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技術情報協会:PHARMSTAGE ファームステージ
 
月刊 PHARMSTAGE   2015年 11月号
【シリーズ再生医療】

疾患iPS細胞を用いた血液・免疫系病態解析と創薬の試み
 京都大学iPS細胞研究所臨床応用研究部門


<特集1> ファーマコビジランス(PV)のグローバル体制構築

1.グローバルPV体制の確立
 元大塚製薬(株) 執行役員PV部長

2.グローバルに対応できるPV SOPの整備
 (株)CAC エクシケア

3.海外提携企業によるPharmacovigilance監査
 臨床評価研究会PMS分科会


<特集2> EU、PIC/S GMP対応の洗浄度評価と洗浄バリデーション

1.EU-GMPおよびPIC/S GMPにおける洗浄バリデーションの要求事項
 元アストラゼネカ品質保証部

2.健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価基準
 ファルマハイジーンサポート

3.高活性物質を扱う設備における洗浄バリデーション
 ファルマハイジーンサポート

4.洗浄バリデーション計画・報告書の作成
 元塩野義製薬

【臨床医が語る 新薬の治療・市場へのインパクト】

全身性エリテマトーデスにおけるヒドロキシクロロキン治療
 産業医科大学 医学部 第一内科学講座

【連載記事】

1.第3回 原薬製造工場建設プロジェクトのプロジェクト・マネージメント
  技術士(化学)、中小企業診断士

2.第2回 オーファンドラッグとLCM戦略
  徳島大学