
2.1.2 権利取得プロセス
2.1.3 権利活用プロセス
2.2 製薬企業の知財戦略
2.2.1 基本特許と周辺特許の棚卸
2.2.2 製品ごとのパテントマップ
3.権利維持の判断と棚卸
3.1 棚卸の方法
3.2 棚卸の際の調査
3.3 特許評価手法
3.3.1 コストアプローチ
3.3.2 マーケットアプローチ
3.3.3 インカムアプローチ
3.4　海外特許の棚卸
3.4.1 海外特許の棚卸の指標
3.4.2 棚卸のタイミング
3.5 棚卸の評価（節減費用の可視化など）
4.放棄特許の回復（捨てすぎた時，いつまで回復できるか）
5.放棄確定特許の活用

◇第９章　知っておくべき海外の特許係争事例と今後の知財戦略◇

第1節 米国における、知っておくべき特許係争事例とその対策
1.特許適格性に関する判例
(1)特許適格性（米国特許法101条）とは
(1)Mayo事件最高裁判決
(3)特許適格性に関する暫定ガイダンス
(4)Vanda事件CAFC判決
(5)Mayo事件とVanda事件との比較
(6)Cleveland事件
(7)小括
2.バイオテクノロジー関連発明と特許適格性に関する判例
(1)Chakrabarty事件
(2)Myriad事件
(3)Mayoテストについて

第2節 中国における、知っておくべき特許係争事例とその対策
1.中国特許出願における遺伝資源の出所開示の制度
2.医薬品の用途特許（疾病の診断方法及び治療方法）
2.1 概要
2.2 用量用法
3.進歩性
4.充分な開示（特許法第26条第3項）
5.サポート要件（特許法第26条第4項）
6.存続期間の延長制度と中国医薬品特許リンク制度
7.ボーラー（Bolar）例外条項（特許法69条第5項）
7.1 概要
7.2 判例紹介
8.均等論
8.1 概要
8.2 医薬品特許に関する均等論の判例
9.間接侵害
9.1 概要
9.2 判決事例

第3節 インドにおける特許関連訴訟の動向とその対策
1.インドの概要
2.インドの経済状況
3.インドの特許法の歴史と背景
4.インドの特許法の現状―2005年インド特許法
5.インドの知的財産政策
6.インドの知的財産保護にインプリメンテーション
7.インドの特許保護の実態
8.特許に関する訴訟・強制実施の例
9.インドの特許関連裁判制度の仕組みと特許関連訴訟の動向
10.インドの特許訴訟の今後の行方