＜巻頭＞ ジェネリック医薬品等審査部の現状及び将来展望 医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部
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１．米国におけるコンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン (株)日本医療機器開発機構
２．コンビネーションプロダクト申請におけるデータの要件 テルモ(株)
３．コンビネーションプロダクトの保険適用 エムベックス(株)
＜特集２＞ 外観検査のポイントと記録ならびにその管理
１．外観検査に関する記録とその管理 凸版印刷(株)
２．注射剤の外観検査のポイント (株)ミノファーゲン製薬
１．肺動脈性肺高血圧症治療剤「マシテンタン」のインパクト 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
eTMFの現状とeTMF導入時の留意点 (株)ＣＡＣエクシケアー
